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Terapia de realidade virtual para audição de voz (VR-VOICES): um ensaio clínico randomizado (VR-VOICES)

3 de setembro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

Justificativa: As alucinações auditivas verbais (AVH) - ouvir vozes que outras pessoas não conseguem ouvir - são comuns em doenças mentais. Para muitas pessoas, as AVH são angustiantes, incapacitantes e persistentes, apesar da medicação. As intervenções psicológicas atuais mostram efeitos baixos a médios. Estudos preliminares sugerem que uma terapia psicológica inovadora e fortalecedora usando simulações de computador representando os AVH (avatares) pode ser eficaz para reduzir o sofrimento e a frequência dos AVH. A realidade virtual (VR) tem potencial para melhorar este tratamento. Portanto, desenvolvemos um novo tratamento de VR para esse problema. Neste estudo, o efeito deste tratamento será investigado.

Objetivo: Testar o efeito de um novo tratamento de RV para HVA (VR-VOICES) no sofrimento e na frequência de HVA em pacientes com transtorno psiquiátrico. Além disso, investigar o efeito do VR-VOICES nos sintomas clínicos, qualidade de vida e custos de saúde do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio de intervenção controlado randomizado (RCT) simples-cego com dois braços: VR-VOICES como intervenção e tratamento usual (TAU) como condição de controle.

População do estudo: Pacientes com diagnóstico do DSM-5 que sofreram AVH angustiante por pelo menos 3 meses, com 16 anos ou mais (N = 112).

Intervenção:

  • Intervenção VR-VOICES: 7 a 10 sessões de 45 a 60 minutos de terapia individual assistida por VR e duas sessões de reforço, além de TAU. Os participantes alocados no VR-VOICES criam junto com seu terapeuta uma representação digital em VR (avatar com rosto, corpo e voz) da voz que mais os incomoda. Os pacientes dialogam com o avatar, dublado pelo terapeuta. Conforme indicado no protocolo de tratamento, ao longo das sessões o avatar se tornará menos hostil e o participante ganhará mais poder e resiliência sobre o avatar.
  • Controle: TAU conforme descrito nas atuais diretrizes de tratamento holandesas, que geralmente consistem em tratamento farmacológico, aconselhamento de suporte e intervenções psicológicas, como TCC e estratégias de enfrentamento.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: As avaliações serão obtidas no início do estudo, em algumas sessões VR-VOICES, pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 6 meses. Desfecho primário: gravidade da AVH (pontuação total na escala de alucinações auditivas do PSYRATS) no pós-tratamento. Desfechos secundários: características detalhadas da AVH, como frequência, impacto da voz, crenças sobre vozes, poder relativo às vozes, níveis de ansiedade, angústia e impacto na vida diária, conforme medido com questionários e avaliações diárias no fluxo da vida diária. Outros resultados secundários incluem sintomas clínicos, custo-efetividade e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Assen, Holanda
        • Recrutamento
        • GGZ Drenthe
        • Contato:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Holanda, 9712EW
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Lentis
        • Contato:
          • Stynke Castelein, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico DSM-5 de um transtorno psiquiátrico
  • AVH angustiante por no mínimo 3 meses.
  • Idade 16 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Domínio insuficiente da língua holandesa
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico primário de transtorno por uso de substâncias ou doença cerebral orgânica (como demência)
  • Um grau de abuso de substâncias que dificulta a adesão ao tratamento
  • Alucinações auditivas verbais em uma língua não falada pelos terapeutas
  • Os pacientes não podem receber TCC especificamente focada em obter capacitação sobre vozes durante o período do estudo ou 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOZES VR
7 a 10 sessões de 45 a 60 minutos de terapia individual assistida por VR e duas sessões de reforço, além de TAU. Os participantes alocados no VR-VOICES criam junto com seu terapeuta uma representação digital em VR (avatar com rosto, corpo e voz) da voz que mais os incomoda. Os pacientes dialogam com o avatar, dublado pelo terapeuta. Conforme indicado no protocolo de tratamento, ao longo das sessões o avatar se tornará menos hostil e o participante ganhará mais poder e resiliência sobre o avatar.
Comportamental: VOZES VR
7 a 10 terapia individual assistida por VR para sessão de audição de voz e duas sessões de reforço, além de TAU.
Outro: Tratamento como de costume
TAU conforme descrito nas atuais diretrizes de tratamento holandesas, que geralmente consistem em tratamento farmacológico, aconselhamento de suporte e intervenções psicológicas, como TCC e estratégias de enfrentamento. Isso irá variar de acordo com cada indivíduo.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento habitual fornecido pelos centros de saúde mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das vozes
Prazo: Entre o início e o pós-tratamento após 3 meses
A Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) é uma entrevista semiestruturada para avaliar características de alucinações e delírios. A subescala de alucinações auditivas (EAH), utilizada como desfecho primário, possui 11 itens.
Entre o início e o pós-tratamento após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da voz (frequência e angústia) e delírios
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
A Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) é uma entrevista semiestruturada para avaliar características de alucinações e delírios. A subescala de alucinações auditivas (EAH) possui 11 itens. A subescala de delírios (SD) possui seis itens.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Crenças sobre o poder da voz, intenção da voz e estilos de resposta (Questionário de Crenças sobre Vozes Revisado, BAVQ-R)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O BAVQ-R possui 54 itens, medidos em uma escala de quatro pontos: “discordo” (0), “não tenho certeza” (1), “concordo ligeiramente” (2), “concordo totalmente”(3).
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Comparação social com vozes (Escala de avaliação de comparação social com vozes, SCRS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O SCRS possui 11 itens que medem as características dos participantes em comparação com suas vozes em uma escala Likert de 10 pontos que varia de 1 a 10.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Impacto da audição de voz (Escala de Impacto de Voz, VIS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O VIS possui 24 itens medidos em uma escala Likert de 10 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Aceitação de vozes (escala de aceitação e ação de vozes, VAAS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
A seção A da VAAS possui 12 itens e a seção B 27. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos: discordo totalmente, discordo, inseguro ou neutro, ou concordo totalmente.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Sintomas depressivos (Inventário de Sintomatologia Depressiva, IDS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O IDS-SR é um questionário de 30 itens. Cada item possui quatro afirmações que refletem vários graus de gravidade dos sintomas, pontuadas em uma escala de quatro pontos de 0 a 3.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Ideação paranóica (Escala de Pensamentos Paranóicos Verdes Revisada, R-GPTS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O R-GPTS parte A é composto por 8 itens e B por 10 itens. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (totalmente).
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Autoestima (Escala de Avaliação de Autoestima, SERS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
A SERS possui 20 itens que são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Custos de saúde (Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos, TIC-P)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O TiC-P é um questionário de autorrelato que consiste em duas partes. A primeira parte inclui 38 questões estruturadas, começando com perguntas sim/não e seguidas de uma pergunta sobre o volume de consumo de medicamentos.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Perdas de produção de custos (Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos, TIC-P)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O TiC-P é um questionário de autorrelato que consiste em duas partes. A segunda parte trata de 12 questões sobre trabalho para coletar dados sobre perdas de produtividade por problemas de saúde.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Qualidade de vida (Escala de Incapacidade de Sheehan, SDS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
A SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar em uma escala de 0 a 10, e avalia quantos dias alguém faltou ao trabalho/escola/responsabilidades e como muitos dias alguém era improdutivo.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Qualidade de vida (EuroQol, EQ-5D-5L)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Os primeiros 25 itens deste questionário baseiam-se em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde escolhendo o nível mais adequado: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A última questão indica o seu estado de saúde atual numa escala de 0 a 100.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Empoderamento/autoeficácia (Escala de Confiança em Saúde Mental, MHCS)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
O MHCS possui 16 itens que são medidos em uma escala Likert de 6 pontos, variando de totalmente não confiante
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Método de amostragem de experiência (ESM) de alucinações auditivas e estados mentais
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
ESM de alucinações verbais auditivas e estados mentais medidos no fluxo da vida diária. O ESM é um método de diário estruturado para relatar experiências momentâneas 18. Os indivíduos preenchem pequenos questionários em seus dispositivos móveis, pressionando um link em uma mensagem de texto. Os participantes irão completar o ESM 5x diariamente durante 7 dias, a conclusão leva ±1 minuto. Os participantes devem preencher o questionário em até 30 minutos após a notificação por mensagem de texto, o intervalo entre as medições é de 3 horas.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trauma (Trauma e eventos de vida TALE)
Prazo: Avaliação na linha de base
21 itens sobre eventos traumáticos, se aconteceram, mais de uma vez e em que idade.
Avaliação na linha de base
Impacto do trauma (questionário de triagem de trauma (TSQ)
Prazo: Avaliação na linha de base
10 itens para rastrear traumas que podem ser respondidos com sim ou não.
Avaliação na linha de base
Uso de medicamentos
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Uso de medicamento prescrito nos últimos 3 meses, tipo de medicamento, para que serve o medicamento, com que frequência foi utilizado e qual a quantidade (em miligramas)
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Uso de substâncias
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Uso de substâncias, número de copos de álcool no último mês. Uso de drogas leves e pesadas nos últimos 3 meses, tipo de droga, com que frequência as drogas foram usadas, quanto foi usado em cada vez.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Frequência e tipo de intervenções e formação (intervenções por questionário e formação)
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Frequência de uso de 21 tipos de intervenções psicológicas e treinamentos nos últimos 30 dias. Existe também uma opção “outra”, onde podem ser anotadas outras intervenções específicas e a frequência.
Avaliação inicial, 3 meses (pós-tratamento), 6 meses (acompanhamento)
Aliança de trabalho VR-VOICES (Inventário de Aliança de Trabalho, WAV)
Prazo: Avaliação no final da sessão 7 do VR-VOICES (apenas para o grupo VR-VOICES), que será entre 7 e 10 semanas após a conclusão da linha de base.
O WAV possui 36 itens para o participante e 36 itens para o terapeuta. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de “nunca” a “sempre”
Avaliação no final da sessão 7 do VR-VOICES (apenas para o grupo VR-VOICES), que será entre 7 e 10 semanas após a conclusão da linha de base.
Presença em VR ((Questionário de Presença Igroup, IPQ)
Prazo: Avaliação durante as sessões 3 e 7 do VR-VOICES (apenas para o grupo VR-VOICES), que ocorrerá entre 3-7 semanas (para a sessão 3) e 7-10 semanas (para a sessão 7) após a conclusão da linha de base.
O IPQ possui 14 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Avaliação durante as sessões 3 e 7 do VR-VOICES (apenas para o grupo VR-VOICES), que ocorrerá entre 3-7 semanas (para a sessão 3) e 7-10 semanas (para a sessão 7) após a conclusão da linha de base.
Ajuste de avatar e voz.
Prazo: Avaliação durante a sessão 7 do VR-VOICES (apenas para o grupo VR-VOICES), que ocorrerá entre 7 e 10 semanas após a conclusão da linha de base.
Experiência de ajuste da voz e do avatar à voz real (dois itens únicos em uma escala de 1 a 100).
Avaliação durante a sessão 7 do VR-VOICES (apenas para o grupo VR-VOICES), que ocorrerá entre 7 e 10 semanas após a conclusão da linha de base.
Informações da sessão
Prazo: Avaliação durante cada sessão de terapia VR-VOICES (apenas grupo VR-VOICES), entre o início e 3 meses (acompanhamento)
Frequência e duração de utilização das gravações da sessão pelo participante, duração, desvios de protocolo
Avaliação durante cada sessão de terapia VR-VOICES (apenas grupo VR-VOICES), entre o início e 3 meses (acompanhamento)
Entrevista VR-VOZES
Prazo: A entrevista ocorre aos 6 meses (acompanhamento) e diz respeito à experiência da terapia
Após a intervenção VR-VOICES, serão realizadas entrevistas em profundidade para coletar as experiências dos pacientes com VR-VOICES. Isso será feito em uma subamostra de participantes (n=20)
A entrevista ocorre aos 6 meses (acompanhamento) e diz respeito à experiência da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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