Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rzeczywistości wirtualnej dla słyszenia głosu (VR-VOICES): randomizowana kontrolowana próba (VR-VOICES)

3 września 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Uzasadnienie: Halucynacje słuchowe werbalne (AVH) – słyszenie głosów, których inni nie słyszą – są częste w przypadku chorób psychicznych. Dla wielu osób AVH są niepokojące, upośledzające i uporczywe pomimo leczenia. Obecne interwencje psychologiczne wykazują słabe lub średnie skutki. Wstępne badania sugerują, że innowacyjna wzmacniająca terapia psychologiczna wykorzystująca symulacje komputerowe przedstawiające AVH (awatary) może być skuteczna w zmniejszaniu stresu i częstotliwości AVH. Rzeczywistość wirtualna (VR) może ulepszyć to leczenie. Dlatego opracowaliśmy nowatorskie podejście do tego problemu w technologii VR. W tym badaniu zbadany zostanie efekt tego leczenia.

Cel: Zbadanie wpływu nowatorskiego leczenia AVH za pomocą VR (VR-VOICES) na cierpienie i częstotliwość AVH u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Ponadto zbadanie wpływu VR-VOICES na objawy kliniczne, jakość życia i koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z dwoma ramionami: VR-VOICES jako interwencja i zwykłe leczenie (TAU) jako warunek kontrolny.

Populacja badana: Pacjenci z diagnozą DSM-5, którzy doświadczyli niepokojącego AVH przez co najmniej 3 miesiące, którzy ukończyli 16 lat (N=112).

Interwencja:

  • Interwencja VR-VOICES: 7–10 sesji po 45–60 minut indywidualnej terapii wspomaganej VR i dwie sesje przypominające, oprócz TAU. Uczestnicy przydzieleni do VR-VOICES tworzą wraz ze swoim terapeutą cyfrową reprezentację VR (awatar z twarzą, ciałem i głosem) głosu, który najbardziej im przeszkadza. Pacjenci prowadzą dialog z awatarem, wypowiadanym przez terapeutę. Jak wskazano w protokole leczenia, w trakcie sesji awatar stanie się mniej wrogi, a uczestnik zyska większą moc i odporność na awatara.
  • Kontrola: TAU zgodnie z aktualnymi holenderskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia, które ogólnie obejmują leczenie farmakologiczne, poradnictwo wspierające i interwencje psychologiczne, takie jak CBT i strategie radzenia sobie.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w trakcie niektórych sesji VR-VOICES, po leczeniu (12 tygodni od wartości wyjściowych) i po 6 miesiącach obserwacji. Główny wynik: nasilenie AVH (całkowity wynik w skali halucynacji słuchowych PSYRATS) po leczeniu. Wyniki drugorzędne: szczegółowa charakterystyka AVH, taka jak częstotliwość, wpływ głosu, przekonania na temat głosów, moc w stosunku do głosów, poziom lęku, dystresu i wpływ na życie codzienne mierzone za pomocą kwestionariuszy i ocen dziennika dotyczących przebiegu życia codziennego. Inne drugorzędne wyniki obejmują objawy kliniczne, opłacalność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Assen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Holandia, 9712EW
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Stynke Castelein, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie diagnozy DSM-5 zaburzenia psychicznego
  • Niepokojący AVH przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wiek 16 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Podstawowa diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji lub organicznej choroby mózgu (takiej jak demencja)
  • Stopień nadużywania substancji, który utrudnia przestrzeganie zasad leczenia
  • Halucynacje słuchowe werbalne w języku, którym nie posługują się terapeuci
  • Pacjenci nie mogą zostać poddani terapii poznawczo-behawioralnej skupiającej się szczególnie na zdobywaniu władzy nad głosem w okresie badania lub 6 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GŁOSY VR
7–10 sesji po 45–60 minut indywidualnej terapii wspomaganej VR i dwie sesje przypominające, oprócz TAU. Uczestnicy przydzieleni do VR-VOICES tworzą wraz ze swoim terapeutą cyfrową reprezentację VR (awatar z twarzą, ciałem i głosem) głosu, który najbardziej im przeszkadza. Pacjenci prowadzą dialog z awatarem, wypowiadanym przez terapeutę. Jak wskazano w protokole leczenia, w trakcie sesji awatar stanie się mniej wrogi, a uczestnik zyska większą moc i odporność na awatara.
Behawioralne: GŁOSY VR
7–10 indywidualnych terapii wspomaganych VR w ramach sesji słyszenia głosu i dwóch sesji wzmacniających, jako dodatek do TAU.
Inny: Leczenie jak zwykle
TAU zgodnie z opisem w aktualnych holenderskich wytycznych dotyczących leczenia, które ogólnie obejmują leczenie farmakologiczne, poradnictwo wspierające i interwencje psychologiczne, takie jak CBT i strategie radzenia sobie. To będzie się różnić w zależności od osoby.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie na zwykłym poziomie zapewnianym przez ośrodki zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowość głosu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a leczeniem po 3 miesiącach
Skala Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę cech charakterystycznych halucynacji i urojeń. Podskala halucynacji słuchowych (AHS), która jest wykorzystywana jako główny wynik, składa się z 11 pozycji.
Pomiędzy wartością wyjściową a leczeniem po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie głosu (częstotliwość i niepokój) oraz urojenia
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Skala Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę cech charakterystycznych halucynacji i urojeń. Podskala halucynacji słuchowych (AHS) składa się z 11 pozycji. Podskala urojeń (DS) składa się z sześciu pozycji.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Przekonania na temat mocy głosu, intencji głosu i stylów reagowania (poprawiony kwestionariusz przekonań na temat głosów, BAVQ-R)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Skala BAVQ-R składa się z 54 pozycji, mierzonych w czteropunktowej skali: „nie zgadzam się” (0), „nie mam pewności” (1), „raczej się zgadzam” (2), „zdecydowanie się zgadzam” (3).
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Porównanie społeczne z głosami (Skala oceny porównania społecznego do głosów, SCRS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
SCRS składa się z 11 pozycji mierzących charakterystykę uczestników w porównaniu z ich głosami w 10-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-10.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Wpływ słyszenia głosu (Skala Wpływu Głosu, VIS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
VIS składa się z 24 pozycji mierzonych w 10-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (całkowicie się zgadzam).
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Akceptacja głosów (skala akceptacji głosów i działania, VAAS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Sekcja A VAAS zawiera 12 pozycji, a sekcja B 27. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie mam pewności lub neutralny, lub zdecydowanie się zgadzam.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Objawy depresyjne (Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, IDS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
IDS-SR jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji. Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia, które odzwierciedlają różne stopnie nasilenia objawów, oceniane w czteropunktowej skali od 0 do 3.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Myśli paranoidalne (poprawiona zielona skala myśli paranoicznych, R-GPTS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Część A R-GPTS składa się z 8 pozycji, a B z 10 pozycji. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (całkowicie).
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Poczucie własnej wartości (Skala Oceny Samooceny, SERS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Skala SERS składa się z 20 pozycji, które ocenia się w 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Koszty opieki zdrowotnej (Inwentarz Kosztów Leczenia u Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, TIC-P)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
TiC-P to kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch części. Pierwsza część zawiera 38 ustrukturyzowanych pytań, rozpoczynających się od pytań typu „tak/nie”, a kończących się pytaniem dotyczącym wielkości spożycia leków.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Straty produkcyjne kosztów (Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, TIC-P)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
TiC-P to kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch części. Część druga zawiera 12 pytań dotyczących pracy w celu zebrania danych na temat spadków produktywności spowodowanych problemami zdrowotnymi.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Jakość życia (Skala Niepełnosprawności Sheehana, SDS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
SDS to krótkie, 5-elementowe narzędzie do samoopisu, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i życiu rodzinnym w skali od 0-10 oraz ocenia, ile dni dana osoba opuściła pracę/szkołę/obowiązki i w jaki sposób. przez wiele dni ktoś był bezproduktywny.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Jakość życia (EuroQol, EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Pierwsze 25 pozycji tego kwestionariusza opiera się na pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Pacjent proszony jest o określenie swojego stanu zdrowia poprzez wybranie najbardziej odpowiedniego poziomu: brak problemów, lekkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Ostatnie pytanie określa ich aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Wzmocnienie pozycji/poczucie własnej skuteczności (skala pewności zdrowia psychicznego, MHCS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Skala MHCS składa się z 16 pozycji, które są mierzone w 6-punktowej skali Likerta, od „całkowicie nie poufany”
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Metoda próbkowania doświadczeń (ESM) halucynacji słuchowych i stanów psychicznych
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
ESM halucynacji słuchowych werbalnych i stanów psychicznych mierzonych w toku życia codziennego. ESM to ustrukturyzowana metoda pamiętnika służąca do raportowania chwilowych doświadczeń 18. Osoby fizyczne wypełniają krótkie ankiety na swoim urządzeniu mobilnym, klikając link w wiadomości tekstowej. Uczestnicy będą wypełniać ESM 5 razy dziennie przez 7 dni, ukończenie zajmie ± 1 minutę. Uczestnicy mają obowiązek wypełnić ankietę w ciągu 30 minut od powiadomienia SMS, przerwa pomiędzy pomiarami wynosi 3 godziny.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trauma (Trauma i wydarzenia życiowe OPOWIEŚĆ)
Ramy czasowe: Ocena na poziomie podstawowym
21 pozycji dotyczących traumatycznych wydarzeń, czy miały one miejsce więcej niż raz i w jakim wieku.
Ocena na poziomie podstawowym
Wpływ traumy (kwestionariusz przesiewowy traumy (TSQ)
Ramy czasowe: Ocena na poziomie podstawowym
10 elementów pozwalających ocenić traumę, na które można odpowiedzieć tak lub nie.
Ocena na poziomie podstawowym
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Stosowanie przepisanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rodzaj leku, przeznaczenie leku, częstotliwość jego stosowania i ilość (w miligramach)
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Używanie substancji, liczba szklanek alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca. Używanie narkotyków miękkich i twardych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rodzaj narkotyków, jak często narkotyki były używane, w jakiej ilości za każdym razem.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Częstotliwość i rodzaj interwencji i szkoleń (interwencje i szkolenia oparte na kwestionariuszach)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Częstotliwość korzystania z 21 rodzajów interwencji i szkoleń psychologicznych w ciągu ostatnich 30 dni. Dostępna jest również opcja „inne”, w której można zanotować konkretne inne interwencje i częstotliwość.
Ocena na początku leczenia, 3 miesiące (po leczeniu), 6 miesięcy (kontrola)
Roboczy sojusz VR-VOICES (Inwentarz Sojuszu Roboczego, WAV)
Ramy czasowe: Ocena na koniec 7. sesji VR-VOICES (tylko dla grupy VR-VOICES), która nastąpi pomiędzy 7 a 10 tygodniami po zakończeniu okresu bazowego.
WAV składa się z 36 pozycji dla uczestnika i 36 pozycji dla terapeuty. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”
Ocena na koniec 7. sesji VR-VOICES (tylko dla grupy VR-VOICES), która nastąpi pomiędzy 7 a 10 tygodniami po zakończeniu okresu bazowego.
Obecność w VR ((kwestionariusz obecności Igroup, IPQ)
Ramy czasowe: Ocena podczas sesji 3 i 7 VR-VOICES (tylko dla grupy VR-VOICES), która nastąpi w okresie od 3-7 tygodni (dla sesji 3) do 7-10 tygodni (dla sesji 7) po zakończeniu okresu bazowego.
IPQ składa się z 14 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Ocena podczas sesji 3 i 7 VR-VOICES (tylko dla grupy VR-VOICES), która nastąpi w okresie od 3-7 tygodni (dla sesji 3) do 7-10 tygodni (dla sesji 7) po zakończeniu okresu bazowego.
Dopasowanie awatara i głosu.
Ramy czasowe: Ocena podczas sesji 7 VR-VOICES (tylko dla grupy VR-VOICES), która nastąpi w okresie od 7 do 10 tygodni po ukończeniu badania bazowego.
Doświadczenie dopasowania głosu i awatara do rzeczywistego głosu (dwie pojedyncze pozycje w skali od 1-100).
Ocena podczas sesji 7 VR-VOICES (tylko dla grupy VR-VOICES), która nastąpi w okresie od 7 do 10 tygodni po ukończeniu badania bazowego.
Informacje o sesji
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej sesji terapii VR-VOICES (tylko grupa VR-VOICES), od wizyty początkowej do 3 miesięcy (kontrola)
Częstotliwość i czas korzystania przez uczestnika z nagrań sesji, czas trwania, odstępstwa od protokołu
Ocena podczas każdej sesji terapii VR-VOICES (tylko grupa VR-VOICES), od wizyty początkowej do 3 miesięcy (kontrola)
Wywiad VR-VOICES
Ramy czasowe: Wywiad odbywa się po 6 miesiącach (kontynuacja) i dotyczy doświadczeń z terapii
Po interwencji VR-VOICES zostaną przeprowadzone wywiady pogłębione mające na celu zebranie doświadczeń pacjentów z VR-VOICES. Zostanie to przeprowadzone na podpróbie uczestników (n=20)
Wywiad odbywa się po 6 miesiącach (kontynuacja) i dotyczy doświadczeń z terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GŁOSY VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj