Virtual Reality Therapy for Voice Hearing (VR-VOICES): Randomized Controlled Trial (VR-VOICES)
2025. szeptember 3. frissítette: University Medical Center Groningen
Indoklás: Az auditív verbális hallucinációk (AVH) - olyan hangok hallása, amelyeket mások nem hallanak - gyakoriak a mentális betegségekben. Sok ember számára az AVH fájdalmas, fogyatékos és tartós, a gyógyszerek ellenére is. A jelenlegi pszichológiai beavatkozások alacsony és közepes hatást mutatnak. Előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy az AVH-t (avatarokat) reprezentáló számítógépes szimulációkat alkalmazó innovatív, megerősítő pszichológiai terápia hatékony lehet az AVH szorongásának és gyakoriságának csökkentésében. A virtuális valóság (VR) képes javítani ezt a kezelést. Ezért kifejlesztettünk egy új VR-kezelést erre a problémára. Ebben a vizsgálatban ennek a kezelésnek a hatását vizsgálják.
Célkitűzés: Az AVH újszerű VR-kezelésének (VR-VOICES) hatásának tesztelése az AVH szorongására és gyakoriságára pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegeknél. Továbbá a VR-VOICES hatásának vizsgálata a klinikai tünetekre, az életminőségre és a kezelés egészségügyi költségeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat (RCT), két karral: VR-VOICES beavatkozásként és szokásos kezelés (TAU) kontrollállapotként.
Vizsgálati populáció: 16 éves vagy idősebb DSM-5 diagnózisú betegek, akik legalább 3 hónapja vészterhes AVH-t tapasztaltak (N=112).
Közbelépés:
- VR-VOICES beavatkozás: 7-10 alkalom, 45-60 perces egyéni VR-asszisztált terápia és két emlékeztető ülés a TAU-n kívül. A VR-VOICES programba beosztott résztvevők terapeutájukkal közösen létrehozzák az őket leginkább zavaró hang VR digitális reprezentációját (avatart arccal, testtel és hanggal). A betegek párbeszédet folytatnak az avatárral, amelyet a terapeuta hangoztat. Amint azt a kezelési protokoll is jelzi, az ülések során az avatar kevésbé lesz ellenséges, és a résztvevő nagyobb erőre és rugalmasságra tesz szert az avatárral szemben.
- Ellenőrzés: TAU a jelenlegi holland kezelési irányelvekben leírtak szerint, amely általában a gyógyszeres kezelés, a támogató tanácsadás és a pszichológiai beavatkozások, például a CBT és a megküzdési stratégiák terén létezik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az értékeléseket a kiinduláskor, néhány VR-VOICES ülésen, a kezelés után (12 héttel a kiindulás után) és a 6 hónapos követéskor kell elvégezni. Elsődleges eredmény: az AVH súlyossága (teljes pontszám a PSYRATS hallási hallucinációk skáláján) a kezelés után. Másodlagos eredmények: az AVH mélyreható jellemzői, mint például a frekvencia, a hanghatás, a hangokkal kapcsolatos hiedelmek, a hangokhoz viszonyított erő, a szorongás szintje, a szorongás és a mindennapi életre gyakorolt hatás, a mindennapi élet folyamatában kérdőívekkel és naplóértékelésekkel mérve. Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai tünetek, a költséghatékonyság és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Geraets, dr
- Telefonszám: 0031649231353
- E-mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assen, Hollandia
- Toborzás
- GGZ Drenthe
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerard van Rijsbergen, dr
-
Groningen, Hollandia, 9712EW
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Geraets, dr
- Telefonszám: +31649231353
- E-mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- Chris Geraets, dr
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Lentis
-
Kapcsolatba lépni:
- Stynke Castelein, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség DSM-5 diagnózisa
- Szorongó AVH minimum 3 hónapig.
- 16 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A holland nyelv elégtelen ismerete
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Anyaghasználati rendellenesség vagy szerves agyi betegség (például demencia) elsődleges diagnózisa
- A kábítószerrel való visszaélés bizonyos foka, amely akadályozza a kezelés betartását
- Auditív verbális hallucinációk olyan nyelven, amelyet a terapeuták nem beszélnek
- A betegek nem kaphatnak olyan CBT-t, amely kifejezetten a hangok felhatalmazásának megszerzésére irányul a vizsgálati időszak alatt vagy 6 hónappal a felvételt megelőzően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR-HANGOK
7-10 alkalom, 45-60 perces egyéni VR-asszisztált terápia és két emlékeztető ülés a TAU-n kívül.
A VR-VOICES programba beosztott résztvevők terapeutájukkal közösen létrehozzák az őket leginkább zavaró hang VR digitális reprezentációját (avatart arccal, testtel és hanggal).
A betegek párbeszédet folytatnak az avatárral, amelyet a terapeuta hangoztat.
Amint azt a kezelési protokoll is jelzi, az ülések során az avatar kevésbé lesz ellenséges, és a résztvevő nagyobb erőre és rugalmasságra tesz szert az avatárral szemben.
|
7-10 egyéni VR-asszisztált terápia hanghallási üléshez és két emlékeztető ülés a TAU-n kívül.
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
TAU a jelenlegi holland kezelési irányelvekben leírtak szerint, amelyek általában gyógyszeres kezelést, támogató tanácsadást és pszichológiai beavatkozásokat, például CBT-t és megküzdési stratégiákat tartalmaznak.
Ez egyénenként eltérő lesz.
|
Kezelés a szokásos módon, a mentálhigiénés központok által biztosított módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangok súlyossága
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni állapot között 3 hónap elteltével
|
A Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) egy félig strukturált interjú a hallucinációk és téveszmék jellemzőinek felmérésére.
A hallási hallucinációk alskálája (AHS), amelyet elsődleges eredményként használnak, 11 elemből áll.
|
A kiindulási és a kezelés utáni állapot között 3 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hang súlyossága (gyakorisága és szorongása) és téveszmék
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) egy félig strukturált interjú a hallucinációk és téveszmék jellemzőinek felmérésére.
A hallási hallucinációk alskálája (AHS) 11 elemből áll. A téveszmék alskálája (DS) hat elemből áll.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
A hangerővel, a hang szándékával és a válaszstílusokkal kapcsolatos hiedelmek (Beliefs about Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A BAVQ-R 54 elemet tartalmaz egy négyfokú skálán mérve: "nem értek egyet" (0), "nem biztos" (1), "kis mértékben egyetértek" (2), "teljesen egyetértek" (3).
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Közösségi összehasonlítás hangokkal (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Az SCRS 11 elemmel méri a résztvevők sajátosságait a hangjukhoz képest egy 10 pontos likert skálán, 1-10 között.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
A hanghallás hatása (Voice Impact Scale, VIS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A VIS 24 elemet tartalmaz egy 10 pontos likert skálán mérve, 1-től (teljesen nem értek egyet) 10-ig (teljes mértékben egyetértek).
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Hangok elfogadása (Voices Acceptance and Action skála, VAAS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A VAAS A szakasza 12 elemet tartalmaz, a B szakasz pedig 27. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, bizonytalanok vagy semlegesek, vagy teljesen egyetértek.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Depressziós tünetek (Inventory of Depressive Symptomatology, IDS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Az IDS-SR egy 30 elemből álló kérdőív.
Minden elemhez négy olyan állítás tartozik, amelyek a tünetek különböző súlyossági fokát tükrözik, egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Paranoid gondolatok (Revised Green Paranoid Thoughts Scale, R-GPTS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Az R-GPTS A része 8, a B pedig 10 elemből áll.
A tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen) terjedő 5-fokú skálán történik.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Önbecsülés (önértékelési skála, SERS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A SERS 20 elemet tartalmaz, amelyeket egy 7 pontos likert skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) -7-ig (teljesen egyetértek).
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Egészségügyi költségek (Treatment Inventory of Costs in Patiens with pszichiátriai zavarok, TIC-P)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A TiC-P egy önbeszámoló kérdőív, amely két részből áll.
Az első rész 38 strukturált kérdést tartalmaz, amelyek az igen/nem kérdésekkel kezdődnek, majd az orvosi fogyasztás mennyiségére vonatkozó kérdéssel.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Költségtermelési veszteségek (Treatment Inventory of Costs in Patients with pszichiátriai zavarok, TIC-P)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A TiC-P egy önbeszámoló kérdőív, amely két részből áll.
A második rész a munkával kapcsolatos 12 kérdéssel foglalkozik, hogy adatokat gyűjtsön az egészségügyi problémák miatti termelékenységvesztésről.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Életminőség (Sheehan rokkantsági skála, SDS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Az SDS egy rövid, 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben tapasztalható funkcionális károsodást, és felméri, hogy valaki hány napig hiányzott a munkából/iskolából/feladataiból, és hogyan. sok nap valaki terméketlen volt.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Életminőség (EuroQol, EQ-5D-5L)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A kérdőívek első 25 eleme öt dimenzión alapul: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb szint kiválasztásával: nincs probléma, enyhe probléma, közepesen súlyos, súlyos problémák és extrém problémák.
Az utolsó kérdés az aktuális egészségi állapotukat jelzi egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Felhatalmazás/önhatékonyság (Mental Health Confidence Scale, MHCS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Az MHCS 16 elemet tartalmaz, amelyeket egy 6 pontos likert skálán mérnek, amely a teljesen nem bizalmastól kezdve
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Tapasztalja meg a hallási hallucinációk és mentális állapotok mintavételi módszerét (ESM).
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
A hallási verbális hallucinációk és mentális állapotok ESM-je a mindennapi élet áramlásában.
Az ESM egy strukturált naplós módszer a pillanatnyi tapasztalatok jelentésére 18.
Az egyének rövid kérdőíveket töltenek ki mobileszközükön, egy szöveges üzenetben található hivatkozás megnyomásával.
A résztvevők napi 5x ESM-et töltenek ki 7 napon keresztül, a kitöltés ±1 percet vesz igénybe.
A kérdőívet a résztvevőknek az SMS-es értesítést követő 30 percen belül kell kitölteniük, a mérések közötti intervallum 3 óra.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trauma (Trauma and Life Events TALE)
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben
|
21 tétel traumatikus eseményekről, megtörténtek-e, többször és hány éves korban.
|
Értékelés alaphelyzetben
|
|
Trauma hatása (Trauma szűrő kérdőív (TSQ)
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben
|
10 elem a trauma kiszűréséhez, amelyekre igennel vagy nemmel lehet válaszolni.
|
Értékelés alaphelyzetben
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Felírt gyógyszerhasználat az elmúlt 3 hónapban, a gyógyszer típusa, mire való a gyógyszer, milyen gyakran és milyen mennyiségben (milligrammban)
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
Szerhasználat, pohár alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban.
Lágy és kemény drogok használata az elmúlt 3 hónapban, a kábítószerek típusa, a kábítószerek használatának gyakorisága, az egyes alkalmakkor használt mennyiség.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
A beavatkozások és képzések gyakorisága és típusa (kérdőíves beavatkozások és képzés)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
21 féle pszichológiai beavatkozás és tréning alkalmazásának gyakorisága az elmúlt 30 napban.
Létezik egy „egyéb” opció is, ahol fel lehet jegyezni a konkrét egyéb beavatkozásokat és a gyakoriságot.
|
Értékelés kiinduláskor, 3 hónap (utáni kezelés), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Working Alliance VR-VOICES (Working Alliance Inventory, WAV)
Időkeret: Értékelés a VR-VOICES 7. munkamenet végén (csak a VR-VOICES csoport esetében), amely 7 és 10 hét között lesz az alapvonal befejezése után.
|
A WAV 36 tételt tartalmaz a résztvevők számára és 36 tételt a terapeuta számára.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely a „soha”-tól a „mindig”-ig terjed
|
Értékelés a VR-VOICES 7. munkamenet végén (csak a VR-VOICES csoport esetében), amely 7 és 10 hét között lesz az alapvonal befejezése után.
|
|
Jelenlét a VR-ben ((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
Időkeret: Értékelés a VR-VOICES 3. és 7. szekciójában (csak a VR-VOICES csoport esetében), amely 3-7 hét (a 3. szekció esetében) és 7-10 hét (7. ülés) között lesz az alapvonal befejezése után.
|
Az IPQ 14 elemet tartalmaz a 7 fokozatú likert skálán, a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
|
Értékelés a VR-VOICES 3. és 7. szekciójában (csak a VR-VOICES csoport esetében), amely 3-7 hét (a 3. szekció esetében) és 7-10 hét (7. ülés) között lesz az alapvonal befejezése után.
|
|
Fit of avatar és hang.
Időkeret: Értékelés a VR-VOICES 7. munkamenet során (csak a VR-VOICES csoport esetében), amely 7–10 héttel az alapvonal befejezése után történik.
|
A hangnak és az avatarnak a tényleges hanghoz való illeszkedésének tapasztalata (két egyedi elem egy 1-100-ig terjedő skálán).
|
Értékelés a VR-VOICES 7. munkamenet során (csak a VR-VOICES csoport esetében), amely 7–10 héttel az alapvonal befejezése után történik.
|
|
Munkamenet információ
Időkeret: Értékelés minden VR-VOICES terápiás alkalom során (csak VR-VOICES csoport), az alapvonal és a 3 hónap között (utókövetés)
|
Az ülésrögzítések résztvevő általi használatának gyakorisága és időtartama, időtartama, protokolleltérések
|
Értékelés minden VR-VOICES terápiás alkalom során (csak VR-VOICES csoport), az alapvonal és a 3 hónap között (utókövetés)
|
|
Interjú VR-VOICES
Időkeret: Az interjúra 6 hónapos korban kerül sor (követés), és a terápia tapasztalataira vonatkozik
|
A VR-VOICES beavatkozást követően mélyinterjúk készülnek a VR-VOICES-ban szenvedő betegek tapasztalatainak összegyűjtésére.
Ez a résztvevők egy almintáján történik (n=20)
|
Az interjúra 6 hónapos korban kerül sor (követés), és a terápia tapasztalataira vonatkozik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL78885.042.22
- 60-63600-98-1055 / 636320017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .