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Virtual-Reality-Therapie für das Stimmenhören (VR-VOICES): eine randomisierte kontrollierte Studie (VR-VOICES)

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Begründung: Auditive verbale Halluzinationen (AVH) – das Hören von Stimmen, die andere nicht hören können – kommen bei psychischen Erkrankungen häufig vor. Für viele Menschen ist AVH trotz Medikamenten belastend, behindernd und anhaltend. Aktuelle psychologische Interventionen zeigen geringe bis mittlere Effekte. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine innovative, stärkende psychologische Therapie mithilfe von Computersimulationen, die die AVH (Avatare) darstellen, zur Reduzierung der AVH-Belastung und -Häufigkeit wirksam sein kann. Virtuelle Realität (VR) hat das Potenzial, diese Behandlung zu verbessern. Deshalb haben wir eine neuartige VR-Behandlung für dieses Problem entwickelt. In dieser Studie wird die Wirkung dieser Behandlung untersucht.

Ziel: Testen der Wirkung einer neuartigen VR-Behandlung für AVH (VR-VOICES) auf die Belastung und Häufigkeit von AVH bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung. Darüber hinaus soll die Wirkung von VR-VOICES auf klinische Symptome, Lebensqualität und Gesundheitskosten der Behandlung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Einfachblinde, randomisierte kontrollierte Interventionsstudie (RCT) mit zwei Armen: VR-VOICES als Intervention und Treatment as Usual (TAU) als Kontrollbedingung.

Studienpopulation: Patienten mit einer DSM-5-Diagnose, die seit mindestens 3 Monaten unter belastender AVH leiden und 16 Jahre oder älter sind (N=112).

Intervention:

  • VR-VOICES-Intervention: 7–10 Sitzungen à 45–60 Minuten individuelle VR-unterstützte Therapie und zwei Auffrischungssitzungen zusätzlich zur TAU. Teilnehmer, die VR-VOICES zugeordnet sind, erstellen zusammen mit ihrem Therapeuten eine digitale VR-Darstellung (Avatar mit Gesicht, Körper und Stimme) der Stimme, die sie am meisten stört. Patienten führen Dialoge mit dem Avatar, der vom Therapeuten gesprochen wird. Wie im Behandlungsprotokoll angegeben, wird der Avatar im Laufe der Sitzungen weniger feindselig und der Teilnehmer gewinnt mehr Macht und Widerstandsfähigkeit gegenüber dem Avatar.
  • Kontrolle: TAU, wie in den aktuellen niederländischen Behandlungsrichtlinien beschrieben, die im Allgemeinen aus pharmakologischer Behandlung, unterstützender Beratung und psychologischen Interventionen wie CBT und Bewältigungsstrategien bestehen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einiger VR-VOICES-Sitzungen, nach der Behandlung (12 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt. Primärer Endpunkt: Schweregrad der AVH (Gesamtpunktzahl auf der Skala für akustische Halluzinationen des PSYRATS) nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse: Detaillierte Merkmale von AVH wie Häufigkeit, Einfluss auf die Stimme, Überzeugungen über Stimmen, Macht im Verhältnis zu Stimmen, Grad der Angst, Stress und Auswirkungen auf das tägliche Leben, gemessen mit Fragebögen und Tagebuchauswertungen im Alltag. Weitere sekundäre Ergebnisse sind klinische Symptome, Kosteneffizienz und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Niederlande, 9712EW
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Geraets, dr
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Stynke Castelein, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-5-Diagnose einer psychiatrischen Störung haben
  • Belastende AVH für mindestens 3 Monate.
  • Alter 16 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Primärdiagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder einer organischen Hirnerkrankung (z. B. Demenz)
  • Ein Grad an Substanzmissbrauch, der die Einhaltung der Behandlung behindert
  • Auditive verbale Halluzinationen in einer Sprache, die nicht von Therapeuten gesprochen wird
  • Patienten können während des Studienzeitraums oder 6 Monate vor der Einschreibung keine kognitive Verhaltenstherapie erhalten, die speziell auf die Stärkung der Stimmen ausgerichtet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-STIMMEN
7–10 Sitzungen mit 45–60 Minuten individueller VR-gestützter Therapie und zwei Auffrischungssitzungen zusätzlich zur TAU. Teilnehmer, die VR-VOICES zugeordnet sind, erstellen zusammen mit ihrem Therapeuten eine digitale VR-Darstellung (Avatar mit Gesicht, Körper und Stimme) der Stimme, die sie am meisten stört. Patienten führen Dialoge mit dem Avatar, der vom Therapeuten gesprochen wird. Wie im Behandlungsprotokoll angegeben, wird der Avatar im Laufe der Sitzungen weniger feindselig und der Teilnehmer gewinnt mehr Macht und Widerstandsfähigkeit gegenüber dem Avatar.
Verhalten: VR-STIMMEN
7–10 einzelne VR-unterstützte Therapien für Stimmhörsitzungen und zwei Booster-Sitzungen zusätzlich zur TAU.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
TAU, wie in den aktuellen niederländischen Behandlungsrichtlinien beschrieben, die im Allgemeinen aus pharmakologischer Behandlung, unterstützender Beratung und psychologischen Interventionen wie CBT und Bewältigungsstrategien bestehen. Dies kann von Person zu Person unterschiedlich sein.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt in den psychiatrischen Zentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Stimmen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Nachbehandlung nach 3 Monaten
Die Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Merkmale von Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Die Subskala für auditive Halluzinationen (AHS), die als primärer Endpunkt verwendet wird, umfasst 11 Elemente.
Zwischen Studienbeginn und Nachbehandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Stimme (Häufigkeit und Stress) und Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Die Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Merkmale von Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Die Subskala „Akustische Halluzinationen“ (AHS) umfasst 11 Items. Die Subskala „Wahnvorstellungen“ (DS) umfasst sechs Items.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Überzeugungen über Stimmkraft, Stimmabsicht und Antwortstile (Beliefs about Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Der BAVQ-R verfügt über 54 Items, gemessen auf einer vierstufigen Skala: „stimme nicht zu“ (0), „unsicher“ (1), „stimme eher zu“ (2), „stimme voll und ganz zu“ (3).
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Sozialer Vergleich mit Stimmen (Social Compare Rating Scale To Voices, SCRS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Das SCRS verfügt über 11 Elemente, die die Merkmale der Teilnehmer im Vergleich zu ihren Stimmen auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 bis 10 messen.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Einfluss des Stimmhörens (Voice Impact Scale, VIS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Das VIS verfügt über 24 Elemente, die auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) gemessen werden.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Stimmenakzeptanz (Voices Acceptance and Action Scale, VAAS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Abschnitt A des VAAS enthält 12 Punkte und Abschnitt B 27. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unsicher oder neutral oder stimme voll und ganz zu.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Depressive Symptome (Inventory of Depressive Symptomatology, IDS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Der IDS-SR ist ein 30-Punkte-Fragebogen. Zu jedem Item gehören vier Aussagen, die unterschiedliche Schweregrade der Symptome widerspiegeln und auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet werden.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Paranoide Ideen (Revised Green Paranoid Thoughts Scale, R-GPTS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Der R-GPTS-Teil A besteht aus 8 Items und B aus 10 Items. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Selbstwertgefühl (Self Esteem Rating Scale, SERS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Der SERS verfügt über 20 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Gesundheitskosten (Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders, TIC-P)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Der TiC-P ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus zwei Teilen besteht. Der erste Teil umfasst 38 strukturierte Fragen, beginnend mit Ja/Nein-Fragen, gefolgt von einer Frage zum Umfang des medizinischen Verbrauchs.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Kosten Produktionsausfälle (Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders, TIC-P)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Der TiC-P ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus zwei Teilen besteht. Der zweite Teil befasst sich mit 12 Fragen zur Arbeit, um Daten über Produktivitätsverluste aufgrund von Gesundheitsproblemen zu sammeln.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Lebensqualität (Sheehan Disability Scale, SDS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Das SDS ist ein kurzes, 5-Punkte-Selbstberichtstool, das Funktionsbeeinträchtigungen in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet und angibt, wie viele Tage jemand Arbeit/Schule/Verantwortlichkeiten versäumt hat und wie Viele Tage lang war jemand unproduktiv.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Lebensqualität (EuroQol, EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Die ersten 25 Elemente dieses Fragebogens basieren auf fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er die am besten geeignete Stufe wählt: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die letzte Frage gibt ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 an.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Empowerment/Selbstwirksamkeit (Mental Health Confidence Scale, MHCS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Das MHCS verfügt über 16 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen werden, die von „völlig nicht selbstsicher“ reicht
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Erleben Sie die Sampling-Methode (ESM) von akustischen Halluzinationen und mentalen Zuständen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
ESM auditiver verbaler Halluzinationen und mentaler Zustände, gemessen im Alltagsablauf. ESM ist eine strukturierte Tagebuchmethode zur Berichterstattung über momentane Erlebnisse 18. Einzelpersonen füllen kurze Fragebögen auf ihrem Mobilgerät aus, indem sie auf einen Link in einer Textnachricht klicken. Die Teilnehmer absolvieren ESM 7 Tage lang 5x täglich, die Fertigstellung dauert ±1 Minute. Die Teilnehmer müssen den Fragebogen innerhalb von 30 Minuten nach der SMS-Benachrichtigung ausfüllen, der Abstand zwischen den Messungen beträgt 3 Stunden.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma (Trauma und Lebensereignisse TALE)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn
21 Items zu traumatischen Ereignissen, ob sie mehr als einmal passiert sind und in welchem ​​Alter.
Beurteilung zu Studienbeginn
Trauma-Auswirkungen (Trauma-Screening-Fragebogen (TSQ))
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn
10 Punkte zum Screening von Traumata, die mit Ja oder Nein beantwortet werden können.
Beurteilung zu Studienbeginn
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Einnahme verschriebener Medikamente in den letzten 3 Monaten, Art des Medikaments, wofür das Medikament bestimmt ist, wie oft es eingenommen wurde und welche Menge (in Milligramm)
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Substanzkonsum, Anzahl der Gläser Alkohol im letzten Monat. Konsum weicher und harter Drogen in den letzten 3 Monaten, Art der Drogen, wie oft die Drogen konsumiert wurden, wie viel wurde jedes Mal konsumiert.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Häufigkeit und Art der Interventionen und Schulungen (Fragebogeninterventionen und Schulungen)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Häufigkeit der Nutzung von 21 Arten psychologischer Interventionen und Schulungen in den letzten 30 Tagen. Es gibt auch die Option „Sonstige“, bei der konkrete weitere Eingriffe und deren Häufigkeit notiert werden können.
Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Monate (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Arbeitsbündnis VR-VOICES (Arbeitsbündnisinventar, WAV)
Zeitfenster: Bewertung am Ende der VR-VOICES-Sitzung 7 (nur für die VR-VOICES-Gruppe), die zwischen 7 und 10 Wochen nach Abschluss der Basislinie stattfinden wird.
Das WAV umfasst 36 Items für den Teilnehmer und 36 Items für den Therapeuten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet.
Bewertung am Ende der VR-VOICES-Sitzung 7 (nur für die VR-VOICES-Gruppe), die zwischen 7 und 10 Wochen nach Abschluss der Basislinie stattfinden wird.
Präsenz in VR ((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
Zeitfenster: Bewertung während der VR-VOICES-Sitzung 3 und 7 (nur für die VR-VOICES-Gruppe), die zwischen 3 und 7 Wochen (für Sitzung 3) und 7 bis 10 Wochen (für Sitzung 7) nach Abschluss der Grundlinie stattfinden wird.
Der IPQ verfügt über 14 Punkte, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Bewertung während der VR-VOICES-Sitzung 3 und 7 (nur für die VR-VOICES-Gruppe), die zwischen 3 und 7 Wochen (für Sitzung 3) und 7 bis 10 Wochen (für Sitzung 7) nach Abschluss der Grundlinie stattfinden wird.
Passung von Avatar und Stimme.
Zeitfenster: Bewertung während der VR-VOICES-Sitzung 7 (nur für die VR-VOICES-Gruppe), die zwischen 7 und 10 Wochen nach Abschluss der Baseline stattfinden wird.
Erfahrung der Passung der Stimme und des Avatars zur tatsächlichen Stimme (zwei einzelne Items auf einer Skala von 1-100).
Bewertung während der VR-VOICES-Sitzung 7 (nur für die VR-VOICES-Gruppe), die zwischen 7 und 10 Wochen nach Abschluss der Baseline stattfinden wird.
Sitzungsinformationen
Zeitfenster: Beurteilung während jeder VR-VOICES-Therapiesitzung (nur VR-VOICES-Gruppe), zwischen Studienbeginn und 3 Monaten (Follow-up)
Häufigkeit und Dauer der Nutzung der Sitzungsaufzeichnungen durch den Teilnehmer, Dauer, Protokollabweichungen
Beurteilung während jeder VR-VOICES-Therapiesitzung (nur VR-VOICES-Gruppe), zwischen Studienbeginn und 3 Monaten (Follow-up)
Interview VR-VOICES
Zeitfenster: Das Interview findet nach 6 Monaten statt (Follow-up) und befasst sich mit dem Erleben der Therapie
Nach der VR-VOICES-Intervention werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Patienten mit VR-VOICES zu sammeln. Dies wird in einer Teilstichprobe von Teilnehmern (n=20) durchgeführt.
Das Interview findet nach 6 Monaten statt (Follow-up) und befasst sich mit dem Erleben der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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