Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie virtuální reality pro slyšení hlasu (VR-VOICES): Randomizovaná kontrolovaná zkouška (VR-VOICES)

3. září 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Odůvodnění: Sluchové verbální halucinace (AVH) – slyšení hlasů, které ostatní neslyší – jsou běžné u duševních chorob. Pro mnoho lidí jsou AVH znepokojující, invalidizující a přetrvávající, a to i přes léky. Současné psychologické intervence vykazují nízké až střední účinky. Předběžné studie naznačují, že inovativní posilující psychologická terapie využívající počítačové simulace představující AVH (avatarů) může být účinná pro snížení úzkosti a frekvence AVH. Virtuální realita (VR) má potenciál tuto léčbu zlepšit. Proto jsme pro tento problém vyvinuli novou léčbu VR. V této studii bude zkoumán účinek této léčby.

Cíl: Otestovat účinek nové VR léčby AVH (VR-VOICES) na úzkost a frekvenci AVH u pacientů s psychiatrickou poruchou. Dále zkoumat účinek VR-VOICES na klinické příznaky, kvalitu života a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná intervenční studie (RCT) se dvěma rameny: VR-VOICES jako intervence a léčba jako obvykle (TAU) jako kontrolní stav.

Populace ve studii: Pacienti s diagnózou DSM-5, kteří prodělali stresující AVH po dobu alespoň 3 měsíců, kteří jsou starší 16 let (N=112).

Zásah:

  • Intervence VR-VOICES: 7–10 sezení po 45–60 minutách individuální terapie asistované VR a dvě posilovací sezení, navíc k TAU. Účastníci přidělení do VR-VOICES vytvářejí společně se svým terapeutem VR digitální reprezentaci (avatar s tváří, tělem a hlasem) hlasu, který je nejvíce obtěžuje. Pacienti vedou dialogy s avatarem, vyjádřené terapeutem. Jak je uvedeno v léčebném protokolu, během sezení se avatar stane méně nepřátelským a účastník získá nad avatarem větší sílu a odolnost.
  • Kontrola: TAU, jak je popsáno v současných nizozemských směrnicích pro léčbu, které obecně existují pro farmakologickou léčbu, podpůrné poradenství a psychologické intervence, jako je KBT a strategie zvládání.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hodnocení budou získána na začátku, v rámci některých sezení VR-VOICES, po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě) a při 6měsíčním sledování. Primární výsledek: závažnost AVH (celkové skóre na stupnici sluchových halucinací PSYRATS) po léčbě. Sekundární výsledky: hloubkové charakteristiky AVH, jako je frekvence, vliv hlasu, názory na hlasy, síla ve vztahu k hlasům, úroveň úzkosti, úzkosti a dopad na každodenní život, měřeno pomocí dotazníků a hodnocení v deníku v toku každodenního života. Mezi další sekundární výsledky patří klinické příznaky, nákladová efektivita a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Assen, Holandsko
        • Nábor
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Holandsko, 9712EW
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Geraets, dr
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Stynke Castelein, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou DSM-5 psychiatrické poruchy
  • Distressing AVH po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Věk 16 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Primární diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo organického onemocnění mozku (jako je demence)
  • Míra zneužívání návykových látek, která brání adherenci k léčbě
  • Sluchové verbální halucinace v jazyce, kterým terapeuti nemluví
  • Pacienti nemohou během období studie nebo 6 měsíců před zařazením podstoupit KBT specificky zaměřenou na získání zmocnění se hlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR-HLASY
7-10 sezení po 45-60 minutách individuální terapie asistované VR a dvě posilovací sezení, navíc k TAU. Účastníci přidělení do VR-VOICES vytvářejí společně se svým terapeutem VR digitální reprezentaci (avatar s tváří, tělem a hlasem) hlasu, který je nejvíce obtěžuje. Pacienti vedou dialogy s avatarem, vyjádřené terapeutem. Jak je uvedeno v léčebném protokolu, během sezení se avatar stane méně nepřátelským a účastník získá nad avatarem větší sílu a odolnost.
Behaviorální: VR-HLASY
7–10 individuální terapie asistované VR pro relaci hlasového slyšení a dvě posilovací sezení, navíc k TAU.
Jiný: Léčba jako obvykle
TAU, jak je popsáno v současných nizozemských směrnicích pro léčbu, které obecně existují pro farmakologickou léčbu, podpůrné poradenství a psychologické intervence, jako je CBT a strategie zvládání. To se bude lišit u každého jednotlivce.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, jak ji poskytují centra duševního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost hlasů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a po léčbě po 3 měsících
The Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) je polostrukturovaný rozhovor k posouzení charakteristik halucinací a bludů. Subškála sluchových halucinací (AHS), která se používá jako primární výstup, má 11 položek.
Mezi výchozí hodnotou a po léčbě po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost hlasu (frekvence a tíseň) a bludy
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
The Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) je polostrukturovaný rozhovor k posouzení charakteristik halucinací a bludů. Subškála sluchových halucinací (AHS) má 11 položek. Subškála bludů (DS) má šest položek.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Přesvědčení o hlasové síle, hlasovém záměru a stylech reakce (Revidované přesvědčení o hlasech, BAVQ-R)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
BAVQ-R má 54 položek, měřeno na čtyřbodové škále: „nesouhlasím“ (0), „nejsem si jist“ (1), „mírně souhlasím“ (2), „silně souhlasím“ (3).
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Sociální srovnání s hlasy (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
SCRS má 11 položek, které měří charakteristiky účastníků ve srovnání s jejich hlasy na 10bodové Likertově škále v rozmezí 1-10.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Vliv hlasového slyšení (Voice Impact Scale, VIS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
VIS má 24 položek měřených na 10bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (naprosto souhlasím).
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Přijímání hlasů (škála přijímání hlasů a akcí, VAAS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Sekce A VAAS má 12 položek a sekce B 27. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále: zcela nesouhlasím, nesouhlasím, nejsem si jistý nebo neutrální nebo zcela souhlasím.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Příznaky deprese (Inventář depresivní symptomatologie, IDS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
IDS-SR je dotazník o 30 položkách. Každá položka má čtyři tvrzení, která odrážejí různé stupně závažnosti symptomů, hodnocené na čtyřbodové škále od 0 do 3.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Paranoidní představy (revidovaná škála zelených paranoidních myšlenek, R-GPTS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
R-GPTS část A se skládá z 8 položek a B z 10 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela).
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Sebevědomí (hodnotící stupnice sebevědomí, SERS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
SERS má 20 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) -7 (rozhodně souhlasím).
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Náklady na zdravotní péči (Inventář nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami, TIC-P)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
TiC-P je self-report dotazník, který se skládá ze dvou částí. První část obsahuje 38 strukturovaných otázek, počínaje otázkami ano/ne a následuje otázka na objem lékařské spotřeby.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Ztráty produkce nákladů (Inventář nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami, TIC-P)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
TiC-P je self-report dotazník, který se skládá ze dvou částí. Druhá část se zabývá 12 otázkami o práci na sběr dat o ztrátách produktivity v důsledku zdravotních problémů.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Kvalita života (Sheehan Disability Scale, SDS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí funkční poruchy v práci/škole, společenském životě a rodinném životě na stupnici od 0 do 10 a hodnotí, kolik dní někdo zameškal práci/školu/povinnosti a jak mnoho dní byl někdo neproduktivní.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Kvalita života (EuroQol, EQ-5D-5L)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Prvních 25 položek tohoto dotazníku je založeno na pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně: žádné problémy, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Poslední otázka ukazuje jejich aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Posílení/sebeúčinnost (škála sebevědomí duševního zdraví, MHCS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
MHCS má 16 položek, které jsou měřeny na 6bodové likertově stupnici od zcela nedůvěrných
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Zkušená metoda odběru vzorků (ESM) sluchových halucinací a duševních stavů
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
ESM sluchových verbálních halucinací a duševních stavů měřených v toku každodenního života. ESM je metoda strukturovaného deníku pro hlášení okamžitých zážitků 18. Jednotlivci vyplňují krátké dotazníky na svém mobilním zařízení stisknutím odkazu v textové zprávě. Účastníci absolvují ESM 5x denně po dobu 7 dnů, dokončení trvá ±1 minutu. Účastníci musí dotazník vyplnit do 30 minut po upozornění SMS zprávou, interval mezi měřeními je 3 hodiny.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trauma (PRÁVA o traumatech a životních událostech)
Časové okno: Hodnocení na základní linii
21 položek o traumatických událostech, zda se staly více než jednou a v jakém věku.
Hodnocení na základní linii
Dopad traumatu (dotazník pro screening traumatu (TSQ)
Časové okno: Hodnocení na základní linii
10 položek k zobrazení traumatu, na které lze odpovědět ano nebo ne.
Hodnocení na základní linii
Užívání léků
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Užívání předepsaného léku v posledních 3 měsících, typ léku, k jakému léku je lék určen, jak často byl užíván a v jakém množství (v miligramech)
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Použití látky
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Užívání látek, počet sklenic alkoholu za poslední měsíc. Užívání měkkých a tvrdých drog za poslední 3 měsíce, druh drog, jak často byly drogy užity, kolik jich bylo pokaždé užito.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Frekvence a typ intervencí a školení (dotazníkové intervence a školení)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Četnost využití 21 druhů psychologických intervencí a školení za posledních 30 dní. Existuje také možnost „jiné“, kde lze zaznamenat konkrétní další zásahy a frekvenci.
Hodnocení na začátku, 3 měsíce (po léčbě), 6 měsíců (následné)
Pracovní aliance VR-VOICES (Working Alliance Inventory, WAV)
Časové okno: Hodnocení na konci 7. sezení VR-VOICES (pouze pro skupinu VR-VOICES), což bude mezi 7 a 10 týdny po dokončení základní linie.
WAV má 36 položek pro účastníka a 36 položek pro terapeuta. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“
Hodnocení na konci 7. sezení VR-VOICES (pouze pro skupinu VR-VOICES), což bude mezi 7 a 10 týdny po dokončení základní linie.
Přítomnost ve VR ((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
Časové okno: Hodnocení během 3. a 7. relace VR-VOICES (pouze pro skupinu VR-VOICES), což bude mezi 3–7 týdny (u 3. sezení) a 7–10 týdnů (u 7. sezení) po dokončení základní linie.
IPQ má 14 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od zcela nesouhlasím po plně souhlasím.
Hodnocení během 3. a 7. relace VR-VOICES (pouze pro skupinu VR-VOICES), což bude mezi 3–7 týdny (u 3. sezení) a 7–10 týdnů (u 7. sezení) po dokončení základní linie.
Tvar avatara a hlasu.
Časové okno: Hodnocení během relace VR-VOICES 7 (pouze pro skupinu VR-VOICES), která bude mezi 7 a 10 týdny po dokončení základní linie.
Zkušenost s přizpůsobením hlasu a avatara skutečnému hlasu (dvě jednotlivé položky na stupnici od 1 do 100).
Hodnocení během relace VR-VOICES 7 (pouze pro skupinu VR-VOICES), která bude mezi 7 a 10 týdny po dokončení základní linie.
Informace o relaci
Časové okno: Vyšetření během každého terapeutického sezení VR-VOICES (pouze skupina VR-VOICES), mezi výchozím stavem a 3 měsíci (sledování)
Frekvence a délka používání nahrávek sezení účastníkem, doba trvání, odchylky protokolu
Vyšetření během každého terapeutického sezení VR-VOICES (pouze skupina VR-VOICES), mezi výchozím stavem a 3 měsíci (sledování)
Rozhovor VR-VOICES
Časové okno: Pohovor probíhá v 6 měsících (sledování) a týká se zkušenosti s terapií
Po intervenci VR-VOICES budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem shromáždit zkušenosti pacientů s VR-VOICES. To bude provedeno na dílčím vzorku účastníků (n=20)
Pohovor probíhá v 6 měsících (sledování) a týká se zkušenosti s terapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halucinace, verbální sluch

Klinické studie na VR-HLASY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit