Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Therapy for Voice Hearing (VR-VOICES): en randomiserad kontrollerad prövning (VR-VOICES)

17 januari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Motivering: Auditiva verbala hallucinationer (AVH) - att höra röster som andra inte kan höra - är vanliga vid psykiska sjukdomar. För många människor är AVH plågsamma, invalidiserande och ihållande, trots medicinering. Aktuella psykologiska interventioner visar låga till medelhöga effekter. Preliminära studier tyder på att en innovativ bemyndigande psykologisk terapi som använder datorsimuleringar som representerar AVH (avatarer) kan vara effektiv för att minska AVH-nöd och frekvens. Virtual reality (VR) har potential att förbättra denna behandling. Därför utvecklade vi en ny VR-behandling för detta problem. I denna studie kommer effekten av denna behandling att undersökas.

Mål: Att testa effekten av en ny VR-behandling för AVH (VR-VOICES) på ångest och frekvens av AVH hos patienter med en psykiatrisk störning. Vidare att undersöka effekten av VR-VOICES på kliniska symtom, livskvalitet och vårdkostnader för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Enkelblind randomiserad kontrollerad interventionsstudie (RCT) med två armar: VR-VOICES som intervention och behandling som vanligt (TAU) som kontrolltillstånd.

Studiepopulation: Patienter med en DSM-5-diagnos som har upplevt plågsamma AVH i minst 3 månader, som är 16 år eller äldre (N=112).

Intervention:

  • VR-VOICES-intervention: 7-10 sessioner på 45-60 minuters individuell VR-assisterad terapi och två boostersessioner, utöver TAU. Deltagare som tilldelats VR-VOICES skapar tillsammans med sin terapeut en VR digital representation (avatar med ansikte, kropp och röst) av den röst som stör dem mest. Patienterna har dialoger med avataren, uttryckt av terapeuten. Som anges i behandlingsprotokollet, under sessionerna kommer avataren att bli mindre fientlig och deltagaren kommer att få mer makt och motståndskraft över avataren.
  • Kontroll: TAU enligt beskrivning i de nuvarande nederländska behandlingsriktlinjerna, som generellt finns av farmakologisk behandling, stödjande rådgivning och psykologiska interventioner som KBT och copingstrategier.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Bedömningar kommer att erhållas vid baslinjen, inom vissa VR-VOICES-sessioner, efterbehandling (12 veckor efter baslinjen) och vid 6 månaders uppföljning. Primärt utfall: svårighetsgraden av AVH (totalpoäng på hörselhallucinationsskalan för PSYRATS) efter behandling. Sekundära resultat: djupgående egenskaper hos AVH såsom frekvens, röstpåverkan, föreställningar om röster, makt i förhållande till röster, nivåer av ångest, ångest och påverkan på det dagliga livet mätt med frågeformulär och dagboksbedömningar i flödet av det dagliga livet. Andra sekundära utfall inkluderar kliniska symtom, kostnadseffektivitet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Assen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • GGZ Drenthe
        • Kontakt:
          • Gerard van Rijsbergen, dr
      • Groningen, Nederländerna, 9712EW
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Geraets, dr
      • Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Stynke Castelein, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en DSM-5 diagnos av en psykiatrisk störning
  • Besvärande AVH i minst 3 månader.
  • Ålder 16 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Primär diagnos av en missbruksstörning eller organisk hjärnsjukdom (som demens)
  • En grad av missbruk som hindrar behandlingsföljsamhet
  • Auditiva verbala hallucinationer på ett språk som inte talas av terapeuter
  • Patienter kan inte få KBT specifikt inriktat på att få befogenhet över röster under studieperioden eller 6 månader före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-RÖSTER
7-10 sessioner på 45-60 minuter individuell VR-assisterad terapi och två boostersessioner, förutom TAU. Deltagare som tilldelats VR-VOICES skapar tillsammans med sin terapeut en VR digital representation (avatar med ansikte, kropp och röst) av den röst som stör dem mest. Patienterna har dialoger med avataren, uttryckt av terapeuten. Som anges i behandlingsprotokollet, under sessionerna kommer avataren att bli mindre fientlig och deltagaren kommer att få mer makt och motståndskraft över avataren.
Beteende: VR-RÖSTER
7-10 individuell VR-assisterad terapi för röst-hörsel-session och två booster-sessioner, förutom TAU.
Övrig: Behandling som vanligt
TAU som beskrivs i de nuvarande nederländska behandlingsriktlinjerna, som generellt finns av farmakologisk behandling, stödjande rådgivning och psykologiska interventioner som KBT och copingstrategier. Detta kommer att variera per individ.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt enligt mentalvårdscentralerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röster svårighetsgrad
Tidsram: Mellan baseline och efterbehandling efter 3 månader
The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) är en semi-strukturerad intervju för att bedöma egenskaper hos hallucinationer och vanföreställningar. Subskalan för auditiva hallucinationer (AHS), som används som primärt resultat, har 11 poster.
Mellan baseline och efterbehandling efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstens svårighetsgrad (frekvens och ångest) och vanföreställningar
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
The Psychotic Symptoms Rating Scales (PSYRATS) är en semi-strukturerad intervju för att bedöma egenskaper hos hallucinationer och vanföreställningar. Underskalan för hörselhallucinationer (AHS) har 11 punkter. Underskalan för vanföreställningar (DS) har sex punkter.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Tro om röstkraft, röstavsikt och svarsstil (Beliefs about Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
BAVQ-R har 54 punkter, mätt på en fyragradig skala: "håller inte med" (0), "osäker" (1), "instämmer lite" (2), "instämmer helt"(3).
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Social jämförelse med röster (Social Comparison Rating Scale To Voices, SCRS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
SCRS har 11 objekt som mäter deltagarnas egenskaper jämfört med deras röster på en 10-gradig likert-skala som sträcker sig från 1-10.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Inverkan av rösthörsel (Voice Impact Scale, VIS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
VIS har 24 objekt mätta på en 10-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 10 (helt instämmer).
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Voices acceptance (Voices Acceptance and Action scale, VAAS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Sektion A i VAAS har 12 punkter och sektion B 27. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala: håller helt med, håller inte med, osäker eller neutral, eller håller helt med.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Depressiva symtom (Inventory of Depressive Symptomatology, IDS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
IDS-SR är ett frågeformulär med 30 artiklar. Varje objekt har fyra påståenden som återspeglar olika grader av symtomets svårighetsgrad, poängsatta på en fyragradig skala från 0 till 3.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Paranoid föreställning (Revised Green Paranoid Thoughts Scale, R-GPTS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
R-GPTS del A består av 8 artiklar och B av 10 artiklar. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (totalt).
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Självkänsla (Self Esteem Rating Scale, SERS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
SERS har 20 objekt som betygsätts på en 7-gradig likert-skala från 1 (håller inte med) -7 (håller helt med).
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Hälsovårdskostnader (Behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar, TIC-P)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
TiC-P är ett självrapporteringsformulär som består av två delar. Den första delen innehåller 38 strukturerade frågor, som börjar med ja/nej-frågor och följs av en fråga om mängden medicinsk konsumtion.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Kostnader produktionsförluster (Behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar, TIC-P)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
TiC-P är ett självrapporteringsformulär som består av två delar. Den andra delen behandlar 12 frågor om arbete med att samla in data om produktivitetsförluster på grund av hälsoproblem.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Livskvalitet (Sheehan Disability Scale, SDS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
SDS är ett kortfattat, 5-objekt självrapporteringsverktyg som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv på en skala från 0-10, och bedömer hur många dagar någon missat arbete/skola/ansvar och hur många dagar var någon improduktiv.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Livskvalitet (EuroQol, EQ-5D-5L)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
De första 25 punkterna i detta frågeformulär är baserade på fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienten uppmanas att ange sin hälsostatus genom att välja den lämpligaste nivån: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Den sista frågan anger deras nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Empowerment/self-efficacy (Mental Health Confidence Scale, MHCS)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
MHCS har 16 artiklar som mäts på en 6-gradig likert-skala som sträcker sig från totalt icke-förtrogna
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Upplev provtagningsmetod (ESM) av hörselhallucinationer och mentala tillstånd
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
ESM av auditiva verbala hallucinationer och mentala tillstånd mätt i flödet av det dagliga livet. ESM är en strukturerad dagboksmetod för att rapportera momentana upplevelser 18. Individer fyller i korta frågeformulär på sin mobila enhet genom att trycka på en länk i ett textmeddelande. Deltagarna kommer att genomföra ESM 5 gånger dagligen i 7 dagar, slutförandet tar ±1 minut. Deltagarna måste fylla i frågeformuläret inom 30 minuter efter sms-aviseringen, intervallet mellan mätningarna är 3 timmar.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trauma (Trauma and Life Events TALE)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen
21 artiklar om traumatiska händelser, om de inträffade, mer än en gång och vid vilken ålder.
Bedömning vid baslinjen
Traumaeffekt (Trauma screening questionnaire (TSQ)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen
10 objekt för att screena trauma som kan besvaras med ja eller nej.
Bedömning vid baslinjen
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Användning av ordinerad medicin under de senaste 3 månaderna, typ av medicin, var medicinen är till för, hur ofta den användes och vilken mängd (i milligram)
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Substansanvändning
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Användning av substanser, antal glas alkohol den senaste månaden. Användning av milda och hårda droger under de senaste 3 månaderna, typ av droger, hur ofta drogerna använts, hur mycket som använts varje gång.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Frekvens och typ av insatser och utbildning (enkätinterventioner och utbildning)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Frekvens av användning av 21 typer av psykologiska interventioner och träning under de senaste 30 dagarna. Det finns också ett alternativ "annat", där specifika andra ingrepp och frekvensen kan noteras.
Bedömning vid baslinjen, 3 månader (efterbehandling), 6 månader (uppföljning)
Working Alliance VR-VOICES (Working Alliance Inventory,WAV)
Tidsram: Bedömning i slutet av VR-VOICES session 7 (endast för VR-VOICES-gruppen), vilket kommer att vara mellan 7 och 10 veckor efter att baslinjen är klar.
WAV har 36 föremål för deltagaren och 36 föremål för terapeuten. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från ''aldrig'' till ''alltid''
Bedömning i slutet av VR-VOICES session 7 (endast för VR-VOICES-gruppen), vilket kommer att vara mellan 7 och 10 veckor efter att baslinjen är klar.
Närvaro i VR ((Igroup Presence Questionnaire, IPQ)
Tidsram: Bedömning under VR-VOICES session 3 & 7 (endast för VR-VOICES-gruppen), , som kommer att vara mellan 3-7 veckor (för session 3) och 7-10 veckor (för session 7) efter att baslinjen är klar.
IPQ har 14 objekt betygsatta på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från helt oense till helt instämmer.
Bedömning under VR-VOICES session 3 & 7 (endast för VR-VOICES-gruppen), , som kommer att vara mellan 3-7 veckor (för session 3) och 7-10 veckor (för session 7) efter att baslinjen är klar.
Anpassning av avatar och röst.
Tidsram: Bedömning under VR-VOICES session 7 (endast för VR-VOICES-gruppen), som kommer att vara mellan 7 och 10 veckor efter att baslinjen är klar.
Erfarenhet av anpassning av rösten och avataren till den faktiska rösten (två enskilda objekt på en skala från 1-100).
Bedömning under VR-VOICES session 7 (endast för VR-VOICES-gruppen), som kommer att vara mellan 7 och 10 veckor efter att baslinjen är klar.
Sessionsinformation
Tidsram: Bedömning under varje VR-VOICES-terapisession (endast VR-VOICES-gruppen), mellan baslinjen och 3 månader (uppföljning)
Frekvens och varaktighet för deltagarens användning av sessionsinspelningarna, varaktighet, protokollavvikelser
Bedömning under varje VR-VOICES-terapisession (endast VR-VOICES-gruppen), mellan baslinjen och 3 månader (uppföljning)
Intervju VR-RÖSTER
Tidsram: Intervjun sker vid 6 månader (uppföljning) och avser upplevelsen av terapin
Efter VR-VOICES-interventionen kommer djupintervjuer att genomföras för att samla in erfarenheter från patienter med VR-VOICES. Detta kommer att göras i ett delprov av deltagare (n=20)
Intervjun sker vid 6 månader (uppföljning) och avser upplevelsen av terapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78885.042.22
  • 60-63600-98-1055 / 636320017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMW)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallucinationer, Verbal Auditiv

Kliniska prövningar på VR-RÖSTER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera