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Étude observationnelle de la détérioration et des complications postopératoires précoces

3 octobre 2023 mis à jour par: Lea Baunegaard Hvidberg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

L'incidence et l'association du cours PACU et des complications et détériorations postopératoires précoces

Ce projet de recherche observationnelle prospective vise à étudier comment la détérioration des signes vitaux et les complications au sein de la (PACU) sont liées à la détérioration précoce et aux complications dans les services chirurgicaux 72 heures après la sortie de la PACU.

Les participants étudiés seront des patients chirurgicaux à haut risque qui suivront un parcours postopératoire normal de la PACU au service de chirurgie. Les enquêteurs cherchent à évaluer l'association entre la détérioration et les complications au sein de la PACU avec la détérioration des signes vitaux et les complications dans les services chirurgicaux. Deuxièmement, nous explorons comment la détérioration et les complications affectent la durée du séjour en PACU, la morbidité, la mortalité, les appels des équipes d'intervention rapide (RRT) (score d'alerte précoce > 7), la surveillance médicale supplémentaire des patients et les admissions imprévues en unité de soins intensifs (USI). Les enquêteurs examineront également l'évaluation par les infirmières du risque de détérioration et de complications du patient à la sortie de la PACU et à l'admission au service de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les complications postopératoires augmentent et constituent une cause sous-estimée de morbidité et de mortalité. Bien qu'une attention particulière ait été accordée aux évaluations des risques préopératoires pour les complications postopératoires tardives et la mortalité à 30 jours, peu d'attention a été accordée à la PACU en tant que point de triage des patients hospitalisés pour la détérioration et les complications postopératoires précoces. L'état de préparation à la sortie de la PACU vers le service de chirurgie est souvent basé sur un score de sortie quantitatif qui ne tient pas compte des réponses physiologiques du patient ni ne fait de distinction entre le type d'intervention chirurgicale, l'âge et les comorbidités.

Le score de sortie est un outil de prise de décision clinique qui définit le cadre de préparation du patient à la sortie et fonctionne comme un système « un six pour tous ». Cependant, cette approche « universelle » peut ne pas être adéquate comme outil de sortie lors du congé des patients fragiles et à haut risque de l'USPA. Les preuves actuelles sur l'utilisation de scores de sortie basés sur des critères et sur le lien avec la détérioration et les complications postopératoires précoces sont absentes et nécessitent des recherches plus approfondies.

On ne sait pas si la détérioration et les complications postopératoires précoces peuvent être prédites et évaluées pendant le séjour en USPA. Cela laisse ainsi un grand potentiel d’amélioration de l’évaluation des patients et de la détection précoce de la détérioration et des complications, ce qui améliorerait la sécurité des sorties des USPA pour les patients fragiles à haut risque. Fournir de nouvelles connaissances sur la détérioration et les complications postopératoires précoces au sein de groupes de patients fragiles et à haut risque pourrait améliorer les cours postopératoires et la sécurité des patients.

Procédure d'enregistrement des données des patients :

L'étude inclura environ 250 patients de deux grands hôpitaux universitaires de la région de la capitale du Danemark. Tous les patients éligibles seront approchés à la PACU par l'investigateur principal (LBH) ou par des infirmières ou des anesthésistes qualifiés en PACU et invités à participer en nous donnant accès à leurs dossiers électroniques de patients, qui contiennent toutes les informations sur les admissions à l'hôpital. Les patients qui souhaitent participer signeront un formulaire de consentement.

Des données de base seront obtenues sur tous les participants éligibles ; cependant, le registre complet ne sera obtenu que pour ceux qui nous le permettent.

Pour recruter des participants, les plannings chirurgicaux seront examinés quotidiennement par le chercheur principal et/ou un membre de l'équipe de recherche (VB).

La saisie des données a été préparée dans RedCap, une méthode sécurisée de collecte de données robuste. Toutes les saisies de données seront examinées et validées par LBH et VB. En cas de divergences ou d'incohérences, les membres seniors de l'équipe de recherche NBF ou EKA examineront les données pour plus de clarté et de validation.

Plan d'analyse statistique Nous prévoyons que les données soient divisées en deux (ou 3) études consécutives.

Étude 1 Résultat principal

1. L'incidence de la détérioration et des complications pendant le séjour en PACU (prédéfinie dans le protocole)

Résultats secondaires 1. L'association entre la détérioration, les complications et la durée de séjour en PACU

Étude 2 Résultat principal

1. L'incidence de la détérioration et des complications au cours des 72 premières heures suivant la sortie de la PACU et son association avec les taux de détérioration et de complications dans la PACU

Résultats secondaires

L'association entre le score de sortie individuel et le risque précoce de détérioration et de complications dans les 72 heures suivant la sortie de l'USPA
Les pourcentages d'appels RRT (score d'alerte précoce > 7) dans les 72 heures suivant la sortie de la PACU.
Les pourcentages de surveillance médicale, chirurgicale ou de soins intensifs supplémentaires dans les 72 heures suivant la sortie de l'USPA
Les pourcentages de transferts inattendus de patients vers la cardiologie, le service de pneumologie ou l'USI
Prédiction de l'infirmière de la PACU (catégories de triage) de l'évolution du patient dans les 72 heures suivant la sortie de la PACU
Prédiction de l'infirmière du service de chirurgie (catégories de triage) de l'évolution du patient dans les 72 heures suivant la sortie de l'USPA
L'association entre les catégories de triage et la détérioration et les complications dans les 72 heures suivant la sortie de la USPA
Accord entre l'infirmière de la PACU et les infirmières du service de triage

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c.
Numéro de téléphone: 004560100020
E-mail: lea.baunegaard.hvidberg@regionh.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D
Numéro de téléphone: 38622532
E-mail: nicolai.bang.foss@regionh.dk

Lieux d'étude

Danemark
- - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Recrutement
    - Amager and Hviovre Universitu Hospital
    - Contact:
      
      Lea Hvidberg, MSc. phd student
      
      Numéro de téléphone: 005660100020
      
      E-mail: lea.baunegaard.hvidberg@regionh.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous inclurons environ 250 adultes subissant une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche, une amputation d'un membre inférieur, une résection hépatique ouverte, une chirurgie pancréatique ouverte et œsophagienne/gastrique et une chirurgie abdominale majeure ouverte ou laparoscopique. Les catégories de patients chirurgicaux sont sélectionnées en fonction des types de chirurgie pratiquée sur les sites de recherche, de l'expérience clinique et des risques élevés bien connus de morbidité et de mortalité postopératoires.

La description

Critère d'intégration:

-Patients adultes subissant une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche, une amputation d'un membre inférieur, une résection hépatique ouverte, une chirurgie pancréatique ouverte et une chirurgie œsophagienne/gastrique

Patients adultes subissant une chirurgie abdominale majeure ouverte ou laparoscopique et une chirurgie orthopédique
Durée de l'intervention supérieure à 2 heures
Système de classification de l'état physique 3 à 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

Séjour minimum fixe pré-planifié en PACU
Séjour prévu en unité de soins intensifs (USI)
En phase terminale
Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'incidence de la détérioration et des complications pendant le séjour en USPA Délai: Jusqu'à quatre jours	Conformément à l'ICH-GCP : tout événement médical fâcheux qui(...) Entraîne la mort Met la vie en danger Nécessite une hospitalisation ou provoque la prolongation d’une hospitalisation existante Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante Nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents et/ou des signes vitaux déviants graves définis comme en dehors des seuils normaux.	Jusqu'à quatre jours
L'incidence de la détérioration et des complications au cours des 72 premières heures suivant la sortie de la PACU et son association avec les taux de détérioration et de complications dans la PACU Délai: Jusqu'à trois jours	Conformément à l'ICH-GCP : tout événement médical fâcheux qui(...) Entraîne la mort Met la vie en danger Nécessite une hospitalisation ou provoque la prolongation d’une hospitalisation existante Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante Nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents et/ou des signes vitaux déviants graves définis comme en dehors des seuils normaux.	Jusqu'à trois jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'association entre la détérioration, les complications et la durée du séjour en PACU Délai: Jusqu'à 24 heures	Comment la détérioration et/ou les complications sont-elles associées à un séjour prolongé en PACU ? Durée du séjour en PACU ? (> 2 heures)	Jusqu'à 24 heures
L'association entre le score individuel de sortie de la PACU et le risque précoce de détérioration et de complications dans les 72 heures suivant la sortie de la PACU Délai: Jusqu'à 72 heures	Le score de sortie (score d'Aldrete modifié/score agrégé des signes vitaux) peut-il être une valeur prédictive (de score individuel élevé ou de score total élevé) d'un risque précoce de détérioration et de complications	Jusqu'à 72 heures
Les pourcentages d'appels RRT (score d'alerte précoce > 7) dans les 72 heures suivant la sortie de la PACU. Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU	Combien de patients connaîtront un score d'alerte précoce > 7 (le score d'alerte précoce est un score agrégé de paramètres physiologiques). À un score élevé égal ou supérieur à 7, le RRT doit être contacté)	Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU
Les pourcentages de surveillance médicale, chirurgicale ou de soins intensifs supplémentaires dans les 72 heures suivant la sortie de l'USPA Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU	Combien de patients bénéficieront d’une surveillance médicale, chirurgicale ou en soins intensifs supplémentaire dans les 72 heures ?	Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU
Les pourcentages de transferts inattendus de patients vers la cardiologie, le service de pneumologie ou l'USI Délai: Jusqu'à quatre jours à compter de l'admission à la PACU	Combien de patients subiront un transfert inattendu vers la cardiologie, le service de pneumologie ou l'unité de soins intensifs ?	Jusqu'à quatre jours à compter de l'admission à la PACU
Prédiction de l'infirmière de la PACU (catégories de triage) de l'évolution du patient dans les 72 heures suivant la sortie de la PACU Délai: À la sortie de la PACU vers le service de chirurgie (jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU)	Les catégories de tri sont : vert) évolution postopératoire stable et simple. Jaune) Potentiellement instable avec un risque mineur d'évolution postopératoire compliquée. Orange) Instable, à risque élevé d'évolution postopératoire compliquée. Rouge) dans un état critique avec risque de complications potentiellement mortelles	À la sortie de la PACU vers le service de chirurgie (jusqu'à 24 heures après l'admission à la PACU)
Prédiction de l'infirmière du service de chirurgie (catégories de triage) de l'évolution du patient dans les 72 heures suivant la sortie de l'USPA Délai: Lorsque l'infirmière du service reçoit le patient de la PACU (jusqu'à 24 heures d'admission à la PACU)	Quelles sont les prévisions cliniques de l'infirmière du service d'accueil concernant l'évolution du patient dans les 72 heures suivant la sortie de l'USPA. Les catégories de tri sont : vert) évolution postopératoire stable et simple. Jaune) Potentiellement instable avec un risque mineur d'évolution postopératoire compliquée. Orange) Instable, à risque élevé d'évolution postopératoire compliquée. Rouge) dans un état critique avec risque de complications potentiellement mortelles	Lorsque l'infirmière du service reçoit le patient de la PACU (jusqu'à 24 heures d'admission à la PACU)
L'association entre les catégories de triage et la détérioration et les complications dans les 72 heures suivant la sortie de la USPA Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU ou à la sortie de l'hôpital (moins de 72 heures après la sortie de la PACU)	Les infirmières de la salle de réveil et du service peuvent-elles prédire l'issue de l'évolution du patient dans les 72 heures suivant la sortie de la salle de réveil (dans les catégories de triage définies décrivant les conditions)	Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU ou à la sortie de l'hôpital (moins de 72 heures après la sortie de la PACU)
Accord entre l'infirmière de la PACU et les infirmières du service de triage Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU ou à la sortie de l'hôpital (moins de 72 heures après la sortie de la PACU)	Dans quelle mesure les prédictions de l'USPA et des infirmières du service sont-elles alignées dans les 72 premières heures suivant la sortie de l'USPA ou à la sortie de l'hôpital ? L'alignement sera exploré à l'aide des statistiques kappa	Jusqu'à 72 heures après la sortie de la PACU ou à la sortie de l'hôpital (moins de 72 heures après la sortie de la PACU)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Chaise d'étude: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
Chaise d'étude: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
Chaise d'étude: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

F-22045028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées sur demande au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .