Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai posztoperatív állapotromlás és szövődmények megfigyeléses vizsgálata

2026. január 19. frissítette: Lea Baunegaard Hvidberg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

A PACU lefolyása és a korai posztoperatív szövődmények és állapotromlás előfordulása és társulása

Ennek a prospektív megfigyeléses kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PACU-n belüli életjel-romlás és szövődmények hogyan viszonyulnak a sebészeti osztályokon a korai állapotromláshoz és szövődményekhez, 72 órával a PACU elbocsátása után.

A vizsgált résztvevők nagy kockázatú sebészeti betegek, akik normál posztoperatív folyamatot követnek a PACU-tól a sebészeti osztályig. A kutatók arra törekszenek, hogy értékeljék az összefüggést a PACU-n belüli állapotromlás és szövődmények, valamint az életjelek romlása és a sebészeti osztályokon jelentkező szövődmények között. Másodszor, megvizsgáljuk, hogy a romlás és a szövődmények hogyan befolyásolják a PACU tartózkodási idejét, a megbetegedést, a mortalitást, a gyors reagálású csapatok kihívásait (RRT) (korai figyelmeztető pontszám >7), az extra orvosi felügyeletet és a nem tervezett intenzív osztályos (ICU) felvételeket. A vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy az ápolók hogyan értékelik a beteg állapotromlásának és szövődményeinek kockázatát a PACU-ból való elbocsátásakor és a sebészeti osztályra történő felvételkor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív szövődmények egyre gyakoribbak, és a megbetegedések és mortalitások alulelismert okai. Noha jelentős figyelmet fordítottak a késői posztoperatív szövődmények és a 30 napos mortalitás preoperatív kockázatértékelésére, kevés figyelmet fordítottak a PACU-ra, mint a korai posztoperatív állapotromlás és szövődmények fekvőbeteg osztályozási pontjára. A PACU-ról a sebészeti osztályra való kibocsátási készenlét gyakran olyan kvantitatív elbocsátási pontszámon alapul, amely nem veszi figyelembe a beteg fiziológiai válaszait, és nem tesz különbséget a műtét típusa, életkora és társbetegségei között.

Az elbocsátási pontszám egy klinikai döntéshozatali eszköz, amely meghatározza a páciens elbocsátási készenlétének keretét, és „egy hat mindenkinek” rendszerként működik. Ez az „egy méret mindenkinek” megközelítés azonban nem biztos, hogy megfelelő kiürítési eszközként a magas kockázatú, törékeny betegek PACU-ból való elbocsátásakor. A kritérium alapú elbocsátási pontszámok alkalmazására és a korai posztoperatív állapotromlással és szövődményekkel való összefüggésre vonatkozó jelenlegi bizonyítékok hiányoznak, és további vizsgálatokat igényelnek.

Nem világos, hogy a korai posztoperatív állapotromlás és szövődmények előre jelezhetők és értékelhetőek-e a PACU tartózkodása alatt. Így nagy lehetőség marad a betegek értékelésében, valamint a korai állapotromlás és szövődmények kimutatásában, ami javítaná a biztonságos PACU-elbocsátást a magas kockázatú törékeny betegek számára. A korai posztoperatív állapotromlásról és szövődményekről szóló új ismeretek biztosítása a magas kockázatú, törékeny betegcsoportokon belül javíthatja a műtét utáni lefolyásokat és a betegbiztonságot.

A betegadatok nyilvántartásának menete:

A tanulmányban körülbelül 250 beteg vesz részt két nagy egyetemi kórházból Dánia fővárosi régiójában. Az összes jogosult beteget a PACU-ban megkeresi az elsődleges vizsgáló (LBH) vagy a PACU-ban kiképzett ápolónők vagy aneszteziológusok, és felkérik a részvételre, hozzáférést biztosítva számunkra az elektronikus betegnyilvántartásaihoz, amelyek a kórházi felvételekkel kapcsolatos összes információt tartalmazzák. A részt venni kívánó betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Az alapadatokat minden jogosult résztvevőről megkapják; a teljes nyilvántartást azonban csak azok kapják meg, akik engedélyezik számunkra.

A résztvevők toborzása érdekében a műtéti ütemterveket a vezető kutató és/vagy a kutatócsoport (VB) egy tagja naponta átvizsgálja.

Az adatbevitelt a RedCap segítségével készítettük el, amely a robusztus adatgyűjtés biztonságos módszere. Minden adatbevitelt az LBH és a VB felülvizsgál és hitelesít. Ellentmondások vagy következetlenségek esetén az NBF vagy az EKA kutatócsoport vezető tagjai áttekintik az adatokat az egyértelműség és az érvényesítés érdekében.

Statisztikai elemzési terv Az adatok két (vagy 3) egymást követő vizsgálatra való felosztását várjuk.

1. vizsgálat Elsődleges eredmény

1. Az állapotromlás és a szövődmények előfordulása a PACU tartózkodás alatt (előre meghatározott protokollban)

Másodlagos eredmények 1. A romlás, a szövődmények és a PACU LOS közötti összefüggés

2. vizsgálat Elsődleges eredmény

1. Az állapotromlás és a szövődmények előfordulása a PACU-elbocsátást követő első 72 órában, és ezek összefüggése a PACU állapotromlásával és szövődményarányával

Másodlagos eredmények

Az egyéni elbocsátási pontszám és az állapotromlás és a szövődmények korai kockázata közötti összefüggés a PACU-elbocsátást követő 72 órán belül
Az RRT-kihívások százalékos aránya (korai figyelmeztetési pontszám >7) a PACU elbocsátását követő 72 órán belül
Az extra orvosi, sebészeti vagy intenzív osztályos felügyelet százalékos aránya a PACU elbocsátását követő 72 órán belül
A váratlan betegek kardiológiára, tüdőosztályra vagy intenzív osztályra történő áthelyezésének százalékos aránya
PACU nővér előrejelzése (triage kategóriák) a páciens lefolyásáról a PACU elbocsátását követő 72 órán belül
Sebészeti osztályos nővér előrejelzése (triage kategóriák) a beteg lefolyásáról a PACU elbocsátását követő 72 órán belül
Az osztályozási kategóriák és a PACU-elbocsátást követő 72 órán belüli állapotromlás és szövődmények közötti összefüggés
Megállapodás a PACU nővérek és az osztályos nővérek osztályozása között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Hvidovre, Dánia, 2650
    - Amager and Hviovre Universitu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 250 csípőtáji törés, alsó végtag amputáció, nyílt májreszekció, nyitott hasnyálmirigy- és nyelőcső/gyomorműtét, valamint nyílt vagy laparoszkópos nagy hasi műtét miatt műtéten áteső felnőtt vesz részt benne. A műtéti betegkategóriákat a kutatóhelyeken végzett műtétek típusai, a klinikai tapasztalatok, valamint a posztoperatív morbiditás és mortalitás jól ismert magas kockázata alapján választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegek, akiket csípőtörés, alsó végtag amputáció, nyílt májreszekció, nyitott hasnyálmirigy- és nyelőcső-/gyomorműtét miatt műtéten esnek át

És

Nyílt vagy laparoszkópos nagy hasi műtéten és ortopédiai műtéten áteső felnőtt betegek
A műtéti idő több mint 2 óra
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere 3–4

Kizárási kritériumok:

Előre tervezett fix minimális PACU tartózkodás
Tervezett intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás
Halálos beteg
Képtelen tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az állapotromlás és a szövődmények gyakorisága a PACU tartózkodása alatt Időkeret: Akár négy napig	Az ICH-GCP szerint: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely (...) Halálos következményekkel jár Életveszélyes Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez Beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás és/vagy a normál küszöbértéken kívüliként meghatározott, súlyosan eltérő életjelek megelőzése érdekében.	Akár négy napig
Az állapotromlás és a szövődmények előfordulása a PACU-elbocsátást követő első 72 órában, és ezek összefüggése a PACU állapotromlásával és szövődményarányával Időkeret: Legfeljebb három napig	Az ICH-GCP szerint: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely (...) Halálos következményekkel jár Életveszélyes Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez Beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás és/vagy a normál küszöbértéken kívüliként meghatározott, súlyosan eltérő életjelek megelőzése érdekében.	Legfeljebb három napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A romlás, a szövődmények és a PACU tartózkodási ideje közötti összefüggés Időkeret: Akár 24 óra	Hogyan jár együtt az állapotromlás és/vagy szövődmények a PACU elhúzódó tartózkodása PACU tartózkodási ideje? (> 2 óra)	Akár 24 óra
Az egyéni PACU-kisülési pontszám és a romlás és a szövődmények korai kockázata közötti összefüggés a PACU-elbocsátást követő 72 órán belül Időkeret: Legfeljebb 72 óra	Az elbocsátási pontszám (módosított Aldrete pontszám/életjelek összesített pontszáma) lehet-e prediktív érték (magas egyéni vagy magas összpontszám) a romlás és a szövődmények korai kockázatára?	Legfeljebb 72 óra
Az RRT-kihívások százalékos aránya (korai figyelmeztetési pontszám >7) a PACU elbocsátását követő 72 órán belül Időkeret: Akár 72 órával a PACU kisülése után	Hány beteg tapasztal 7-nél nagyobb korai figyelmeztetési pontszámot (a korai figyelmeztetési pontszám a fiziológiai paraméterek összesített pontszáma). Ha magas, legalább 7 pontot ér, fel kell venni a kapcsolatot az RRT-vel.)	Akár 72 órával a PACU kisülése után
Az extra orvosi, sebészeti vagy intenzív osztályos felügyelet százalékos aránya a PACU elbocsátását követő 72 órán belül Időkeret: Akár 72 órával a PACU kisülése után	Hány beteg részesül extra orvosi, sebészeti vagy intenzív osztályos felügyeletben 72 órán belül	Akár 72 órával a PACU kisülése után
A váratlan betegek kardiológiára, tüdőosztályra vagy intenzív osztályra történő áthelyezésének százalékos aránya Időkeret: Legfeljebb négy nap a PACU belépésétől számítva	Hány beteg fog váratlanul átkerülni a kardiológiára, a tüdőosztályra vagy az intenzív osztályra	Legfeljebb négy nap a PACU belépésétől számítva
PACU nővér előrejelzése (triage kategóriák) a páciens lefolyásáról a PACU elbocsátását követő 72 órán belül Időkeret: A PACU sebészeti osztályra való kibocsátásakor (akár 24 óráig a PACU felvételétől számítva)	Az osztályozási kategóriák a következők; zöld) stabil és komplikációmentes posztoperatív lefolyás. Sárga) Potenciálisan instabil, a bonyolult posztoperatív lefolyás kisebb kockázatával. Narancssárga) Instabil, nagy a kockázata a bonyolult posztoperatív lefolyásnak. Vörös) kritikus állapotban, az életveszélyes szövődmények kockázatával	A PACU sebészeti osztályra való kibocsátásakor (akár 24 óráig a PACU felvételétől számítva)
Sebészeti osztályos nővér előrejelzése (triage kategóriák) a beteg lefolyásáról a PACU elbocsátását követő 72 órán belül Időkeret: Amikor az osztályos nővér fogadja a pácienst a PACU-tól (akár 24 órás PACU-felvétel)	Milyen klinikai előrejelzései vannak a fogadó osztály nővérének a páciens lefolyásáról a PACU elbocsátását követő 72 órán belül? Az osztályozási kategóriák a következők; zöld) stabil és komplikációmentes posztoperatív lefolyás. Sárga) Potenciálisan instabil, a bonyolult posztoperatív lefolyás kisebb kockázatával. Narancssárga) Instabil, nagy a kockázata a bonyolult posztoperatív lefolyásnak. Vörös) kritikus állapotban, életveszélyes szövődmények kockázatával	Amikor az osztályos nővér fogadja a pácienst a PACU-tól (akár 24 órás PACU-felvétel)
Az osztályozási kategóriák és a PACU-elbocsátást követő 72 órán belüli állapotromlás és szövődmények közötti összefüggés Időkeret: Akár 72 órával a PACU elbocsátása után vagy a kórházi elbocsátás után (72 órán belül a PACU elbocsátása után)	Megjósolhatják-e a PACU és az osztályos nővérek a páciens lefolyásának kimenetelét a PACU elbocsátását követő első 72 órában (a feltételeket leíró meghatározott osztályozási kategóriákon belül)	Akár 72 órával a PACU elbocsátása után vagy a kórházi elbocsátás után (72 órán belül a PACU elbocsátása után)
Megállapodás a PACU nővérek és az osztályos nővérek osztályozása között Időkeret: Akár 72 órával a PACU elbocsátása után vagy a kórházi elbocsátás után (72 órán belül a PACU elbocsátása után)	Mennyire vannak összhangban a PACU és az osztályos nővérek előrejelzései a PACU elbocsátását követő első 72 órában vagy a kórházi elbocsátáskor? Az igazítást a kappa-statisztika segítségével vizsgálják	Akár 72 órával a PACU elbocsátása után vagy a kórházi elbocsátás után (72 órán belül a PACU elbocsátása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Nyomozók

Kutatásvezető: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Tanulmányi szék: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
Tanulmányi szék: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
Tanulmányi szék: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

F-22045028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok kérésre megoszthatók a vezető kutatóval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .