Varhaisen postoperatiivisen heikkenemisen ja komplikaatioiden havainnointitutkimus
PACU-kurssin ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja huononemisen ilmaantuvuus ja yhteys
Tämän tulevan havainnointitutkimusprojektin tavoitteena on tutkia, kuinka elintoimintojen heikkeneminen ja komplikaatiot (PACU) liittyvät varhaiseen heikkenemiseen ja komplikaatioihin kirurgisilla osastoilla 72 tuntia PACU:n kotiutuksen jälkeen.
Tutkittavat osallistujat ovat suuren riskin kirurgisia potilaita, jotka seuraavat normaalia postoperatiivista kulkua PACU:sta kirurgiselle osastolle. Tutkijat pyrkivät arvioimaan yhteyttä PACU:n heikkenemisen ja komplikaatioiden sekä elintoimintojen heikkenemisen ja komplikaatioiden välillä kirurgisilla osastoilla. Toiseksi tutkimme, kuinka heikkeneminen ja komplikaatiot vaikuttavat PACU:n oleskelun pituuteen, sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, nopean toiminnan ryhmien kutsuihin (RRT) (Varhaisvaroituspisteet >7), ylimääräiseen potilaan valvontaan ja suunnittelemattomiin tehohoitoyksiköihin (ICU). Tutkijat tarkastelevat myös sairaanhoitajien arviota potilaan pahenemis- ja komplikaatioriskistä kotiutuessaan PACU:sta ja saapuessaan leikkausosastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lisääntyvät ja ovat alitunnustettu sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Vaikka ennen leikkausta on kiinnitetty paljon huomiota myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja 30 päivän kuolleisuuden riskinarviointiin, PACU:hun on kiinnitetty vain vähän huomiota potilasryhmässä varhaisen postoperatiivisen pahenemisen ja komplikaatioiden varalta. PACU-osastolta kotiutusvalmius perustuu usein kvantitatiiviseen kotiutuspisteeseen, jossa ei oteta huomioon potilaan fysiologisia vasteita eikä eroteta leikkaustyyppiä, ikää ja muita sairauksia.
Kotiutuksen pisteytys on kliininen päätöksentekotyökalu, joka asettaa puitteet potilaan valmiudelle kotiutukseen ja toimii "yksi kuusi sopii kaikille" -järjestelmänä. Tämä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa ei kuitenkaan välttämättä ole riittävä purkuväline, kun suuren riskin, herkät potilaat poistetaan PACU:sta. Nykyinen näyttö kriteeripohjaisten kotiutuspisteiden käytöstä ja yhteydestä varhaiseen postoperatiiviseen heikkenemiseen ja komplikaatioihin puuttuu ja vaatii lisätutkimuksia.
On epäselvää, voidaanko varhaista postoperatiivista heikkenemistä ja komplikaatioita ennustaa ja arvioida PACU-hoidon aikana. Siten jättää suuren potentiaalin parantaa potilaiden arviointia ja varhaisen heikkenemisen ja komplikaatioiden havaitsemista, mikä parantaisi korkean riskin hauraiden potilaiden turvallista PACU-poistoa. Uuden tiedon tarjoaminen varhaisesta leikkauksen jälkeisestä heikkenemisestä ja komplikaatioista korkean riskin, hauraissa potilasryhmissä voisi parantaa leikkauksen jälkeisiä kursseja ja potilasturvallisuutta.
Potilastietojen rekisteröintimenettely:
Tutkimukseen osallistuu noin 250 potilasta kahdesta suuresta yliopistosairaalasta Tanskan pääkaupunkiseudulla. Ensisijainen tutkija (LBH) tai koulutetut PACU:hun rekisteröidyt sairaanhoitajat tai anestesiologit lähestyvät kaikkia kelvollisia potilaita PACU:ssa, ja heitä pyydetään osallistumaan antamalla meille pääsy heidän sähköisiin potilastietoihinsa, jotka sisältävät kaikki tiedot sairaalahoitoon pääsystä. Potilaat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Perustiedot saadaan kaikista kelvollisista osallistujista; Kuitenkin koko rekisteri hankitaan vain niiltä, jotka sen sallivat.
Osallistujien värväämiseksi leikkauksen aikataulut seulotaan päivittäin päätutkijan ja/tai tutkimusryhmän (VB) jäsenen toimesta.
Tietojen syöttäminen on valmistettu RedCapissa, joka on turvallinen menetelmä vankan tiedon keräämiseen. LBH ja VB tarkistavat ja vahvistavat kaikki syötetyt tiedot. Mikäli poikkeavuuksia tai epäjohdonmukaisuuksia ilmenee, NBF:n tai EKA:n tutkimusryhmän vanhempi jäsen tarkistaa tiedot selkeyden ja validoinnin vuoksi.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Odotamme tietojen jakavan kahteen (tai kolmeen) peräkkäiseen tutkimukseen.
Tutkimus 1 Ensisijainen tulos
1. Pahenemisen ja komplikaatioiden ilmaantuvuus PACU-oleskelun aikana (määritelty ennalta protokollassa)
Toissijaiset tulokset 1. Heikkenemisen, komplikaatioiden ja PACU LOS:n välinen yhteys
Tutkimus 2 Ensisijainen tulos
1. Pahenemisen ja komplikaatioiden ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana PACU:n purkamisen jälkeen ja sen yhteys PACU:n heikkenemiseen ja komplikaatioihin
Toissijaiset tulokset
- Yhteys yksilöllisen kotiutuksen pistemäärän ja varhaisen heikkenemisriskin ja komplikaatioiden välillä 72 tunnin sisällä PACU-poiston jälkeen
- Aktivoitumisilmoitusten prosenttiosuudet (ennakkovaroituspisteet >7) 72 tunnin sisällä PACU:n purkamisen jälkeen
- Ylimääräisen lääketieteellisen, kirurgisen tai teho-osaston valvonnan prosenttiosuudet 72 tunnin sisällä PACU-purkauksen jälkeen
- Prosenttiosuudet odottamattomista potilaista siirtymisestä kardiologiaan, keuhko-osastolle tai teho-osastolle
- PACU-hoitajan ennuste (triage-luokat) potilaan kurssista 72 tunnin sisällä PACU:n kotiutuksen jälkeen
- Leikkausosaston sairaanhoitajan ennuste (luokittelukategoriat) potilaan kulusta 72 tunnin sisällä PACU:n kotiutuksen jälkeen
- Yhteys lajittelukategorioiden ja heikkenemisen ja komplikaatioiden välillä 72 tunnin sisällä PACU:n purkamisen jälkeen
- PACU:n sairaanhoitajan ja osastohoitajien välinen sopimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille leikataan lonkkamurtuma, alaraajan amputaatio, avoin maksaresektio, avoin haima ja ruokatorvi/vatsaleikkaus
Ja
- Aikuiset potilaat, joille tehdään avoin tai laparoskooppinen suuri vatsan leikkaus ja ortopedinen leikkaus
- Leikkausaika yli 2 tuntia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 3–4
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta suunniteltu kiinteä minimi PACU-oleskelu
- Suunniteltu oleskelu teho-osastolla (ICU).
- Kuolemansairas
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisen ja komplikaatioiden ilmaantuvuus PACU-oleskelun aikana
Aikaikkuna: Jopa neljä päiväämme
|
ICH-GCP:n mukaisesti: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka (...)
|
Jopa neljä päiväämme
|
|
Pahenemisen ja komplikaatioiden ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana PACU:n purkamisen jälkeen ja sen yhteys PACU:n heikkenemiseen ja komplikaatioihin
Aikaikkuna: Jopa kolme päivää
|
ICH-GCP:n mukaisesti: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka (...)
|
Jopa kolme päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikkenemisen, komplikaatioiden ja PACU-oleskelun keston välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Miten heikkeneminen ja/tai komplikaatiot liittyvät pitkittyneen PACU-oleskelun PACU-oleskelun kestoon?
(> 2 tuntia)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Yhteys yksittäisten PACU-purkauspisteiden ja varhaisen huononemisriskin ja komplikaatioiden välillä 72 tunnin sisällä PACU-purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia
|
Voiko kotiutuksen pistemäärä (muunnettu Aldrete-pistemäärä / elintoimintojen kokonaispistemäärä) olla ennakoiva arvo (korkea yksilöllinen tai korkea kokonaispistemäärä) varhaiselle huononemisriskille ja komplikaatioille
|
Yli 72 tuntia
|
|
Aktivoitumisilmoitusten prosenttiosuudet (ennakkovaroituspisteet >7) 72 tunnin sisällä PACU:n purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
|
Kuinka monelle potilaalle tulee Early Warning Score >7 (Varhaisvaroituspiste on fysiologisten parametrien yhteenlaskettu pistemäärä).
Jos korkea pistemäärä on vähintään 7, ota yhteyttä RRT:hen)
|
Jopa 72 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisen lääketieteellisen, kirurgisen tai teho-osaston valvonnan prosenttiosuudet 72 tunnin sisällä PACU-purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
|
Kuinka moni potilas joutuu ylimääräiseen lääketieteelliseen, kirurgiseen tai teho-osaston valvontaan 72 tunnin sisällä
|
Jopa 72 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet odottamattomista potilaista siirtymisestä kardiologiaan, keuhko-osastolle tai teho-osastolle
Aikaikkuna: Jopa neljä päivää PACU:n saapumisesta
|
Kuinka moni potilas kokee odottamattoman siirtymisen kardiologiaan, keuhkoosastolle tai teho-osastolle
|
Jopa neljä päivää PACU:n saapumisesta
|
|
PACU-hoitajan ennuste (triage-luokat) potilaan kurssista 72 tunnin sisällä PACU:n kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: PACU:n poistuessa leikkausosastolle (jopa 24 tuntia PACU:n saapumisesta)
|
Luokitteluluokat ovat; vihreä) vakaa ja mutkaton postoperatiivinen kulku.
Keltainen) Mahdollisesti epävakaa, ja on olemassa pieni riski monimutkaisesta postoperatiivisesta kulusta.
Oranssi) Epävakaa, suuri riski monimutkaiseen postoperatiiviseen kulumiseen.
Punainen) kriittisessä tilassa, jossa on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski
|
PACU:n poistuessa leikkausosastolle (jopa 24 tuntia PACU:n saapumisesta)
|
|
Leikkausosaston sairaanhoitajan ennuste (luokittelukategoriat) potilaan kulusta 72 tunnin sisällä PACU:n kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kun osaston sairaanhoitaja vastaanottaa potilaan PACU:sta (enintään 24 tuntia PACU-hoitoa)
|
Mitkä ovat vastaanottavan osaston sairaanhoitajan kliiniset ennusteet potilaan kulusta 72 tunnin sisällä PACU:n kotiutuksen jälkeen?
Luokitteluluokat ovat; vihreä) vakaa ja mutkaton postoperatiivinen kulku.
Keltainen) Mahdollisesti epävakaa, ja on olemassa pieni riski monimutkaisesta postoperatiivisesta kulusta.
Oranssi) Epävakaa, suuri riski monimutkaiseen postoperatiiviseen kulumiseen.
Punainen) kriittisessä tilassa, jossa on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski
|
Kun osaston sairaanhoitaja vastaanottaa potilaan PACU:sta (enintään 24 tuntia PACU-hoitoa)
|
|
Yhteys lajittelukategorioiden ja heikkenemisen ja komplikaatioiden välillä 72 tunnin sisällä PACU:n purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia PACU:n kotiuttamisen jälkeen tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen (alle 72 tuntia PACU-kotikirjauksesta)
|
Voivatko PACU ja osastonhoitajat ennustaa potilaan hoitojakson lopputuloksen ensimmäisten 72 tunnin aikana PACU:n kotiuttamisen jälkeen (määriteltyjen olosuhteita kuvaavien luokkien sisällä)
|
Jopa 72 tuntia PACU:n kotiuttamisen jälkeen tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen (alle 72 tuntia PACU-kotikirjauksesta)
|
|
PACU:n sairaanhoitajan ja osastohoitajien välinen sopimus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia PACU:n kotiuttamisen jälkeen tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen (alle 72 tuntia PACU-kotikirjauksesta)
|
Kuinka linjassa PACU:n ja osastohoitajien ennusteet ovat ensimmäisten 72 tunnin aikana PACU:n kotiuttamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä?
Kohdistusta selvitetään kappatilastoilla
|
Jopa 72 tuntia PACU:n kotiuttamisen jälkeen tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen (alle 72 tuntia PACU-kotikirjauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-22045028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .