Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование ранних послеоперационных ухудшений и осложнений

19 января 2026 г. обновлено: Lea Baunegaard Hvidberg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Частота возникновения и связь течения PACU с ранними послеоперационными осложнениями и ухудшением состояния

Этот проспективный наблюдательный исследовательский проект направлен на изучение того, как ухудшение показателей жизнедеятельности и осложнения в отделении интенсивной терапии связаны с ранним ухудшением состояния и осложнениями в хирургических отделениях через 72 часа после выписки из отделения интенсивной терапии.

Исследуемые участники будут хирургическими пациентами высокого риска, которые будут следовать нормальному послеоперационному течению от отделения интенсивной терапии до хирургического отделения. Исследователи стремятся оценить связь между ухудшением состояния и осложнениями в отделении интенсивной терапии с ухудшением жизненно важных показателей и осложнениями в хирургических отделениях. Во-вторых, мы изучаем, как ухудшение состояния и осложнения влияют на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, заболеваемость, смертность, вызов групп быстрого реагирования (RRT) (балл раннего предупреждения> 7), дополнительный медицинский надзор за пациентами и незапланированную госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОРИТ). Следователи также изучат оценку медсестрами риска ухудшения состояния и осложнений у пациента при выписке из отделения интенсивной терапии и поступлении в хирургическое отделение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Послеоперационные осложнения растут и являются недооцененной причиной заболеваемости и смертности. Несмотря на то, что предоперационной оценке риска поздних послеоперационных осложнений и 30-дневной смертности уделялось значительное внимание, мало внимания уделялось отделению интенсивной терапии как пункту стационарной сортировки пациентов на предмет ранних послеоперационных ухудшений и осложнений. Готовность отделения интенсивной терапии к выписке из хирургического отделения часто основывается на количественном показателе выписки, который не учитывает физиологические реакции пациента и не различает тип операции, возраст и сопутствующие заболевания.

Оценка при выписке – это инструмент принятия клинических решений, который устанавливает рамки готовности пациента к выписке и действует как система «один шесть подходит всем». Однако этот подход «один размер подходит всем» может быть неадекватным в качестве инструмента выписки при выписке хрупких пациентов с высоким риском из отделения интенсивной терапии. В настоящее время данные об использовании оценок при выписке на основе критериев и связи с ранним послеоперационным ухудшением и осложнениями отсутствуют и требуют дальнейшего изучения.

Неясно, можно ли предсказать и оценить раннее послеоперационное ухудшение и осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Таким образом, остается большой потенциал для улучшения оценки состояния пациентов и выявления ранних ухудшений и осложнений, что улучшит безопасную выписку из отделения интенсивной терапии для хрупких пациентов из группы высокого риска. Предоставление новых знаний о ранних послеоперационных ухудшениях и осложнениях в группах пациентов с высоким риском и нестабильностью может улучшить послеоперационное течение и безопасность пациентов.

Порядок регистрации данных пациентов:

В исследовании примут участие около 250 пациентов из двух крупных университетских больниц столичного региона Дании. Ко всем подходящим пациентам в PACU будет обращаться главный исследователь (LBH) или обученные медсестры или анестезиологи, зарегистрированные в PACU, и предлагать нам принять участие, предоставив нам доступ к их электронным записям пациентов, которые содержат всю информацию о госпитализации. Пациенты, желающие принять участие, подпишут форму согласия.

Исходные данные будут получены обо всех соответствующих критериям участниках; однако полный реестр будет получен только для тех, кто разрешит нам.

Для набора участников графики хирургических операций будут ежедневно проверяться главным исследователем и/или членом исследовательской группы (VB).

Ввод данных был подготовлен в RedCap, безопасном методе надежного сбора данных. Все вводимые данные будут проверены и подтверждены LBH и VB. В случае расхождений или несоответствий старшие члены исследовательской группы NBF или EKA проверят данные на предмет ясности и проверки.

План статистического анализа Мы ожидаем, что данные будут разделены на два (или 3) последовательных исследования.

Исследование 1. Первичный результат

1. Частота ухудшений и осложнений во время пребывания в отделении интенсивной терапии (предварительно определяется в протоколе)

Вторичные результаты 1. Связь между ухудшением состояния, осложнениями и PACU LOS

Исследование 2. Первичный результат

1. Частота ухудшений и осложнений в течение первых 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и их связь с частотой ухудшений и осложнений в отделении интенсивной терапии.

Вторичные результаты

Связь между индивидуальным баллом при выписке и ранним риском ухудшения состояния и осложнений в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент вызовов ЗПТ (балл раннего предупреждения >7) в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Процент дополнительного медицинского, хирургического наблюдения или наблюдения в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент неожиданного перевода пациентов в кардиологическое, пульмонологическое отделение или отделение интенсивной терапии
Прогноз медсестры отделения интенсивной терапии (категории сортировки) течения пациента в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Прогноз медсестрой хирургического отделения (категории сортировки) течения пациента в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Связь между категориями сортировки, ухудшением состояния и осложнениями в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Соглашение между медсестрой отделения интенсивной терапии и сортировкой палатных медсестер

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Hvidovre, Дания, 2650
    - Amager and Hviovre Universitu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим около 250 взрослых, перенесших операцию по поводу перелома бедра, ампутации нижних конечностей, открытой резекции печени, открытой операции на поджелудочной железе и пищеводе/желудке, а также открытой или лапароскопической обширной абдоминальной хирургии. Категории хирургических пациентов выбираются на основе видов операций, выполняемых в исследовательских центрах, клинического опыта и известных высоких рисков послеоперационной заболеваемости и смертности.

Описание

Критерии включения:

-Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома бедра, ампутации нижней конечности, открытой резекции печени, открытой операции на поджелудочной железе и пищевода/желудка.

Взрослые пациенты, перенесшие открытые или лапароскопические обширные абдоминальные операции и ортопедические операции.
Время операции более 2 часов.
Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 3–4

Критерий исключения:

Заранее запланированное фиксированное минимальное пребывание в отделении интенсивной терапии
Планируемое пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Неизлечимо болен
Неспособен дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ухудшений и осложнений во время пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: До четырех наших дней	В соответствии с ICH-GCP: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое (...) Приводит к смерти Опасно для жизни Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации. Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. Требуется вмешательство для предотвращения необратимых нарушений или повреждений и/или серьезных отклонений жизненно важных показателей, определяемых как выходящие за пределы нормальных порогов.	До четырех наших дней
Частота ухудшений и осложнений в течение первых 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и их связь с частотой ухудшений и осложнений в отделении интенсивной терапии. Временное ограничение: До трех дней	В соответствии с ICH-GCP: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое (...) Приводит к смерти Опасно для жизни Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации. Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. Требуется вмешательство для предотвращения необратимых нарушений или повреждений и/или серьезных отклонений жизненно важных показателей, определяемых как выходящие за пределы нормальных порогов.	До трех дней

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между ухудшением состояния, осложнениями и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: До 24 часов	Как ухудшение состояния и/или осложнения связаны с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии? (> 2 часов)	До 24 часов
Связь между индивидуальным показателем выписки из отделения интенсивной терапии и ранним риском ухудшения состояния и осложнений в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии. Временное ограничение: До 72 часов	Может ли оценка при выписке (модифицированная оценка Альдрете/агрегированная оценка жизненно важных показателей) иметь прогностическую ценность (высокая индивидуальная или высокая общая оценка) для раннего риска ухудшения состояния и осложнений?	До 72 часов
Процент вызовов ЗПТ (балл раннего предупреждения >7) в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии	У скольких пациентов балл раннего предупреждения будет >7 (балл раннего предупреждения представляет собой совокупный балл физиологических параметров). При высоком балле, равном или выше 7, следует обращаться в ГБР)	До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Процент дополнительного медицинского, хирургического наблюдения или наблюдения в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии. Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии	Сколько пациентов будут находиться под дополнительным медицинским, хирургическим наблюдением или наблюдением в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов?	До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Процент неожиданного перевода пациентов в кардиологическое, пульмонологическое отделение или отделение интенсивной терапии Временное ограничение: До четырех дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии	Сколько пациентов будут неожиданно переведены в кардиологическое, пульмонологическое отделение или отделение интенсивной терапии?	До четырех дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Прогноз медсестры отделения интенсивной терапии (категории сортировки) течения пациента в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии. Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии в хирургическое отделение (до 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии)	Категории сортировки: зеленый) стабильное и неосложненное течение послеоперационного периода. Желтый) Потенциально нестабильный с риском незначительного риска осложненного течения послеоперационного периода. Оранжевый) Нестабилен, высок риск осложненного течения послеоперационного периода. Красный) в критическом состоянии с риском опасных для жизни осложнений.	При выписке из отделения интенсивной терапии в хирургическое отделение (до 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии)
Прогноз медсестрой хирургического отделения (категории сортировки) течения пациента в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии. Временное ограничение: При приеме палатной медсестрой пациента из отделения интенсивной терапии (до 24 часов приема пациента в отделении интенсивной терапии)	Каковы клинические прогнозы медсестры приемного отделения о состоянии пациента в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии? Категории сортировки: зеленый) стабильное и неосложненное течение послеоперационного периода. Желтый) Потенциально нестабильный с риском незначительного риска осложненного течения послеоперационного периода. Оранжевый) Нестабилен, высок риск осложненного течения послеоперационного периода. Красный) в критическом состоянии с риском опасных для жизни осложнений.	При приеме палатной медсестрой пациента из отделения интенсивной терапии (до 24 часов приема пациента в отделении интенсивной терапии)
Связь между категориями сортировки, ухудшением состояния и осложнениями в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии. Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии или при выписке из больницы (менее 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии)	Могут ли медсестры отделения интенсивной терапии и отделения предсказать исход лечения пациента в течение первых 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии (в рамках определенных категорий сортировки, описывающих состояния)	До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии или при выписке из больницы (менее 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии)
Соглашение между медсестрой отделения интенсивной терапии и сортировкой палатных медсестер Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии или при выписке из больницы (менее 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии)	Насколько совпадают прогнозы отделения интенсивной терапии и палатных медсестер в течение первых 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии или при выписке из больницы? Согласование будет исследовано с использованием статистики каппа.	До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии или при выписке из больницы (менее 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Следователи

Главный следователь: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Учебный стул: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
Учебный стул: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
Учебный стул: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

F-22045028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы по запросу главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .