Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar vroege postoperatieve verslechtering en complicaties

19 januari 2026 bijgewerkt door: Lea Baunegaard Hvidberg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

De incidentie en associatie van PACU-verloop en vroege postoperatieve complicaties en verslechtering

Dit prospectieve observationele onderzoeksproject heeft tot doel te onderzoeken hoe verslechtering van vitale functies en complicaties binnen de (PACU) verband houden met vroege verslechtering en complicaties op de chirurgische afdelingen 72 uur na ontslag uit de PACU.

De onderzochte deelnemers zijn chirurgische patiënten met een hoog risico die een normaal postoperatief verloop zullen volgen van de PACU naar de chirurgische afdeling. De onderzoekers proberen het verband te evalueren tussen verslechtering en complicaties binnen de PACU en verslechtering van de vitale functies en complicaties op de chirurgische afdelingen. Ten tweede onderzoeken we hoe verslechtering en complicaties de verblijfsduur van de PACU, de morbiditeit, de mortaliteit, snelle responsteams (RRT) (Early waarschuwingsscore >7), extra medische supervisie van patiënten en ongeplande opnames op de intensive care (ICU) beïnvloeden. De onderzoekers zullen ook de inschatting door de verpleegkundigen onderzoeken van het risico van de patiënt op achteruitgang en complicaties bij ontslag uit de PACU en opname op de chirurgische afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve complicaties nemen toe en vormen een onderkende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er veel aandacht is besteed aan preoperatieve risicobeoordelingen voor late postoperatieve complicaties en sterfte na 30 dagen, is er weinig aandacht besteed aan de PACU als een punt van klinische triage voor vroege postoperatieve achteruitgang en complicaties. De gereedheid voor ontslag van de PACU naar de chirurgische afdeling is vaak gebaseerd op een kwantitatieve ontslagscore die geen rekening houdt met de fysiologische reacties van de patiënt en geen onderscheid maakt tussen het type operatie, de leeftijd en de comorbiditeiten.

De ontslagscore is een klinisch besluitvormingsinstrument dat het kader bepaalt voor de bereidheid van de patiënt om te worden ontslagen en functioneert als een ‘one six fits all’-systeem. Deze 'one size fits all'-aanpak is echter mogelijk niet geschikt als ontslaginstrument bij het ontslaan van kwetsbare patiënten met een hoog risico uit de PACU. Het huidige bewijs over het gebruik van op criteria gebaseerde ontslagscores en het verband met vroege postoperatieve verslechtering en complicaties ontbreken en behoeven verder onderzoek.

Het is onduidelijk of vroege postoperatieve verslechtering en complicaties kunnen worden voorspeld en beoordeeld tijdens PACU-verblijf. Er blijft dus een groot potentieel over voor verbetering van de patiëntbeoordeling en detectie van vroege achteruitgang en complicaties, wat een veilig PACU-ontslag voor kwetsbare patiënten met een hoog risico zou verbeteren. Het verschaffen van nieuwe kennis over vroege postoperatieve achteruitgang en complicaties bij kwetsbare patiëntengroepen met een hoog risico zou het postoperatieve verloop en de patiëntveiligheid kunnen verbeteren.

Procedure voor registratie van patiëntgegevens:

Aan het onderzoek zullen ongeveer 250 patiënten deelnemen uit twee grote universitaire ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Alle in aanmerking komende patiënten worden in de PACU benaderd door de hoofdonderzoeker (LBH) of opgeleide bij de PACU geregistreerde verpleegkundigen of anesthesiologen en gevraagd om deel te nemen door ons toegang te geven tot hun elektronische patiëntendossiers, die alle informatie over ziekenhuisopnames bevatten. Patiënten die willen deelnemen, ondertekenen een toestemmingsformulier.

Er zullen basisgegevens worden verkregen over alle in aanmerking komende deelnemers; het volledige register wordt echter alleen verkregen voor degenen die ons toestemming geven.

Om deelnemers te werven worden de operatieschema’s dagelijks gescreend door de hoofdonderzoeker en/of een lid van het onderzoeksteam (VB).

De gegevensinvoer is voorbereid in RedCap, een veilige methode voor robuuste gegevensverzameling. Alle gegevensinvoer wordt beoordeeld en gevalideerd door LBH en VB. In geval van discrepanties of inconsistenties zullen senior leden van het onderzoeksteam NBF of EKA de gegevens beoordelen op duidelijkheid en validatie.

Statistisch analyseplan We verwachten dat de gegevens over twee (of 3) opeenvolgende onderzoeken worden verdeeld.

Onderzoek 1 Primaire uitkomst

1. De incidentie van verslechtering en complicaties tijdens PACU-verblijf (vooraf gedefinieerd in het protocol)

Secundaire uitkomsten 1. De associatie tussen achteruitgang, complicaties en PACU LOS

Onderzoek 2 Primaire uitkomst

1. De incidentie van verslechtering en complicaties tijdens de eerste 72 uur na ontslag uit de PACU en het verband met verslechtering en complicaties in de PACU

Secundaire uitkomsten

Het verband tussen de individuele ontslagscore en het vroege risico op verslechtering en complicaties binnen 72 uur na PACU-ontslag
De percentages RRT-oproepen (Early Warning Score >7) binnen 72 uur na ontslag uit de PACU
De percentages extra medisch, chirurgisch of IC-toezicht binnen 72 uur na ontslag uit de PACU
De percentages onverwachte patiëntenoverdracht naar cardiologie, de longafdeling of de IC
Voorspelling van de PACU-verpleegkundige (triagecategorieën) van het patiëntverloop binnen 72 uur na ontslag uit de PACU
Voorspelling van de verpleegkundige op de chirurgische afdeling (triagecategorieën) van het patiëntverloop binnen 72 uur na ontslag uit de PACU
Het verband tussen de triagecategorieën en verslechtering en complicaties binnen 72 uur na ontslag uit de PACU
Overeenkomst tussen de triage van de PACU-verpleegkundige en de afdelingsverpleegkundigen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Hvidovre, Denemarken, 2650
    - Amager and Hviovre Universitu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zullen ongeveer 250 volwassenen omvatten die een operatie ondergaan voor een heupfractuur, amputatie van de onderste ledematen, open leverresectie, open pancreas- en slokdarm-/maagchirurgie, en open of laparoscopische grote buikoperaties. De categorieën chirurgische patiënten worden geselecteerd op basis van de soorten operaties die op de onderzoekslocaties worden uitgevoerd, klinische ervaring en bekende hoge risico's op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen patiënten die een operatie ondergaan voor een heupfractuur, amputatie van de onderste ledematen, open leverresectie, open pancreas en slokdarm-/maagchirurgie

Volwassen patiënten die een open of laparoscopische grote buikoperatie of orthopedische operatie ondergaan
Operatieduur ruim 2 uur
Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 - 4

Uitsluitingscriteria:

Vooraf gepland vast minimaal PACU-verblijf
Gepland verblijf op de intensive care (ICU).
Terminaal ziek
Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie van verslechtering en complicaties tijdens PACU-verblijf Tijdsspanne: Maximaal vier onze dagen	In overeenstemming met ICH-GCP: elk ongewenst medisch voorval dat(...) Resultaten in de dood Is levensbedreigend Vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van bestaande ziekenhuisopname Resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid Vereist interventie om permanente beperking of schade te voorkomen en/of ernstig afwijkende vitale functies gedefinieerd als buiten de normale drempelwaarden.	Maximaal vier onze dagen
De incidentie van verslechtering en complicaties tijdens de eerste 72 uur na ontslag uit de PACU en het verband met verslechtering en complicaties in de PACU Tijdsspanne: Maximaal drie dagen	In overeenstemming met ICH-GCP: elk ongewenst medisch voorval dat(...) Resultaten in de dood Is levensbedreigend Vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van bestaande ziekenhuisopname Resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid Vereist interventie om permanente beperking of schade te voorkomen en/of ernstig afwijkende vitale functies gedefinieerd als buiten de normale drempelwaarden.	Maximaal drie dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het verband tussen verslechtering, complicaties en PACU-verblijfsduur Tijdsspanne: Tot 24 uur	Hoe gaan verslechtering en/of complicaties gepaard met een verlengd PACU-verblijf? (> 2 uur)	Tot 24 uur
Het verband tussen de individuele PACU-ontslagscore en het vroege risico op verslechtering en complicaties binnen 72 uur na PACU-ontslag Tijdsspanne: Tot 72 uur	Kan de ontslagscore (gemodificeerde Aldrete-score/geaggregeerde score van vitale functies) een voorspellende waarde zijn (van een hoge individuele of hoge totaalscore) voor het vroege risico op achteruitgang en complicaties?	Tot 72 uur
De percentages RRT-oproepen (Early Warning Score >7) binnen 72 uur na ontslag uit de PACU Tijdsspanne: Tot 72 uur na PACU-ontslag	Hoeveel patiënten zullen een Early Warning Score >7 ervaren (Early Warning Score is een geaggregeerde score van een fysiologische parameter). Bij een hoge score gelijk aan of hoger dan 7 moet contact worden opgenomen met de RRT)	Tot 72 uur na PACU-ontslag
De percentages extra medisch, chirurgisch of IC-toezicht binnen 72 uur na ontslag uit de PACU Tijdsspanne: Tot 72 uur na PACU-ontslag	Hoeveel patiënten zullen binnen 72 uur extra medisch, chirurgisch of IC-toezicht krijgen?	Tot 72 uur na PACU-ontslag
De percentages onverwachte patiëntenoverdracht naar cardiologie, de longafdeling of de IC Tijdsspanne: Maximaal vier dagen vanaf PACU-opname	Hoeveel patiënten zullen een onverwachte overstap naar de cardiologie, de longafdeling of de IC ervaren	Maximaal vier dagen vanaf PACU-opname
Voorspelling van de PACU-verpleegkundige (triagecategorieën) van het patiëntverloop binnen 72 uur na ontslag uit de PACU Tijdsspanne: Bij ontslag uit de PACU naar de operatieafdeling (tot 24 uur na opname in de PACU)	De triagecategorieën zijn; groen) stabiel en ongecompliceerd postoperatief beloop. Geel) Potentieel instabiel met een risico op een klein risico op een gecompliceerd postoperatief beloop. Oranje) Instabiel, met hoog risico op een gecompliceerd postoperatief beloop. Rood) in een kritieke toestand met risico op levensbedreigende complicaties	Bij ontslag uit de PACU naar de operatieafdeling (tot 24 uur na opname in de PACU)
Voorspelling van de verpleegkundige op de chirurgische afdeling (triagecategorieën) van het patiëntverloop binnen 72 uur na ontslag uit de PACU Tijdsspanne: Wanneer de afdelingsverpleegkundige de patiënt ontvangt van de PACU (tot 24 uur PACU-opname)	Wat zijn de klinische voorspellingen van de ontvangende afdelingsverpleegkundige over het verloop van de patiënt binnen 72 uur na ontslag uit de PACU? De triagecategorieën zijn; groen) stabiel en ongecompliceerd postoperatief beloop. Geel) Potentieel instabiel met een risico op een klein risico op een gecompliceerd postoperatief beloop. Oranje) Instabiel, met hoog risico op een gecompliceerd postoperatief beloop. Rood) in een kritieke toestand met risico op levensbedreigende complicaties	Wanneer de afdelingsverpleegkundige de patiënt ontvangt van de PACU (tot 24 uur PACU-opname)
Het verband tussen de triagecategorieën en verslechtering en complicaties binnen 72 uur na ontslag uit de PACU Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag uit de PACU of bij ontslag uit het ziekenhuis (minder dan 72 uur na ontslag uit de PACU)	Kunnen PACU en afdelingsverpleegkundigen de uitkomst van het patiëntverloop voorspellen binnen de eerste 72 uur na PACU-ontslag (binnen de gedefinieerde triagecategorieën die de aandoeningen beschrijven)	Tot 72 uur na ontslag uit de PACU of bij ontslag uit het ziekenhuis (minder dan 72 uur na ontslag uit de PACU)
Overeenkomst tussen de triage van de PACU-verpleegkundige en de afdelingsverpleegkundigen Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag uit de PACU of bij ontslag uit het ziekenhuis (minder dan 72 uur na ontslag uit de PACU)	Hoe zijn de voorspellingen van de PACU en de afdelingsverpleegkundigen op elkaar afgestemd binnen de eerste 72 uur na ontslag uit de PACU of bij ontslag uit het ziekenhuis? De afstemming zal worden onderzocht met behulp van kappa-statistieken	Tot 72 uur na ontslag uit de PACU of bij ontslag uit het ziekenhuis (minder dan 72 uur na ontslag uit de PACU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Studie stoel: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
Studie stoel: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
Studie stoel: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

F-22045028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .