- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06013891
수술 후 초기 악화 및 합병증에 대한 관찰 연구
PACU 과정과 수술 후 초기 합병증 및 악화의 발생률과 연관성
이 전향적 관찰 연구 프로젝트는 PACU 퇴원 후 72시간 동안 수술 병동의 조기 악화 및 합병증과 PACU 내 활력징후 악화 및 합병증이 어떻게 관련되는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구에 참여한 참가자는 PACU에서 수술 병동까지 정상적인 수술 후 과정을 따르는 고위험 수술 환자가 될 것입니다. 연구자들은 수술 병동의 활력징후 악화 및 합병증과 함께 PACU 내 악화와 합병증 사이의 연관성을 평가하려고 합니다. 둘째, 악화 및 합병증이 PACU 입원 기간, 질병률, 사망률, 신속 대응팀 호출(RRT)(조기 경고 점수 >7), 추가 의료 환자 감독 및 계획되지 않은 중환자실(ICU) 입원에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다. 조사관은 또한 PACU에서 퇴원하고 수술실에 입원할 때 환자의 악화 및 합병증 위험에 대한 간호사의 평가를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 합병증은 증가하고 있으며 이환율과 사망률의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 수술 후 후기 합병증 및 30일 사망률에 대한 수술 전 위험 평가에 상당한 관심을 기울여 왔지만, 수술 후 초기 악화 및 합병증에 대한 입원환자 분류 지점으로 PACU에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. PACU에서 수술 병동 퇴원 준비까지의 여부는 종종 환자의 생리적 반응을 설명하지 않거나 수술 유형, 연령 및 동반 질환을 구별하지 않는 정량적 퇴원 점수를 기반으로 합니다.
퇴원 점수는 환자의 퇴원 준비 상태에 대한 틀을 설정하고 "모두에게 적합한 16개" 시스템으로 기능하는 임상 의사 결정 도구입니다. 그러나 이 "일률적인" 접근 방식은 고위험, 취약한 환자를 PACU에서 퇴원할 때 퇴원 도구로 적합하지 않을 수 있습니다. 기준 기반 퇴원 점수 사용과 수술 후 조기 악화 및 합병증과의 연관성에 대한 현재 증거는 없으며 추가 조사가 필요합니다.
PACU 체류 중 초기 수술 후 악화 및 합병증을 예측하고 평가할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 환자 평가와 조기 악화 및 합병증의 발견이 개선될 가능성이 크며, 이는 고위험 취약 환자의 안전한 PACU 퇴원을 향상시킬 수 있습니다. 고위험, 취약한 환자 그룹 내 초기 수술 후 악화 및 합병증에 대한 새로운 지식을 제공하면 수술 후 과정과 환자 안전을 향상시킬 수 있습니다.
환자 데이터 등록 절차:
이 연구에는 덴마크 수도 지역에 있는 두 개의 대형 대학 병원의 약 250명의 환자가 포함됩니다. 모든 적격 환자는 주 조사자(LBH) 또는 숙련된 PACU 등록 간호사 또는 마취과 의사가 PACU에서 접근하고 병원 입원에 대한 모든 정보가 포함된 전자 환자 기록에 대한 액세스 권한을 제공하여 참여하도록 요청합니다. 참여를 원하는 환자는 동의서에 서명합니다.
모든 적격 참가자에 대한 기본 데이터가 수집됩니다. 그러나 전체 등록은 우리를 허용하는 사람들에게만 제공됩니다.
참가자를 모집하기 위해 수석 연구원 및/또는 연구팀(VB) 구성원이 수술 일정을 매일 심사합니다.
데이터 입력은 강력한 데이터 수집을 위한 안전한 방법인 RedCap에서 준비되었습니다. 모든 데이터 입력은 LBH 및 VB에 의해 검토되고 검증됩니다. 불일치나 불일치가 있는 경우 연구팀 NBF 또는 EKA의 고위 구성원이 명확성과 유효성 확인을 위해 데이터를 검토합니다.
통계 분석 계획 데이터는 2개(또는 3개)의 연속적인 연구로 나누어질 것으로 예상됩니다.
연구 1 주요 결과
1. PACU 체류 중 악화 및 합병증 발생률(프로토콜에 사전 정의됨)
2차 결과 1. 악화, 합병증 및 PACU LOS 간의 연관성
연구 2 주요 결과
1. PACU 퇴원 후 첫 72시간 동안 악화 및 합병증의 발생률과 PACU의 악화 및 합병증 발생률과의 연관성
2차 결과
- 개별 퇴원 점수와 PACU 퇴원 후 72시간 내 악화 및 합병증의 조기 위험 사이의 연관성
- PACU 퇴원 후 72시간 이내에 RRT 호출(조기 경고 점수 >7) 비율
- PACU 퇴원 후 72시간 이내에 추가 의료, 수술 또는 ICU 감독의 비율
- 예상치 못한 환자가 심장내과, 폐과, 중환자실로 이송되는 비율
- PACU 퇴원 후 72시간 이내에 환자 경과에 대한 PACU 간호사 예측(분류 범주)
- PACU 퇴원 후 72시간 이내에 환자 경과에 대한 외과 병동 간호사 예측(분류 범주)
- PACU 퇴원 후 72시간 이내에 분류 범주와 악화 및 합병증 간의 연관성
- PACU 간호사와 병동 간호사의 분류 합의
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-고관절 골절, 하지 절단, 간 절개 수술, 췌장 절개 수술, 식도/위 수술 등의 수술을 받는 성인 환자
그리고
- 개복 또는 복강경 대배부 수술 및 정형외과 수술을 받는 성인 환자
- 수술시간 2시간여
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 3~4
제외 기준:
- 사전 계획된 고정 최소 PACU 체류 기간
- 계획된 중환자실(ICU) 입원
- 불치병
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 체류 중 악화 및 합병증 발생률
기간: 최대 4일
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ICH-GCP에 따라: 다음과 같은 모든 부적당한 의학적 사건(...)
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최대 4일
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PACU 퇴원 후 첫 72시간 동안 악화 및 합병증의 발생률과 PACU의 악화 및 합병증 발생률과의 연관성
기간: 최대 3일
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ICH-GCP에 따라: 다음과 같은 모든 부적당한 의학적 사건(...)
|
최대 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화, 합병증 및 PACU 입원 기간 간의 연관성
기간: 최대 24시간
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PACU 체류 연장과 관련된 악화 및/또는 합병증은 어떻게 되나요? PACU 체류 기간은 어떻게 됩니까?
(> 2시간)
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최대 24시간
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개별 PACU 퇴원 점수와 PACU 퇴원 후 72시간 내 악화 및 합병증의 조기 위험 사이의 연관성
기간: 최대 72시간
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퇴원 점수(수정된 Aldrete 점수/활력 징후 종합 점수)가 악화 및 합병증의 조기 위험에 대한 예측 값(높은 개별 점수 또는 높은 총점)이 될 수 있습니까?
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최대 72시간
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PACU 퇴원 후 72시간 이내에 RRT 호출(조기 경고 점수 >7) 비율
기간: PACU 퇴원 후 최대 72시간
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얼마나 많은 환자가 조기 경고 점수 >7을 경험하게 될까요(조기 경고 점수는 생리학적 매개변수의 집계된 점수입니다).
7점 이상의 높은 점수인 경우 RRT에 연락해야 함)
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PACU 퇴원 후 최대 72시간
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PACU 퇴원 후 72시간 이내에 추가 의료, 수술 또는 ICU 감독의 비율
기간: PACU 퇴원 후 최대 72시간
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72시간 이내에 추가 의료, 수술 또는 ICU 감독을 경험하게 될 환자 수는 몇 명입니까?
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PACU 퇴원 후 최대 72시간
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예상치 못한 환자가 심장내과, 폐과, 중환자실로 이송되는 비율
기간: PACU 입장일로부터 최대 4일
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심장내과, 폐과, 중환자실로 예상치 못한 이송을 경험하게 될 환자는 몇 명입니까?
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PACU 입장일로부터 최대 4일
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PACU 퇴원 후 72시간 이내에 환자 경과에 대한 PACU 간호사 예측(분류 범주)
기간: PACU에서 수술병동으로 퇴원(PACU 입원 후 최대 24시간)
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분류 범주는 다음과 같습니다. 녹색) 안정적이고 복잡하지 않은 수술 후 과정.
노란색) 복잡한 수술 후 과정의 경미한 위험이 있어 잠재적으로 불안정합니다.
주황색) 불안정하며 수술 후 과정이 복잡할 위험이 높습니다.
빨간색) 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 위독한 상태
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PACU에서 수술병동으로 퇴원(PACU 입원 후 최대 24시간)
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PACU 퇴원 후 72시간 이내에 환자 경과에 대한 외과 병동 간호사 예측(분류 범주)
기간: 병동 간호사가 PACU에서 환자를 받을 때(PACU 입원 최대 24시간)
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PACU 퇴원 후 72시간 이내에 환자 경과에 대한 수용 병동 간호사의 임상적 예측은 무엇입니까?
분류 범주는 다음과 같습니다. 녹색) 안정적이고 복잡하지 않은 수술 후 과정.
노란색) 복잡한 수술 후 과정의 경미한 위험이 있어 잠재적으로 불안정합니다.
주황색) 불안정하며 수술 후 과정이 복잡할 위험이 높습니다.
빨간색) 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 위독한 상태입니다.
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병동 간호사가 PACU에서 환자를 받을 때(PACU 입원 최대 24시간)
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PACU 퇴원 후 72시간 이내에 분류 범주와 악화 및 합병증 간의 연관성
기간: PACU 퇴원 후 또는 병원 퇴원 시 최대 72시간(PACU 퇴원 후 72시간 이내)
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PACU와 병동 간호사는 PACU 퇴원 후 처음 72시간 이내에(상태를 설명하는 정의된 분류 범주 내에서) 환자 과정의 결과를 예측할 수 있습니까?
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PACU 퇴원 후 또는 병원 퇴원 시 최대 72시간(PACU 퇴원 후 72시간 이내)
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PACU 간호사와 병동 간호사의 분류 합의
기간: PACU 퇴원 후 또는 병원 퇴원 시 최대 72시간(PACU 퇴원 후 72시간 이내)
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PACU 퇴원 후 처음 72시간 동안 또는 병원 퇴원 시 PACU와 병동 간호사의 예측은 얼마나 일치합니까?
카파 통계를 사용하여 정렬을 탐색합니다.
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PACU 퇴원 후 또는 병원 퇴원 시 최대 72시간(PACU 퇴원 후 72시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- 연구 의자: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- 연구 의자: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F-22045028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 합병증에 대한 임상 시험
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