Observační studie časného pooperačního zhoršení a komplikací
Výskyt a asociace průběhu PACU a časných pooperačních komplikací a zhoršení
Tento prospektivní observační výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, jak souvisí zhoršení vitálních funkcí a komplikace v rámci (PACU) s časným zhoršením a komplikacemi na chirurgických odděleních 72 hodin po propuštění z PACU.
Studovanými účastníky budou vysoce rizikoví chirurgickí pacienti, kteří projdou běžným pooperačním průběhem z PACU na chirurgické oddělení. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit souvislost mezi zhoršením a komplikacemi v PACU se zhoršením vitálních funkcí a komplikacemi na chirurgických odděleních. Za druhé, zkoumáme, jak zhoršení a komplikace ovlivňují délku pobytu PACU, morbiditu, mortalitu, rychlé reakce týmů (RRT) (skóre včasného varování > 7), mimořádný lékařský dohled nad pacienty a neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Vyšetřovatelé budou také zkoumat hodnocení sester ohledně rizika zhoršení a komplikací pacienta při propuštění z PACU a přijetí na chirurgické oddělení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperačních komplikací přibývá a jsou nedostatečně uznávanou příčinou morbidity a mortality. Zatímco předoperačnímu hodnocení rizik pozdních pooperačních komplikací a 30denní úmrtnosti byla věnována značná pozornost, byla věnována malá pozornost PACU jako bodu třídění hospitalizovaných pacientů pro časné pooperační zhoršení a komplikace. Připravenost PACU k propuštění z chirurgického oddělení je často založena na kvantitativním skóre propuštění, které nezohledňuje fyziologické reakce pacienta ani nerozlišuje mezi typem operace, věkem a přidruženými onemocněními.
Propouštěcí skóre je klinický rozhodovací nástroj, který nastavuje rámec pro připravenost pacienta k propuštění a funguje jako systém „jeden šest vyhovuje všem“. Tento přístup „jedna velikost pro všechny“ však nemusí být adekvátní jako nástroj pro propouštění při propouštění vysoce rizikových, křehkých pacientů z PACU. Současné důkazy o použití skóre propuštění na základě kritérií a souvislosti s časným pooperačním zhoršením a komplikacemi chybí a vyžaduje další zkoumání.
Není jasné, zda lze během pobytu na PACU předvídat a hodnotit časné pooperační zhoršení a komplikace. Ponechává tak velký potenciál pro zlepšení hodnocení pacientů a detekci časného zhoršení a komplikací, což by zlepšilo bezpečné propuštění PACU pro vysoce rizikové křehké pacienty. Poskytnutí nových znalostí o časném pooperačním zhoršení a komplikacích u vysoce rizikových, křehkých skupin pacientů by mohlo zlepšit pooperační průběh a bezpečnost pacientů.
Postup pro evidenci údajů o pacientech:
Studie bude zahrnovat přibližně 250 pacientů ze dvou velkých univerzitních nemocnic v regionu hlavního města Dánska. Ke všem způsobilým pacientům se v PACU obrátí primární zkoušející (LBH) nebo vyškolené sestry registrované na PACU nebo anesteziologové a požádáni o účast tím, že nám umožní přístup k jejich elektronickým záznamům pacientů, které obsahují všechny informace o přijetí do nemocnice. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, podepíší formulář souhlasu.
Základní údaje budou získány o všech způsobilých účastnících; úplný registr však obdrží pouze ti, kteří nám to povolí.
Pro nábor účastníků budou operační plány denně prověřovány hlavním zkoušejícím a/nebo členem výzkumného týmu (VB).
Vkládání dat bylo připraveno v RedCap, bezpečné metodě robustního sběru dat. Veškeré zadávané údaje budou zkontrolovány a ověřeny společnostmi LBH a VB. V případě nesrovnalostí nebo nesrovnalostí posoudí starší členové výzkumného týmu NBF nebo EKA data pro jasnost a ověření.
Plán statistické analýzy Předpokládáme, že data budou rozdělena do dvou (nebo 3) po sobě jdoucích studií.
Studie 1 Primární výsledek
1. Výskyt zhoršení a komplikací během pobytu na PACU (předdefinovaný v protokolu)
Sekundární výstupy 1. Souvislost mezi zhoršením, komplikacemi a PACU LOS
Studie 2 Primární výsledek
1. Výskyt zhoršení a komplikací během prvních 72 hodin po propuštění PACU a jeho souvislost s mírou zhoršení a komplikací v PACU
Sekundární výsledky
- Souvislost mezi individuálním skóre propuštění a časným rizikem zhoršení a komplikací během 72 hodin po propuštění PACU
- Procento volání RRT (skóre včasného varování > 7) během 72 hodin po propuštění PACU
- Procento zvláštního lékařského, chirurgického dohledu nebo dohledu na JIP do 72 hodin po propuštění PACU
- Procenta neočekávaných přesunů pacientů na kardiologii, plicní oddělení nebo na JIP
- Predikce PACU sestry (třídící kategorie) průběhu pacienta do 72 hodin po propuštění PACU
- Predikce sester na chirurgickém oddělení (třídící kategorie) průběhu pacienta do 72 hodin po propuštění PACU
- Souvislost mezi třídícími kategoriemi a zhoršením a komplikacemi během 72 hodin po propuštění PACU
- Dohoda mezi sestrou PACU a oddělením sester
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle, amputaci dolní končetiny, otevřenou resekci jater, otevřenou operaci slinivky břišní a jícnu/žaludeční operaci
A
- Dospělí pacienti podstupující otevřenou nebo laparoskopickou velkou břišní operaci a ortopedickou operaci
- Doba operace přes 2 hodiny
- Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 - 4
Kritéria vyloučení:
- Předem plánovaný fixní minimální pobyt PACU
- Plánovaný pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Nevyléčitelně nemocný
- Neschopný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zhoršení a komplikací během pobytu PACU
Časové okno: Až čtyři naše dny
|
V souladu s ICH-GCP: jakákoli nežádoucí zdravotní událost, která (...)
|
Až čtyři naše dny
|
|
Výskyt zhoršení a komplikací během prvních 72 hodin po propuštění PACU a jeho souvislost s mírou zhoršení a komplikací v PACU
Časové okno: Až tři dny
|
V souladu s ICH-GCP: jakákoli nežádoucí zdravotní událost, která (...)
|
Až tři dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi zhoršením, komplikacemi a délkou pobytu PACU
Časové okno: Až 24 hodin
|
Jak jsou zhoršení a/nebo komplikace spojené s prodlouženým pobytem na PACU Délka pobytu na PACU?
(> 2 hodiny)
|
Až 24 hodin
|
|
Souvislost mezi individuálním skóre propuštění PACU a časným rizikem zhoršení a komplikací během 72 hodin po propuštění PACU
Časové okno: Až 72 hodin
|
Může být skóre propuštění (upravené skóre Aldrete/agregované skóre vitálních funkcí) prediktivní hodnotou (vysokého individuálního nebo vysokého celkového skóre) pro časné riziko zhoršení a komplikací?
|
Až 72 hodin
|
|
Procento volání RRT (skóre včasného varování > 7) během 72 hodin po propuštění PACU
Časové okno: Až 72 hodin po vybití PACU
|
Kolik pacientů bude mít skóre včasného varování >7 (skóre včasného varování je agregované skóre fyziologického parametru).
Při vysokém skóre rovném nebo vyšším než 7 je třeba kontaktovat RRT)
|
Až 72 hodin po vybití PACU
|
|
Procento zvláštního lékařského, chirurgického dohledu nebo dohledu na JIP do 72 hodin po propuštění PACU
Časové okno: Až 72 hodin po vybití PACU
|
Kolik pacientů podstoupí zvláštní lékařský, chirurgický dohled nebo dohled na JIP během 72 hodin
|
Až 72 hodin po vybití PACU
|
|
Procenta neočekávaných přesunů pacienta na kardiologii, plicní oddělení nebo na JIP
Časové okno: Až čtyři dny od přijetí PACU
|
Kolik pacientů zažije nečekaný přesun na kardiologii, plicní oddělení nebo na JIP
|
Až čtyři dny od přijetí PACU
|
|
Predikce PACU sestry (třídící kategorie) průběhu pacienta do 72 hodin po propuštění PACU
Časové okno: Při propuštění PACU na chirurgické oddělení (do 24 hodin od přijetí PACU)
|
Třídící kategorie jsou; zelená) stabilní a nekomplikovaný pooperační průběh.
Žlutá) Potenciálně nestabilní s rizikem malého rizika komplikovaného pooperačního průběhu.
Oranžová) Nestabilní, s vysokým rizikem komplikovaného pooperačního průběhu.
Červená) v kritickém stavu s rizikem život ohrožujících komplikací
|
Při propuštění PACU na chirurgické oddělení (do 24 hodin od přijetí PACU)
|
|
Predikce sester na chirurgickém oddělení (třídící kategorie) průběhu pacienta do 72 hodin po propuštění PACU
Časové okno: Když sestra na oddělení přijme pacienta z PACU (do 24 hodin přijetí PACU)
|
Jaké jsou klinické predikce zdravotní sestry přijímajícího oddělení o průběhu pacienta do 72 hodin po propuštění PACU.
Třídící kategorie jsou; zelená) stabilní a nekomplikovaný pooperační průběh.
Žlutá) Potenciálně nestabilní s rizikem malého rizika komplikovaného pooperačního průběhu.
Oranžová) Nestabilní, s vysokým rizikem komplikovaného pooperačního průběhu.
Červená) v kritickém stavu s rizikem život ohrožujících komplikací
|
Když sestra na oddělení přijme pacienta z PACU (do 24 hodin přijetí PACU)
|
|
Souvislost mezi třídícími kategoriemi a zhoršením a komplikacemi během 72 hodin po propuštění PACU
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění PACU nebo při propuštění z nemocnice (méně než 72 hodin od propuštění PACU)
|
Mohou PACU a sestry na oddělení předvídat výsledek léčby pacienta během prvních 72 hodin po propuštění PACU (v rámci definovaných třídících kategorií popisujících podmínky)
|
Až 72 hodin po propuštění PACU nebo při propuštění z nemocnice (méně než 72 hodin od propuštění PACU)
|
|
Dohoda mezi sestrou PACU a oddělením sester
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění PACU nebo při propuštění z nemocnice (méně než 72 hodin od propuštění PACU)
|
Jak jsou sladěny předpovědi PACU a sester na oddělení během prvních 72 hodin po propuštění PACU nebo při propuštění z nemocnice?
Zarovnání bude zkoumáno pomocí statistik kappa
|
Až 72 hodin po propuštění PACU nebo při propuštění z nemocnice (méně než 72 hodin od propuštění PACU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- Studijní židle: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- Studijní židle: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- Studijní židle: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-22045028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .