Badanie obserwacyjne wczesnego pogorszenia stanu i powikłań pooperacyjnych
Częstość występowania i związek przebiegu PACU oraz wczesnych powikłań i pogorszenia stanu pooperacyjnego
Ten prospektywny projekt badań obserwacyjnych ma na celu zbadanie, w jaki sposób pogorszenie parametrów życiowych i powikłania w obrębie PACU mają związek z wczesnym pogorszeniem i powikłaniami na oddziałach chirurgicznych 72 godziny po wypisie PACU.
Uczestnikami badania będą pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, którzy przejdą normalny przebieg pooperacyjny od oddziału PACU do oddziału chirurgicznego. Badacze starają się ocenić związek pomiędzy pogorszeniem i powikłaniami w obrębie PACU z pogorszeniem parametrów życiowych i powikłaniami na oddziałach chirurgicznych. Po drugie, badamy, w jaki sposób pogorszenie i powikłania wpływają na długość pobytu w PACU, zachorowalność, śmiertelność, wezwania zespołów szybkiego reagowania (RRT) (wynik wczesnego ostrzegania > 7), dodatkowy nadzór medyczny nad pacjentem i nieplanowane przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Badacze zbadają także dokonaną przez pielęgniarki ocenę ryzyka pogorszenia stanu pacjenta i powikłań po wypisie z OIOM i przyjęciu na oddział chirurgiczny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powikłania pooperacyjne zwiększają się i stanowią niedostatecznie poznaną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Chociaż dużą uwagę poświęcono przedoperacyjnej ocenie ryzyka późnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności w ciągu 30 dni, niewiele uwagi poświęcono PACU jako punktowi segregacji pacjentów w szpitalu ze względu na wczesne pogorszenie stanu i powikłania pooperacyjne. Gotowość PACU do wypisu z oddziału chirurgicznego często opiera się na ilościowej ocenie wypisu, która nie uwzględnia reakcji fizjologicznych pacjenta ani nie rozróżnia rodzaju operacji, wieku i chorób współistniejących.
Ocena wypisu to narzędzie do podejmowania decyzji klinicznych, które wyznacza ramy gotowości pacjenta do wypisu i działa jako system „jeden sześć pasuje do wszystkich”. Jednakże to podejście „jedne rozwiązanie dla wszystkich” może nie być odpowiednie jako narzędzie do wypisania pacjentów z oddziału intensywnego terapii przy wypisywaniu wrażliwych pacjentów wysokiego ryzyka. Brakuje aktualnych dowodów na temat stosowania punktacji wypisu opartej na kryteriach oraz związku z wczesnym pogorszeniem się stanu pooperacyjnego i powikłaniami i wymaga dalszych badań.
Nie jest jasne, czy w trakcie pobytu w PACU można przewidzieć i ocenić wczesne pogorszenie stanu pooperacyjnego oraz powikłania. Pozostawia to zatem duży potencjał poprawy oceny stanu pacjenta oraz wykrywania wczesnego pogorszenia stanu i powikłań, co poprawiłoby bezpieczeństwo wypisu PACU u wrażliwych pacjentów wysokiego ryzyka. Zapewnienie nowej wiedzy na temat wczesnego pogorszenia się stanu pooperacyjnego i powikłań w grupach wrażliwych pacjentów wysokiego ryzyka może poprawić przebieg pooperacyjny i bezpieczeństwo pacjentów.
Procedura rejestracji danych pacjenta:
Badanie obejmie około 250 pacjentów z dwóch dużych szpitali uniwersyteckich w Regionie Stołecznym Danii. Główny badacz (LBH) lub przeszkolone pielęgniarki zarejestrowane w PACU lub anestezjolodzy zwrócą się do wszystkich kwalifikujących się pacjentów w PACU i poproszą o wzięcie udziału w badaniu poprzez udostępnienie ich elektronicznej dokumentacji pacjentów, która zawiera wszystkie informacje na temat przyjęć do szpitala. Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu podpiszą formularz zgody.
Dane bazowe zostaną uzyskane na temat wszystkich kwalifikujących się uczestników; jednakże pełny rejestr uzyskają tylko ci, którzy nam na to pozwolą.
W celu rekrutacji uczestników harmonogram zabiegów chirurgicznych będzie codziennie sprawdzany przez głównego badacza i/lub członka zespołu badawczego (VB).
Wprowadzanie danych zostało przygotowane w RedCap, bezpiecznej metodzie niezawodnego gromadzenia danych. Wszystkie wprowadzone dane zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez LBH i VB. W przypadku rozbieżności lub niespójności starsi członkowie zespołu badawczego NBF lub EKA dokonają przeglądu danych pod kątem przejrzystości i walidacji.
Plan analizy statystycznej Oczekujemy podziału danych na dwa (lub 3) kolejne badania.
Badanie 1 Główny wynik
1. Częstość pogorszenia i powikłań podczas pobytu w PACU (określona w protokole)
Wyniki wtórne 1. Związek między pogorszeniem, powikłaniami i PACU LOS
Badanie 2 Główny wynik
1. Częstość pogorszenia stanu i powikłań w ciągu pierwszych 72 godzin po wypisaniu ze szpitala PACU i jego związek ze wskaźnikiem pogorszenia i powikłań w PACU
Wyniki wtórne
- Związek między indywidualną oceną wypisu a wczesnym ryzykiem pogorszenia stanu i powikłań w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala PACU
- Odsetek wezwań RRT (wynik wczesnego ostrzegania > 7) w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala PACU
- Odsetek dodatkowego nadzoru medycznego, chirurgicznego lub OIOM-u w ciągu 72 godzin po wypisaniu z PACU
- Odsetek nieoczekiwanych przeniesień pacjentów na kardiologię, oddział pulmonologiczny lub OIOM
- Przewidywanie przez pielęgniarkę PACU (kategorie segregacji) przebiegu pacjenta w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala PACU
- Przewidywanie przez pielęgniarkę oddziału chirurgicznego (kategorie segregacji) przebiegu pacjenta w ciągu 72 godzin od wypisu z PACU
- Związek między kategoriami segregacji a pogorszeniem i powikłaniami w ciągu 72 godzin po wypisaniu z PACU
- Umowa pomiędzy pielęgniarką PACU i pielęgniarkami oddziału
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dorośli pacjenci poddawani operacji złamania biodra, amputacji kończyny dolnej, otwartej resekcji wątroby, otwartej trzustki i operacji przełyku/żołądka
I
- Dorośli pacjenci poddawani dużym operacjom chirurgicznym w jamie brzusznej lub zabiegom ortopedycznym metodą otwartą lub laparoskopową
- Czas operacji ponad 2 godziny
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 3–4
Kryteria wyłączenia:
- Wstępnie zaplanowany stały minimalny pobyt PACU
- Planowany pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
- Nieuleczalnie chorych
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pogorszenia stanu zdrowia i powikłań podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Do czterech naszych dni
|
Zgodnie z ICH-GCP: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które(...)
|
Do czterech naszych dni
|
|
Częstość pogorszenia stanu i powikłań w ciągu pierwszych 72 godzin po wypisaniu ze szpitala PACU i jego związek ze wskaźnikiem pogorszenia i powikłań w PACU
Ramy czasowe: Do trzech dni
|
Zgodnie z ICH-GCP: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które(...)
|
Do trzech dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między pogorszeniem, powikłaniami i długością pobytu w PACU
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Jak pogorszenie i/lub powikłania są związane z przedłużonym pobytem w PACU? Długość pobytu w PACU?
(> 2 godziny)
|
Do 24 godzin
|
|
Związek pomiędzy indywidualną oceną wypisu z PACU a wczesnym ryzykiem pogorszenia stanu i powikłań w ciągu 72 godzin po wypisaniu z PACU
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Czy wynik wypisu (zmodyfikowany wynik Aldrete'a/zagregowany wynik parametrów życiowych) może być wartością predykcyjną (wysoki wynik indywidualny lub wysoki wynik całkowity) wczesnego ryzyka pogorszenia stanu i powikłań
|
Do 72 godzin
|
|
Odsetek wezwań RRT (wynik wczesnego ostrzegania > 7) w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala PACU
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu PACU
|
Ilu pacjentów osiągnie Wynik Wczesnego Ostrzegania >7 (Wynik wczesnego ostrzegania to zagregowany wynik parametru fizjologicznego).
Przy wysokim wyniku równym lub większym niż 7 należy skontaktować się z RRT)
|
Do 72 godzin po wypisaniu PACU
|
|
Odsetek dodatkowego nadzoru medycznego, chirurgicznego lub OIOM-u w ciągu 72 godzin po wypisaniu z PACU
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu PACU
|
Ilu pacjentów zostanie objętych dodatkowym nadzorem medycznym, chirurgicznym lub OIOM-em w ciągu 72 godzin
|
Do 72 godzin po wypisaniu PACU
|
|
Odsetek nieoczekiwanych przeniesień pacjentów na kardiologię, oddział pulmonologiczny lub OIOM
Ramy czasowe: Do czterech dni od przyjęcia do PACU
|
Ilu pacjentów zostanie nieoczekiwanie przeniesionych na kardiologię, oddział pulmonologiczny lub OIT
|
Do czterech dni od przyjęcia do PACU
|
|
Przewidywanie przez pielęgniarkę PACU (kategorie segregacji) przebiegu pacjenta w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala PACU
Ramy czasowe: Przy wypisie PACU na oddział chirurgiczny (do 24 godzin od przyjęcia PACU)
|
Kategorie segregacji to; zielony) stabilny i nieskomplikowany przebieg pooperacyjny.
Żółty) Potencjalnie niestabilny z ryzykiem niewielkiego ryzyka skomplikowanego przebiegu pooperacyjnego.
Pomarańczowy) Niestabilny, obarczony dużym ryzykiem skomplikowanego przebiegu pooperacyjnego.
Czerwony) w stanie krytycznym z ryzykiem powikłań zagrażających życiu
|
Przy wypisie PACU na oddział chirurgiczny (do 24 godzin od przyjęcia PACU)
|
|
Przewidywanie przez pielęgniarkę oddziału chirurgicznego (kategorie segregacji) przebiegu pacjenta w ciągu 72 godzin od wypisu z PACU
Ramy czasowe: Kiedy pielęgniarka oddziałowa odbiera pacjenta z OIOM (do 24 godzin przyjęcia do OIOM)
|
Jakie są przewidywania kliniczne pielęgniarki oddziału przyjmującego dotyczące przebiegu pacjenta w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala PACU.
Kategorie segregacji to; zielony) stabilny i nieskomplikowany przebieg pooperacyjny.
Żółty) Potencjalnie niestabilny z ryzykiem niewielkiego ryzyka skomplikowanego przebiegu pooperacyjnego.
Pomarańczowy) Niestabilny, obarczony dużym ryzykiem skomplikowanego przebiegu pooperacyjnego.
Czerwony) w stanie krytycznym z ryzykiem powikłań zagrażających życiu
|
Kiedy pielęgniarka oddziałowa odbiera pacjenta z OIOM (do 24 godzin przyjęcia do OIOM)
|
|
Związek między kategoriami segregacji a pogorszeniem i powikłaniami w ciągu 72 godzin po wypisaniu z PACU
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisie PACU lub przy wypisie ze szpitala (poniżej 72 godzin od wypisu PACU)
|
Czy PACU i pielęgniarki oddziałowe mogą przewidzieć wynik leczenia pacjenta w ciągu pierwszych 72 godzin po wypisie z PACU (w ramach zdefiniowanych kategorii segregacji opisujących schorzenia)
|
Do 72 godzin po wypisie PACU lub przy wypisie ze szpitala (poniżej 72 godzin od wypisu PACU)
|
|
Umowa pomiędzy pielęgniarką PACU i pielęgniarkami oddziału
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisie PACU lub przy wypisie ze szpitala (poniżej 72 godzin od wypisu PACU)
|
W jakim stopniu przewidywania PACU i pielęgniarek oddziałowych są zgodne w ciągu pierwszych 72 godzin po wypisaniu ze szpitala lub po wypisaniu ze szpitala?
Dopasowanie zostanie zbadane przy użyciu statystyk kappa
|
Do 72 godzin po wypisie PACU lub przy wypisie ze szpitala (poniżej 72 godzin od wypisu PACU)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- Krzesło do nauki: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- Krzesło do nauki: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- Krzesło do nauki: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-22045028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .