- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013891
Observasjonsstudie av tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner
Forekomsten og foreningen av PACU-kurs og tidlige postoperative komplikasjoner og forverring
Dette prospektive observasjonsforskningsprosjektet tar sikte på å undersøke hvordan forverring av vitale tegn og komplikasjoner innenfor (PACU) relaterer seg til tidlig forverring og komplikasjoner i kirurgiske avdelinger 72 timer etter PACU-utskrivning.
Deltakerne som studeres vil være kirurgiske høyrisikopasienter som vil følge et normalt postoperativt forløp fra PACU til kirurgisk avdeling. Etterforskerne søker å evaluere sammenhengen mellom forverring og komplikasjoner i PACU med forverring av vitale tegn og komplikasjoner i kirurgiske avdelinger. For det andre undersøker vi hvordan forverring og komplikasjoner påvirker PACU-oppholdets lengde, sykelighet, dødelighet, rask respons Teams utrykninger (RRT) (tidlig varslingsscore >7), ekstra medisinsk pasienttilsyn og ikke-planlagte intensivavdelinger (ICU) innleggelser. Utrederne skal også undersøke sykepleiernes vurdering av pasientens risiko for forverring og komplikasjoner ved utskrivning fra PACU og innleggelse til kirurgisk avdeling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperative komplikasjoner øker og er en underkjent årsak til sykelighet og dødelighet. Selv om det har vært betydelig oppmerksomhet til preoperative risikovurderinger for sene postoperative komplikasjoner og 30-dagers dødelighet, har det blitt gitt lite oppmerksomhet til PACU som et punkt for innlagt triage for tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner. PACU til kirurgisk avdeling utskrivningsberedskap er ofte basert på en kvantitativ utskrivningsscore som ikke tar hensyn til pasientens fysiologiske responser eller skiller mellom operasjonstype, alder og komorbiditeter.
Utskrivningsskåren er et klinisk beslutningsverktøy som setter rammen for pasientens utskrivningsberedskap og fungerer som et «one six fits all»-system. Imidlertid er denne "one size fits all"-tilnærmingen kanskje ikke tilstrekkelig som et utskrivningsverktøy ved utskrivning av høyrisikopasienter fra PACU. Nåværende bevis for bruk av kriteriumbaserte utskrivningsskårer og sammenhengen med tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner er fraværende og trenger ytterligere undersøkelser.
Det er uklart om tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner kan forutsies og vurderes under PACU-opphold. Dermed etterlater det et stort potensial for forbedring i pasientvurdering og oppdagelse av tidlig forverring og komplikasjoner, noe som vil forbedre sikker PACU-utskrivning for skjøre pasienter med høy risiko. Å gi ny kunnskap om tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner innen høyrisiko, skjøre pasientgrupper kan forbedre postoperative forløp og pasientsikkerhet.
Prosedyre for registrering av pasientdata:
Studien vil omfatte cirka 250 pasienter fra to store universitetssykehus i Hovedstadsregionen. Alle kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet i PACU av primæretterforskeren (LBH) eller utdannede PACU-registrerte sykepleiere eller anestesiologer og bedt om å delta ved å gi oss tilgang til deres elektroniske pasientjournaler, som inneholder all informasjon om sykehusinnleggelser. Pasienter som ønsker å delta vil signere et samtykkeskjema.
Basisdata vil bli innhentet på alle kvalifiserte deltakere; Imidlertid vil hele registret kun bli innhentet for de som tillater oss.
For å rekruttere deltakere, vil operasjonsplanene bli screenet på daglig basis av hovedetterforskeren og/eller et medlem av forskningsteamet (VB).
Dataregistrering er utarbeidet i RedCap, en sikker metode for robust datainnsamling. All dataregistrering vil bli gjennomgått og validert av LBH og VB. Ved uoverensstemmelser eller inkonsekvenser vil seniormedlemmer av forskningsteamet NBF eller EKA gjennomgå data for klarhet og validering.
Statistisk analyseplan Vi forventer at data deles inn i to (eller 3) påfølgende studier.
Studie 1 Primært utfall
1. Forekomsten av forverring og komplikasjoner under PACU-opphold (forhåndsdefinert i protokollen)
Sekundære utfall 1. Sammenhengen mellom forverring, komplikasjoner og PACU LOS
Studie 2 Primært utfall
1. Forekomsten av forverring og komplikasjoner i løpet av de første 72 timene etter PACU-utskrivning og dens assosiasjon med forverring og komplikasjonsrater i PACU
Sekundære utfall
- Sammenhengen mellom individuell utskrivningsscore og tidlig risiko for forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
- Prosentandelen av RRT-utryk (tidlig varslingsscore >7) innen 72 timer etter PACU-utskrivning
- Prosentandelen av ekstra medisinsk, kirurgisk eller ICU-tilsyn innen 72 timer etter PACU-utskrivning
- Prosentandelen av uventet pasientoverføring til kardiologi, lungeavdelingen eller intensivavdelingen
- PACU-sykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
- Kirurgisk avdelingssykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
- Sammenhengen mellom triagekategoriene og forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
- Avtale mellom PACU-sykepleierens og avdelingssykepleiernes triage
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi for hoftebrudd, amputasjon av underekstremiteter, åpen leverreseksjon, åpen bukspyttkjertel og esophageal/gastrisk kirurgi
Og
- Voksne pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk større abdominal kirurgi og ortopedisk kirurgi
- Operasjonstid over 2 timer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status 3 - 4
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndsplanlagt fast minimum PACU-opphold
- Planlagt opphold på intensivavdeling (ICU).
- Dødssyk
- Ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av forverring og komplikasjoner under PACU-opphold
Tidsramme: Opptil fire våre dager
|
I samsvar med ICH-GCP: enhver uheldig medisinsk hendelse som(...)
|
Opptil fire våre dager
|
|
Forekomsten av forverring og komplikasjoner i løpet av de første 72 timene etter PACU-utskrivning og dens assosiasjon med forverring og komplikasjonsrater i PACU
Tidsramme: Opptil tre dager
|
I samsvar med ICH-GCP: enhver uheldig medisinsk hendelse som(...)
|
Opptil tre dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom forverring, komplikasjoner og PACU-oppholdets lengde
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Hvordan er forverring og/eller komplikasjoner forbundet med forlenget PACU-opphold PACU-oppholdslengde?
(> 2 timer)
|
Opptil 24 timer
|
|
Sammenhengen mellom individuell PACU-utskrivningsscore og tidlig risiko for forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opp tp 72 timer
|
Kan utflodsskåren (modifisert Aldrete-skåre/aggregert skår av vitale tegn) være en prediktiv verdi (av høy individuell eller høy totalscore) for tidlig risiko for forverring og komplikasjoner
|
Opp tp 72 timer
|
|
Prosentandelen av RRT-utryk (tidlig varslingsscore >7) innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utlading
|
Hvor mange pasienter vil oppleve en Early Warning Score >7 (Tidlig varslingsscore er en aggregert score for fysiologiske parametere).
Ved en høy score på lik eller over 7, bør RRT kontaktes)
|
Opptil 72 timer etter PACU-utlading
|
|
Prosentandelen av ekstra medisinsk, kirurgisk eller ICU-tilsyn innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utlading
|
Hvor mange pasienter vil oppleve ekstra medisinsk, kirurgisk eller intensivtilsyn innen 72 timer
|
Opptil 72 timer etter PACU-utlading
|
|
Prosentandelen av uventet pasientoverføring til kardiologi, lungeavdelingen eller intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil fire dager fra PACU-innleggelse
|
Hvor mange pasienter vil oppleve uventet overføring til kardiologi, lungeavdelingen eller intensivavdelingen
|
Opptil fire dager fra PACU-innleggelse
|
|
PACU-sykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Ved PACU-utskrivning til kirurgisk avdeling (opptil 24 timer fra PACU-innleggelse)
|
Triagekategoriene er; grønt) stabilt og ukomplisert postoperativt forløp.
Gul) Potensielt ustabil med risiko for liten risiko for komplisert postoperativt forløp.
Oransje) Ustabil, med høy risiko for et komplisert postoperativt forløp.
Rød) i en kritisk tilstand med risiko for livstruende komplikasjoner
|
Ved PACU-utskrivning til kirurgisk avdeling (opptil 24 timer fra PACU-innleggelse)
|
|
Kirurgisk avdelingssykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Når avdelingssykepleieren mottar pasienten fra PACU (opptil 24 timers PACU-innleggelse)
|
Hva er mottakssykepleiers kliniske spådommer om pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning.
Triagekategoriene er; grønt) stabilt og ukomplisert postoperativt forløp.
Gul) Potensielt ustabil med risiko for liten risiko for komplisert postoperativt forløp.
Oransje) Ustabil, med høy risiko for et komplisert postoperativt forløp.
Rød) i kritisk tilstand med risiko for livstruende komplikasjoner
|
Når avdelingssykepleieren mottar pasienten fra PACU (opptil 24 timers PACU-innleggelse)
|
|
Sammenhengen mellom triagekategoriene og forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)
|
Kan PACU og avdelingssykepleiere forutsi utfallet av pasientforløpet innen de første 72 timene etter PACU-utskrivning (innenfor de definerte triagekategoriene som beskriver tilstandene)
|
Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)
|
|
Avtale mellom PACU-sykepleierens og avdelingssykepleiernes triage
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)
|
Hvor på linje er PACU og avdelingssykepleiernes spådommer innen de første 72 timene etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus?
Justering vil bli utforsket ved hjelp av kappa-statistikk
|
Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- Studiestol: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- Studiestol: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-22045028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .