Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner

19. januar 2026 oppdatert av: Lea Baunegaard Hvidberg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Forekomsten og foreningen av PACU-kurs og tidlige postoperative komplikasjoner og forverring

Dette prospektive observasjonsforskningsprosjektet tar sikte på å undersøke hvordan forverring av vitale tegn og komplikasjoner innenfor (PACU) relaterer seg til tidlig forverring og komplikasjoner i kirurgiske avdelinger 72 timer etter PACU-utskrivning.

Deltakerne som studeres vil være kirurgiske høyrisikopasienter som vil følge et normalt postoperativt forløp fra PACU til kirurgisk avdeling. Etterforskerne søker å evaluere sammenhengen mellom forverring og komplikasjoner i PACU med forverring av vitale tegn og komplikasjoner i kirurgiske avdelinger. For det andre undersøker vi hvordan forverring og komplikasjoner påvirker PACU-oppholdets lengde, sykelighet, dødelighet, rask respons Teams utrykninger (RRT) (tidlig varslingsscore >7), ekstra medisinsk pasienttilsyn og ikke-planlagte intensivavdelinger (ICU) innleggelser. Utrederne skal også undersøke sykepleiernes vurdering av pasientens risiko for forverring og komplikasjoner ved utskrivning fra PACU og innleggelse til kirurgisk avdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative komplikasjoner øker og er en underkjent årsak til sykelighet og dødelighet. Selv om det har vært betydelig oppmerksomhet til preoperative risikovurderinger for sene postoperative komplikasjoner og 30-dagers dødelighet, har det blitt gitt lite oppmerksomhet til PACU som et punkt for innlagt triage for tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner. PACU til kirurgisk avdeling utskrivningsberedskap er ofte basert på en kvantitativ utskrivningsscore som ikke tar hensyn til pasientens fysiologiske responser eller skiller mellom operasjonstype, alder og komorbiditeter.

Utskrivningsskåren er et klinisk beslutningsverktøy som setter rammen for pasientens utskrivningsberedskap og fungerer som et «one six fits all»-system. Imidlertid er denne "one size fits all"-tilnærmingen kanskje ikke tilstrekkelig som et utskrivningsverktøy ved utskrivning av høyrisikopasienter fra PACU. Nåværende bevis for bruk av kriteriumbaserte utskrivningsskårer og sammenhengen med tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner er fraværende og trenger ytterligere undersøkelser.

Det er uklart om tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner kan forutsies og vurderes under PACU-opphold. Dermed etterlater det et stort potensial for forbedring i pasientvurdering og oppdagelse av tidlig forverring og komplikasjoner, noe som vil forbedre sikker PACU-utskrivning for skjøre pasienter med høy risiko. Å gi ny kunnskap om tidlig postoperativ forverring og komplikasjoner innen høyrisiko, skjøre pasientgrupper kan forbedre postoperative forløp og pasientsikkerhet.

Prosedyre for registrering av pasientdata:

Studien vil omfatte cirka 250 pasienter fra to store universitetssykehus i Hovedstadsregionen. Alle kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet i PACU av primæretterforskeren (LBH) eller utdannede PACU-registrerte sykepleiere eller anestesiologer og bedt om å delta ved å gi oss tilgang til deres elektroniske pasientjournaler, som inneholder all informasjon om sykehusinnleggelser. Pasienter som ønsker å delta vil signere et samtykkeskjema.

Basisdata vil bli innhentet på alle kvalifiserte deltakere; Imidlertid vil hele registret kun bli innhentet for de som tillater oss.

For å rekruttere deltakere, vil operasjonsplanene bli screenet på daglig basis av hovedetterforskeren og/eller et medlem av forskningsteamet (VB).

Dataregistrering er utarbeidet i RedCap, en sikker metode for robust datainnsamling. All dataregistrering vil bli gjennomgått og validert av LBH og VB. Ved uoverensstemmelser eller inkonsekvenser vil seniormedlemmer av forskningsteamet NBF eller EKA gjennomgå data for klarhet og validering.

Statistisk analyseplan Vi forventer at data deles inn i to (eller 3) påfølgende studier.

Studie 1 Primært utfall

1. Forekomsten av forverring og komplikasjoner under PACU-opphold (forhåndsdefinert i protokollen)

Sekundære utfall 1. Sammenhengen mellom forverring, komplikasjoner og PACU LOS

Studie 2 Primært utfall

1. Forekomsten av forverring og komplikasjoner i løpet av de første 72 timene etter PACU-utskrivning og dens assosiasjon med forverring og komplikasjonsrater i PACU

Sekundære utfall

  1. Sammenhengen mellom individuell utskrivningsscore og tidlig risiko for forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
  2. Prosentandelen av RRT-utryk (tidlig varslingsscore >7) innen 72 timer etter PACU-utskrivning
  3. Prosentandelen av ekstra medisinsk, kirurgisk eller ICU-tilsyn innen 72 timer etter PACU-utskrivning
  4. Prosentandelen av uventet pasientoverføring til kardiologi, lungeavdelingen eller intensivavdelingen
  5. PACU-sykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
  6. Kirurgisk avdelingssykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
  7. Sammenhengen mellom triagekategoriene og forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
  8. Avtale mellom PACU-sykepleierens og avdelingssykepleiernes triage

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager and Hviovre Universitu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere ca. 250 voksne som skal opereres for hoftebrudd, amputasjon av underekstremiteter, åpen leverreseksjon, åpen bukspyttkjertel og spiserør/gastrisk kirurgi, og åpen eller laparoskopisk større abdominal kirurgi. De kirurgiske pasientkategoriene er valgt basert på typer kirurgi utført på forskningsstedene, klinisk erfaring og velkjent høy risiko for postoperativ morbiditet og dødelighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi for hoftebrudd, amputasjon av underekstremiteter, åpen leverreseksjon, åpen bukspyttkjertel og esophageal/gastrisk kirurgi

Og

  • Voksne pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk større abdominal kirurgi og ortopedisk kirurgi
  • Operasjonstid over 2 timer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status 3 - 4

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsplanlagt fast minimum PACU-opphold
  • Planlagt opphold på intensivavdeling (ICU).
  • Dødssyk
  • Ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forverring og komplikasjoner under PACU-opphold
Tidsramme: Opptil fire våre dager

I samsvar med ICH-GCP: enhver uheldig medisinsk hendelse som(...)

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade Og/eller alvorlig avvikende vitale tegn definert som utenfor normale terskler.
Opptil fire våre dager
Forekomsten av forverring og komplikasjoner i løpet av de første 72 timene etter PACU-utskrivning og dens assosiasjon med forverring og komplikasjonsrater i PACU
Tidsramme: Opptil tre dager

I samsvar med ICH-GCP: enhver uheldig medisinsk hendelse som(...)

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade Og/eller alvorlig avvikende vitale tegn definert som utenfor normale terskler.
Opptil tre dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom forverring, komplikasjoner og PACU-oppholdets lengde
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hvordan er forverring og/eller komplikasjoner forbundet med forlenget PACU-opphold PACU-oppholdslengde? (> 2 timer)
Opptil 24 timer
Sammenhengen mellom individuell PACU-utskrivningsscore og tidlig risiko for forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opp tp 72 timer
Kan utflodsskåren (modifisert Aldrete-skåre/aggregert skår av vitale tegn) være en prediktiv verdi (av høy individuell eller høy totalscore) for tidlig risiko for forverring og komplikasjoner
Opp tp 72 timer
Prosentandelen av RRT-utryk (tidlig varslingsscore >7) innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utlading
Hvor mange pasienter vil oppleve en Early Warning Score >7 (Tidlig varslingsscore er en aggregert score for fysiologiske parametere). Ved en høy score på lik eller over 7, bør RRT kontaktes)
Opptil 72 timer etter PACU-utlading
Prosentandelen av ekstra medisinsk, kirurgisk eller ICU-tilsyn innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utlading
Hvor mange pasienter vil oppleve ekstra medisinsk, kirurgisk eller intensivtilsyn innen 72 timer
Opptil 72 timer etter PACU-utlading
Prosentandelen av uventet pasientoverføring til kardiologi, lungeavdelingen eller intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil fire dager fra PACU-innleggelse
Hvor mange pasienter vil oppleve uventet overføring til kardiologi, lungeavdelingen eller intensivavdelingen
Opptil fire dager fra PACU-innleggelse
PACU-sykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Ved PACU-utskrivning til kirurgisk avdeling (opptil 24 timer fra PACU-innleggelse)
Triagekategoriene er; grønt) stabilt og ukomplisert postoperativt forløp. Gul) Potensielt ustabil med risiko for liten risiko for komplisert postoperativt forløp. Oransje) Ustabil, med høy risiko for et komplisert postoperativt forløp. Rød) i en kritisk tilstand med risiko for livstruende komplikasjoner
Ved PACU-utskrivning til kirurgisk avdeling (opptil 24 timer fra PACU-innleggelse)
Kirurgisk avdelingssykepleierprediksjon (triagekategorier) av pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Når avdelingssykepleieren mottar pasienten fra PACU (opptil 24 timers PACU-innleggelse)
Hva er mottakssykepleiers kliniske spådommer om pasientforløpet innen 72 timer etter PACU-utskrivning. Triagekategoriene er; grønt) stabilt og ukomplisert postoperativt forløp. Gul) Potensielt ustabil med risiko for liten risiko for komplisert postoperativt forløp. Oransje) Ustabil, med høy risiko for et komplisert postoperativt forløp. Rød) i kritisk tilstand med risiko for livstruende komplikasjoner
Når avdelingssykepleieren mottar pasienten fra PACU (opptil 24 timers PACU-innleggelse)
Sammenhengen mellom triagekategoriene og forverring og komplikasjoner innen 72 timer etter PACU-utskrivning
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)
Kan PACU og avdelingssykepleiere forutsi utfallet av pasientforløpet innen de første 72 timene etter PACU-utskrivning (innenfor de definerte triagekategoriene som beskriver tilstandene)
Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)
Avtale mellom PACU-sykepleierens og avdelingssykepleiernes triage
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)
Hvor på linje er PACU og avdelingssykepleiernes spådommer innen de første 72 timene etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus? Justering vil bli utforsket ved hjelp av kappa-statistikk
Opptil 72 timer etter PACU-utskrivning eller ved utskrivning fra sykehus (under 72 timer fra PACU-utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
  • Studiestol: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
  • Studiestol: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles på forespørsel til hovedforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere