Estudio observacional del deterioro y las complicaciones posoperatorias tempranas.
Incidencia y asociación del curso de la PACU y las complicaciones y el deterioro posoperatorio temprano
Este proyecto de investigación observacional prospectivo tiene como objetivo investigar cómo el deterioro de los signos vitales y las complicaciones dentro de la (PACU) se relacionan con el deterioro temprano y las complicaciones en las salas quirúrgicas 72 horas después del alta de la PACU.
Los participantes estudiados serán pacientes quirúrgicos de alto riesgo que seguirán un curso postoperatorio normal desde la PACU hasta la sala quirúrgica. Los investigadores buscan evaluar la asociación entre el deterioro y las complicaciones dentro de la PACU con el deterioro de los signos vitales y las complicaciones en las salas quirúrgicas. En segundo lugar, exploramos cómo el deterioro y las complicaciones afectan la duración de la estancia en la PACU, la morbilidad, la mortalidad, las llamadas a los equipos de respuesta rápida (RRT) (puntuación de alerta temprana >7), la supervisión médica adicional del paciente y los ingresos no planificados a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los investigadores también examinarán la evaluación de las enfermeras del riesgo de deterioro y complicaciones del paciente al alta de la PACU y al ingreso al departamento de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las complicaciones posoperatorias están aumentando y son una causa poco reconocida de morbilidad y mortalidad. Si bien se ha prestado mucha atención a las evaluaciones de riesgos preoperatorios para complicaciones posoperatorias tardías y mortalidad a 30 días, se ha prestado poca atención a la PACU como punto de clasificación de pacientes hospitalizados para el deterioro y las complicaciones posoperatorias tempranas. La preparación para el alta de la PACU a la sala quirúrgica a menudo se basa en una puntuación de alta cuantitativa que no tiene en cuenta las respuestas fisiológicas del paciente ni distingue entre tipo de cirugía, edad y comorbilidades.
La puntuación del alta es una herramienta de toma de decisiones clínicas que establece el marco para la preparación del paciente para el alta y funciona como un sistema de "seis para todos". Sin embargo, este enfoque de "talla única" puede no ser adecuado como herramienta de alta cuando se da de alta a pacientes frágiles y de alto riesgo de la PACU. La evidencia actual sobre el uso de puntuaciones de alta basadas en criterios y la conexión con el deterioro posoperatorio temprano y las complicaciones está ausente y necesita más investigación.
No está claro si el deterioro postoperatorio temprano y las complicaciones pueden predecirse y evaluarse durante la estancia en la PACU. Por lo tanto, queda un gran potencial de mejora en la evaluación de los pacientes y la detección del deterioro temprano y las complicaciones, lo que mejoraría el alta segura de la PACU para pacientes frágiles de alto riesgo. Proporcionar nuevos conocimientos sobre el deterioro posoperatorio temprano y las complicaciones dentro de grupos de pacientes frágiles y de alto riesgo podría mejorar los cursos posoperatorios y la seguridad del paciente.
Procedimiento de registro de datos de pacientes:
El estudio incluirá aproximadamente 250 pacientes de dos grandes hospitales universitarios de la Región Capital de Dinamarca. El investigador principal (LBH) o enfermeras registradas o anestesiólogos capacitados de la PACU se acercarán a todos los pacientes elegibles en la PACU y se les pedirá que participen brindándonos acceso a sus registros electrónicos de pacientes, que contienen toda la información sobre las admisiones hospitalarias. Los pacientes que deseen participar firmarán un formulario de consentimiento.
Se obtendrán datos de referencia de todos los participantes elegibles; sin embargo, el registro completo sólo se obtendrá para aquellos que nos lo permitan.
Para reclutar participantes, el investigador principal y / o un miembro del equipo de investigación (VB) revisará los horarios quirúrgicos diariamente.
La entrada de datos se ha preparado en RedCap, un método seguro de recopilación sólida de datos. Toda la entrada de datos será revisada y validada por LBH y VB. En caso de discrepancias o inconsistencias, los miembros superiores del equipo de investigación NBF o EKA revisarán los datos para mayor claridad y validación.
Plan de análisis estadístico Esperamos que los datos se dividan en dos (o 3) estudios consecutivos.
Estudio 1 Resultado primario
1. La incidencia de deterioro y complicaciones durante la estancia en la PACU (predefinida en el protocolo)
Resultados secundarios 1. La asociación entre deterioro, complicaciones y LOS PACU
Estudio 2 Resultado primario
1. La incidencia de deterioro y complicaciones durante las primeras 72 horas posteriores al alta de la PACU y su asociación con las tasas de deterioro y complicaciones en la PACU
Resultados secundarios
- La asociación entre la puntuación de alta individual y el riesgo temprano de deterioro y complicaciones dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
- Los porcentajes de llamadas al ERR (puntuación de alerta temprana >7) dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
- Los porcentajes de supervisión médica, quirúrgica o de UCI adicional dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU.
- Los porcentajes de traslado inesperado de pacientes a cardiología, al departamento de neumología o a la UCI
- Predicción de la enfermera de la PACU (categorías de clasificación) del curso del paciente dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
- Predicción de la enfermera de la sala quirúrgica (categorías de clasificación) de la evolución del paciente dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
- La asociación entre las categorías de triaje y el deterioro y las complicaciones dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
- Acuerdo entre el triaje de las enfermeras de la UCPA y de las enfermeras de planta
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes adultos sometidos a cirugía por fractura de cadera, amputación de miembro inferior, resección hepática abierta, cirugía pancreática abierta y esofágica/gástrica.
Y
- Pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal mayor abierta o laparoscópica y cirugía ortopédica.
- Tiempo de cirugía superior a 2 horas.
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 3 - 4
Criterio de exclusión:
- Estancia mínima fija planificada previamente en la PACU
- Estancia planificada en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Enfermo terminal
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de deterioro y complicaciones durante la estancia en la PACU.
Periodo de tiempo: Hasta cuatro nuestros días
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De acuerdo con ICH-GCP: cualquier suceso médico adverso que(...)
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Hasta cuatro nuestros días
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La incidencia de deterioro y complicaciones durante las primeras 72 horas posteriores al alta de la PACU y su asociación con las tasas de deterioro y complicaciones en la PACU
Periodo de tiempo: Hasta tres días
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De acuerdo con ICH-GCP: cualquier suceso médico adverso que(...)
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Hasta tres días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre el deterioro, las complicaciones y la duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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¿Cómo se asocian el deterioro y/o las complicaciones con la estancia prolongada en la PACU? ¿Duración de la estancia en la PACU?
(> 2 horas)
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Hasta 24 horas
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La asociación entre la puntuación individual del alta de la PACU y el riesgo temprano de deterioro y complicaciones dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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¿Puede la puntuación de alta (puntuación de Aldrete modificada/puntuación agregada de signos vitales) ser un valor predictivo (de puntuación individual alta o puntuación total alta) para el riesgo temprano de deterioro y complicaciones?
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Hasta 72 horas
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Los porcentajes de llamadas al ERR (puntuación de alerta temprana >7) dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la PACU
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¿Cuántos pacientes experimentarán una puntuación de alerta temprana >7 (la puntuación de alerta temprana es una puntuación agregada de un parámetro fisiológico)?
Con una puntuación alta igual o superior a 7, se debe contactar al ERR)
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Hasta 72 horas después del alta de la PACU
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Los porcentajes de supervisión médica, quirúrgica o de UCI adicional dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la PACU
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¿Cuántos pacientes experimentarán supervisión médica, quirúrgica o de UCI adicional dentro de las 72 horas?
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Hasta 72 horas después del alta de la PACU
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Los porcentajes de traslado inesperado de pacientes a cardiología, al departamento de neumología o a la UCI
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días desde el ingreso a la PACU
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¿Cuántos pacientes experimentarán un traslado inesperado a cardiología, al departamento de neumología o a la UCI?
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Hasta cuatro días desde el ingreso a la PACU
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Predicción de la enfermera de la PACU (categorías de clasificación) del curso del paciente dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Al alta de la PACU a la sala quirúrgica (hasta 24 horas desde el ingreso a la PACU)
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Las categorías de triaje son; verde) curso postoperatorio estable y sin complicaciones.
Amarillo) Potencialmente inestable con riesgo menor de un curso postoperatorio complicado.
Naranja) Inestable, con alto riesgo de un postoperatorio complicado.
Rojo) en estado crítico con riesgo de complicaciones potencialmente mortales.
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Al alta de la PACU a la sala quirúrgica (hasta 24 horas desde el ingreso a la PACU)
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Predicción de la enfermera de la sala quirúrgica (categorías de clasificación) de la evolución del paciente dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Cuando la enfermera de sala recibe al paciente desde la PACU (hasta 24 horas después del ingreso a la PACU)
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¿Cuáles son las predicciones clínicas de la enfermera de la sala de recepción sobre la evolución del paciente dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU?
Las categorías de triaje son; verde) curso postoperatorio estable y sin complicaciones.
Amarillo) Potencialmente inestable con riesgo menor de un curso postoperatorio complicado.
Naranja) Inestable, con alto riesgo de un postoperatorio complicado.
Rojo) en estado crítico con riesgo de complicaciones potencialmente mortales
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Cuando la enfermera de sala recibe al paciente desde la PACU (hasta 24 horas después del ingreso a la PACU)
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La asociación entre las categorías de triaje y el deterioro y las complicaciones dentro de las 72 horas posteriores al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la PACU o al alta hospitalaria (menos de 72 horas desde el alta de la PACU)
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¿Pueden las enfermeras de la PACU y de la sala predecir el resultado del curso del paciente dentro de las primeras 72 horas posteriores al alta de la PACU (dentro de las categorías de clasificación definidas que describen las condiciones)?
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Hasta 72 horas después del alta de la PACU o al alta hospitalaria (menos de 72 horas desde el alta de la PACU)
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Acuerdo entre el triaje de las enfermeras de la UCPA y de las enfermeras de planta
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la PACU o al alta hospitalaria (menos de 72 horas desde el alta de la PACU)
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¿Qué tan alineadas están las predicciones de la PACU y las enfermeras de sala dentro de las primeras 72 horas posteriores al alta de la PACU o al alta hospitalaria?
La alineación se explorará utilizando estadísticas kappa.
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Hasta 72 horas después del alta de la PACU o al alta hospitalaria (menos de 72 horas desde el alta de la PACU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- Silla de estudio: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- Silla de estudio: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-22045028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .