Studio osservazionale del deterioramento e delle complicanze postoperatorie precoci
L'incidenza e l'associazione del decorso PACU e le complicanze e il deterioramento postoperatori precoci
Questo progetto di ricerca osservazionale prospettico mira a indagare in che modo il deterioramento dei segni vitali e le complicanze all'interno del (PACU) si collegano al deterioramento precoce e alle complicanze nei reparti chirurgici 72 ore dopo la dimissione del PACU.
I partecipanti studiati saranno pazienti chirurgici ad alto rischio che seguiranno un normale decorso postoperatorio dalla PACU al reparto chirurgico. I ricercatori cercano di valutare l'associazione tra deterioramento e complicanze all'interno della PACU con deterioramento dei segni vitali e complicanze nei reparti chirurgici. In secondo luogo, esploriamo il modo in cui il deterioramento e le complicanze influiscono sulla durata del ricovero in PACU, sulla morbilità, sulla mortalità, sulle chiamate dei team di risposta rapida (RRT) (punteggio di allarme precoce > 7), sulla supervisione medica aggiuntiva del paziente e sui ricoveri non pianificati in unità di terapia intensiva (ICU). Gli investigatori esamineranno anche la valutazione degli infermieri del rischio di peggioramento e complicanze del paziente dopo la dimissione dal PACU e l'ammissione al reparto chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le complicanze postoperatorie sono in aumento e rappresentano una causa poco riconosciuta di morbilità e mortalità. Sebbene sia stata prestata un'attenzione significativa alla valutazione del rischio preoperatorio per le complicanze postoperatorie tardive e la mortalità a 30 giorni, poca attenzione è stata prestata alla PACU come punto di triage ospedaliero per il deterioramento e le complicanze postoperatorie precoci. La preparazione alla dimissione dalla PACU al reparto chirurgico si basa spesso su un punteggio quantitativo alla dimissione che non tiene conto delle risposte fisiologiche del paziente né distingue tra tipo di intervento chirurgico, età e comorbilità.
Il punteggio di dimissione è uno strumento decisionale clinico che stabilisce il quadro per la preparazione del paziente alla dimissione e funziona come un sistema "uno sei adatto a tutti". Tuttavia, questo approccio “one size fits all” potrebbe non essere adeguato come strumento di dimissione quando si dimettono pazienti fragili e ad alto rischio dalla PACU. Le prove attuali sull'utilizzo di punteggi di dimissione basati su criteri e sulla connessione con il deterioramento e le complicanze postoperatorie precoci sono assenti e necessitano di ulteriori indagini.
Non è chiaro se il deterioramento postoperatorio precoce e le complicanze possano essere previsti e valutati durante la degenza in PACU. Pertanto, rimane un grande potenziale di miglioramento nella valutazione del paziente e nell’individuazione del deterioramento precoce e delle complicanze, che migliorerebbe la dimissione PACU sicura per i pazienti fragili ad alto rischio. Fornire nuove conoscenze sul deterioramento postoperatorio precoce e sulle complicanze all’interno di gruppi di pazienti fragili e ad alto rischio potrebbe migliorare i decorsi postoperatori e la sicurezza dei pazienti.
Procedura per la registrazione dei dati del paziente:
Lo studio includerà circa 250 pazienti provenienti da due grandi ospedali universitari nella regione della capitale danese. Tutti i pazienti idonei verranno contattati nel PACU dal ricercatore primario (LBH) o da infermieri o anestesisti formati e registrati al PACU e verranno invitati a partecipare dandoci accesso alle loro cartelle cliniche elettroniche, che contengono tutte le informazioni sui ricoveri ospedalieri. I pazienti che desiderano partecipare firmeranno un modulo di consenso.
I dati di riferimento saranno ottenuti su tutti i partecipanti idonei; tuttavia, il registro completo sarà ottenuto solo da coloro che ce lo consentiranno.
Per reclutare partecipanti, i programmi chirurgici verranno selezionati quotidianamente dal ricercatore principale e/o da un membro del gruppo di ricerca (VB).
L'immissione dei dati è stata preparata in RedCap, un metodo sicuro per una solida raccolta di dati. Tutti i dati immessi verranno esaminati e convalidati da LBH e VB. In caso di discrepanze o incoerenze, i membri senior del gruppo di ricerca NBF o EKA esamineranno i dati per chiarezza e convalida.
Piano di analisi statistica Ci aspettiamo che i dati siano divisi in due (o 3) studi consecutivi.
Studio 1 Risultato primario
1. L'incidenza del peggioramento e delle complicanze durante la degenza in PACU (predefinita nel protocollo)
Risultati secondari 1. L'associazione tra deterioramento, complicanze e PACU LOS
Studio 2 Risultato primario
1. L'incidenza del deterioramento e delle complicanze durante le prime 72 ore dopo la dimissione dal PACU e la sua associazione con i tassi di deterioramento e complicanze nel PACU
Risultati secondari
- Associazione tra punteggio di dimissione individuale e rischio precoce di peggioramento e complicanze entro 72 ore dalla dimissione dalla PACU
- Le percentuali di chiamate di RRT (punteggio di allarme precoce >7) entro 72 ore dalla dimissione della PACU
- Le percentuali di supervisione medica, chirurgica o di terapia intensiva extra entro 72 ore dalla dimissione dalla PACU
- Le percentuali di trasferimento inaspettato del paziente alla cardiologia, al reparto di pneumologia o all'unità di terapia intensiva
- Previsione degli infermieri PACU (categorie di triage) del decorso del paziente entro 72 ore dalla dimissione del PACU
- Previsione da parte degli infermieri del reparto chirurgico (categorie di triage) del decorso del paziente entro 72 ore dalla dimissione della PACU
- L'associazione tra le categorie di triage e il peggioramento e le complicanze entro 72 ore dalla dimissione dal PACU
- Accordo tra il triage dell'infermiere della PACU e quello degli infermieri di reparto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca, amputazione degli arti inferiori, resezione epatica aperta, chirurgia pancreatica aperta e chirurgia esofagea/gastrica
E
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto o laparoscopica e a chirurgia ortopedica
- Durata dell'intervento oltre 2 ore
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 - 4
Criteri di esclusione:
- Soggiorno PACU minimo fisso pre-programmato
- Degenza programmata in unità di terapia intensiva (ICU).
- Malato terminale
- Incapace di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza del peggioramento e delle complicanze durante la degenza in PACU
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni
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In conformità con ICH-GCP: qualsiasi evento medico spiacevole che(...)
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Fino a quattro giorni
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L'incidenza del deterioramento e delle complicanze durante le prime 72 ore dopo la dimissione dal PACU e la sua associazione con i tassi di deterioramento e complicanze nel PACU
Lasso di tempo: Fino a tre giorni
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In conformità con ICH-GCP: qualsiasi evento medico spiacevole che(...)
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Fino a tre giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra peggioramento, complicanze e durata della degenza in PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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In che modo il peggioramento e/o le complicazioni sono associati alla degenza prolungata in PACU? Durata del ricovero in PACU?
(> 2 ore)
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Fino a 24 ore
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Associazione tra il punteggio individuale alla dimissione del PACU e il rischio precoce di peggioramento e complicanze entro 72 ore dalla dimissione del PACU
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Il punteggio alla dimissione (punteggio Aldrete modificato/punteggio aggregato dei segni vitali) può essere un valore predittivo (di punteggio individuale elevato o totale elevato) per il rischio precoce di peggioramento e complicanze?
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Fino a 72 ore
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Le percentuali di chiamate di RRT (punteggio di allarme precoce >7) entro 72 ore dalla dimissione della PACU
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione del PACU
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Quanti pazienti sperimenteranno un punteggio di allarme precoce >7 (il punteggio di allarme precoce è un punteggio aggregato di parametri fisiologici).
Con un punteggio elevato pari o superiore a 7 è necessario contattare la RRT)
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Fino a 72 ore dopo la dimissione del PACU
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Le percentuali di supervisione medica, chirurgica o di terapia intensiva extra entro 72 ore dalla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione del PACU
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Quanti pazienti saranno sottoposti a supervisione medica, chirurgica o in terapia intensiva aggiuntiva entro 72 ore
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Fino a 72 ore dopo la dimissione del PACU
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Le percentuali di trasferimento inaspettato del paziente alla cardiologia, al reparto di pneumologia o all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni dal ricovero al PACU
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Quanti pazienti subiranno un trasferimento inaspettato in cardiologia, nel reparto di pneumologia o in terapia intensiva
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Fino a quattro giorni dal ricovero al PACU
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Previsione degli infermieri PACU (categorie di triage) del decorso del paziente entro 72 ore dalla dimissione del PACU
Lasso di tempo: Alla dimissione del PACU nel reparto chirurgico (fino a 24 ore dal ricovero del PACU)
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Le categorie di triage sono; verde) decorso postoperatorio stabile e senza complicazioni.
Giallo) Potenzialmente instabile con rischio di rischio minore di un decorso postoperatorio complicato.
Arancione) Instabile, ad alto rischio di decorso postoperatorio complicato.
Rosso) in condizioni critiche con il rischio di complicazioni potenzialmente letali
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Alla dimissione del PACU nel reparto chirurgico (fino a 24 ore dal ricovero del PACU)
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Previsione da parte degli infermieri del reparto chirurgico (categorie di triage) del decorso del paziente entro 72 ore dalla dimissione della PACU
Lasso di tempo: Quando l'infermiere di reparto riceve il paziente dal PACU (fino a 24 ore dal ricovero nel PACU)
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Quali sono le previsioni cliniche dell'infermiere del reparto ricevente riguardo al decorso del paziente entro 72 ore dalla dimissione dalla PACU?
Le categorie di triage sono; verde) decorso postoperatorio stabile e senza complicazioni.
Giallo) Potenzialmente instabile con rischio di rischio minore di un decorso postoperatorio complicato.
Arancione) Instabile, ad alto rischio di decorso postoperatorio complicato.
Rosso) in condizioni critiche con rischio di complicazioni potenzialmente letali
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Quando l'infermiere di reparto riceve il paziente dal PACU (fino a 24 ore dal ricovero nel PACU)
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L'associazione tra le categorie di triage e il peggioramento e le complicanze entro 72 ore dalla dimissione dal PACU
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dal PACU o alla dimissione dall'ospedale (meno di 72 ore dalla dimissione dal PACU)
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Gli infermieri della PACU e gli infermieri di reparto possono prevedere l'esito del decorso del paziente entro le prime 72 ore dopo la dimissione dalla PACU (entro le categorie di triage definite che descrivono le condizioni)
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dal PACU o alla dimissione dall'ospedale (meno di 72 ore dalla dimissione dal PACU)
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Accordo tra il triage dell'infermiere della PACU e quello degli infermieri di reparto
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dal PACU o alla dimissione dall'ospedale (meno di 72 ore dalla dimissione dal PACU)
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Quanto sono allineate le previsioni del PACU e degli infermieri di reparto entro le prime 72 ore dopo la dimissione del PACU o alla dimissione dall'ospedale?
L'allineamento verrà esplorato utilizzando le statistiche kappa
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dal PACU o alla dimissione dall'ospedale (meno di 72 ore dalla dimissione dal PACU)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- Cattedra di studio: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- Cattedra di studio: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-22045028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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