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术后早期恶化和并发症的观察研究

2026年1月19日更新者：Lea Baunegaard Hvidberg、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

PACU 病程与早期术后并发症和恶化的发生率和关联

该前瞻性观察研究项目旨在调查 PACU 内生命体征恶化和并发症与 PACU 出院后 72 小时内外科病房的早期恶化和并发症之间的关系。

研究的参与者将是高危手术患者，他们将遵循从 PACU 到手术病房的正常术后过程。研究人员试图评估 PACU 内病情恶化和并发症与外科病房生命体征恶化和并发症之间的关系。其次，我们探讨病情恶化和并发症如何影响 PACU 住院时间、发病率、死亡率、快速反应团队出动 (RRT)（预警评分 >7）、额外的医疗患者监督和计划外重症监护病房 (ICU) 入院。研究人员还将检查护士对患者从 PACU 出院并进入外科部门后病情恶化和并发症风险的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

术后并发症不断增加，并且是发病率和死亡率的一个未被充分认识的原因。虽然人们非常关注术后晚期并发症和 30 天死亡率的术前风险评估，但很少关注 PACU 作为术后早期病情恶化和并发症的住院患者分诊点。 PACU 到外科病房出院准备情况通常基于定量出院评分，该评分不考虑患者的生理反应或区分手术类型、年龄和合并症。

出院评分是一种临床决策工具，为患者出院准备情况设定框架，并作为“一六适用”系统发挥作用。然而，当高危、脆弱的患者从 PACU 出院时，这种“一刀切”的方法可能不足以作为出院工具。目前缺乏使用基于标准的出院评分以及与术后早期恶化和并发症之间关系的证据，需要进一步研究。

目前尚不清楚 PACU 住院期间是否可以预测和评估术后早期恶化和并发症。因此，在患者评估以及早期恶化和并发症的检测方面留下了巨大的潜力，这将改善高危脆弱患者的安全 PACU 出院。提供有关高危、脆弱患者群体术后早期病情恶化和并发症的新知识可以改善术后过程和患者安全。

患者数据登记程序：

该研究将包括来自丹麦首都地区两家大型大学医院的约 250 名患者。主要研究者 (LBH) 或经过培训的 PACU 注册护士或麻醉师将在 PACU 中接触所有符合条件的患者，并要求我们访问他们的电子患者记录（其中包含所有入院信息）来参与。希望参与的患者将签署同意书。

将获得所有符合资格的参与者的基线数据；然而，只有那些允许我们的人才能获得完整的注册表。

为了招募参与者，主要研究者和/或研究团队 (VB) 成员将每天筛选手术时间表。

数据输入已在 RedCap 中准备，这是一种可靠的数据收集的安全方法。所有数据输入将由 LBH 和 VB 审核和验证。如果出现差异或不一致，NBF 或 EKA 研究团队的高级成员将审核数据以确保数据的清晰度和有效性。

统计分析计划我们期望将数据分为两个（或3个）连续研究。

研究 1 主要结果

1. PACU 住院期间病情恶化和并发症的发生率（方案中预定义）

次要成果 1. 恶化、并发症和 PACU LOS 之间的关联

研究 2 主要结果

1. PACU 出院后 72 小时内恶化和并发症的发生率及其与 PACU 恶化和并发症发生率的关系

次要结果

个人出院评分与 PACU 出院后 72 小时内早期恶化和并发症风险之间的关联
PACU 出院后 72 小时内 RRT 出院（预警分数 >7）的百分比
PACU 出院后 72 小时内接受额外医疗、手术或 ICU 监护的百分比
意外患者转至心脏病科、肺科或 ICU 的百分比
PACU 护士在 PACU 出院后 72 小时内预测患者病程（分诊类别）
外科病房护士在 PACU 出院后 72 小时内预测患者病程（分诊类别）
PACU 出院后 72 小时内分诊类别与病情恶化和并发症之间的关联
PACU 护士和病房护士分诊协议

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Hvidovre、丹麦、2650
    - Amager and Hviovre Universitu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

我们将包括大约 250 名接受髋部骨折、下肢截肢、开腹肝切除、开腹胰腺和食管/胃手术以及开腹或腹腔镜腹部大手术的成年人。手术患者类别的选择是根据研究地点进行的手术类型、临床经验以及众所周知的术后发病率和死亡率的高风险。

描述

纳入标准：

-接受髋部骨折、下肢截肢、开腹肝切除、开腹胰腺和食管/胃手术的成年患者

和

接受开腹或腹腔镜腹部大手术和骨科手术的成年患者
手术时间超过2小时
美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 3 - 4

排除标准：

预先计划的固定最短 PACU 停留时间
计划入住重症监护病房 (ICU)
病入膏肓
无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PACU 住院期间病情恶化和并发症的发生率大体时间：最多四天	根据 ICH-GCP：任何不良医疗事件（...）结果导致死亡有生命危险需要住院治疗或导致现有住院时间延长导致持续或严重的残疾/丧失能力需要干预以防止永久性损伤或损害和/或定义为超出正常阈值的严重偏离生命体征。	最多四天
PACU 出院后 72 小时内恶化和并发症的发生率及其与 PACU 恶化和并发症发生率的关系大体时间：最多三天	根据 ICH-GCP：任何不良医疗事件（...）结果导致死亡有生命危险需要住院治疗或导致现有住院时间延长导致持续或严重的残疾/丧失能力需要干预以防止永久性损伤或损害和/或定义为超出正常阈值的严重偏离生命体征。	最多三天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
恶化、并发症和 PACU 住院时间之间的关联大体时间：长达 24 小时	病情恶化和/或并发症与延长 PACU 住院时间有何关联 PACU 住院时间？ (> 2 小时)	长达 24 小时
个人 PACU 出院评分与 PACU 出院后 72 小时内早期恶化和并发症风险之间的关联大体时间：最长 72 小时	出院评分（改良 Aldrete 评分/生命体征综合评分）能否作为早期恶化和并发症风险的预测值（高个体评分或高总评分）	最长 72 小时
PACU 出院后 72 小时内 RRT 出院（预警评分 >7）的百分比大体时间：PACU 出院后最多 72 小时	有多少患者会经历早期预警评分>7（早期预警评分是生理参数的汇总评分）。如果分数等于或高于 7，则应联系 RRT）	PACU 出院后最多 72 小时
PACU 出院后 72 小时内接受额外医疗、手术或 ICU 监护的百分比大体时间：PACU 出院后最多 72 小时	有多少患者将在 72 小时内接受额外的医疗、手术或 ICU 监护	PACU 出院后最多 72 小时
意外患者转至心脏病科、肺科或 ICU 的百分比大体时间：自 PACU 入院起最多四天	有多少患者会意外转入心脏病科、肺科或 ICU	自 PACU 入院起最多四天
PACU 护士在 PACU 出院后 72 小时内预测患者病程（分诊类别）大体时间：PACU 出院至外科病房（PACU 入院后最多 24 小时）	分类类别是：绿色）稳定且简单的术后过程。黄色）可能不稳定，存在术后过程复杂的轻微风险。橙色）不稳定，术后过程复杂的风险很高。红色）情况危急，有危及生命的并发症的风险	PACU 出院至外科病房（PACU 入院后最多 24 小时）
外科病房护士在 PACU 出院后 72 小时内预测患者病程（分诊类别）大体时间：当病房护士从 PACU 接收患者时（PACU 入院最长 24 小时）	接收病房护士对 PACU 出院后 72 小时内患者病程的临床预测是什么？分类类别是：绿色）稳定且简单的术后过程。黄色）可能不稳定，存在术后过程复杂的轻微风险。橙色）不稳定，术后过程复杂的风险很高。红色）情况危急，有出现危及生命的并发症的风险	当病房护士从 PACU 接收患者时（PACU 入院最长 24 小时）
PACU 出院后 72 小时内分诊类别与病情恶化和并发症之间的关联大体时间：PACU 出院后或出院时最长 72 小时（PACU 出院后 72 小时内）	PACU 和病房护士能否在 PACU 出院后的前 72 小时内预测患者病程的结果（在描述病情的定义分类类别内）	PACU 出院后或出院时最长 72 小时（PACU 出院后 72 小时内）
PACU 护士和病房护士分诊协议大体时间：PACU 出院后或出院时最长 72 小时（PACU 出院后 72 小时内）	PACU 和病房护士在 PACU 出院后 72 小时内或出院时的预测是否一致？将使用 kappa 统计数据探索对齐情况	PACU 出院后或出院时最长 72 小时（PACU 出院后 72 小时内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

调查人员

首席研究员：Lea B Hvidberg, RN, Ms.c.、Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
学习椅：Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D.、Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
学习椅：Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D.、CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
学习椅：Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D.、Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月3日

初级完成 (实际的)

2024年4月3日

研究完成 (实际的)

2024年4月3日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日