Estudo observacional de deterioração e complicações pós-operatórias precoces
A incidência e associação do curso da SRPA e complicações e deterioração pós-operatória precoce
Este projeto de pesquisa observacional prospectivo visa investigar como a deterioração dos sinais vitais e complicações dentro da (SRPA) se relacionam com a deterioração precoce e complicações nas enfermarias cirúrgicas 72 horas após a alta da SRPA.
Os participantes estudados serão pacientes cirúrgicos de alto risco que seguirão um pós-operatório normal evolução da SRPA até a enfermaria cirúrgica. Os investigadores procuram avaliar a associação entre deterioração e complicações na SRPA com deterioração dos sinais vitais e complicações nas enfermarias cirúrgicas. Em segundo lugar, exploramos como a deterioração e as complicações afetam o tempo de permanência na SRPA, a morbidade, a mortalidade, as chamadas das equipes de resposta rápida (RRT) (pontuação de alerta precoce > 7), a supervisão médica extra do paciente e as admissões não planejadas na unidade de terapia intensiva (UTI). Os investigadores também examinarão a avaliação das enfermeiras sobre o risco de deterioração e complicações do paciente na alta da SRPA e admissão no departamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As complicações pós-operatórias estão aumentando e são uma causa sub-reconhecida de morbidade e mortalidade. Embora tenha sido dada atenção significativa às avaliações de risco pré-operatórias para complicações pós-operatórias tardias e mortalidade em 30 dias, pouca atenção tem sido dada à SRPA como um ponto de triagem de pacientes internados para deterioração e complicações pós-operatórias precoces. A prontidão para alta da SRPA para a enfermaria cirúrgica geralmente se baseia em uma pontuação quantitativa de alta que não leva em conta as respostas fisiológicas do paciente nem faz distinção entre tipo de cirurgia, idade e comorbidades.
A pontuação de alta é uma ferramenta de tomada de decisão clínica que define o quadro para a prontidão do paciente para alta e funciona como um sistema "um seis serve para todos". No entanto, esta abordagem “tamanho único” pode não ser adequada como ferramenta de alta ao dar alta a pacientes frágeis e de alto risco da SRPA. As evidências atuais sobre o uso de escores de alta baseados em critérios e a conexão com deterioração e complicações pós-operatórias precoces estão ausentes e precisam de mais investigação.
Não está claro se a deterioração e as complicações pós-operatórias precoces podem ser previstas e avaliadas durante a permanência na SRPA. Assim, deixando um grande potencial para melhoria na avaliação do paciente e detecção de deterioração precoce e complicações, o que melhoraria a alta segura da SRPA para pacientes frágeis de alto risco. Fornecer novos conhecimentos sobre a deterioração e complicações pós-operatórias precoces em grupos de pacientes frágeis e de alto risco poderia melhorar os cursos pós-operatórios e a segurança do paciente.
Procedimento para registro de dados do paciente:
O estudo incluirá aproximadamente 250 pacientes de dois grandes hospitais universitários da região da capital da Dinamarca. Todos os pacientes elegíveis serão abordados na SRPA pelo investigador principal (LBH) ou enfermeiros ou anestesistas registrados na SRPA e convidados a participar, dando-nos acesso aos seus registros eletrônicos do paciente, que contêm todas as informações sobre internações hospitalares. Os pacientes que desejarem participar assinarão um termo de consentimento.
Os dados de base serão obtidos de todos os participantes elegíveis; porém, o cadastro completo só será obtido para quem nos permitir.
Para recrutar participantes, os cronogramas cirúrgicos serão avaliados diariamente pelo investigador principal e/ou membro da equipe de pesquisa (VB).
A entrada de dados foi preparada no RedCap, um método seguro de coleta robusta de dados. Todas as entradas de dados serão revisadas e validadas pela LBH e VB. Em caso de discrepâncias ou inconsistências, os membros seniores da equipa de investigação NBF ou EKA irão rever os dados para maior clareza e validação.
Plano de análise estatística Esperamos que os dados sejam divididos em dois (ou 3) estudos consecutivos.
Estudo 1 Desfecho primário
1. A incidência de deterioração e complicações durante a permanência na SRPA (pré-definida no protocolo)
Resultados secundários 1. A associação entre deterioração, complicações e tempo de permanência na SRPA
Estudo 2 Desfecho primário
1. A incidência de deterioração e complicações durante as primeiras 72 horas pós-alta da SRPA e sua associação com taxas de deterioração e complicações na SRPA
Resultados secundários
- A associação entre o escore de alta individual e o risco precoce de deterioração e complicações dentro de 72 horas após a alta da SRPA
- As porcentagens de chamadas de TRS (pontuação de alerta precoce >7) dentro de 72 horas após a alta da SRPA
- As porcentagens de supervisão médica, cirúrgica ou de UTI extra dentro de 72 horas após a alta da SRPA
- As porcentagens de transferência inesperada de pacientes para cardiologia, departamento pulmonar ou UTI
- Previsão da enfermeira da SRPA (categorias de triagem) da evolução do paciente dentro de 72 horas após a alta da SRPA
- Previsão da enfermeira da enfermaria cirúrgica (categorias de triagem) da evolução do paciente dentro de 72 horas após a alta da SRPA
- Associação entre as categorias de triagem e deterioração e complicações nas primeiras 72 horas pós-alta da SRPA
- Acordo entre a enfermeira da SRPA e a triagem das enfermeiras da enfermaria
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c.
- Número de telefone: 004560100020
- E-mail: lea.baunegaard.hvidberg@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D
- Número de telefone: 38622532
- E-mail: nicolai.bang.foss@regionh.dk
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Amager and Hviovre Universitu Hospital
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Contato:
- Lea Hvidberg, MSc. phd student
- Número de telefone: 005660100020
- E-mail: lea.baunegaard.hvidberg@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes adultos submetidos a cirurgia para fratura de quadril, amputação de membros inferiores, ressecção hepática aberta, pancreática aberta e cirurgia esofágica/gástrica
E
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte aberta ou laparoscópica e cirurgia ortopédica
- Tempo de cirurgia superior a 2 horas
- Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3 - 4
Critério de exclusão:
- Estadia mínima fixa pré-planejada na SRPA
- Permanência planejada na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Doente terminal
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de deterioração e complicações durante a permanência na SRPA
Prazo: Até quatro nossos dias
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De acordo com o ICH-GCP: qualquer ocorrência médica indesejável que(...)
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Até quatro nossos dias
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A incidência de deterioração e complicações durante as primeiras 72 horas pós-alta da SRPA e sua associação com taxas de deterioração e complicações na SRPA
Prazo: Até três dias
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De acordo com o ICH-GCP: qualquer ocorrência médica indesejável que(...)
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Até três dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre deterioração, complicações e tempo de permanência na SRPA
Prazo: Até 24 horas
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Como a deterioração e/ou complicações estão associadas à permanência prolongada na SRPA Tempo de permanência na SRPA?
(> 2 horas)
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Até 24 horas
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A associação entre o escore individual de alta da SRPA e o risco precoce de deterioração e complicações dentro de 72 horas após a alta da SRPA
Prazo: Até 72 horas
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O escore de alta (escore de Aldrete modificado/escore agregado de sinais vitais) pode ser um valor preditivo (de alto escore individual ou alto total) para risco precoce de deterioração e complicações?
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Até 72 horas
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As porcentagens de chamadas de TRS (pontuação de alerta precoce >7) dentro de 72 horas após a alta da SRPA
Prazo: Até 72 horas após a alta da SRPA
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Quantos pacientes apresentarão uma pontuação de alerta precoce >7 (a pontuação de alerta precoce é uma pontuação agregada de parâmetro fisiológico).
Com pontuação alta igual ou superior a 7, o RRT deverá ser contatado)
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Até 72 horas após a alta da SRPA
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As porcentagens de supervisão médica, cirúrgica ou de UTI extra dentro de 72 horas após a alta da SRPA
Prazo: Até 72 horas após a alta da SRPA
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Quantos pacientes passarão por supervisão médica, cirúrgica ou de UTI extra dentro de 72 horas
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Até 72 horas após a alta da SRPA
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As porcentagens de transferência inesperada de pacientes para cardiologia, departamento pulmonar ou UTI
Prazo: Até quatro dias a partir da admissão na SRPA
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Quantos pacientes sofrerão transferência inesperada para cardiologia, departamento pulmonar ou UTI
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Até quatro dias a partir da admissão na SRPA
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Previsão da enfermeira da SRPA (categorias de triagem) da evolução do paciente dentro de 72 horas após a alta da SRPA
Prazo: Na alta da SRPA para a enfermaria cirúrgica (até 24 horas após a admissão na SRPA)
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As categorias de triagem são; verde) pós-operatório estável e sem complicações.
Amarelo) Potencialmente instável com risco menor de evolução pós-operatória complicada.
Laranja) Instável, com alto risco de evolução pós-operatória complicada.
Vermelho) em estado crítico com risco de complicações potencialmente fatais
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Na alta da SRPA para a enfermaria cirúrgica (até 24 horas após a admissão na SRPA)
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Previsão da enfermeira da enfermaria cirúrgica (categorias de triagem) da evolução do paciente dentro de 72 horas após a alta da SRPA
Prazo: Quando a enfermeira da enfermaria recebe o paciente da SRPA (até 24 horas da admissão na SRPA)
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Quais são as previsões clínicas da enfermeira da enfermaria receptora sobre a evolução do paciente dentro de 72 horas após a alta da SRPA.
As categorias de triagem são; verde) pós-operatório estável e sem complicações.
Amarelo) Potencialmente instável com risco menor de evolução pós-operatória complicada.
Laranja) Instável, com alto risco de evolução pós-operatória complicada.
Vermelho) em estado crítico com risco de complicações potencialmente fatais
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Quando a enfermeira da enfermaria recebe o paciente da SRPA (até 24 horas da admissão na SRPA)
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Associação entre as categorias de triagem e deterioração e complicações nas primeiras 72 horas pós-alta da SRPA
Prazo: Até 72 horas após a alta da SRPA ou na alta hospitalar (menos de 72 horas após a alta da SRPA)
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Os enfermeiros da SRPA e da enfermaria podem prever o resultado da evolução do paciente nas primeiras 72 horas após a alta da SRPA (dentro das categorias de triagem definidas que descrevem as condições)?
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Até 72 horas após a alta da SRPA ou na alta hospitalar (menos de 72 horas após a alta da SRPA)
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Acordo entre a enfermeira da SRPA e a triagem das enfermeiras da enfermaria
Prazo: Até 72 horas após a alta da SRPA ou na alta hospitalar (menos de 72 horas após a alta da SRPA)
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Quão alinhadas estão as previsões dos enfermeiros da SRPA e da enfermaria nas primeiras 72 horas após a alta da SRPA ou na alta hospitalar?
O alinhamento será explorado usando estatísticas kappa
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Até 72 horas após a alta da SRPA ou na alta hospitalar (menos de 72 horas após a alta da SRPA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
- Cadeira de estudo: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
- Cadeira de estudo: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-22045028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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