Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av tidig postoperativ försämring och komplikationer

3 oktober 2023 uppdaterad av: Lea Baunegaard Hvidberg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Incidensen och associationen av PACU-kurs och tidiga postoperativa komplikationer och försämring

Detta prospektiva observationsforskningsprojekt syftar till att undersöka hur försämring av vitala tecken och komplikationer inom (PACU) relaterar till tidig försämring och komplikationer på kirurgiska avdelningar 72 timmar efter PACU-utskrivning.

Deltagarna som studeras kommer att vara kirurgiska patienter med hög risk som kommer att följa ett normalt postoperativt förlopp från PACU till kirurgiska avdelningen. Utredarna försöker utvärdera sambandet mellan försämring och komplikationer inom PACU med försämring av vitala tecken och komplikationer på kirurgiska avdelningar. För det andra undersöker vi hur försämring och komplikationer påverkar PACU:s vistelsetid, sjuklighet, mortalitet, teams utrop (RRT) (tidlig varningspoäng >7), extra medicinsk patientövervakning och oplanerade intensivvårdsinläggningar (ICU). Utredarna kommer även att undersöka sjuksköterskornas bedömning av patientens risk för försämring och komplikationer vid utskrivning från PACU och inläggning på kirurgisk avdelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativa komplikationer ökar och är en underkänd orsak till sjuklighet och mortalitet. Även om det har ägnats betydande uppmärksamhet åt preoperativa riskbedömningar för sena postoperativa komplikationer och 30-dagars mortalitet, har liten uppmärksamhet ägnats åt PACU som en punkt för patienttriage för tidig postoperativ försämring och komplikationer. PACU till kirurgisk avdelnings utskrivningsberedskap baseras ofta på ett kvantitativt utskrivningspoäng som inte tar hänsyn till patientens fysiologiska svar eller skiljer mellan operationstyp, ålder och komorbiditeter.

Utskrivningspoängen är ett kliniskt beslutsfattande verktyg som sätter ramarna för patientens beredskap för utskrivning och fungerar som ett "en sex passar alla"-system. Det här tillvägagångssättet "en storlek passar alla" kanske inte är adekvat som ett utskrivningsverktyg vid utskrivning av ömtåliga patienter med hög risk från PACU. Den nuvarande evidensen för användning av kriteriumbaserade utskrivningspoäng och sambandet med tidig postoperativ försämring och komplikationer saknas och behöver ytterligare utredning.

Det är oklart om tidig postoperativ försämring och komplikationer kan förutsägas och bedömas under PACU-vistelse. Således lämnar en stor potential för förbättring av patientbedömning och upptäckt av tidig försämring och komplikationer, vilket skulle förbättra säker PACU-utskrivning för ömtåliga högriskpatienter. Att ge ny kunskap om tidig postoperativ försämring och komplikationer inom högrisk, bräckliga patientgrupper skulle kunna förbättra postoperativa förlopp och patientsäkerhet.

Procedur för register över patientdata:

Studien kommer att omfatta cirka 250 patienter från två stora universitetssjukhus i Region Hovedstaden i Danmark. Alla kvalificerade patienter kommer att kontaktas i PACU av primärutredaren (LBH) eller utbildade PACU-registrerade sjuksköterskor eller anestesiologer och ombeds att delta genom att ge oss tillgång till deras elektroniska patientjournaler, som innehåller all information om sjukhusinläggningar. Patienter som vill delta kommer att skriva under ett samtyckesformulär.

Baslinjedata kommer att erhållas om alla kvalificerade deltagare; dock kommer hela registret endast att erhållas för de som tillåter oss.

För att rekrytera deltagare kommer operationsscheman att undersökas dagligen av huvudutredaren och/eller en medlem av forskargruppen (VB).

Datainmatning har förberetts i RedCap, en säker metod för robust datainsamling. All datainmatning kommer att granskas och valideras av LBH och VB. I händelse av diskrepanser eller inkonsekvenser kommer seniora medlemmar i forskargruppen NBF eller EKA att granska data för klarhet och validering.

Statistisk analysplan Vi förväntar oss att data delas upp i två (eller 3) på varandra följande studier.

Studie 1 Primärt resultat

1. Förekomsten av försämring och komplikationer under PACU-vistelse (fördefinierad i protokollet)

Sekundära resultat 1. Sambandet mellan försämring, komplikationer och PACU LOS

Studie 2 Primärt resultat

1. Förekomsten av försämring och komplikationer under de första 72 timmarna efter PACU-utskrivning och dess samband med försämring och komplikationsfrekvens i PACU

Sekundära resultat

  1. Sambandet mellan individuell utskrivningspoäng och tidig risk för försämring och komplikationer inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
  2. Procentandelen av RRT-anrop (tidig varningspoäng >7) inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
  3. Procentandelen av extra medicinsk, kirurgisk eller intensivvårdsövervakning inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
  4. Procentandelen av oväntad patientöverföring till kardiologi, lungavdelningen eller ICU
  5. PACU-sköterskeprognos (triagekategorier) av patientförloppet inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
  6. Förutsägelse av kirurgisk avdelningssköterska (triagekategorier) av patientförloppet inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
  7. Sambandet mellan triagekategorierna och försämring och komplikationer inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
  8. Överenskommelse mellan PACU-sköterskans och avdelningssköterskans triage

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera cirka 250 vuxna som genomgår operation för höftfraktur, amputation av nedre extremiteter, öppen leverresektion, öppen bukspottkörtel- och matstrups-/magkirurgi samt öppen eller laparoskopisk större bukkirurgi. De kirurgiska patientkategorierna väljs baserat på typer av operationer som utförs på forskningsplatserna, klinisk erfarenhet och välkända höga risker för postoperativ sjuklighet och mortalitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Vuxna patienter som opereras för höftfraktur, amputation av nedre extremiteter, öppen leverresektion, öppen bukspottkörteloperation och esofagus/magkirurgi

Och

  • Vuxna patienter som genomgår öppen eller laparoskopisk större bukkirurgi och ortopedisk kirurgi
  • Operationstid över 2 timmar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status 3 - 4

Exklusions kriterier:

  • Förplanerad fast minsta PACU-vistelse
  • Planerad vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
  • Kroniskt sjuk
  • Oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av försämring och komplikationer under PACU-vistelse
Tidsram: Upp till fyra våra dagar

I enlighet med ICH-GCP: varje ogynnsam medicinsk händelse som(...)

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Kräver ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada Och/eller allvarligt avvikande vitala tecken definierade som utanför normala tröskelvärden.
Upp till fyra våra dagar
Förekomsten av försämring och komplikationer under de första 72 timmarna efter PACU-utskrivning och dess samband med försämring och komplikationsfrekvens i PACU
Tidsram: Upp till tre dagar

I enlighet med ICH-GCP: varje ogynnsam medicinsk händelse som(...)

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Kräver ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada Och/eller allvarligt avvikande vitala tecken definierade som utanför normala tröskelvärden.
Upp till tre dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan försämring, komplikationer och PACU:s vistelsetid
Tidsram: Upp till 24 timmar
Hur är försämring och/eller komplikationer förknippade med förlängd PACU-vistelse PACU-vistelse? (> 2 timmar)
Upp till 24 timmar
Sambandet mellan individuella PACU-urladdningspoäng och tidig risk för försämring och komplikationer inom 72 timmar efter PACU-urladdning
Tidsram: Upp tp 72 timmar
Kan urladdningspoängen (modifierad Aldrete-poäng/aggregerad poäng av vitala tecken) vara ett prediktivt värde (av hög individuell eller hög totalpoäng) för tidig risk för försämring och komplikationer
Upp tp 72 timmar
Procentandelen av RRT-anrop (tidig varningspoäng >7) inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
Tidsram: Upp till 72 timmar efter PACU-urladdning
Hur många patienter kommer att uppleva en tidig varningspoäng >7 (tidlig varningspoäng är en aggregerad poäng av fysiologisk parameter). Vid en hög poäng på lika med eller över 7 bör RRT kontaktas)
Upp till 72 timmar efter PACU-urladdning
Procentandelen av extra medicinsk, kirurgisk eller intensivvårdsövervakning inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
Tidsram: Upp till 72 timmar efter PACU-urladdning
Hur många patienter kommer att uppleva extra medicinsk, kirurgisk eller intensivvårdsövervakning inom 72 timmar
Upp till 72 timmar efter PACU-urladdning
Procentandelen av oväntad patientöverföring till kardiologi, lungavdelningen eller ICU
Tidsram: Upp till fyra dagar från PACU-inträde
Hur många patienter kommer att uppleva oväntad överföring till kardiologi, lungavdelningen eller intensivvårdsavdelningen
Upp till fyra dagar från PACU-inträde
PACU-sköterskeprognos (triagekategorier) av patientförloppet inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
Tidsram: Vid PACU-utskrivning till kirurgisk avdelning (upp till 24 timmar från PACU-inläggning)
Triagekategorierna är; grönt) stabilt och okomplicerat postoperativt förlopp. Gul) Potentiellt instabil med risk för liten risk för ett komplicerat postoperativt förlopp. Orange) Instabil, med hög risk för ett komplicerat postoperativt förlopp. Röd) i ett kritiskt tillstånd med risk för livshotande komplikationer
Vid PACU-utskrivning till kirurgisk avdelning (upp till 24 timmar från PACU-inläggning)
Förutsägelse av kirurgisk avdelningssköterska (triagekategorier) av patientförloppet inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
Tidsram: När avdelningssköterskan tar emot patienten från PACU (upp till 24 timmars PACU-inläggning)
Vilka är den mottagande avdelningssköterskans kliniska förutsägelser om patientförloppet inom 72 timmar efter PACU-utskrivning. Triagekategorierna är; grönt) stabilt och okomplicerat postoperativt förlopp. Gul) Potentiellt instabil med risk för liten risk för ett komplicerat postoperativt förlopp. Orange) Instabil, med hög risk för ett komplicerat postoperativt förlopp. Röd) i ett kritiskt tillstånd med risk för livshotande komplikationer
När avdelningssköterskan tar emot patienten från PACU (upp till 24 timmars PACU-inläggning)
Sambandet mellan triagekategorierna och försämring och komplikationer inom 72 timmar efter PACU-utskrivning
Tidsram: Upp till 72 timmar efter PACU-utskrivning eller vid sjukhusutskrivning (under 72 timmar från PACU-utskrivning)
Kan PACU och avdelningssköterskor förutsäga resultatet av patientförloppet inom de första 72 timmarna efter PACU-utskrivning (inom de definierade triagekategorierna som beskriver tillstånden)
Upp till 72 timmar efter PACU-utskrivning eller vid sjukhusutskrivning (under 72 timmar från PACU-utskrivning)
Överenskommelse mellan PACU-sköterskans och avdelningssköterskans triage
Tidsram: Upp till 72 timmar efter PACU-utskrivning eller vid sjukhusutskrivning (under 72 timmar från PACU-utskrivning)
Hur överensstämde är PACU:s och avdelningssköterskors förutsägelser inom de första 72 timmarna efter PACU-utskrivning eller vid sjukhusutskrivning? Justering kommer att utforskas med kappa-statistik
Upp till 72 timmar efter PACU-utskrivning eller vid sjukhusutskrivning (under 72 timmar från PACU-utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Utredare

  • Huvudutredare: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
  • Studiestol: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
  • Studiestol: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-22045028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas på begäran till huvudforskaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera