Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af tidlig postoperativ forværring og komplikationer

19. januar 2026 opdateret af: Lea Baunegaard Hvidberg, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Forekomsten og foreningen af ​​PACU-forløb og tidlige postoperative komplikationer og forværring

Dette prospektive observationelle forskningsprojekt har til formål at undersøge, hvordan forringelse af vitale tegn og komplikationer inden for (PACU) relaterer sig til tidlig forværring og komplikationer på de kirurgiske afdelinger 72 timer efter PACU-udskrivning.

De undersøgte deltagere vil være højrisiko kirurgiske patienter, som vil følge et normalt postoperativt forløb fra PACU til kirurgisk afdeling. Efterforskerne søger at evaluere sammenhængen mellem forværring og komplikationer i PACU med forringelse af vitale tegn og komplikationer i de kirurgiske afdelinger. For det andet undersøger vi, hvordan forværring og komplikationer påvirker PACU-opholdslængde, sygelighed, dødelighed, hurtige respons Teams call-outs (RRT) (Early Warning score >7), ekstra medicinsk patientovervågning og uplanlagte intensivafdelinger (ICU) indlæggelser. Efterforskerne vil også undersøge sygeplejerskernes vurdering af patientens risiko for forværring og komplikationer ved udskrivelse fra PACU og indlæggelse på kirurgisk afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative komplikationer er stigende og er en underkendt årsag til morbiditet og dødelighed. Mens der har været betydelig opmærksomhed på præoperative risikovurderinger for sene postoperative komplikationer og 30-dages mortalitet, er der kun blevet rettet lidt opmærksomhed mod PACU'en som et punkt for indlagt triage for tidlig postoperativ forværring og komplikationer. PACU til kirurgisk afdelings udskrivningsberedskab er ofte baseret på en kvantitativ udskrivningsscore, der ikke tager højde for patientens fysiologiske responser eller skelner mellem operationstype, alder og komorbiditeter.

Udskrivningsscoren er et klinisk beslutningsværktøj, der sætter rammerne for patientens udskrivelsesparathed og fungerer som et "one six fits all" system. Imidlertid er denne "one size fits all"-tilgang muligvis ikke tilstrækkelig som et udskrivningsværktøj, når man udskriver højrisiko-, skrøbelige patienter fra PACU. Den nuværende evidens for brug af kriteriebaserede udskrivningsscore og sammenhængen med tidlig postoperativ forværring og komplikationer er fraværende og kræver yderligere undersøgelse.

Det er uklart, om tidlig postoperativ forværring og komplikationer kan forudsiges og vurderes under PACU-ophold. Det efterlader således et stort potentiale for forbedring af patientvurdering og påvisning af tidlig forværring og komplikationer, hvilket ville forbedre sikker PACU-udskrivning for skrøbelige højrisikopatienter. At give ny viden om tidlig postoperativ forværring og komplikationer inden for højrisiko, skrøbelige patientgrupper kan forbedre postoperative forløb og patientsikkerhed.

Procedure for registrering af patientdata:

Undersøgelsen vil omfatte cirka 250 patienter fra to store universitetshospitaler i Region Hovedstaden. Alle kvalificerede patienter vil blive kontaktet i PACU af den primære investigator (LBH) eller uddannede PACU-registrerede sygeplejersker eller anæstesiologer og bedt om at deltage ved at give os adgang til deres elektroniske patientjournaler, som indeholder alle oplysninger om hospitalsindlæggelser. Patienter, der ønsker at deltage, underskriver en samtykkeerklæring.

Der vil blive indhentet basisdata for alle kvalificerede deltagere; dog vil det fulde register kun blive indhentet for dem, der tillader os.

For at rekruttere deltagere vil de kirurgiske tidsplaner blive screenet på daglig basis af den primære investigator og/eller et medlem af forskningsteamet (VB).

Dataindtastning er udarbejdet i RedCap, en sikker metode til robust dataindsamling. Al dataindtastning vil blive gennemgået og valideret af LBH og VB. I tilfælde af uoverensstemmelser eller uoverensstemmelser vil seniormedlemmer af forskningsteamet NBF eller EKA gennemgå data for klarhed og validering.

Statistisk analyseplan Vi forventer, at data bliver opdelt i to (eller 3) på hinanden følgende undersøgelser.

Undersøgelse 1 Primært resultat

1. Forekomsten af ​​forværring og komplikationer under PACU-ophold (foruddefineret i protokollen)

Sekundære resultater 1. Sammenhængen mellem forværring, komplikationer og PACU LOS

Undersøgelse 2 Primært resultat

1. Forekomsten af ​​forværring og komplikationer i løbet af de første 72 timer efter PACU-udskrivning og dens sammenhæng med forværring og komplikationsrater i PACU

Sekundære resultater

  1. Sammenhængen mellem individuel udskrivningsscore og tidlig risiko for forværring og komplikationer inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
  2. Procentdelen af ​​RRT-udkald (Early Warning-score >7) inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
  3. Procentdelen af ​​ekstra medicinsk, kirurgisk eller intensiv supervision inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
  4. Procentdelen af ​​uventet patientoverførsel til kardiologi, lungeafdelingen eller intensivafdelingen
  5. PACU-sygeplejerske forudsigelse (triagekategorier) af patientforløbet inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
  6. Kirurgisk afdelingssygeplejerske forudsigelse (triagekategorier) af patientforløbet inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
  7. Sammenhængen mellem triagekategorierne og forværring og komplikationer inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
  8. Aftale mellem PACU-sygeplejerske og afdelingssygeplejersketriage

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager and Hviovre Universitu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere cirka 250 voksne, der skal opereres for hoftebrud, amputation af underekstremiteterne, åben leverresektion, åben pancreas- og spiserørs-/mavekirurgi og åben eller laparoskopisk større abdominal kirurgi. De kirurgiske patientkategorier er udvalgt baseret på typer af operationer udført på forskningsstederne, klinisk erfaring og velkendte høje risici for postoperativ morbiditet og mortalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Voksne patienter, der skal opereres for hoftebrud, amputation af underekstremiteterne, åben leverresektion, åben pancreas og spiserørs-/mavekirurgi

Og

  • Voksne patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk større abdominal kirurgi og ortopædkirurgi
  • Operationstid over 2 timer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status 3 - 4

Ekskluderingskriterier:

  • Forud planlagt fast minimum PACU ophold
  • Planlagt intensivafdeling (ICU) ophold
  • Dødeligt syg
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forværring og komplikationer under PACU-ophold
Tidsramme: Op til fire vore dage

I overensstemmelse med ICH-GCP: enhver uheldig medicinsk hændelse, der (...)

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade og/eller alvorligt afvigende vitale tegn defineret som uden for normale tærskler.
Op til fire vore dage
Forekomsten af ​​forværring og komplikationer i løbet af de første 72 timer efter PACU-udskrivning og dens sammenhæng med forværring og komplikationsrater i PACU
Tidsramme: Op til tre dage

I overensstemmelse med ICH-GCP: enhver uheldig medicinsk hændelse, der (...)

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade og/eller alvorligt afvigende vitale tegn defineret som uden for normale tærskler.
Op til tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem forværring, komplikationer og PACU-opholdets længde
Tidsramme: Op til 24 timer
Hvordan er forværring og/eller komplikationer forbundet med forlænget PACU-ophold PACU-opholdslængde? (> 2 timer)
Op til 24 timer
Sammenhængen mellem individuel PACU-udledningsscore og tidlig risiko for forværring og komplikationer inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: Op til 72 timer
Kan udledningsscoren (modificeret Aldrete-score/aggregeret score af vitale tegn) være en forudsigelig værdi (af høj individuel eller høj totalscore) for tidlig risiko for forværring og komplikationer
Op til 72 timer
Procentdelen af ​​RRT-udkald (Early Warning-score >7) inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: Op til 72 timer efter PACU-udladning
Hvor mange patienter vil opleve en Early Warning Score >7 (Early Warning-score er en aggregeret score af fysiologisk parameter). Ved en høj score på lig med eller over 7 skal RRT kontaktes)
Op til 72 timer efter PACU-udladning
Procentdelen af ​​ekstra medicinsk, kirurgisk eller intensiv supervision inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: Op til 72 timer efter PACU-udladning
Hvor mange patienter vil opleve ekstra medicinsk, kirurgisk eller intensiv supervision inden for 72 timer
Op til 72 timer efter PACU-udladning
Procentdelen af ​​uventet patientoverførsel til kardiologi, lungeafdelingen eller intensivafdelingen
Tidsramme: Op til fire dage fra PACU-indlæggelse
Hvor mange patienter vil opleve uventet overførsel til kardiologi, lungeafdelingen eller intensivafdelingen
Op til fire dage fra PACU-indlæggelse
PACU-sygeplejerske forudsigelse (triagekategorier) af patientforløbet inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: Ved PACU-udskrivning til kirurgisk afdeling (op til 24 timer fra PACU-indlæggelse)
Triagekategorierne er; grønt) stabilt og ukompliceret postoperativt forløb. Gul) Potentielt ustabil med risiko for mindre risiko for et kompliceret postoperativt forløb. Orange) Ustabil, med høj risiko for et kompliceret postoperativt forløb. Rød) i en kritisk tilstand med risiko for livstruende komplikationer
Ved PACU-udskrivning til kirurgisk afdeling (op til 24 timer fra PACU-indlæggelse)
Kirurgisk afdelingssygeplejerske forudsigelse (triagekategorier) af patientforløbet inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: Når afdelingssygeplejersken modtager patienten fra PACU (op til 24 timers PACU-indlæggelse)
Hvad er den modtagende afdelingssygeplejerskes kliniske forudsigelser af patientforløbet inden for 72 timer efter PACU-udskrivning. Triagekategorierne er; grønt) stabilt og ukompliceret postoperativt forløb. Gul) Potentielt ustabil med risiko for mindre risiko for et kompliceret postoperativt forløb. Orange) Ustabil, med høj risiko for et kompliceret postoperativt forløb. Rød) i en kritisk tilstand med risiko for livstruende komplikationer
Når afdelingssygeplejersken modtager patienten fra PACU (op til 24 timers PACU-indlæggelse)
Sammenhængen mellem triagekategorierne og forværring og komplikationer inden for 72 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: Op til 72 timer efter PACU-udskrivning eller ved hospitalsudskrivning (under 72 timer fra PACU-udskrivning)
Kan PACU og afdelingssygeplejersker forudsige resultatet af patientforløbet inden for de første 72 timer efter PACU-udskrivning (inden for de definerede triagekategorier, der beskriver tilstandene)
Op til 72 timer efter PACU-udskrivning eller ved hospitalsudskrivning (under 72 timer fra PACU-udskrivning)
Aftale mellem PACU-sygeplejerske og afdelingssygeplejersketriage
Tidsramme: Op til 72 timer efter PACU-udskrivning eller ved hospitalsudskrivning (under 72 timer fra PACU-udskrivning)
Hvor afstemt er PACU og afdelingssygeplejerskernes forudsigelser inden for de første 72 timer efter PACU-udskrivning eller ved hospitalsudskrivning? Justering vil blive udforsket ved hjælp af kappa-statistikker
Op til 72 timer efter PACU-udskrivning eller ved hospitalsudskrivning (under 72 timer fra PACU-udskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea B Hvidberg, RN, Ms.c., Dep. of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Eske K Aasvang, MD,Med.Sc.D., Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, University Hospital
  • Studiestol: Martin G Tolsgaard, MD,Med.Sc.D., CAMES Rigshospitalet and Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University Hospital
  • Studiestol: Nicolai B Foss, MD,Med.Sc.D., Department of Anesthesiology, Amager and Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-22045028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles efter anmodning til hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner