進行性GBCの一次治療におけるエンバフォリマブとGEMOXの併用
進行性胆嚢がんの一次治療におけるエンバフォリマブとGEMOXの併用：単一施設、単一群、第II相試験
TOPAZ-1 研究では、進行性胆道腫瘍（BTC、BTC、胆嚢がんもこれに含まれます）。 PD-L1 抗体と併用した化学療法により、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) が改善されることが観察されました。
BTC に対する標準的な第一選択化学療法レジメンとしても、Gemox 化学療法 (ゲムシタビンおよびシスプラチン) の OS 中央値は 9.5 か月で、生存期間は Gem/Cis 化学療法と比較して劣っていません。 さらに、Gemox 化学療法は患者の腎機能への要求を軽減し、耐性が良好であるため、臨床現場で広く使用されています。 エンバフォリマブは、ヒト化モノドメイン PD-L1 抗体とヒト IgG Fc フラグメントの新規融合物であり、さまざまな固形腫瘍において良好な有効性と安全性が示されています。 皮下注射による投与は安全かつ便利です。 しかし、現在、進行性胆嚢がん（GBC）患者におけるエンバフォリマブとGEMOX化学療法の併用に関する臨床データはない。
この臨床試験の目的は、GBC患者におけるその有効性と関連する安全性を評価することです。 適格な参加者は、放射線疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの撤退のいずれか早い方まで、エンバフォリマブ（最長12カ月）に加えてゲムシタビンおよびシスプラチン（最長6～8サイクル）を受けることになる。主要評価項目は6カ月であった。 PFS率。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhengang Yuan, PhD
- 電話番号：+86-021-81887453
- メール：yuanzg@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peipei Shang, PhD
- 電話番号：+86-021-81887453
- メール：peipei19850712@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 募集
- Easter hepatobiliary surgery hospital
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コンタクト：
- Zhengang Yuan, Ph.D
- 電話番号：+86-021-81887453
- メール：yuanzg@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学による胆嚢癌の確定診断；
- 測定可能な病変が少なくとも 1 つあります (RECIST1.1 による)。
- 18 歳から 75 歳まで、ECOG 体力スコア 0 ～ 2。
- 基本的に正常な骨髄機能: 好中球 >1.5x10^9/L、血小板 >100x10^9/L。
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス > 60ml/分。
- 適切な肝機能：ビリルビン≤1.5ULN。
- 心不全や胸痛はない（医学的に制御不能）。研究開始前の12ヶ月以内に心筋梗塞がないこと。
- 推定生存期間 ≥3 か月。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 化学療法、免疫療法、標的療法などの以前の体系的療法。
- -研究開始前の3年間に発生した二次悪性腫瘍またはその他の新生物（表在性皮膚癌および限局性の低悪性度悪性腫瘍を除く）。
- 脳または髄膜転移の存在。
- 活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患（例：関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、エイズなど）を患っている、または以前に記録されている。
- 同種臓器移植（例：腎臓移植、肝臓移植、心臓移植など）を受けている。
- 基礎疾患により長期にわたる経口ホルモン療法が必要な患者。
- 間質性肺炎および自己免疫性肝炎の患者;
- 感染活動期の炎症感染症、または障害のある可能性のある他の患者は計画的な治療を受ける。
- 制御されていない薬物乱用または精神障害の病歴のある人。
- 研究者の判断により、自身の安全を著しく危険にさらす可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性がある付随疾患を患っている患者。
- 腎機能が低下している患者;
- 摂食を妨げたり、全身投与を妨げたりする未治療の完全/不完全イレウス。
- 他の臨床試験に参加しました。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバフォリマブ+ジェモックス
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すべての薬剤は併用治療段階で6～8サイクル使用され、その後、エンバフォリマブとゲムシタビンは、RECIST1.1で定義される疾患の進行、許容できない毒性、研究からの撤退または死亡、または1回以下になるまで維持治療段階で継続されました。年。 併用治療段階：エンバフォリマブ（150mg、iH、Q1W、Day1）+ゲムシタビン（1000mg/m2、iv、Q3W、Day1およびDay8）+シスプラチン（1000mg/m2、iv、Q3W、Day1およびDay8）。 メンテナンス治療段階: エンバフォリマブ(400mg、iH、1日目、Q3W)+ゲムシタビン(1000mg/m2、経口、1日目～14日目、Q3W)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存率（PFS）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から治療後6か月までに疾患の進行または死亡（どちらか先に起こった方）がなかった患者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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治療の開始から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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治療開始から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
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最長2年
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RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、および研究終了が確認されるまで最長 2 年間、3 週間に 1 回（±7 日）。
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完全寛解 [CR] または部分寛解 [PR] または安定した疾患 [SD] を達成した患者として定義されます。
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エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、および研究終了が確認されるまで最長 2 年間、3 週間に 1 回（±7 日）。
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RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、および研究終了が確認されるまで最長 2 年間、3 週間に 1 回（±7 日）。
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完全寛解 [CR] または部分寛解 [PR] を達成した患者として定義されます。
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エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、および研究終了が確認されるまで最長 2 年間、3 週間に 1 回（±7 日）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球数
時間枠：エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、研究終了が確認されるまで最長 2 年間、9 週間（±7 日）に 1 回。
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リンパ球数の変化を検出して、腫瘍免疫リモデリングに対するオキサリプラチンの効果を確認します。
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エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、研究終了が確認されるまで最長 2 年間、9 週間（±7 日）に 1 回。
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有害事象
時間枠：エンバフォリマブ治療はサイクルごとに 1 回 (±7 日) 行われ、最後の治療は治療終了後または新たな抗腫瘍療法の開始前 30 日 (±3 日) 以内に完了します。
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治療により出現する有害事象、治療に関連した有害事象、および重篤な有害事象の発生率として定義されます。
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エンバフォリマブ治療はサイクルごとに 1 回 (±7 日) 行われ、最後の治療は治療終了後または新たな抗腫瘍療法の開始前 30 日 (±3 日) 以内に完了します。
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腫瘍マーカー
時間枠：エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、および研究終了が確認されるまで、最長2年間、9週間に1回（±7日）。
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腫瘍関連マクロファージ（TAM）の発現を測定するために患者の末梢血サンプルが採取され、免疫リモデリングに対するオキサリプラチンの効果を調査するために結果が分析されました。
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エンバフォリマブ治療の初日から客観的な疾患の進行、死亡、および研究終了が確認されるまで、最長2年間、9週間に1回（±7日）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhengang Yuan, PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Navy Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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