Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Envafolimab kombiniert mit GEMOX in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem GBC

14. September 2023 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Envafolimab in Kombination mit GEMOX in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Gallenblasenkrebs: Eine Phase-II-Studie mit einem Zentrum und einem Arm

In der TOPAZ-1-Studie wurden die Vor- und Nachteile des Immun-Checkpoint-Inhibitor-Anti-PD-L1-Antikörpers in Kombination mit einer Gem/Cis-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) und einer Gem/Cis-Chemotherapie allein in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenen Tumoren der Gallenwege (BTC, einschließlich Gallenblasenkrebs). Es wurde beobachtet, dass eine Chemotherapie in Kombination mit einem PD-L1-Antikörper das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbesserte.

Als standardmäßiges Erstlinien-Chemotherapieschema für BTC weist die Gemox-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) ein mittleres OS von 9,5 Monaten und eine nicht schlechtere Überlebenszeit als die Gem/Cis-Chemotherapie auf. Darüber hinaus wird die Gemox-Chemotherapie in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, da sie die Anforderungen an die Nierenfunktion der Patienten verringert und eine gute Verträglichkeit aufweist. Envafolimab ist eine neuartige Fusion aus humanisiertem Monodomänen-PD-L1-Antikörper und menschlichem IgG-Fc-Fragment, die sich bei einer Vielzahl solider Tumoren als gute Wirksamkeit und Sicherheit erwiesen hat. Die Verabreichung durch subkutane Injektion ist sicher und bequem. Derzeit liegen jedoch keine klinischen Daten zu Envafolimab in Kombination mit einer GEMOX-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenblasenkrebs (GBC) vor.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und der damit verbundenen Sicherheit bei Patienten mit GBC. Berechtigte Teilnehmer erhalten Envafolimab (bis zu 12 Monate) plus Gemcitabin und Cisplatin (bis zu 6-8 Zyklen) bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Der primäre Endpunkt war der 6-Monats-Zeitraum PFS-Rate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhengang Yuan, PhD
  • Telefonnummer: +86-021-81887453
  • E-Mail: yuanzg@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:
          • Zhengang Yuan, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-021-81887453
          • E-Mail: yuanzg@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose eines Gallenblasenkarzinoms durch Histologie oder Zytologie;
  2. Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor (gemäß RECIST1.1);
  3. Im Alter von 18 bis 75 Jahren beträgt der ECOG-Wert für die körperliche Stärke 0–2;
  4. Grundsätzlich normale Knochenmarksfunktion: Neutrophile >1,5x10^9/L, Blutplättchen >100x10^9/L;
  5. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
  6. Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5ULN;
  7. Keine Herzinsuffizienz oder Brustschmerzen (medizinisch nicht kontrollierbar); Kein Myokardinfarkt in den 12 Monaten vor Studienbeginn;
  8. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  9. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systematische Therapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie;
  2. Sekundärmalignome oder andere Neoplasien (außer oberflächlicher Hautkrebs und lokalisierte niedriggradige Malignome), die in den 3 Jahren vor Studienbeginn aufgetreten sind;
  3. Das Vorhandensein von Hirn- oder Hirnhautmetastasen;
  4. aktive oder zuvor festgestellte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen haben (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, AIDS usw.);
  5. Sie haben eine allogene Organtransplantation erhalten (z. B. Nierentransplantation, Lebertransplantation, Herztransplantation usw.);
  6. Patienten, die aufgrund ihrer Grunderkrankungen eine langfristige orale Hormontherapie benötigen;
  7. Patienten mit interstitieller Pneumonie und Autoimmunhepatitis;
  8. Entzündliche Infektionen während der aktiven Infektionsphase oder andere Patienten mit möglicherweise Behinderungen erhalten eine geplante Behandlung;
  9. Personen mit unkontrolliertem Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte;
  10. Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers ihre eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können;
  11. Patienten mit schlechter Nierenfunktion;
  12. Unbehandelter vollständiger/unvollständiger Ileus, der die Nahrungsaufnahme verhindert oder die systemische Verabreichung beeinträchtigt;
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  14. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envafolimab+Gemox
Arzneimittel: Envafolimab+Gemox

Alle Medikamente wurden für 6–8 Zyklen in der kombinierten Behandlungsphase verwendet, dann wurden Envafolimab und Gemcitabin in der Erhaltungstherapiephase bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST1.1, inakzeptabler Toxizität, Abbruch der Studie oder Tod oder nicht mehr als 1 Jahr fortgesetzt Jahre.

Kombinierte Behandlungsstufe: Envafolimab (150 mg, iH, Q1W, Tag 1) + Gemcitabin (1000 mg/m2, iv, Q3W, Tag 1 und Tag 8) + Cisplatin (1000 mg/m2, iv, Q3W, Tag 1 und Tag 8);

Caintenance-Behandlungsphase: Envafolimab (400 mg, iH, Tag 1, Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2, p.o., Tag 1-14, Q3W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Rate der Patienten, bei denen vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) auftrat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Einmal alle 3 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.
Definiert als Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Einmal alle 3 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Einmal alle 3 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.
Definiert als Patienten, die eine vollständige Remission [CR] oder eine teilweise Remission [PR] erreichen.
Einmal alle 3 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Einmal alle 9 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.
Erkennung der Veränderungen der Lymphozytenzahl, um die Wirkung von Oxaliplatin auf die Tumorimmunremodellierung zu bestätigen.
Einmal alle 9 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Envafolimab-Behandlung wird einmal pro Zyklus (±7 Tage) durchgeführt und der letzte Zyklus wird innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach Beendigung der Behandlung oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie abgeschlossen.
Definiert als die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Die Envafolimab-Behandlung wird einmal pro Zyklus (±7 Tage) durchgeführt und der letzte Zyklus wird innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach Beendigung der Behandlung oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie abgeschlossen.
Tumormarker
Zeitfenster: Einmal alle 9 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.
Den Patienten wurden periphere Blutproben zur Bestimmung der Tumor-assoziierten Makrophagen-Expression (TAMs) entnommen und die Ergebnisse analysiert, um die Wirkung von Oxaliplatin auf die Immunremodellierung zu untersuchen.
Einmal alle 9 Wochen (±7 Tage) ab dem ersten Tag der Envafolimab-Behandlung für maximal 2 Jahre bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression, zum Tod und zum Studienabbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhengang Yuan, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Navy Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2022-H040-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Envafolimab+Gemox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren