Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Envafolimab GEMOX-szal kombinálva az előrehaladott GBC első vonalbeli kezelésében

2023. szeptember 14. frissítette: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Az envafolimab GEMOX-szal kombinálva az előrehaladott epehólyagrák első vonalbeli kezelésében: egyetlen központ, egyetlen kar, II. fázisú vizsgálat

A TOPAZ-1 tanulmány összehasonlította az immunellenőrzési pont gátló anti-PD-L1 antitest előnyeit és hátrányait a Gem/Cis kemoterápiával (Gemcitabine és Cisplatin) és önmagában a Gem/Cis kemoterápiával kombinálva az előrehaladott epeúti daganatok (BTC, BTC) első vonalbeli kezelésében. amely az epehólyagrákot is beleértve). Megfigyelték, hogy a PD-L1 antitesttel kombinált kemoterápia javította a progressziómentes túlélést (PFS) és az általános túlélést (OS).

A Gemox kemoterápia (gemcitabin és ciszplatin) szokásos első vonalbeli kemoterápiás kezelési rendjeként a BTC esetében is 9,5 hónapos átlagos OS-sel és nem rosszabb túlélési idővel rendelkezik, mint a Gem/Cis kemoterápiaé. Ezenkívül a Gemox kemoterápiát széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, mivel csökkenti a betegek veseműködésével kapcsolatos követelményeket, és jó a toleranciája. Az envafolimab humanizált monodoménes PD-L1 antitest és humán IgG Fc fragmentum új fúziója, amely jó hatékonyságot és biztonságot mutatott számos szolid tumorban. Biztonságos és kényelmes subcutan injekció formájában beadni. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az Envafolimab és a GEMOX kemoterápia kombinációjáról előrehaladott epehólyagrákban (GBC) szenvedő betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése GBC-ben szenvedő betegeknél. A jogosult résztvevők Envafolimabot (legfeljebb 12 hónapig), valamint gemcitabint és ciszplatint (legfeljebb 6-8 ciklusig) kapnak a radiológiai betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálatból való kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elsődleges végpont a 6 hónap volt. PFS arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhengang Yuan, PhD
  • Telefonszám: +86-021-81887453
  • E-mail: yuanzg@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengang Yuan, Ph.D
          • Telefonszám: +86-021-81887453
          • E-mail: yuanzg@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az epehólyag-karcinóma határozott diagnózisa szövettani vagy citológiai vizsgálattal;
  2. Legalább egy mérhető elváltozás van (a RECIST1.1 szerint);
  3. 18-75 éves kor között ECOG fizikai erő pontszám 0-2;
  4. Alapvetően normális csontvelőműködés: neutrofilek >1,5x10^9/L, vérlemezkék >100x10^9/L;
  5. Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance > 60ml/perc;
  6. Megfelelő májfunkció: bilirubin ≤1,5 ​​ULN;
  7. Nincs szívelégtelenség vagy mellkasi fájdalom (orvosilag nem kontrollálható); nem volt szívinfarktus a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban;
  8. Becsült túlélési idő ≥3 hónap;
  9. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztematikus terápia, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát és a célzott terápiát;
  2. másodlagos rosszindulatú daganatok vagy egyéb daganatok (kivéve a felületes bőrrákot és a lokalizált, alacsony fokú rosszindulatú daganatokat), amelyek a vizsgálat megkezdését megelőző 3 évben fordultak elő;
  3. agyi vagy meningeális metasztázis jelenléte;
  4. Aktív vagy korábban feljegyzett autoimmun vagy gyulladásos betegsége van (pl. rheumatoid arthritis, pikkelysömör, szisztémás lupus erythematosus, AIDS stb.);
  5. allogén szervátültetésen (pl. vesetranszplantáció, májátültetés, szívátültetés stb.) részesült;
  6. Azok a betegek, akiknek alapbetegségeik miatt hosszú távú orális hormonterápiára van szükségük;
  7. Intersticiális tüdőgyulladásban és autoimmun hepatitisben szenvedő betegek;
  8. Gyulladásos fertőzések a fertőzés aktív időszakában, vagy egyéb fogyatékos betegek tervszerű kezelésben részesülnek;
  9. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében ellenőrizetlen kábítószer-használat vagy mentális zavarok fordultak elő;
  10. Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik saját biztonságukat, vagy akadályozhatják a vizsgálat befejezését;
  11. Gyenge veseműködésű betegek;
  12. Kezeletlen teljes/nem teljes ileus, amely megakadályozza az evést vagy zavarja a szisztémás adagolást;
  13. Részt vett más klinikai vizsgálatokban;
  14. Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Envafolimab+Gemox
Drog: Envafolimab+Gemox

Az összes gyógyszert 6-8 cikluson keresztül alkalmazták a kombinált kezelési szakaszban, majd az Envafolimab és a Gemcitabine a fenntartó kezelési szakaszban folytatták a betegség RECIST1.1 által meghatározott progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálatból való kivonásig vagy halálig, vagy legfeljebb 1 évek.

Kombinált kezelési szakasz: Envafolimab (150mg, iH, Q1W, Day1)+Gemcitabine (1000mg/m2, iv, Q3, Day1 and Day 8)+Cisplatin (1000mg/m2, iv, Q3W, Day1 and Day8);

Fenntartó kezelési szakasz: Envafolimab (400 mg, iH, 1. nap, 3. hét)+Gemcitabine (1000 mg/m2, po, 1-14. nap, Q3W).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 6 hónapig azon betegek arányaként határozták meg, akiknél nem volt betegség progresszió vagy halálozás (amelyik előbb következett be).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár két évig
A kezelés kezdetétől a progresszív betegség vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár két évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár két évig
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár két évig
Betegségkontroll arány (DCR) per RECIST 1.1
Időkeret: 3 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.
Teljes választ [CR] vagy részleges választ [PR] vagy stabil betegséget [SD] elérő betegek.
3 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1
Időkeret: 3 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.
A teljes választ [CR] vagy a részleges választ [PR] elérő betegeket jelenti.
3 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Limfocitaszám
Időkeret: 9 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.
A limfocitaszám változásainak kimutatása az oxaliplatin tumor immunremodellingre gyakorolt ​​hatásának megfeleltetése érdekében.
9 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.
Mellékhatások
Időkeret: Az envafolimab-kezelést ciklusonként egyszer (±7 nap) végezzük, az utolsót pedig a kezelés befejezését követő 30 napon (±3 napon belül) vagy egy új daganatellenes terápia megkezdése előtt fejezzük be.
Meghatározása szerint a kezelés előfordulási gyakorisága nemkívánatos események, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.
Az envafolimab-kezelést ciklusonként egyszer (±7 nap) végezzük, az utolsót pedig a kezelés befejezését követő 30 napon (±3 napon belül) vagy egy új daganatellenes terápia megkezdése előtt fejezzük be.
Tumor markerek
Időkeret: 9 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.
A betegek perifériás vérmintáját vettük a tumor-asszociált makrofágok (TAM) expressziójának meghatározására, és az eredményeket elemeztük az oxaliplatin immunremodellingre gyakorolt ​​hatásának feltárására.
9 hetente egyszer (±7 naponként) az Envafolimab-kezelés első napjától, legfeljebb 2 éven keresztül a megerősített objektív betegség progresszióig, halálozásig és a vizsgálat befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhengang Yuan, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Navy Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBHKY2022-H040-P001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epehólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Envafolimab+Gemox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel