진행성 GBC의 1차 치료에 Envafolimab과 GEMOX 병용
진행성 담낭암의 1차 치료에 Envafolimab과 GEMOX 결합: 단일 센터, 단일 팔, 2상 시험
TOPAZ-1 연구는 진행성 담도종양(BTC, 담낭암 포함). PD-L1 항체와 화학요법을 병용하면 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 개선되는 것으로 관찰됐다.
BTC에 대한 표준 1차 화학요법인 Gemox 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)의 OS 중앙값은 9.5개월이고 생존 기간은 Gem/Cis 화학요법보다 열등하지 않습니다. 또한, Gemox 화학요법은 환자의 신장 기능에 대한 요구를 줄이고 내약성이 우수하기 때문에 임상 실습에서 널리 사용되어 왔습니다. 엔바폴리맙은 인간화 단일 도메인 PD-L1 항체와 인간 IgG Fc 단편의 새로운 융합체로, 다양한 고형암에서 우수한 효능과 안전성을 보였다. 피하주사로 투여하는 것이 안전하고 편리합니다. 그러나 현재 진행성 담낭암(GBC) 환자에게 엔바폴리맙과 GEMOX 화학요법을 병용한 임상 데이터는 없습니다.
이 임상 시험의 목표는 GBC 환자의 효능과 관련 안전성을 평가하는 것입니다. 적격 참가자는 방사선 질환의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 엔바폴리맙(최대 12개월)과 젬시타빈 및 시스플라틴(최대 6~8주기)을 투여받게 됩니다. 1차 종료점은 6개월이었습니다. PFS 비율.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhengang Yuan, PhD
- 전화번호: +86-021-81887453
- 이메일: yuanzg@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peipei Shang, PhD
- 전화번호: +86-021-81887453
- 이메일: peipei19850712@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Easter hepatobiliary surgery hospital
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연락하다:
- Zhengang Yuan, Ph.D
- 전화번호: +86-021-81887453
- 이메일: yuanzg@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의한 담낭암종의 확정 진단;
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(RECIST1.1에 따라).
- 18세부터 75세까지 ECOG 체력 점수는 0-2입니다.
- 기본적으로 정상적인 골수 기능: 호중구 >1.5x10^9/L, 혈소판 >100x10^9/L;
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 60ml/min;
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5ULN;
- 심부전이나 흉통 없음(의학적으로 조절 불가능) 연구 시작 전 12개월 동안 심근경색이 발생하지 않았습니다.
- 예상 생존 시간 ≥3개월;
- 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법을 포함한 이전의 체계적인 치료;
- 연구 시작 전 3년 이내에 발생한 이차 악성종양 또는 기타 신생물(표재성 피부암 및 국소화된 저등급 악성종양 제외),
- 뇌 또는 수막 전이의 존재;
- 활동성이거나 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 건선, 전신성 홍반루푸스, AIDS 등)이 있는 경우
- 동종 장기 이식(예: 신장 이식, 간 이식, 심장 이식 등)을 받은 적이 있는 경우
- 기저질환으로 인해 장기간 경구호르몬요법이 필요한 환자
- 간질성 폐렴 및 자가면역성 간염 환자;
- 감염 활성 기간 동안의 염증 감염 또는 장애가 있을 수 있는 기타 환자는 계획된 치료를 받습니다.
- 통제할 수 없는 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있는 사람
- 시험자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협할 수 있거나 연구 완료를 방해할 수 있는 동반 질환이 있는 환자
- 신장 기능이 좋지 않은 환자;
- 식사를 방해하거나 전신 투여를 방해하는 치료되지 않은 완전/불완전 장폐색증;
- 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 임산부 및 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔바폴리맙+게목스
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모든 약물은 병용 치료 단계에서 6~8주기 동안 사용되었으며, 이후 엔바폴리맙과 젬시타빈은 RECIST1.1에 정의된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 중단 또는 사망 또는 1회 이하까지 유지 치료 단계에서 지속되었습니다. 연령. 복합 치료 단계: 엔바폴리맙(150mg, iH, 1주차, 1일차) + 젬시타빈(1000mg/m2, iv, 3주차, 1일차 및 8일차) + 시스플라틴(1000mg/m2, iv, 3주차, 1일차 및 8일차); 유지치료 단계: 엔바폴리맙(400mg, iH, Day1, Q3W) + Gemcitabine(1000mg/m2, po, Day1-14, Q3W). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 6 개월
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치료 시작부터 치료 후 6개월까지 질병 진행이나 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 없는 환자 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 3주(±7일)마다 1회.
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자로 정의됩니다.
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엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 3주(±7일)마다 1회.
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RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 3주(±7일)마다 1회.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자로 정의됩니다.
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엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 3주(±7일)마다 1회.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 수
기간: 엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 9주(±7일)마다 1회.
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종양 면역 리모델링에 대한 옥살리플라틴의 효과를 확인하기 위해 림프구 수의 변화를 감지합니다.
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엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 9주(±7일)마다 1회.
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부작용
기간: 엔바폴리맙 치료는 주기당 1회(±7일) 실시하며 마지막 치료는 치료 종료 후 30일(±3일) 이내 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 완료된다.
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치료 관련 이상사례, 치료 관련 이상사례, 심각한 이상사례의 발생률로 정의됩니다.
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엔바폴리맙 치료는 주기당 1회(±7일) 실시하며 마지막 치료는 치료 종료 후 30일(±3일) 이내 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 완료된다.
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종양 표지자
기간: 엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 9주(±7일)마다 1회.
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종양 관련 대식세포(TAM) 발현을 확인하기 위해 환자의 말초혈액 샘플을 채취하고, 그 결과를 분석하여 옥살리플라틴이 면역 리모델링에 미치는 영향을 조사했습니다.
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엔바폴리맙 치료 첫날부터 객관적인 질병 진행, 사망, 연구 종료가 확인될 때까지 최대 2년 동안 9주(±7일)마다 1회.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhengang Yuan, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Navy Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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