Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Envafolimab kombineret med GEMOX i førstelinjebehandling af avanceret GBC

14. september 2023 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Envafolimab kombineret med GEMOX i førstelinjebehandling af avanceret galdeblærekræft: Et enkelt center, enkeltarm, fase II-forsøg

TOPAZ-1-studiet sammenlignede fordele og ulemper ved immun checkpoint-hæmmer anti-PD-L1-antistof kombineret med Gem/Cis-kemoterapi (Gemcitabine og Cisplatin) og Gem/Cis-kemoterapi alene i førstelinjebehandling af avancerede galdevejs-tumorer (BTC, herunder galdeblærekræft). Det blev observeret, at kemoterapi kombineret med PD-L1-antistof forbedrede progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Som et standard første-line kemoterapiregime for BTC også, har Gemox kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) en median OS på 9,5 måneder og ikke-inferiør overlevelsestid i forhold til Gem/Cis kemoterapi. Derudover har Gemox kemoterapi været meget brugt i klinisk praksis, fordi det reducerer kravet til patienternes nyrefunktion og har god tolerance. Envafolimab er en ny fusion af humaniseret mono-domæne PD-L1-antistof og humant IgG Fc-fragment, som har vist god effektivitet og sikkerhed i en række solide tumorer. Det er sikkert og bekvemt at administrere ved subkutan injektion. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske data om Envafolimab kombineret med GEMOX kemoterapi hos patienter med fremskreden galdeblærecancer (GBC).

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere dets effektivitet og relaterede sikkerhed hos patienter med GBC. Kvalificerede deltagere vil modtage Envafolimab (op til 12 måneder) plus gemcitabin og cisplatin (op til 6-8 cyklusser) indtil progression af radiologisk sygdom, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Det primære endepunkt var 6-måneders PFS rate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhengang Yuan, PhD
  • Telefonnummer: +86-021-81887453
  • E-mail: yuanzg@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:
          • Zhengang Yuan, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-021-81887453
          • E-mail: yuanzg@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sikker diagnose af galdeblærekarcinom ved histologi eller cytologi;
  2. Der er mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
  3. Fra 18 til 75 år, ECOG fysisk styrkescore på 0-2;
  4. Grundlæggende normal knoglemarvsfunktion: neutrofiler >1,5x10^9/L, blodplader >100x10^9/L;
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min;
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​ULN;
  7. Ingen hjerteinsufficiens eller brystsmerter (medicinsk ukontrollerbar); Ingen myokardieinfarkt i de 12 måneder før studiestart;
  8. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  9. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systematisk terapi, herunder kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi;
  2. Sekundære maligniteter eller andre neoplasmer (undtagen overfladisk hudcancer og lokaliserede lavgradige maligniteter), der forekommer i de 3 år før studiestart;
  3. Tilstedeværelsen af ​​hjerne- eller meningeal metastase;
  4. Har aktive eller tidligere registrerede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, AIDS osv.);
  5. Har modtaget allogen organtransplantation (f.eks. nyretransplantation, levertransplantation, hjertetransplantation osv.);
  6. Patienter, der har brug for langvarig oral hormonbehandling på grund af deres underliggende sygdomme;
  7. Patienter med interstitiel pneumoni og autoimmun hepatitis;
  8. Inflammatoriske infektioner under den aktive infektionsperiode eller andre patienter, der kan have handicap, modtager planlagt behandling;
  9. Personer med en historie med ukontrolleret stofmisbrug eller psykiske lidelser;
  10. Patienter med samtidige sygdomme, der efter investigatorens vurdering kan bringe deres egen sikkerhed i alvorlig fare eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  11. Patienter med dårlig nyrefunktion;
  12. Ubehandlet komplet/ufuldstændig ileus, der forhindrer spisning eller forstyrrer systemisk administration;
  13. Deltog i andre kliniske forsøg;
  14. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envafolimab+Gemox
Medicin: Envafolimab+Gemox

Alle lægemidler blev brugt i 6-8 cyklusser på det kombinerede behandlingsstadium, derefter fortsatte Envafolimab og Gemcitabin på vedligeholdelsesbehandlingsstadiet indtil sygdomsprogression som defineret af RECIST1.1, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død eller højst 1 flere år.

Kombineret behandlingsstadium: Envafolimab(150mg, iH, Q1W, Day1)+Gemcitabine(1000mg/m2, iv, Q3W, Day1 og Day8)+Cisplatin(1000mg/m2, iv, Q3W, Day1 and Day8);

Vedligeholdelsesbehandlingstrin: Envafolimab(400mg, iH, Day1, Q3W)+Gemcitabine(1000mg/m2, po, Day1-14, Q3W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som antallet af patienter, der ikke havde nogen sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først) fra behandlingens start til 6 måneder efter behandlingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til to år
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til to år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: En gang hver 3. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.
Defineret som patienter, der opnår en fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD].
En gang hver 3. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: En gang hver 3. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.
Defineret som patienter, der opnår en fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR].
En gang hver 3. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocyttal
Tidsramme: Én gang hver 9. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.
Påvisning af ændringer i lymfocyttal for at tilpasse effekten af ​​oxaliplatin på tumorimmunombygning.
Én gang hver 9. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Envafolimab-behandling udføres én gang pr. cyklus (±7 dage), og den sidste afsluttes inden for 30 dage (±3 dage) efter endt behandling eller før start af en ny antitumorbehandling.
Defineret som forekomsten af ​​uønskede hændelser, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Envafolimab-behandling udføres én gang pr. cyklus (±7 dage), og den sidste afsluttes inden for 30 dage (±3 dage) efter endt behandling eller før start af en ny antitumorbehandling.
Tumormarkører
Tidsramme: Én gang hver 9. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.
De perifere blodprøver fra patienterne blev taget til bestemmelse af tumor-associerede makrofager (TAMs) udtryk, og resultaterne blev analyseret for at udforske effekten af ​​oxaliplatin på immunremodeling.
Én gang hver 9. uge (±7 dage) fra den første dag af Envafolimab-behandling i maksimalt 2 år indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression, død og studieafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhengang Yuan, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Navy Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2022-H040-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Envafolimab+Gemox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner