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Envafolimab combinato con GEMOX nel trattamento di prima linea del GBC avanzato

14 settembre 2023 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Envafolimab combinato con GEMOX nel trattamento di prima linea del cancro avanzato della cistifellea: uno studio di fase II in un singolo centro, a braccio singolo

Lo studio TOPAZ-1 ha confrontato i vantaggi e gli svantaggi dell’anticorpo anti-PD-L1 inibitore del checkpoint immunitario combinato con la chemioterapia Gem/Cis (gemcitabina e cisplatino) e la chemioterapia Gem/Cis da sola nel trattamento di prima linea dei tumori avanzati delle vie biliari (BTC, compreso il cancro alla cistifellea). È stato osservato che la chemioterapia combinata con l'anticorpo PD-L1 ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Come regime chemioterapico standard di prima linea anche per BTC, la chemioterapia Gemox (gemcitabina e cisplatino) ha un'OS mediana di 9,5 mesi e un tempo di sopravvivenza non inferiore alla chemioterapia Gem/Cis. Inoltre, la chemioterapia Gemox è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica perché riduce il fabbisogno di funzionalità renale dei pazienti e ha una buona tolleranza. Envafolimab è una nuova fusione di anticorpo umanizzato monodominio PD-L1 e frammento Fc IgG umano, che ha dimostrato buona efficacia e sicurezza in una varietà di tumori solidi. È sicuro e conveniente somministrare mediante iniezione sottocutanea. Tuttavia, attualmente non esistono dati clinici su Envafolimab combinato con la chemioterapia GEMOX in pazienti con cancro avanzato della colecisti (GBC).

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sua efficacia e la relativa sicurezza nei pazienti con GBC. I partecipanti idonei riceveranno Envafolimab (fino a 12 mesi) più gemcitabina e cisplatino (fino a 6-8 cicli) fino alla progressione della malattia radiologica, alla tossicità inaccettabile o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'endpoint primario era il periodo di 6 mesi. Tasso di PFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengang Yuan, PhD
  • Numero di telefono: +86-021-81887453
  • Email: yuanzg@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contatto:
          • Zhengang Yuan, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-021-81887453
          • Email: yuanzg@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva del carcinoma della colecisti mediante istologia o citologia；
  2. È presente almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
  3. Dai 18 ai 75 anni, punteggio ECOG di forza fisica pari a 0-2;
  4. Funzione del midollo osseo sostanzialmente normale: neutrofili >1,5x10^9/L, piastrine >100x10^9/L;
  5. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > 60 ml/min;
  6. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5ULN;
  7. Nessuna insufficienza cardiaca o dolore toracico (incontrollabile dal punto di vista medico); Nessun infarto miocardico nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  8. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
  9. Il paziente dovrà firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia sistematica precedente, inclusa chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata;
  2. Tumori secondari o altre neoplasie (ad eccezione del cancro della pelle superficiale e dei tumori maligni localizzati di basso grado) verificatisi nei 3 anni precedenti l'inizio dello studio;
  3. La presenza di metastasi cerebrali o meningee;
  4. Presentano malattie autoimmuni o infiammatorie attive o pregresse (es. Artrite reumatoide, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, AIDS, ecc.);
  5. Hanno ricevuto un trapianto di organi allogenici (ad esempio trapianto di rene, trapianto di fegato, trapianto di cuore, ecc.);
  6. Pazienti che necessitano di terapia ormonale orale a lungo termine a causa di malattie di base;
  7. Pazienti con polmonite interstiziale ed epatite autoimmune;
  8. Infezioni infiammatorie durante il periodo attivo dell'infezione o altri pazienti che potrebbero avere disabilità ricevono un trattamento programmato;
  9. Persone con una storia di abuso incontrollato di sostanze o disturbi mentali;
  10. Pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere seriamente a repentaglio la propria incolumità o interferire con il completamento dello studio;
  11. Pazienti con scarsa funzionalità renale;
  12. Ileo completo/incompleto non trattato che impedisce di mangiare o interferisce con la somministrazione sistemica;
  13. Partecipato ad altri studi clinici;
  14. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Envafolimab+Gemox
Droga: Envafolimab+Gemox

Tutti i farmaci sono stati utilizzati per 6-8 cicli nella fase di trattamento combinato, quindi Envafolimab e Gemcitabina hanno continuato nella fase di trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia come definita da RECIST1.1, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o decesso, o non più di 1 ciclo anni.

Fase di trattamento combinato: Envafolimab (150 mg, iH, Q1W, Day1)+Gemcitabina (1000 mg/m2, iv, Q3W, Day1 e Day8)+Cisplatino (1000 mg/m2, iv, Q3W, Day1 e Day8);

Fase del trattamento di mantenimento: Envafolimab (400 mg, iH, Giorno 1, Q3 W) + Gemcitabina (1000 mg/m2, po, Giorni 1-14, Q3 W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il tasso di pazienti che non hanno avuto progressione della malattia o morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a due anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Una volta ogni 3 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.
Definiti come pazienti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] o una malattia stabile [SD].
Una volta ogni 3 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Una volta ogni 3 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.
Definiti come pazienti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR].
Una volta ogni 3 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Una volta ogni 9 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.
Rilevamento dei cambiamenti nella conta dei linfociti per conformare l'effetto dell'oxaliplatino sul rimodellamento immunitario del tumore.
Una volta ogni 9 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il trattamento con envafolimab viene eseguito una volta per ciclo (±7 giorni) e l'ultimo viene completato entro 30 giorni (±3 giorni) dalla fine del trattamento o prima di iniziare una nuova terapia antitumorale.
Definiti come l'incidenza del trattamento emergono eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi.
Il trattamento con envafolimab viene eseguito una volta per ciclo (±7 giorni) e l'ultimo viene completato entro 30 giorni (±3 giorni) dalla fine del trattamento o prima di iniziare una nuova terapia antitumorale.
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Una volta ogni 9 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.
I campioni di sangue periferico dei pazienti sono stati prelevati per la determinazione dell'espressione dei macrofagi (TAM) associati al tumore e i risultati sono stati analizzati per esplorare l'effetto dell'oxaliplatino sul rimodellamento immunitario.
Una volta ogni 9 settimane (±7 giorni) dal primo giorno di trattamento con Envafolimab per un massimo di 2 anni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia, del decesso e della conclusione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengang Yuan, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Navy Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2022-H040-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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