Envafolimab combinado con GEMOX en el tratamiento de primera línea del GBC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico definitivo de carcinoma de vesícula biliar mediante histología o citología；
2. Hay al menos una lesión mensurable (según RECIST1.1);
3. De 18 a 75 años, puntaje ECOG de fuerza física de 0-2;
4. Función básicamente normal de la médula ósea: neutrófilos >1,5x10^9/L, plaquetas >100x10^9/L;
5. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min;
6. Función hepática adecuada: bilirrubina ≤1,5 ​​LSN;
7. Sin insuficiencia cardíaca ni dolor en el pecho (médicamente incontrolable); Ningún infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
8. Tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses;
9. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Terapia sistemática previa, incluida quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida;
2. Neoplasias malignas secundarias u otras neoplasias (excepto cáncer de piel superficial y neoplasias malignas localizadas de bajo grado) que hayan ocurrido en los 3 años anteriores al inicio del estudio;
3. La presencia de metástasis cerebral o meníngea;
4. Tener enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas o previamente registradas (p. ej., artritis reumatoide, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, SIDA, etc.);
5. Ha recibido un alotrasplante de órganos (por ejemplo, trasplante de riñón, trasplante de hígado, trasplante de corazón, etc.);
6. Pacientes que necesitan terapia hormonal oral a largo plazo debido a sus enfermedades subyacentes;
7. Pacientes con neumonía intersticial y hepatitis autoinmune;
8. Las infecciones inflamatorias durante el período activo de la infección u otros pacientes que puedan tener discapacidades reciben un tratamiento planificado;
9. Personas con antecedentes de abuso de sustancias no controladas o trastornos mentales;
10. Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan interferir con la realización del estudio;
11. Pacientes con función renal deficiente;
12. Íleo completo/incompleto no tratado que impide comer o interfiere con la administración sistémica;
13. Participó en otros ensayos clínicos;
14. Mujeres embarazadas y lactantes.