中等度のうつ病エピソードに関する救急医療遠隔教育 (TE-DSP)
プライマリケアにおける中等度のうつ病エピソードを持つ患者に対する遠隔教育
5 人に 1 人が生涯を通じてうつ病を経験する可能性があり、抗うつ薬の遵守が最適でない場合が多いことを考慮すると、
心理教育的介入は、うつ病の管理に関する国際的な臨床診療ガイドラインで推奨されています。 これらは治療プロトコルの最初のステップです。
うつ病エピソードの治療における心理教育は、うつ病の症状、再発または再発のリスクを軽減し、治療遵守を改善するため、効果的な介入であることが示されています。
フランスには承認された心理教育プログラムが 1 つしかありませんが、それは精神科治療を受けている患者集団を対象としています。
フランスでは、一般開業医によるプライマリケアでフォローアップされたうつ病患者に対する心理教育プログラムはまだ実施されておらず、評価もされていない。
パンデミックの状況への適応を必要とする医療行為の最近の変化により、遠隔医療の使用が発展しました。
この研究は、中等度のうつ病が進行中の患者に適応し、服薬遵守、経済的利益、患者と専門家の満足度に焦点を当てた、新しい完全遠隔教育プログラムを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
通常の標準治療に加えて、採用された患者は、個別の遠隔教育プログラムまたは無作為化後の標準治療のいずれかの恩恵を受けることになります。
心理教育プログラムは、教育（情報の性質とその提供方法）、心理（診断の解明と個人に合わせた方法での情報伝達）、行動および認知（スキルの回復と動員）の 3 つの側面に基づいています。日常生活や病気との関係（特に治療の管理とコミュニケーションスキル）における被験者のリソース。
障害が重篤ではなく、専門的なケアを必要としないこの集団にとってより適切であるため、セッション数は少なく選択されています。 1対1のセッションで情報をパーソナライズすることに重点が置かれました。
遠隔教育プログラムは 5 つのセッションで構成され、時間の経過によるうつ病の症状の変化に適応するように設計されています。 各セッションの所要時間は平均 60 分です。 5 週間にわたって毎週スケジュールされます。
最初のセッションは、プログラムに関して提供される情報を個別化するために、患者のニーズと治療に対する障壁を特定する教育的診断に専念します。
2 番目のセッションでは、個別の衛生対策と食事対策に焦点を当てます。 これには、行動分析を通じて睡眠習慣と余暇活動を特定し、うつ病と戦うのに役立つ習慣を特定するために患者と一緒に対処戦略を特定することが含まれます。
3 番目のセッションでは、うつ病の症状の特定に焦点を当て、特に自殺念慮とうつ病の原因に焦点を当てます。 家族や友人の役割についても話し合います。
4 回目のセッションでは、特に治療期間に注意しながら、抗うつ薬に関する明確な情報を提供することに専念します。
最終セッションの目的は、行われた作業の共同要約を作成する前に、学んだことを特定し、疑問点を明確にすることです。この要約は、患者の同意を得て主治医に送信されます。
連絡ノートは、看護師が患者とともに一般開業医向けに作成します。患者のリソース、特に個別の活動プログラム、患者の取り巻き、特定された弱点領域、およびコンプライアンスの中断によって特定されたリスクに焦点を当てます。
対照群の患者は通常どおり標準治療を受けることになります。 国立予防教育研究所が作成したうつ病に関する教育用小冊子は、無作為化された後、電子メールで彼らに送られます。 うつ病の症状、治療法、相談すべき専門家についてまとめています。 患者は、研究期間中、いつでも制限なく、いつでもこのガイドを参照できます。
患者は通常、かかりつけ医によって監視され、研究期間中いつでも精神医学的アドバイスのために DSPP に連絡して紹介することができます。 GP は、DSPP の支援を受けて、患者の精神的健康管理の指示者であり続けます。
研究のすべての参加者（対照群と実験群）も心理学者によって監視され、アンケートに回答することもあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion LASSERRE, NURSE
- 電話番号：05 61 77 60 41
- メール：LASSERRE.M@CHU-TOULOUSE.FR
研究場所
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31000
- 募集
- Chu Toulouse
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コンタクト：
- MARION LASSERRE, NURSE
- 電話番号：05 61 77 60 41
- メール：lasserre.ma@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- SOPHIE PREBOIS, MD
- メール：prebois.s@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-V によると中程度の強度のうつ病エピソードを呈する
- 抗うつ薬の処方は試験に参加する2か月未満で開始されました。
- 健康状態がかかりつけ医によるフォローアップに適合している場合（精神科医から時折アドバイスを受ける可能性あり）。
- 自宅（コンピュータ）でインターネットにアクセスでき、デジタルプラットフォームを使用できる。
除外基準:
- 自己問診に回答できない患者さん（言葉の壁など）
- うつ病に関する心理教育または患者治療教育プログラムをすでに受けている人。
- 精神科医による健康状態のフォローアップが必要な方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理教育プログラムグループ
通常の治療に加えて、実験グループは5回の個別遠隔セッションでうつ病に関する遠隔教育プログラムを受けることになる。
これらのセッションでは、病気の症状のほか、健康と食事の対策、病気の偏見の解消、家族や友人の動員、うつ病のさまざまな治療法について話し合い、最後に学んだことの評価が行われます。患者の同意を得て一般開業医に送付されます。
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遠隔教育プログラムは 5 つのセッションで構成され、時間の経過によるうつ病の症状の変化に適応するように設計されています。 各セッションの所要時間は平均 60 分です。 5 週間にわたって毎週スケジュールされます。 最初のセッションでは、患者のニーズと治療に対する障壁を特定する教育的診断に専念します。 2 番目のセッションでは、個別の衛生対策と食事対策に焦点を当てます。 3 番目のセッションでは、うつ病の症状の特定に焦点を当て、特に自殺念慮とうつ病の原因に焦点を当てます。 家族や友人の役割についても話し合います。 4 回目のセッションでは、特に治療期間に注意しながら、抗うつ薬に関する明確な情報を提供することに専念します。 最終セッションの目的は、行われた作業の共同要約を作成する前に、学んだことを特定し、疑問点を明確にすることです。この要約は、患者の同意を得て主治医に送信されます。 |
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介入なし：対照群
対照群はかかりつけ医から通常のケアを受けることになります。
研究の開始時に、うつ病に関する教育用の小冊子が患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：導入後 6 か月
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主要評価項目は、研究に参加してから 6 か月後の継続的な抗うつ薬の維持率によって測定されます。 この維持率は、研究に参加してから6か月後の抗うつ薬への曝露を再構築するための医療費償還データを使用して測定されます。 |
導入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔教育の効果
時間枠：導入後 3 か月
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通常のケアと比較した遠隔教育プログラムの効果: 1) 参加時および 3 か月後の自己効力感の尺度を使用した自己効力感の変化: 研究者は一般自己効力感尺度 (GSE) を使用します。 各ステートメントは、「まったく真実ではない」、「かろうじて真実」、「中程度真実」、および「完全に真実」の 1 から 4 でスコア付けされます。 スケールには 10 個の項目が含まれています。 この自己アンケートは、患者がデジタル プラットフォームを介して、組み込み時および組み込み後 3 か月後に記入します。 |
導入後 3 か月
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遠隔教育の効果
時間枠：導入後 3 か月
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通常のケアと比較した遠隔教育プログラムの効果: 2) 参加時および 3 か月後のケアへの障壁評価 (BACE) スケールを使用した治療への障壁の変化: BACE-V3 スケールは、ケアへのアクセスへの障壁に関する自己記入式のアンケートです。 この問題は、患者が精神的健康上の問題に対する専門的なケアを求めたり追求したりすることを妨げたり、遅らせたり、あるいは意欲をそそったりする可能性のある障壁を提示します。 専門家が提供する支援は、一般医、医療スタッフ (看護師、ソーシャルワーカーなど)、精神科医、カウンセラー、心理学者、または心理療法士の場合があります。 患者には、30 項目ごとに 0 から 3 までの 4 つの回答オプションが提供されます。 "少し"; 「適度に」; "たくさん"。 |
導入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の進化
時間枠：導入後 6 か月
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PHQ-9 うつ病症状の進展: これは、組み込み時と6か月時のPHQ-9スケールのスコアの差を比較することによって実行されます。 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病性障害の重症度を評価するための検証済みのツールです。 PHQ9 は自己申告によるスクリーニング ツールです。 これは、患者の全体的な評価と進行状況の監視に役立ちます。 PHQ9 はプライマリケアで広く使用され、検証されています。 これは 9 つの項目で構成されており、回答者は過去 2 週間でうつ病によく見られる 9 つの症状の経験を評価するよう求められます。 これは 4 段階の評価スケールで、0 は「まったくない」、3 は「常に」を示します。 うつ病なし: スコア 0 ～ 4、軽度のうつ病: スコア 5 ～ 9、中等度のうつ病: スコア 10 ～ 14、中程度に重度のうつ病: スコア 15 ～ 19、重度のうつ病: スコア 20 ～ 27。 |
導入後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marion LASSERRE、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。