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Teleeducazione paramedica sugli episodi depressivi moderati (TE-DSP)

29 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Tele-educazione nei pazienti con un episodio depressivo moderato nelle cure primarie

Considerando che una persona su cinque può soffrire di depressione nel corso della propria vita e che l’adesione ai farmaci antidepressivi spesso non è ottimale.

Gli interventi psicoeducativi sono raccomandati nelle linee guida internazionali di pratica clinica per la gestione della depressione. Costituiscono il primo passo nel protocollo di trattamento.

La psicoeducazione nel trattamento degli episodi depressivi ha dimostrato di essere un intervento efficace perché riduce i sintomi depressivi, il rischio di recidiva o recidiva e migliora l’aderenza al trattamento.

In Francia esiste un solo programma di psicoeducazione approvato, ma riguarda una popolazione di pazienti in cura psichiatrica.

Nessun programma di psicoeducazione è stato ancora realizzato o valutato in Francia su pazienti depressi seguiti in cure primarie dal loro Medico di Medicina Generale.

I recenti cambiamenti nelle nostre pratiche sanitarie, che hanno richiesto un adattamento al contesto pandemico, hanno portato allo sviluppo dell’uso della telemedicina.

Questo studio mira a valutare un nuovo programma educativo a distanza al 100% adattato ai pazienti affetti da depressione moderata e incentrato sull'aderenza ai farmaci, sul guadagno economico e sulla soddisfazione professionale e dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alle consuete cure standard, i pazienti reclutati beneficeranno di un programma individuale di teleeducazione o di cure standard dopo la randomizzazione.

Il programma di psicoeducazione si basa su 3 dimensioni: educativa (natura dell'informazione e come dovrebbe essere fornita), psicologica (rivelazione della diagnosi e trasmissione dell'informazione in modo personalizzato), comportamentale e cognitiva (restituzione delle competenze e mobilitazione le risorse del soggetto nel suo funzionamento quotidiano e nel suo rapporto con la malattia (gestione della cura e capacità comunicative in particolare).

È stato scelto un numero basso di sedute, poiché più appropriato per questa popolazione, i cui disturbi non sono gravi e che non necessitano di cure specialistiche. L'accento è stato posto sulla personalizzazione delle informazioni, con sessioni one-to-one.

Il programma di teleeducazione consiste in 5 sessioni ed è progettato per adattarsi ai cambiamenti dei sintomi depressivi nel tempo. Ogni sessione avrà una durata media di 60 minuti. Saranno programmati ogni settimana per 5 settimane.

La prima sessione è dedicata alla diagnosi educativa, con l'identificazione dei bisogni del paziente e delle eventuali barriere al trattamento, al fine di personalizzare le informazioni da fornire sul percorso.

La seconda sessione sarà incentrata sulle misure igieniche e dietetiche personalizzate. Ciò comporterà l’identificazione delle abitudini del sonno e delle attività del tempo libero attraverso l’analisi comportamentale, quindi l’identificazione di strategie di coping con il paziente al fine di individuare abitudini che possano aiutare a combattere la depressione.

Una terza sessione si concentrerà sull'identificazione dei sintomi della depressione, con particolare attenzione all'ideazione suicidaria e alle cause della depressione. Verrà discusso anche il ruolo della famiglia e degli amici.

Una quarta sessione sarà dedicata a fornire informazioni chiare sugli antidepressivi, con particolare attenzione alla durata del trattamento.

Lo scopo della seduta finale è quello di individuare quanto appreso e di chiarire eventuali dubbi prima di stilare una sintesi congiunta del lavoro svolto, che verrà inviata al medico di famiglia del paziente previo suo consenso.

La nota di collegamento viene redatta dall'infermiere con il paziente per il medico di medicina generale, focalizzandosi su: le risorse del paziente, in particolare un programma di attività personalizzato, e l'entourage del paziente, le aree di debolezza individuate e i rischi individuati di discontinuità nell'aderenza.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard come al solito. Un opuscolo educativo sulla depressione, prodotto dall'Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé, verrà inviato loro via e-mail dopo la randomizzazione. Copre i sintomi, i trattamenti e i professionisti da consultare in caso di depressione. I pazienti potranno consultare questa guida ogni volta che lo desiderano, senza restrizioni, durante lo studio.

I pazienti verranno solitamente monitorati dal loro medico di famiglia, che potrà contattarli e indirizzarli al DSPP per una consulenza psichiatrica in qualsiasi momento durante lo studio. Il medico di famiglia resta il referente per la cura della salute mentale del paziente, con il supporto del DSPP.

Tutti i partecipanti allo studio (gruppi di controllo e sperimentali) potranno anche essere monitorati da uno psicologo e completeranno questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentando un episodio depressivo di moderata intensità secondo il DSM-V
  • Con una prescrizione di un antidepressivo iniziata meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Il cui stato di salute è compatibile con il follow-up da parte del proprio medico di famiglia (possibilità di consulenza occasionale da parte di uno psichiatra).
  • Avere accesso a Internet da casa (computer) e saper utilizzare la piattaforma digitale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono in grado di completare i questionari (barriera linguistica, ecc.)
  • Che hanno già seguito un programma di psicoeducazione o di educazione terapeutica del paziente riguardo alla depressione.
  • Il cui stato di salute richiede il follow-up da parte di uno psichiatra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di programmi di psicoeducazione
Oltre al trattamento abituale, il gruppo sperimentale riceverà un programma di teleeducazione sulla depressione in 5 sessioni individuali a distanza. Durante queste sessioni verranno discussi i sintomi della malattia, nonché le misure sanitarie e dietetiche, la destigmatizzazione della malattia, la mobilitazione di familiari e amici, i vari trattamenti per la depressione e, infine, una valutazione di quanto appreso, che sarà inviato al medico di base con il consenso del paziente.

Il programma di teleeducazione consiste in 5 sessioni ed è progettato per adattarsi ai cambiamenti dei sintomi depressivi nel tempo. Ogni sessione avrà una durata media di 60 minuti. Saranno programmati ogni settimana per 5 settimane.

La prima sessione è dedicata alla diagnosi educativa, con l'individuazione dei bisogni del paziente e degli eventuali ostacoli al trattamento.

La seconda sessione sarà incentrata sulle misure igieniche e dietetiche personalizzate. Una terza sessione si concentrerà sull'identificazione dei sintomi della depressione, con particolare attenzione all'ideazione suicidaria e alle cause della depressione. Verrà discusso anche il ruolo della famiglia e degli amici.

Una quarta sessione sarà dedicata a fornire informazioni chiare sugli antidepressivi, con particolare attenzione alla durata del trattamento.

Lo scopo della seduta finale è quello di individuare quanto appreso e di chiarire eventuali dubbi prima di stilare una sintesi congiunta del lavoro svolto, che verrà inviata al medico di famiglia del paziente previo suo consenso.

Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure dal proprio medico di famiglia. All'inizio dello studio verrà fornito ai pazienti un opuscolo educativo sulla depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

L'endpoint primario sarà misurato dal tasso di mantenimento della terapia antidepressiva continua a 6 mesi dall'inclusione nello studio.

Questo tasso di mantenimento sarà misurato utilizzando i dati di rimborso sanitario per ricostruire l'esposizione ai farmaci antidepressivi a 6 mesi dall'inclusione nello studio.

6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della teleeducazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

Efficacia del programma di tele-educazione rispetto all'assistenza abituale su:

1) Cambiamenti nei sentimenti di autoefficacia utilizzando una scala dei sentimenti di autoefficacia all'inclusione e a 3 mesi: i ricercatori utilizzeranno la scala generale di autoefficacia (GSE). Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 1 a 4: "per niente vero", "appena vero", "moderatamente vero" e "totalmente vero". La scala contiene dieci elementi. Questo auto-questionario sarà completato dal paziente tramite la piattaforma digitale al momento dell'inclusione e 3 mesi dopo l'inclusione.

3 mesi dopo l'inclusione
Efficacia della teleeducazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

Efficacia del programma di tele-educazione rispetto all'assistenza abituale su:

2) Cambiamenti negli ostacoli al trattamento utilizzando la scala Barriers to Care Evaluation (BACE) all'inclusione e a 3 mesi: la scala BACE-V3 è un questionario autosomministrato sugli ostacoli all'accesso alle cure. Presenta ai pazienti possibili barriere che potrebbero averli impediti, ritardati o scoraggiati dal cercare o perseguire cure professionali per un problema di salute mentale. L'aiuto fornito da un professionista può essere quello del medico di famiglia, del personale sanitario (infermiere, assistente sociale, ecc.), dello psichiatra, del counselor, dello psicologo o dello psicoterapeuta. Ai pazienti vengono offerte 4 opzioni di risposta per ciascuno dei 30 item, contrassegnati da 0 a 3: "per niente"; "un po"; "moderatamente"; "molto".

3 mesi dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

Evoluzione dei sintomi depressivi PHQ-9:

Ciò verrà effettuato confrontando le differenze nei punteggi sulla scala PHQ-9 all'inclusione e a 6 mesi. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento validato per valutare la gravità del disturbo depressivo. Il PHQ9 è uno strumento di screening self-report. Contribuisce alla valutazione complessiva del paziente e al monitoraggio dei suoi progressi. Il PHQ9 è stato ampiamente utilizzato e validato nelle cure primarie.

Comprende nove elementi e agli intervistati viene chiesto di valutare la loro esperienza con nove sintomi comuni di depressione nelle ultime due settimane.

Si tratta di una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica "per niente" e 3 "sempre".

Nessuna depressione: punteggio da 0 a 4, Depressione lieve: punteggio da 5 a 9, Depressione moderata: punteggio da 10 a 14, Depressione moderatamente grave: punteggio da 15 a 19 Depressione grave: punteggio da 20 a 27.

6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma psicoeducativo

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