- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014125
Teleeducazione paramedica sugli episodi depressivi moderati (TE-DSP)
Tele-educazione nei pazienti con un episodio depressivo moderato nelle cure primarie
Considerando che una persona su cinque può soffrire di depressione nel corso della propria vita e che l’adesione ai farmaci antidepressivi spesso non è ottimale.
Gli interventi psicoeducativi sono raccomandati nelle linee guida internazionali di pratica clinica per la gestione della depressione. Costituiscono il primo passo nel protocollo di trattamento.
La psicoeducazione nel trattamento degli episodi depressivi ha dimostrato di essere un intervento efficace perché riduce i sintomi depressivi, il rischio di recidiva o recidiva e migliora l’aderenza al trattamento.
In Francia esiste un solo programma di psicoeducazione approvato, ma riguarda una popolazione di pazienti in cura psichiatrica.
Nessun programma di psicoeducazione è stato ancora realizzato o valutato in Francia su pazienti depressi seguiti in cure primarie dal loro Medico di Medicina Generale.
I recenti cambiamenti nelle nostre pratiche sanitarie, che hanno richiesto un adattamento al contesto pandemico, hanno portato allo sviluppo dell’uso della telemedicina.
Questo studio mira a valutare un nuovo programma educativo a distanza al 100% adattato ai pazienti affetti da depressione moderata e incentrato sull'aderenza ai farmaci, sul guadagno economico e sulla soddisfazione professionale e dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre alle consuete cure standard, i pazienti reclutati beneficeranno di un programma individuale di teleeducazione o di cure standard dopo la randomizzazione.
Il programma di psicoeducazione si basa su 3 dimensioni: educativa (natura dell'informazione e come dovrebbe essere fornita), psicologica (rivelazione della diagnosi e trasmissione dell'informazione in modo personalizzato), comportamentale e cognitiva (restituzione delle competenze e mobilitazione le risorse del soggetto nel suo funzionamento quotidiano e nel suo rapporto con la malattia (gestione della cura e capacità comunicative in particolare).
È stato scelto un numero basso di sedute, poiché più appropriato per questa popolazione, i cui disturbi non sono gravi e che non necessitano di cure specialistiche. L'accento è stato posto sulla personalizzazione delle informazioni, con sessioni one-to-one.
Il programma di teleeducazione consiste in 5 sessioni ed è progettato per adattarsi ai cambiamenti dei sintomi depressivi nel tempo. Ogni sessione avrà una durata media di 60 minuti. Saranno programmati ogni settimana per 5 settimane.
La prima sessione è dedicata alla diagnosi educativa, con l'identificazione dei bisogni del paziente e delle eventuali barriere al trattamento, al fine di personalizzare le informazioni da fornire sul percorso.
La seconda sessione sarà incentrata sulle misure igieniche e dietetiche personalizzate. Ciò comporterà l’identificazione delle abitudini del sonno e delle attività del tempo libero attraverso l’analisi comportamentale, quindi l’identificazione di strategie di coping con il paziente al fine di individuare abitudini che possano aiutare a combattere la depressione.
Una terza sessione si concentrerà sull'identificazione dei sintomi della depressione, con particolare attenzione all'ideazione suicidaria e alle cause della depressione. Verrà discusso anche il ruolo della famiglia e degli amici.
Una quarta sessione sarà dedicata a fornire informazioni chiare sugli antidepressivi, con particolare attenzione alla durata del trattamento.
Lo scopo della seduta finale è quello di individuare quanto appreso e di chiarire eventuali dubbi prima di stilare una sintesi congiunta del lavoro svolto, che verrà inviata al medico di famiglia del paziente previo suo consenso.
La nota di collegamento viene redatta dall'infermiere con il paziente per il medico di medicina generale, focalizzandosi su: le risorse del paziente, in particolare un programma di attività personalizzato, e l'entourage del paziente, le aree di debolezza individuate e i rischi individuati di discontinuità nell'aderenza.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard come al solito. Un opuscolo educativo sulla depressione, prodotto dall'Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé, verrà inviato loro via e-mail dopo la randomizzazione. Copre i sintomi, i trattamenti e i professionisti da consultare in caso di depressione. I pazienti potranno consultare questa guida ogni volta che lo desiderano, senza restrizioni, durante lo studio.
I pazienti verranno solitamente monitorati dal loro medico di famiglia, che potrà contattarli e indirizzarli al DSPP per una consulenza psichiatrica in qualsiasi momento durante lo studio. Il medico di famiglia resta il referente per la cura della salute mentale del paziente, con il supporto del DSPP.
Tutti i partecipanti allo studio (gruppi di controllo e sperimentali) potranno anche essere monitorati da uno psicologo e completeranno questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Reclutamento
- CHU Toulouse
-
Contatto:
- MARION LASSERRE, NURSE
- Numero di telefono: 05 61 77 60 41
- Email: lasserre.ma@chu-toulouse.fr
-
Contatto:
- SOPHIE PREBOIS, MD
- Email: prebois.s@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentando un episodio depressivo di moderata intensità secondo il DSM-V
- Con una prescrizione di un antidepressivo iniziata meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Il cui stato di salute è compatibile con il follow-up da parte del proprio medico di famiglia (possibilità di consulenza occasionale da parte di uno psichiatra).
- Avere accesso a Internet da casa (computer) e saper utilizzare la piattaforma digitale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non sono in grado di completare i questionari (barriera linguistica, ecc.)
- Che hanno già seguito un programma di psicoeducazione o di educazione terapeutica del paziente riguardo alla depressione.
- Il cui stato di salute richiede il follow-up da parte di uno psichiatra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di programmi di psicoeducazione
Oltre al trattamento abituale, il gruppo sperimentale riceverà un programma di teleeducazione sulla depressione in 5 sessioni individuali a distanza.
Durante queste sessioni verranno discussi i sintomi della malattia, nonché le misure sanitarie e dietetiche, la destigmatizzazione della malattia, la mobilitazione di familiari e amici, i vari trattamenti per la depressione e, infine, una valutazione di quanto appreso, che sarà inviato al medico di base con il consenso del paziente.
|
Il programma di teleeducazione consiste in 5 sessioni ed è progettato per adattarsi ai cambiamenti dei sintomi depressivi nel tempo. Ogni sessione avrà una durata media di 60 minuti. Saranno programmati ogni settimana per 5 settimane. La prima sessione è dedicata alla diagnosi educativa, con l'individuazione dei bisogni del paziente e degli eventuali ostacoli al trattamento. La seconda sessione sarà incentrata sulle misure igieniche e dietetiche personalizzate. Una terza sessione si concentrerà sull'identificazione dei sintomi della depressione, con particolare attenzione all'ideazione suicidaria e alle cause della depressione. Verrà discusso anche il ruolo della famiglia e degli amici. Una quarta sessione sarà dedicata a fornire informazioni chiare sugli antidepressivi, con particolare attenzione alla durata del trattamento. Lo scopo della seduta finale è quello di individuare quanto appreso e di chiarire eventuali dubbi prima di stilare una sintesi congiunta del lavoro svolto, che verrà inviata al medico di famiglia del paziente previo suo consenso. |
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure dal proprio medico di famiglia.
All'inizio dello studio verrà fornito ai pazienti un opuscolo educativo sulla depressione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
L'endpoint primario sarà misurato dal tasso di mantenimento della terapia antidepressiva continua a 6 mesi dall'inclusione nello studio. Questo tasso di mantenimento sarà misurato utilizzando i dati di rimborso sanitario per ricostruire l'esposizione ai farmaci antidepressivi a 6 mesi dall'inclusione nello studio. |
6 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della teleeducazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Efficacia del programma di tele-educazione rispetto all'assistenza abituale su: 1) Cambiamenti nei sentimenti di autoefficacia utilizzando una scala dei sentimenti di autoefficacia all'inclusione e a 3 mesi: i ricercatori utilizzeranno la scala generale di autoefficacia (GSE). Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 1 a 4: "per niente vero", "appena vero", "moderatamente vero" e "totalmente vero". La scala contiene dieci elementi. Questo auto-questionario sarà completato dal paziente tramite la piattaforma digitale al momento dell'inclusione e 3 mesi dopo l'inclusione. |
3 mesi dopo l'inclusione
|
Efficacia della teleeducazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Efficacia del programma di tele-educazione rispetto all'assistenza abituale su: 2) Cambiamenti negli ostacoli al trattamento utilizzando la scala Barriers to Care Evaluation (BACE) all'inclusione e a 3 mesi: la scala BACE-V3 è un questionario autosomministrato sugli ostacoli all'accesso alle cure. Presenta ai pazienti possibili barriere che potrebbero averli impediti, ritardati o scoraggiati dal cercare o perseguire cure professionali per un problema di salute mentale. L'aiuto fornito da un professionista può essere quello del medico di famiglia, del personale sanitario (infermiere, assistente sociale, ecc.), dello psichiatra, del counselor, dello psicologo o dello psicoterapeuta. Ai pazienti vengono offerte 4 opzioni di risposta per ciascuno dei 30 item, contrassegnati da 0 a 3: "per niente"; "un po"; "moderatamente"; "molto". |
3 mesi dopo l'inclusione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Evoluzione dei sintomi depressivi PHQ-9: Ciò verrà effettuato confrontando le differenze nei punteggi sulla scala PHQ-9 all'inclusione e a 6 mesi. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento validato per valutare la gravità del disturbo depressivo. Il PHQ9 è uno strumento di screening self-report. Contribuisce alla valutazione complessiva del paziente e al monitoraggio dei suoi progressi. Il PHQ9 è stato ampiamente utilizzato e validato nelle cure primarie. Comprende nove elementi e agli intervistati viene chiesto di valutare la loro esperienza con nove sintomi comuni di depressione nelle ultime due settimane. Si tratta di una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica "per niente" e 3 "sempre". Nessuna depressione: punteggio da 0 a 4, Depressione lieve: punteggio da 5 a 9, Depressione moderata: punteggio da 10 a 14, Depressione moderatamente grave: punteggio da 15 a 19 Depressione grave: punteggio da 20 a 27. |
6 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su programma psicoeducativo
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
-
Koc University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... e altri collaboratoriSconosciutoComportamento antisociale | Frequenza scolastica | Dipendenza dal benessereAustralia
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Cefaly TechnologyCompletatoEmicraniaStati Uniti
-
Kean UniversityCompletato