Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paramedicinsk teleundervisning om moderate depressive episoder (TE-DSP)

7. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Teleundervisning hos patienter med en moderat depressiv episode i primærplejen

I betragtning af, at en ud af fem mennesker kan opleve depression i løbet af deres liv, og at compliance til anti-depression medicin ofte ikke er optimal.

Psykopædagogiske interventioner anbefales i internationale kliniske retningslinjer for håndtering af depression. De er det første trin i behandlingsprotokollen.

Psykoedukation i behandlingen af ​​depressive episoder har vist sig at være en effektiv intervention, fordi den reducerer depressive symptomer, risikoen for tilbagefald eller recidiv og forbedrer efterlevelsen af ​​behandlingen.

I Frankrig er der kun ét godkendt psykoedukationsprogram, men det vedrører en population af patienter under psykiatrisk behandling.

Der er endnu ikke gennemført eller evalueret noget psykoedukationsprogram i Frankrig på deprimerede patienter fulgt op i den primære sundhedspleje af deres praktiserende læge.

Nylige ændringer i vores sundhedsplejepraksis, som har krævet tilpasning til den pandemiske kontekst, har ført til udviklingen af ​​brugen af ​​telemedicin.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere et nyt og 100 % fjernundervisningsprogram tilpasset patienter med igangværende moderat depression og fokuseret på medicinoverholdelse, økonomisk gevinst og patienter og faglig tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over den sædvanlige standardpleje vil rekrutterede patienter drage fordel af enten et individuelt fjernundervisningsprogram eller standardpleje efter randomiseringen.

Psyko-edukationsprogrammet er baseret på 3 dimensioner: pædagogisk (informationens art og hvordan den skal formidles), psykologisk (afsløring af diagnosen og overførsel af information på en personlig måde), adfærdsmæssig og kognitiv (gendannelse af færdigheder og mobilisering). fagets ressourcer i deres daglige funktion og i deres forhold til sygdommen (behandling af behandling og kommunikationsevner i særdeleshed).

Der er valgt et lavt antal sessioner, da det er mere hensigtsmæssigt for denne population, hvis lidelser ikke er alvorlige, og som ikke kræver specialistbehandling. Der blev lagt vægt på at personalisere informationen med en-til-en sessioner.

Teleundervisningsprogrammet består af 5 sessioner og er designet til at tilpasse sig ændringer i depressive symptomer over tid. Hver session varer i gennemsnit 60 minutter. De vil blive planlagt hver uge i 5 uger.

Den første session er helliget pædagogisk diagnose, med identifikation af patientens behov og eventuelle barrierer for behandling, for at personalisere den information, der skal gives om programmet.

Den anden session vil fokusere på personlige hygiejne- og diætforanstaltninger. Dette vil involvere at identificere søvnvaner og fritidsaktiviteter gennem adfærdsanalyse og derefter identificere mestringsstrategier med patienten for at identificere vaner, der kan hjælpe med at bekæmpe depression.

En tredje session vil fokusere på at identificere symptomerne på depression, med særligt fokus på selvmordstanker og årsagerne til depression. Familiens og vennernes rolle vil også blive diskuteret.

En fjerde session vil blive afsat til at give klar information om antidepressiva, med særlig opmærksomhed på behandlingens varighed.

Formålet med den afsluttende session er at identificere, hvad der er lært og at afklare eventuelle spørgsmål, inden der udarbejdes et fælles resumé af det udførte arbejde, som vil blive sendt til patientens praktiserende læge med dennes samtykke.

Forbindelsesnotatet udarbejdes af sygeplejersken med patienten for den praktiserende læge med fokus på: patientens ressourcer, særligt et personligt tilpasset aktivitetsprogram, og patientens følge, de identificerede svaghedsområder og de identificerede risici for diskontinuitet i compliance.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling som normalt. Et undervisningshæfte om depression, udarbejdet af Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé, vil blive sendt til dem via e-mail efter randomisering. Den dækker symptomer, behandlinger og fagfolk, der skal konsulteres om depression. Patienter vil være i stand til at konsultere denne vejledning, når de ønsker det, uden begrænsninger, under hele undersøgelsen.

Patienter vil normalt blive overvåget af deres praktiserende læge, som kan kontakte og henvise dem til DSPP for psykiatrisk rådgivning når som helst under undersøgelsen. Den praktiserende læge forbliver referent for patientens mentale sundhedspleje med støtte fra DSPP.

Alle deltagere i undersøgelsen (kontrol- og forsøgsgrupper) kan også overvåges af en psykolog og vil udfylde spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer en depressiv episode af moderat intensitet ifølge DSM-V
  • Med en recept på et antidepressivum startede mindre end 2 måneder før optagelse i forsøget.
  • Hvis helbredstilstand er forenelig med opfølgning hos deres praktiserende læge (mulighed for lejlighedsvis rådgivning fra en psykiater).
  • Har internetadgang derhjemme (computer) og er i stand til at bruge den digitale platform.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde selvspørgeskemaer (sprogbarriere osv.)
  • Som allerede har gennemgået en psykoedukation eller terapeutisk patientuddannelse vedrørende depression.
  • Hvis helbredstilstand kræver opfølgning af en psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: programgruppe for psykoedukation
Udover den sædvanlige behandling vil forsøgsgruppen modtage et teleundervisningsprogram om depression i 5 individuelle fjernsessioner. Under disse sessioner vil sygdommens symptomer blive diskuteret, samt sundheds- og kosttiltag, afstigmatisering af sygdommen, mobilisering af familie og venner, de forskellige behandlinger for depression og endelig en vurdering af, hvad man har lært, som sendes til den praktiserende læge med patientens samtykke.
Andet: psykoedukativt program

Teleundervisningsprogrammet består af 5 sessioner og er designet til at tilpasse sig ændringer i depressive symptomer over tid. Hver session varer i gennemsnit 60 minutter. De vil blive planlagt hver uge i 5 uger.

Den første session er helliget pædagogisk diagnose, med identifikation af patientens behov og eventuelle barrierer for behandling.

Den anden session vil fokusere på personlige hygiejne- og diætforanstaltninger. En tredje session vil fokusere på at identificere symptomerne på depression, med særligt fokus på selvmordstanker og årsagerne til depression. Familiens og vennernes rolle vil også blive diskuteret.

En fjerde session vil blive afsat til at give klar information om antidepressiva, med særlig opmærksomhed på behandlingens varighed.

Formålet med den afsluttende session er at identificere, hvad der er lært og at afklare eventuelle spørgsmål, inden der udarbejdes et fælles resumé af det udførte arbejde, som vil blive sendt til patientens praktiserende læge med dennes samtykke.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje af deres praktiserende læge. En pædagogisk pjece om depression vil blive udleveret til patienterne i starten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse

Det primære endepunkt vil blive målt ved hastigheden af ​​vedligeholdelse på kontinuerlig antidepressiv medicin 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen.

Denne vedligeholdelsesrate vil blive målt ved hjælp af sundhedsydelsesrefusionsdata for at rekonstruere eksponering for antidepressiv medicin 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
6 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​fjernundervisningen
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse

Effektiviteten af ​​fjernundervisningsprogrammet sammenlignet med sædvanlig pleje på:

1) Ændringer i følelser af self-efficacy ved hjælp af en skala af følelser af self-efficacy ved inklusion og efter 3 måneder: Efterforskerne vil bruge General Self-Efficacy Scale (GSE). Hvert udsagn er scoret fra 1 til 4: "slet ikke sandt", "næppe sandt", "moderat sandt" og "helt sandt". Skalaen indeholder ti genstande. Dette selvspørgeskema vil blive udfyldt af patienten via den digitale platform ved inklusion og 3 måneder efter inklusion.
3 måneder efter optagelse
Effektiviteten af ​​fjernundervisningen
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse

Effektiviteten af ​​fjernundervisningsprogrammet sammenlignet med sædvanlig pleje på:

2) Ændringer i barrierer for behandling ved brug af Barriers to Care Evaluation (BACE)-skalaen ved inklusion og 3 måneder: BACE-V3-skalaen er et selvadministreret spørgeskema om barrierer for adgang til pleje. Det præsenterer patienter for mulige barrierer, der kan have forhindret, forsinket eller afskrækket dem fra at søge eller forfølge professionel behandling for et psykisk problem. Hjælpen fra en fagperson kan være den praktiserende læge, sundhedspersonalet (sygeplejerske, socialrådgiver mv.), en psykiater, en rådgiver, en psykolog eller en psykoterapeut. Patienterne tilbydes 4 svarmuligheder for hver af de 30 punkter, markeret fra 0 til 3: "slet ikke"; "en lille"; "moderat"; "en masse".
3 måneder efter optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse

Udvikling af PHQ-9 depressive symptomer:

Dette vil blive udført ved at sammenligne forskellene i score på PHQ-9-skalaen ved inklusion og efter 6 måneder. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et valideret værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressiv lidelse. PHQ9 er et selvrapporteringsscreeningsværktøj. Det bidrager til den overordnede vurdering af patienten og til at overvåge hans eller hendes fremskridt. PHQ9 er blevet udbredt og valideret i den primære sundhedspleje.

Den består af ni punkter, og respondenterne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af ni almindelige symptomer på depression i løbet af de seneste to uger.

Det er en 4-punkts bedømmelsesskala, hvor 0 angiver "slet ikke" og 3 "altid".

Ingen depression: score fra 0 til 4, Mild depression: score fra 5 til 9, Moderat depression: score fra 10 til 14, Moderat svær depression: score fra 15 til 19 Alvorlig depression: score fra 20 til 27.
6 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/22/0262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med psykoedukativt program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner