- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014125
Zdravotnické televzdělávání o středně těžkých depresivních epizodách (TE-DSP)
Teleedukace u pacientů se středně těžkou depresivní epizodou v primární péči
Uvážíme-li, že každý pátý člověk může v průběhu svého života zažít depresi a že dodržování antidepresivních léků často není optimální.
V mezinárodních pokynech pro klinickou praxi pro zvládání deprese jsou doporučovány psychoedukační intervence. Jsou prvním krokem v léčebném protokolu.
Psychoedukace v léčbě depresivních epizod se ukázala jako účinná intervence, protože snižuje příznaky deprese, riziko relapsu nebo recidivy a zlepšuje adherenci k léčbě.
Ve Francii existuje pouze jeden schválený psychoedukační program, který se však týká populace pacientů v psychiatrické péči.
Ve Francii nebyl dosud proveden ani hodnocen žádný psychoedukační program u pacientů s depresí sledovaných v primární péči jejich praktickým lékařem.
Nedávné změny v našich zdravotnických postupech, které si vyžádaly přizpůsobení pandemickému kontextu, vedly k rozvoji využití telemedicíny.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit nový a 100% vzdálený vzdělávací program přizpůsobený pacientům se středně těžkou depresí a zaměřený na dodržování léků, ekonomický zisk a spokojenost pacientů a profesní spokojenost.
Přehled studie
Detailní popis
Kromě běžné standardní péče budou rekrutovaní pacienti po randomizaci využívat buď individuální teleedukační program, nebo standardní péči.
Psychoedukační program je založen na 3 dimenzích: vzdělávací (povaha informací a jak by měly být předávány), psychologické (odhalení diagnózy a přenos informací personalizovaným způsobem), behaviorální a kognitivní (obnovení dovedností a mobilizace zdroje subjektu v jeho každodenním fungování a ve vztahu k nemoci (zejména řízení léčby a komunikační dovednosti).
Byl zvolen nízký počet sezení, protože je vhodnější pro tuto populaci, jejíž poruchy nejsou závažné a nevyžadují odbornou péči. Důraz byl kladen na personalizaci informací prostřednictvím individuálních sezení.
Teleedukační program se skládá z 5 sezení a je navržen tak, aby se přizpůsobil změnám symptomů deprese v průběhu času. Každé sezení bude trvat v průměru 60 minut. Budou naplánovány každý týden po dobu 5 týdnů.
První sezení je věnováno edukační diagnostice s identifikací potřeb pacienta a jakýchkoli překážek léčby, aby bylo možné personalizovat informace, které mají být o programu poskytovány.
Druhá část bude zaměřena na personalizovaná hygienická a dietní opatření. To bude zahrnovat identifikaci spánkových návyků a volnočasových aktivit prostřednictvím analýzy chování a poté identifikaci strategií zvládání s pacientem s cílem identifikovat návyky, které mohou pomoci v boji proti depresi.
Třetí sezení se zaměří na identifikaci příznaků deprese se zvláštním zaměřením na sebevražedné myšlenky a příčiny deprese. Řeč bude také o úloze rodiny a přátel.
Čtvrté sezení bude věnováno poskytování jasných informací o antidepresivech, se zvláštním důrazem na délku léčby.
Cílem závěrečného sezení je zjistit, co se naučili, a vyjasnit si případné otázky před vypracováním společného shrnutí provedené práce, které bude s jeho souhlasem zasláno praktickému lékaři pacienta.
Styčný list sestavuje sestra s pacientem pro praktického lékaře se zaměřením na: zdroje pacienta, zejména personalizovaný program aktivit, a okolí pacienta, zjištěné slabiny a zjištěná rizika diskontinuity dodržování.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči jako obvykle. Po randomizaci jim bude e-mailem zaslána vzdělávací brožura o depresi, kterou vytvořil Institut National de Prevention et d'Education pour la Santé. Zahrnuje příznaky, léčbu a odborníky, se kterými je třeba se ohledně deprese poradit. Pacienti budou moci tuto příručku konzultovat, kdykoli si to přejí, bez omezení po celou dobu studie.
Pacienti budou obvykle sledováni svým praktickým lékařem, který je může kdykoli během studie kontaktovat a poslat jim psychiatrickou radu na DSPP. Praktický lékař zůstává referentem pro péči o duševní zdraví pacienta s podporou DSPP.
Všichni účastníci studie (kontrolní a experimentální skupiny) mohou být také sledováni psychologem a budou vyplňovat dotazníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31000
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- MARION LASSERRE, NURSE
- Telefonní číslo: 05 61 77 60 41
- E-mail: lasserre.ma@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- SOPHIE PREBOIS, MD
- E-mail: prebois.s@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace depresivní epizody střední intenzity podle DSM-V
- S receptem na antidepresivum začal méně než 2 měsíce před zařazením do studie.
- jejichž zdravotní stav je kompatibilní s kontrolou u praktického lékaře (možnost občasné konzultace psychiatra).
- Mít doma přístup k internetu (počítač) a být schopen používat digitální platformu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit vlastní dotazník (jazyková bariéra atd.)
- kteří již prošli psychoedukačním nebo terapeutickým vzdělávacím programem pro pacienty ohledně deprese.
- jejichž zdravotní stav vyžaduje sledování psychiatrem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina psychoedukačního programu
Kromě obvyklé léčby bude experimentální skupina absolvovat teleedukační program o depresi v 5 samostatných sezeních na dálku.
Během těchto sezení se budou diskutovat o symptomech nemoci, o zdravotních a dietních opatřeních, destigmatizaci nemoci, mobilizaci rodiny a přátel, o různých způsobech léčby deprese a nakonec o zhodnocení toho, co se naučili. který bude se souhlasem pacienta zaslán praktickému lékaři.
|
Teleedukační program se skládá z 5 sezení a je navržen tak, aby se přizpůsobil změnám symptomů deprese v průběhu času. Každé sezení bude trvat v průměru 60 minut. Budou naplánovány každý týden po dobu 5 týdnů. První sezení je věnováno edukační diagnostice s identifikací potřeb pacienta a případných překážek léčby. Druhá část bude zaměřena na personalizovaná hygienická a dietní opatření. Třetí sezení se zaměří na identifikaci příznaků deprese se zvláštním zaměřením na sebevražedné myšlenky a příčiny deprese. Řeč bude také o úloze rodiny a přátel. Čtvrté sezení bude věnováno poskytování jasných informací o antidepresivech, se zvláštním důrazem na délku léčby. Cílem závěrečného sezení je zjistit, co se naučili, a vyjasnit si případné otázky před vypracováním společného shrnutí provedené práce, které bude s jeho souhlasem zasláno praktickému lékaři pacienta. |
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče od svého praktického lékaře.
Na začátku studie bude pacientům poskytnuta edukační brožura o depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Primární cílový ukazatel bude měřen rychlostí udržování kontinuální antidepresivní medikace 6 měsíců po zařazení do studie. Tato udržovací míra bude měřena pomocí údajů o úhradě zdravotní péče k rekonstrukci expozice antidepresivní medikaci po 6 měsících po zařazení do studie. |
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita televzdělávání
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Efektivita televzdělávacího programu ve srovnání s běžnou péčí na: 1) Změny v pocitech vlastní účinnosti pomocí škály pocitů vlastní účinnosti při zařazení a po 3 měsících: Výzkumníci použijí všeobecnou škálu vlastní účinnosti (GSE). Každé tvrzení je hodnoceno od 1 do 4: „vůbec není pravda“, „sotva pravdivá“, „středně pravdivá“ a „zcela pravdivá“. Stupnice obsahuje deset položek. Tento vlastní dotazník vyplní pacient prostřednictvím digitální platformy při zařazení a 3 měsíce po zařazení. |
3 měsíce po zařazení
|
Efektivita televzdělávání
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Efektivita televzdělávacího programu ve srovnání s běžnou péčí na: 2) Změny v překážkách léčby pomocí škály Barriers to Care Evaluation (BACE) při zařazení a 3 měsících: Škála BACE-V3 je dotazník, který si sami zadávají o překážkách v přístupu k péči. Představuje pacientům možné překážky, které je mohly bránit, zdržovat nebo odrazovat od vyhledání nebo výkonu odborné péče v souvislosti s duševním zdravotním problémem. Pomoc poskytovaná odborníkem může být pomoc praktického lékaře, zdravotnického personálu (sestra, sociální pracovník atd.), psychiatra, poradce, psychologa nebo psychoterapeuta. Pacientům jsou nabídnuty 4 možnosti odpovědi pro každou z 30 položek, označené od 0 do 3: „vůbec ne“; "trochu"; "středně"; "mnoho". |
3 měsíce po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj symptomů deprese
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Vývoj symptomů deprese PHQ-9: To bude provedeno porovnáním rozdílů ve skóre na stupnici PHQ-9 při zařazení a po 6 měsících. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti depresivní poruchy. PHQ9 je screeningový nástroj s vlastním hlášením. Přispívá k celkovému hodnocení pacienta a ke sledování jeho pokroku. PHQ9 byl široce používán a ověřen v primární péči. Obsahuje devět položek a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s devíti běžnými příznaky deprese za poslední dva týdny. Jedná se o 4bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 „vždy“. Žádná deprese: skóre od 0 do 4, mírná deprese: skóre od 5 do 9, střední deprese: skóre od 10 do 14, středně těžká deprese: skóre od 15 do 19 těžká deprese: skóre od 20 do 27. |
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psychoedukativní program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno