- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06014125
Teleedukacja paramedyczna dotycząca epizodów umiarkowanej depresji (TE-DSP)
Teleedukacja u pacjentów z umiarkowanym epizodem depresyjnym w podstawowej opiece zdrowotnej
Biorąc pod uwagę, że jedna na pięć osób może w ciągu swojego życia doświadczyć depresji i że przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych często nie jest optymalne.
Interwencje psychoedukacyjne są zalecane w międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia depresji. Stanowią pierwszy krok w protokole leczenia.
Wykazano, że psychoedukacja w leczeniu epizodów depresyjnych jest skuteczną interwencją, ponieważ zmniejsza objawy depresyjne, ryzyko nawrotu lub nawrotu oraz poprawia przestrzeganie leczenia.
We Francji istnieje tylko jeden zatwierdzony program psychoedukacji, dotyczy on jednak populacji pacjentów objętych opieką psychiatryczną.
We Francji nie wdrożono ani nie poddano ocenie żadnego programu psychoedukacji dotyczącego pacjentów z depresją objętych opieką podstawową pod okiem lekarza pierwszego kontaktu.
Ostatnie zmiany w naszych praktykach zdrowotnych, które wymagały dostosowania do kontekstu pandemii, doprowadziły do rozwoju wykorzystania telemedycyny.
Celem tego badania jest ocena nowego, w 100% zdalnego programu edukacyjnego, dostosowanego do pacjentów z umiarkowaną depresją i skupiającego się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich, korzyściach ekonomicznych oraz satysfakcji pacjentów i zawodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz zwykłej opieki standardowej, po randomizacji zarekrutowani pacjenci skorzystają albo z indywidualnego programu teleedukacji, albo z opieki standardowej.
Program psychoedukacji opiera się na 3 wymiarach: edukacyjnym (charakter informacji i sposób jej przekazania), psychologicznym (ujawnianie diagnozy i przekaz informacji w sposób spersonalizowany), behawioralnym i poznawczym (przywracanie umiejętności i mobilizowanie zasoby podmiotu w jego codziennym funkcjonowaniu i związku z chorobą (w szczególności zarządzanie leczeniem i umiejętności komunikacyjne).
Wybrano niewielką liczbę sesji, gdyż jest ona bardziej odpowiednia dla tej populacji, której zaburzenia nie są ciężkie i nie wymagają specjalistycznej opieki. Nacisk położono na personalizację informacji poprzez sesje indywidualne.
Program teleedukacyjny składa się z 5 sesji i ma na celu dostosowanie się do zmian objawów depresyjnych w czasie. Każda sesja będzie trwała średnio 60 minut. Będą odbywać się co tydzień przez 5 tygodni.
Pierwsza sesja poświęcona jest diagnozie edukacyjnej, identyfikacji potrzeb pacjenta i ewentualnych barier w leczeniu, w celu personalizacji przekazywanych informacji na temat programu.
Druga sesja skupi się na spersonalizowanych środkach higienicznych i dietetycznych. Będzie to obejmować identyfikację nawyków związanych ze snem i sposobem spędzania wolnego czasu poprzez analizę behawioralną, a następnie identyfikację strategii radzenia sobie z pacjentem w celu zidentyfikowania nawyków, które mogą pomóc w walce z depresją.
Trzecia sesja skupi się na identyfikacji objawów depresji, ze szczególnym uwzględnieniem myśli samobójczych i przyczyn depresji. Omówiona zostanie także rola rodziny i przyjaciół.
Czwarta sesja poświęcona będzie przekazaniu jasnych informacji na temat leków przeciwdepresyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania leczenia.
Celem ostatniej sesji jest ustalenie, czego się nauczyliśmy i wyjaśnienie wszelkich pytań przed sporządzeniem wspólnego podsumowania wykonanej pracy, które zostanie przesłane do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta za jego zgodą.
Notatka kontaktowa sporządzana jest przez pielęgniarkę z pacjentem dla lekarza pierwszego kontaktu i koncentruje się na: zasobach pacjenta, w szczególności zindywidualizowanym programie zajęć i otoczeniu pacjenta, zidentyfikowanych obszarach słabych stron i zidentyfikowanym ryzyku braku przestrzegania zaleceń.
Pacjenci w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką jak zwykle. Broszura edukacyjna na temat depresji, opracowana przez Narodowy Instytut Zapobiegania i Edukacji pour la Santé, zostanie do nich wysłana pocztą elektroniczną po randomizacji. Obejmuje objawy, leczenie i specjalistów, z którymi należy się konsultować w przypadku depresji. Pacjenci będą mogli korzystać z tego przewodnika w dowolnej chwili, bez ograniczeń, przez cały czas trwania badania.
Pacjenci będą zwykle monitorowani przez swojego lekarza pierwszego kontaktu, który może skontaktować się z nimi i skierować ich do DSPP w celu uzyskania porady psychiatrycznej w dowolnym momencie badania. Lekarz pierwszego kontaktu pozostaje osobą referencyjną w zakresie opieki psychiatrycznej nad pacjentem, przy wsparciu DSPP.
Wszyscy uczestnicy badania (grupa kontrolna i eksperymentalna) mogą być także objęci opieką psychologa i wypełniać ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion LASSERRE, NURSE
- Numer telefonu: 05 61 77 60 41
- E-mail: LASSERRE.M@CHU-TOULOUSE.FR
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- MARION LASSERRE, NURSE
- Numer telefonu: 05 61 77 60 41
- E-mail: lasserre.ma@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- SOPHIE PREBOIS, MD
- E-mail: prebois.s@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentuje epizod depresyjny o umiarkowanym nasileniu według DSM-V
- Z receptą na lek przeciwdepresyjny rozpoczętą niecałe 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Którego stan zdrowia pozwala na kontrolę u lekarza pierwszego kontaktu (możliwość okazjonalnej porady lekarza psychiatry).
- Posiadasz w domu dostęp do Internetu (komputer) i potrafisz korzystać z platformy cyfrowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić ankiety własnej (bariera językowa itp.)
- którzy przeszli już program psychoedukacji lub edukacji terapeutycznej pacjentów w zakresie depresji.
- Którego stan zdrowia wymaga kontroli przez lekarza psychiatrę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa programu psychoedukacyjnego
Oprócz zwykłego leczenia grupa eksperymentalna otrzyma program teleedukacyjny na temat depresji w 5 indywidualnych sesjach zdalnych.
Podczas tych sesji omówione zostaną objawy choroby, a także środki zdrowotne i dietetyczne, destygmatyzacja choroby, mobilizacja rodziny i przyjaciół, różne metody leczenia depresji i na koniec ocena zdobytej wiedzy, które zostaną przesłane do lekarza pierwszego kontaktu za zgodą pacjenta.
|
Program teleedukacyjny składa się z 5 sesji i ma na celu dostosowanie się do zmian objawów depresyjnych w czasie. Każda sesja będzie trwała średnio 60 minut. Będą odbywać się co tydzień przez 5 tygodni. Pierwsza sesja poświęcona jest diagnozie edukacyjnej, z identyfikacją potrzeb pacjenta i ewentualnych barier w leczeniu. Druga sesja skupi się na spersonalizowanych środkach higienicznych i dietetycznych. Trzecia sesja skupi się na identyfikacji objawów depresji, ze szczególnym uwzględnieniem myśli samobójczych i przyczyn depresji. Omówiona zostanie także rola rodziny i przyjaciół. Czwarta sesja poświęcona będzie przekazaniu jasnych informacji na temat leków przeciwdepresyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania leczenia. Celem ostatniej sesji jest ustalenie, czego się nauczyliśmy i wyjaśnienie wszelkich pytań przed sporządzeniem wspólnego podsumowania wykonanej pracy, które zostanie przesłane do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta za jego zgodą. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką swojego lekarza pierwszego kontaktu.
Na początku badania pacjenci otrzymają broszurę edukacyjną na temat depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony częstością ciągłego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po 6 miesiącach od włączenia do badania. Wskaźnik ten będzie mierzony na podstawie danych dotyczących zwrotu kosztów opieki zdrowotnej w celu odtworzenia narażenia na leki przeciwdepresyjne po 6 miesiącach od włączenia do badania. |
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność teleedukacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Efektywność programu teleedukacji w porównaniu ze zwykłą opieką na: 1) Zmiany w poczuciu własnej skuteczności przy użyciu skali poczucia własnej skuteczności w momencie włączenia i po 3 miesiącach: Badacze będą stosować Ogólną Skalę Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 do 4: „w ogóle nie jest prawdziwe”, „ledwie prawdziwe”, „umiarkowanie prawdziwe” i „całkowicie prawdziwe”. Skala zawiera dziesięć pozycji. Pacjent wypełnia tę ankietę za pośrednictwem platformy cyfrowej w momencie włączenia do badania i 3 miesiące po włączeniu. |
3 miesiące po włączeniu
|
|
Skuteczność teleedukacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Efektywność programu teleedukacji w porównaniu ze zwykłą opieką na: 2) Zmiany w zakresie barier w leczeniu przy użyciu skali oceny barier w opiece zdrowotnej (BACE) w momencie włączenia i po 3 miesiącach: Skala BACE-V3 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, dotyczący barier w dostępie do opieki. Przedstawia pacjentom możliwe bariery, które mogły uniemożliwić, opóźnić lub zniechęcić ich do poszukiwania lub korzystania z profesjonalnej opieki w przypadku problemu zdrowia psychicznego. Pomoc świadczona przez specjalistę może obejmować pomoc lekarza pierwszego kontaktu, personelu medycznego (pielęgniarki, pracownika socjalnego itp.), psychiatry, doradcy, psychologa lub psychoterapeuty. Pacjentom oferuje się 4 możliwości odpowiedzi w przypadku każdej z 30 pozycji, oznaczonych od 0 do 3: „w ogóle”; "trochę"; "miernie"; "bardzo". |
3 miesiące po włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Ewolucja objawów depresyjnych PHQ-9: Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie różnic w wynikach w skali PHQ-9 w chwili włączenia i po 6 miesiącach. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ciężkości zaburzeń depresyjnych. PHQ9 to narzędzie do samoopisu przesiewowego. Przyczynia się do całościowej oceny pacjenta i monitorowania jego postępów. Skala PHQ9 jest szeroko stosowana i sprawdzona w podstawowej opiece zdrowotnej. Składa się z dziewięciu pozycji, a respondenci proszeni są o ocenę dziewięciu typowych objawów depresji, jakie odczuwają w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Jest to 4-punktowa skala ocen, w której 0 oznacza „w ogóle”, a 3 „zawsze”. Brak depresji: wynik od 0 do 4, Łagodna depresja: wynik od 5 do 9, Umiarkowana depresja: wynik od 10 do 14, Umiarkowanie ciężka depresja: wynik od 15 do 19 Ciężka depresja: wynik od 20 do 27. |
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na program psychoedukacyjny
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony