Paramedisinsk teleutdanning om moderate depressive episoder (TE-DSP)
Teleundervisning hos pasienter med moderat depressiv episode i primærhelsetjenesten
Tatt i betraktning at én av fem personer kan oppleve depresjon i løpet av livet, og at etterlevelse av antidepresjonsmedisiner ofte ikke er optimal.
Psyko-pedagogiske intervensjoner anbefales i internasjonale retningslinjer for klinisk praksis for håndtering av depresjon. De er det første trinnet i behandlingsprotokollen.
Psykoedukasjon i behandling av depressive episoder har vist seg å være en effektiv intervensjon fordi den reduserer depressive symptomer, risikoen for tilbakefall eller tilbakefall og forbedrer etterlevelsen av behandlingen.
I Frankrike er det bare ett godkjent psykoedukasjonsprogram, men det gjelder en populasjon av pasienter under psykiatrisk omsorg.
Det er ennå ikke gjennomført eller evaluert noe psykoedukasjonsprogram i Frankrike på deprimerte pasienter fulgt opp i primærhelsetjenesten av deres fastlege.
Nylige endringer i vår helsepraksis, som har krevd tilpasning til den pandemiske konteksten, har ført til utviklingen av bruken av telemedisin.
Denne studien tar sikte på å evaluere et nytt og 100 % fjernundervisningsprogram tilpasset pasienter med pågående moderat depresjon og fokusert på medisinoverholdelse, økonomisk gevinst og pasienter og profesjonell tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til vanlig standardbehandling vil rekrutterte pasienter ha nytte av enten et individuelt fjernundervisningsprogram eller standardbehandling etter randomiseringen.
Psyko-edukasjonsprogrammet er basert på 3 dimensjoner: pedagogisk (informasjonens art og hvordan den skal leveres), psykologisk (avsløring av diagnosen og overføring av informasjon på en personlig måte), atferdsmessig og kognitiv (gjenopprette ferdighetene og mobilisere fagets ressurser i deres daglige funksjon og i deres forhold til sykdommen (behandling av behandling og kommunikasjonsferdigheter spesielt).
Et lavt antall økter er valgt, da det er mer hensiktsmessig for denne populasjonen, hvis lidelser ikke er alvorlige og som ikke krever spesialistbehandling. Det ble lagt vekt på å tilpasse informasjonen, med en-til-en økter.
Teleutdanningsprogrammet består av 5 økter og er designet for å tilpasse seg endringer i depressive symptomer over tid. Hver økt vil vare i gjennomsnitt 60 minutter. De vil bli planlagt hver uke i 5 uker.
Den første økten er viet pedagogisk diagnose, med identifikasjon av pasientens behov og eventuelle barrierer for behandling, for å tilpasse informasjonen som skal gis om programmet.
Den andre økten vil fokusere på personlig tilpassede hygiene- og dietttiltak. Dette vil innebære å identifisere søvnvaner og fritidsaktiviteter gjennom atferdsanalyse, og deretter identifisere mestringsstrategier med pasienten for å identifisere vaner som kan bidra til å bekjempe depresjon.
En tredje økt vil fokusere på å identifisere symptomene på depresjon, med særlig fokus på selvmordstanker og årsakene til depresjon. Rollen til familie og venner vil også bli diskutert.
En fjerde økt vil bli viet til å gi tydelig informasjon om antidepressiva, med spesiell oppmerksomhet på behandlingens varighet.
Målet med den avsluttende økten er å identifisere hva som er lært og å avklare eventuelle spørsmål før det utarbeides en felles oppsummering av utført arbeid, som sendes til pasientens fastlege med hans eller hennes samtykke.
Samhandlingsnotatet utarbeides av sykepleieren med pasienten for allmennlegen, med fokus på: pasientens ressurser, spesielt et personlig tilpasset aktivitetsprogram, og pasientens følge, de identifiserte svakhetsområdene og identifisert risiko for diskontinuitet i compliance.
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard behandling som vanlig. Et pedagogisk hefte om depresjon, produsert av Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé, vil bli sendt til dem på e-post etter randomisering. Den dekker symptomene, behandlingene og fagfolk som skal konsulteres om depresjon. Pasienter vil kunne konsultere denne veiledningen når de ønsker, uten begrensninger, gjennom hele studien.
Pasienter vil vanligvis bli overvåket av fastlegen, som kan kontakte og henvise dem til DSPP for psykiatrisk råd når som helst i løpet av studien. Fastlegen forblir referent for pasientens psykiske helsehjelp, med støtte fra DSPP.
Alle deltakere i studien (kontroll- og eksperimentelle grupper) kan også bli overvåket av en psykolog, og vil fylle ut spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion LASSERRE, NURSE
- Telefonnummer: 05 61 77 60 41
- E-post: LASSERRE.M@CHU-TOULOUSE.FR
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- MARION LASSERRE, NURSE
- Telefonnummer: 05 61 77 60 41
- E-post: lasserre.ma@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- SOPHIE PREBOIS, MD
- E-post: prebois.s@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer en depressiv episode med moderat intensitet i henhold til DSM-V
- Med resept på et antidepressivum startet mindre enn 2 måneder før inkludering i forsøket.
- Hvis helsetilstand er forenlig med oppfølging av fastlegen (mulighet for sporadiske råd fra psykiater).
- Ha internettilgang hjemme (datamaskin) og kan bruke den digitale plattformen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarer å fylle ut selvspørreskjemaer (språkbarriere osv.)
- Som allerede har gjennomgått et psykoutdanning eller terapeutisk pasientopplæringsprogram angående depresjon.
- Hvis helsetilstand krever oppfølging av psykiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: programgruppe for psykoedukasjon
I tillegg til vanlig behandling vil forsøksgruppen motta et fjernundervisningsprogram om depresjon i 5 individuelle fjernsesjoner.
Under disse sesjonene vil symptomene på sykdommen bli diskutert, samt helse- og kostholdstiltak, avstigmatisering av sykdommen, mobilisering av familie og venner, de ulike behandlingene for depresjon og til slutt en vurdering av hva man har lært, som sendes til fastlegen med pasientens samtykke.
|
Teleutdanningsprogrammet består av 5 økter og er designet for å tilpasse seg endringer i depressive symptomer over tid. Hver økt vil vare i gjennomsnitt 60 minutter. De vil bli planlagt hver uke i 5 uker. Den første økten er viet pedagogisk diagnose, med identifisering av pasientens behov og eventuelle barrierer for behandling. Den andre økten vil fokusere på personlig tilpassede hygiene- og dietttiltak. En tredje økt vil fokusere på å identifisere symptomene på depresjon, med særlig fokus på selvmordstanker og årsakene til depresjon. Rollen til familie og venner vil også bli diskutert. En fjerde økt vil bli viet til å gi tydelig informasjon om antidepressiva, med spesiell oppmerksomhet på behandlingens varighet. Målet med den avsluttende økten er å identifisere hva som er lært og å avklare eventuelle spørsmål før det utarbeides en felles oppsummering av utført arbeid, som sendes til pasientens fastlege med hans eller hennes samtykke. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få sin vanlige behandling av fastlegen.
Et pedagogisk hefte om depresjon vil bli gitt til pasienter ved starten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Det primære endepunktet vil bli målt ved vedlikeholdshastigheten på kontinuerlig antidepressiv medisin 6 måneder etter inkludering i studien. Denne vedlikeholdsraten vil bli målt ved hjelp av refusjonsdata fra helsetjenester for å rekonstruere eksponering for antidepressiva 6 måneder etter inkludering i studien. |
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av fjernundervisningen
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Effektiviteten til fjernundervisningsprogrammet sammenlignet med vanlig omsorg på: 1) Endringer i følelsen av selveffektivitet ved å bruke en skala for følelser av selveffektivitet ved inkludering og etter 3 måneder: Utforskerne vil bruke General Self-Efficacy Scale (GSE). Hvert utsagn gis fra 1 til 4: "ikke i det hele tatt sant", "knapt sant", "middels sant" og "helt sant". Skalaen inneholder ti elementer. Dette selvspørreskjemaet fylles ut av pasienten via den digitale plattformen ved inkludering og 3 måneder etter inkludering. |
3 måneder etter inkludering
|
|
Effektiviteten av fjernundervisningen
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Effektiviteten til fjernundervisningsprogrammet sammenlignet med vanlig omsorg på: 2) Endringer i barrierer for behandling ved bruk av Barriers to Care Evaluation (BACE)-skalaen ved inkludering og 3 måneder: BACE-V3-skalaen er et selvadministrert spørreskjema om barrierer for tilgang til omsorg. Den presenterer pasienter med mulige barrierer som kan ha forhindret, forsinket eller frarådet dem fra å søke eller forfølge profesjonell omsorg for et psykisk helseproblem. Hjelpen som gis av en fagperson kan være fastlegen, helsepersonell (sykepleier, sosionom, etc.), psykiater, rådgiver, psykolog eller psykoterapeut. Pasienter tilbys 4 svaralternativer for hver av de 30 punktene, merket fra 0 til 3: "ikke i det hele tatt"; "litt"; "moderat"; "mye". |
3 måneder etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Utvikling av PHQ-9 depressive symptomer: Dette vil bli utført ved å sammenligne forskjellene i skåre på PHQ-9-skalaen ved inkludering og ved 6 måneder. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et validert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depressiv lidelse. PHQ9 er et screeningverktøy for selvrapportering. Det bidrar til den samlede vurderingen av pasienten og til å overvåke hans eller hennes fremgang. PHQ9 har blitt mye brukt og validert i primærhelsetjenesten. Den består av ni elementer og respondentene blir bedt om å vurdere sin opplevelse av ni vanlige symptomer på depresjon de siste to ukene. Det er en 4-punkts karakterskala der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 "alltid". Ingen depresjon: skår fra 0 til 4, mild depresjon: skår fra 5 til 9, moderat depresjon: skår fra 10 til 14, moderat alvorlig depresjon: skår fra 15 til 19 Alvorlig depresjon: skår fra 20 til 27. |
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .