Paramedische tele-educatie over matige depressieve episoden (TE-DSP)
Tele-educatie bij patiënten met een matig depressieve episode in de eerstelijnszorg
Bedenk dat één op de vijf mensen in de loop van zijn leven een depressie kan ervaren en dat de therapietrouw bij antidepressiva vaak niet optimaal is.
Psycho-educatieve interventies worden aanbevolen in internationale klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van depressie. Ze vormen de eerste stap in het behandelprotocol.
Het is gebleken dat psycho-educatie bij de behandeling van depressieve episoden een effectieve interventie is, omdat het de depressieve symptomen en het risico op terugval of herhaling vermindert en de therapietrouw verbetert.
In Frankrijk bestaat er slechts één goedgekeurd psycho-educatieprogramma, maar het betreft een populatie patiënten onder psychiatrische zorg.
Er is in Frankrijk nog geen psycho-educatieprogramma uitgevoerd of geëvalueerd bij depressieve patiënten die in de eerstelijnszorg door hun huisarts worden gevolgd.
Recente veranderingen in onze gezondheidszorgpraktijken, die aanpassing aan de pandemische context vereisten, hebben geleid tot de ontwikkeling van het gebruik van telegeneeskunde.
Deze studie heeft tot doel een nieuw en 100% educatief programma op afstand te evalueren, aangepast aan patiënten met een voortdurende matige depressie en gericht op therapietrouw, economisch gewin, patiënten en professionele tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de gebruikelijke standaardzorg zullen de geworven patiënten na de randomisatie profiteren van een individueel tele-educatieprogramma of van standaardzorg.
Het psycho-educatieprogramma is gebaseerd op 3 dimensies: educatief (aard van de informatie en hoe deze moet worden geleverd), psychologisch (openbaring van de diagnose en overdracht van informatie op een gepersonaliseerde manier), gedragsmatig en cognitief (het herstellen van de vaardigheden en het mobiliseren van de hulpbronnen van de patiënt in zijn dagelijks functioneren en in zijn relatie met de ziekte (met name behandelingsmanagement en communicatieve vaardigheden).
Er is gekozen voor een laag aantal sessies, omdat dit beter geschikt is voor deze populatie, waarvan de aandoeningen niet ernstig zijn en die geen specialistische zorg nodig hebben. De nadruk werd gelegd op het personaliseren van de informatie, met één-op-één sessies.
Het tele-educatieprogramma bestaat uit 5 sessies en is ontworpen om zich aan te passen aan veranderingen in depressieve symptomen in de loop van de tijd. Elke sessie duurt gemiddeld 60 minuten. Ze worden gedurende 5 weken wekelijks ingepland.
De eerste sessie is gewijd aan educatieve diagnose, waarbij de behoeften van de patiënt en eventuele belemmeringen voor de behandeling in kaart worden gebracht, om de te verstrekken informatie over het programma te personaliseren.
De tweede sessie zal zich richten op gepersonaliseerde hygiëne- en dieetmaatregelen. Dit omvat het identificeren van slaapgewoonten en vrijetijdsactiviteiten door middel van gedragsanalyse, en vervolgens het identificeren van coping-strategieën met de patiënt om gewoonten te identificeren die kunnen helpen bij het bestrijden van depressie.
Een derde sessie zal zich richten op het identificeren van de symptomen van depressie, met bijzondere aandacht voor zelfmoordgedachten en de oorzaken van depressie. Ook de rol van familie en vrienden komt aan bod.
Een vierde sessie zal gewijd zijn aan het geven van duidelijke informatie over antidepressiva, met bijzondere aandacht voor de duur van de behandeling.
Het doel van de laatste sessie is om vast te stellen wat er is geleerd en om eventuele vragen te verduidelijken voordat een gezamenlijke samenvatting van het verrichte werk wordt opgesteld, die met zijn of haar toestemming naar de huisarts van de patiënt wordt gestuurd.
De verbindingsnota wordt opgesteld door de verpleegkundige met de patiënt voor de huisarts, waarbij de nadruk ligt op: de middelen van de patiënt, in het bijzonder een persoonlijk activiteitenprogramma, en de omgeving van de patiënt, de geïdentificeerde zwakke punten en de geïdentificeerde risico's van discontinuïteit in de therapietrouw.
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. Een educatief boekje over depressie, geproduceerd door het Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé, zal na randomisatie per e-mail naar hen worden verzonden. Het behandelt de symptomen, behandelingen en professionals die moeten worden geraadpleegd over depressie. Patiënten kunnen deze gids op elk gewenst moment en zonder enige beperking gedurende het gehele onderzoek raadplegen.
Patiënten worden doorgaans gecontroleerd door hun huisarts, die hen op elk moment tijdens het onderzoek voor psychiatrisch advies kan contacteren en doorverwijzen naar de DSPP. De huisarts blijft de referent voor de geestelijke gezondheidszorg van de patiënt, met steun van de DSPP.
Alle deelnemers aan het onderzoek (controle- en experimentele groepen) kunnen ook worden gevolgd door een psycholoog en zullen vragenlijsten invullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion LASSERRE, NURSE
- Telefoonnummer: 05 61 77 60 41
- E-mail: LASSERRE.M@CHU-TOULOUSE.FR
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31000
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- MARION LASSERRE, NURSE
- Telefoonnummer: 05 61 77 60 41
- E-mail: lasserre.ma@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- SOPHIE PREBOIS, MD
- E-mail: prebois.s@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert een depressieve episode van matige intensiteit volgens de DSM-V
- Met een recept voor een antidepressivum begonnen minder dan 2 maanden vóór opname in de studie.
- Wiens gezondheidstoestand verenigbaar is met opvolging door de huisarts (mogelijkheid tot incidenteel advies van een psychiater).
- Thuis toegang hebben tot internet (computer) en gebruik kunnen maken van het digitale platform.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de zelfvragenlijsten niet kunnen invullen (taalbarrière, enz.)
- Die al een psycho-educatief of therapeutisch patiënteneducatieprogramma met betrekking tot depressie hebben gevolgd.
- Wiens gezondheidstoestand follow-up door een psychiater vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: programmagroep psycho-educatie
Naast de gebruikelijke behandeling krijgt de experimentele groep een tele-educatieprogramma over depressie in 5 individuele sessies op afstand.
Tijdens deze sessies worden de symptomen van de ziekte besproken, evenals gezondheids- en dieetmaatregelen, de destigmatisering van de ziekte, de mobilisatie van familie en vrienden, de verschillende behandelingen voor depressie en, ten slotte, een beoordeling van wat er is geleerd. die met toestemming van de patiënt naar de huisarts wordt gestuurd.
|
Het tele-educatieprogramma bestaat uit 5 sessies en is ontworpen om zich aan te passen aan veranderingen in depressieve symptomen in de loop van de tijd. Elke sessie duurt gemiddeld 60 minuten. Ze worden gedurende 5 weken wekelijks ingepland. De eerste sessie is gewijd aan educatieve diagnose, waarbij de behoeften van de patiënt en eventuele belemmeringen voor de behandeling in kaart worden gebracht. De tweede sessie zal zich richten op gepersonaliseerde hygiëne- en dieetmaatregelen. Een derde sessie zal zich richten op het identificeren van de symptomen van depressie, met bijzondere aandacht voor zelfmoordgedachten en de oorzaken van depressie. Ook de rol van familie en vrienden komt aan bod. Een vierde sessie zal gewijd zijn aan het geven van duidelijke informatie over antidepressiva, met bijzondere aandacht voor de duur van de behandeling. Het doel van de laatste sessie is om vast te stellen wat er is geleerd en om eventuele vragen te verduidelijken voordat een gezamenlijke samenvatting van het verrichte werk wordt opgesteld, die met zijn of haar toestemming naar de huisarts van de patiënt wordt gestuurd. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van de huisarts.
Bij aanvang van het onderzoek zal aan de patiënten een educatief boekje over depressie worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Het primaire eindpunt wordt gemeten aan de hand van de mate waarin de behandeling met continue antidepressiva wordt voortgezet zes maanden na opname in het onderzoek. Dit onderhoudspercentage zal worden gemeten met behulp van gegevens over de gezondheidszorgvergoeding om de blootstelling aan antidepressiva zes maanden na opname in het onderzoek te reconstrueren. |
6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van tele-onderwijs
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Effectiviteit van het tele-educatieprogramma vergeleken met gebruikelijke zorg op: 1) Veranderingen in gevoelens van zelfeffectiviteit op basis van een schaal van gevoelens van zelfeffectiviteit bij inclusie en na 3 maanden: De onderzoekers zullen de General Self-Efficacy Scale (GSE) gebruiken. Elke stelling krijgt een score van 1 tot en met 4: ‘helemaal niet waar’, ‘nauwelijks waar’, ‘redelijk waar’ en ‘helemaal waar’. De schaal bevat tien items. Deze zelfvragenlijst wordt door de patiënt ingevuld via het digitale platform bij inclusie en 3 maanden na inclusie. |
3 maanden na opname
|
|
Effectiviteit van tele-onderwijs
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Effectiviteit van het tele-educatieprogramma vergeleken met gebruikelijke zorg op: 2) Veranderingen in barrières voor behandeling met behulp van de Barriers to Care Evaluation (BACE)-schaal bij inclusie en 3 maanden: De BACE-V3-schaal is een zelf in te vullen vragenlijst over barrières voor de toegang tot zorg. Het stelt patiënten voor mogelijke barrières die hen mogelijk hebben verhinderd, vertraagd of ontmoedigd om professionele zorg voor een geestelijk gezondheidsprobleem te zoeken of na te streven. De hulp die een professional biedt, kan die zijn van de huisarts, het gezondheidspersoneel (verpleegkundige, maatschappelijk werker, enz.), een psychiater, een vertrouwenspersoon, een psycholoog of een psychotherapeut. Patiënten krijgen voor elk van de 30 items vier antwoordmogelijkheden, gemarkeerd van 0 tot 3: ‘helemaal niet’; "een beetje"; "matig"; "veel". |
3 maanden na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Evolutie van PHQ-9-depressieve symptomen: Dit zal worden uitgevoerd door de verschillen in scores op de PHQ-9-schaal bij inclusie en na 6 maanden te vergelijken. De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van een depressieve stoornis. De PHQ9 is een screeningtool voor zelfrapportage. Het draagt bij aan de algehele beoordeling van de patiënt en aan het monitoren van zijn of haar voortgang. De PHQ9 wordt op grote schaal gebruikt en gevalideerd in de eerstelijnszorg. Het bestaat uit negen items en respondenten wordt gevraagd hun ervaringen met negen veelvoorkomende symptomen van depressie in de afgelopen twee weken te beoordelen. Het is een vierpuntsschaal waarbij 0 ‘helemaal niet’ betekent en 3 ‘altijd’. Geen depressie: score van 0 tot 4, Milde depressie: score van 5 tot 9, Matige depressie: score van 10 tot 14, Matig ernstige depressie: score van 15 tot 19 Ernstige depressie: score van 20 tot 27. |
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .