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Télééducation paramédicale sur les épisodes dépressifs modérés (TE-DSP)

29 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Télééducation chez les patients présentant un épisode dépressif modéré en soins primaires

Considérant qu’une personne sur cinq peut souffrir de dépression au cours de sa vie et que l’observance des médicaments antidépresseurs n’est souvent pas optimale.

Les interventions psychoéducatives sont recommandées dans les directives internationales de pratique clinique pour la prise en charge de la dépression. Ils constituent la première étape du protocole de traitement.

La psychoéducation dans le traitement des épisodes dépressifs s'est avérée être une intervention efficace car elle réduit les symptômes dépressifs, le risque de rechute ou de récidive et améliore l'observance du traitement.

En France, il n'existe qu'un seul programme de psychoéducation agréé, mais il concerne une population de patients sous prise en charge psychiatrique.

Aucun programme de psychoéducation n'a encore été réalisé ou évalué en France sur des patients déprimés suivis en soins primaires par leur médecin généraliste.

Les évolutions récentes de nos pratiques de soins, qui ont nécessité une adaptation au contexte pandémique, ont conduit au développement du recours à la télémédecine.

Cette étude vise à évaluer un nouveau programme éducatif 100% à distance adapté aux patients en cours dépression modérée et axé sur l'observance des médicaments, le gain économique et la satisfaction des patients et des professionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus des soins standards habituels, les patients recrutés bénéficieront soit d'un programme de télé-éducation individuel, soit de soins standards suite à la randomisation.

Le programme de psychoéducation repose sur 3 dimensions : pédagogique (nature de l'information et manière de la délivrer), psychologique (révélation du diagnostic et transmission de l'information de manière personnalisée), comportementale et cognitive (restaurer les compétences et mobiliser les ressources du sujet dans son fonctionnement quotidien et dans son rapport à la maladie (gestion du traitement et compétences de communication notamment).

Un nombre de séances faible a été choisi, car plus adapté à cette population dont les troubles ne sont pas sévères et qui ne nécessitent pas de soins spécialisés. L'accent a été mis sur la personnalisation de l'information, avec des séances individuelles.

Le programme de télééducation comprend 5 séances et est conçu pour s'adapter à l'évolution des symptômes dépressifs au fil du temps. Chaque séance durera en moyenne 60 minutes. Ils seront programmés chaque semaine pendant 5 semaines.

La première séance est consacrée au diagnostic pédagogique, avec identification des besoins du patient et des éventuels freins au traitement, afin de personnaliser l'information à fournir sur le programme.

La deuxième séance portera sur les mesures hygiéniques et diététiques personnalisées. Il s'agira d'identifier les habitudes de sommeil et les activités de loisirs grâce à une analyse comportementale, puis d'identifier des stratégies d'adaptation avec le patient afin d'identifier les habitudes qui peuvent aider à combattre la dépression.

Une troisième séance portera sur l'identification des symptômes de la dépression, avec un accent particulier sur les idées suicidaires et les causes de la dépression. Le rôle de la famille et des amis sera également abordé.

Une quatrième séance sera consacrée à apporter une information claire sur les antidépresseurs, avec une attention particulière sur la durée du traitement.

L'objectif de la séance finale est de recenser les acquis et d'éclaircir les éventuelles interrogations avant d'établir une synthèse commune du travail effectué, qui sera transmise au médecin généraliste du patient avec son accord.

La note de liaison est établie par l'infirmière avec le patient pour le médecin généraliste, en mettant l'accent sur : les ressources du patient, notamment un programme d'activités personnalisé, et l'entourage du patient, les zones de faiblesse identifiées et les risques identifiés de discontinuité dans l'observance.

Les patients du groupe témoin recevront des soins standard comme d'habitude. Un livret pédagogique sur la dépression, réalisé par l'Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé, leur sera envoyé par email après randomisation. Il couvre les symptômes, les traitements et les professionnels à consulter en cas de dépression. Les patients pourront consulter ce guide quand ils le souhaitent, sans restriction, tout au long de l'étude.

Les patients seront généralement suivis par leur médecin généraliste, qui pourra les contacter et les orienter vers la DSPP pour un avis psychiatrique à tout moment au cours de l'étude. Le médecin généraliste reste le référent pour la prise en charge en santé mentale du patient, avec le soutien de la DSPP.

Tous les participants à l'étude (groupes témoins et expérimentaux) pourront également être suivis par un psychologue et rempliront des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter un épisode dépressif d'intensité modérée selon le DSM-V
  • Avec une prescription d'antidépresseur commencée moins de 2 mois avant l'inclusion dans l'essai.
  • Dont l'état de santé est compatible avec un suivi par leur médecin généraliste (possibilité de conseils ponctuels par un psychiatre).
  • Avoir accès à Internet à la maison (ordinateur) et être capable d'utiliser la plateforme numérique.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de remplir des auto-questionnaires (barrière de la langue, etc.)
  • Qui ont déjà suivi un programme de psychoéducation ou d'éducation thérapeutique du patient concernant la dépression.
  • Dont l'état de santé nécessite un suivi par un psychiatre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe programme de psychoéducation
En plus du traitement habituel, le groupe expérimental recevra un programme de télé-éducation sur la dépression en 5 séances individuelles à distance. Lors de ces séances, seront abordés les symptômes de la maladie, ainsi que les mesures sanitaires et alimentaires, la déstigmatisation de la maladie, la mobilisation de l'entourage, les différents traitements de la dépression et enfin un bilan des acquis, qui sera adressé au médecin généraliste avec l'accord du patient.
Autre: programme psychoéducatif

Le programme de télééducation comprend 5 séances et est conçu pour s'adapter à l'évolution des symptômes dépressifs au fil du temps. Chaque séance durera en moyenne 60 minutes. Ils seront programmés chaque semaine pendant 5 semaines.

La première séance est consacrée au diagnostic pédagogique, avec identification des besoins du patient et des éventuels freins au traitement.

La deuxième séance portera sur les mesures hygiéniques et diététiques personnalisées. Une troisième séance portera sur l'identification des symptômes de la dépression, avec un accent particulier sur les idées suicidaires et les causes de la dépression. Le rôle de la famille et des amis sera également abordé.

Une quatrième séance sera consacrée à apporter une information claire sur les antidépresseurs, avec une attention particulière sur la durée du traitement.

L'objectif de la séance finale est de recenser les acquis et d'éclaircir les éventuelles interrogations avant d'établir une synthèse commune du travail effectué, qui sera transmise au médecin généraliste du patient avec son accord.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra ses soins habituels de son médecin généraliste. Un livret pédagogique sur la dépression sera remis aux patients au début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observance médicamenteuse
Délai: 6 mois après l'inclusion

Le critère d'évaluation principal sera mesuré par le taux d'entretien sous antidépresseur continu 6 mois après l'inclusion dans l'étude.

Ce taux d'entretien sera mesuré à l'aide des données de remboursement des soins de santé pour reconstituer l'exposition aux antidépresseurs 6 mois après l'inclusion dans l'étude.
6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la télé-éducation
Délai: 3 mois après l'inclusion

Efficacité du programme de télé-éducation par rapport aux soins habituels sur :

1) Modifications des sentiments d'auto-efficacité à l'aide d'une échelle de sentiments d'auto-efficacité à l'inclusion et à 3 mois : les enquêteurs utiliseront l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE). Chaque affirmation est notée de 1 à 4 : « pas du tout vrai », « à peine vrai », « moyennement vrai » et « totalement vrai ». L'échelle contient dix éléments. Cet auto-questionnaire sera complété par le patient via la plateforme numérique à l'inclusion et 3 mois après l'inclusion.
3 mois après l'inclusion
Efficacité de la télé-éducation
Délai: 3 mois après l'inclusion

Efficacité du programme de télé-éducation par rapport aux soins habituels sur :

2) Evolution des barrières au traitement selon l'échelle Barriers to Care Evaluation (BACE) à l'inclusion et à 3 mois : L'échelle BACE-V3 est un questionnaire auto-administré sur les barrières à l'accès aux soins. Il présente aux patients des obstacles possibles qui auraient pu les empêcher, retarder ou les décourager de rechercher ou de poursuivre des soins professionnels pour un problème de santé mentale. L'aide apportée par un professionnel peut être celle du médecin généraliste, du personnel de santé (infirmière, assistante sociale, etc.), d'un psychiatre, d'un conseiller, d'un psychologue ou d'un psychothérapeute. Les patients se voient proposer 4 options de réponse pour chacun des 30 items, notés de 0 à 3 : « pas du tout » ; "un peu"; "modérément"; "beaucoup".
3 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution des symptômes dépressifs
Délai: 6 mois après l'inclusion

Evolution des symptômes dépressifs PHQ-9 :

Cela sera réalisé en comparant les différences de scores sur l'échelle PHQ-9 à l'inclusion et à 6 mois. Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil validé pour évaluer la gravité du trouble dépressif. Le PHQ9 est un outil de dépistage par auto-évaluation. Il contribue à l’évaluation globale du patient et au suivi de son évolution. Le PHQ9 a été largement utilisé et validé en soins primaires.

Il comprend neuf éléments et les répondants sont invités à évaluer leur expérience de neuf symptômes courants de dépression au cours des deux dernières semaines.

Il s'agit d'une échelle de notation à 4 points où 0 signifie « pas du tout » et 3 « toujours ».

Pas de dépression : score de 0 à 4, Dépression légère : score de 5 à 9, Dépression modérée : score de 10 à 14, Dépression moyennement sévère : score de 15 à 19 Dépression sévère : score de 20 à 27.
6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/22/0262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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