Paramedical távoktatás a mérsékelt depressziós epizódokról (TE-DSP)
Távoktatás közepes fokú depressziós epizódban szenvedő betegeknél az alapellátásban
Figyelembe véve, hogy minden ötödik ember szenvedhet depressziót élete során, és hogy a depresszió elleni gyógyszerek betartása gyakran nem optimális.
A pszicho-oktatási beavatkozásokat a depresszió kezelésére vonatkozó nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvek javasolják. Ezek jelentik a kezelési protokoll első lépését.
A pszichoedukáció a depressziós epizódok kezelésében hatékony beavatkozásnak bizonyult, mert csökkenti a depressziós tüneteket, a visszaesés vagy kiújulás kockázatát és javítja a kezeléshez való ragaszkodást.
Franciaországban csak egy jóváhagyott pszicho-oktatási program létezik, de ez a pszichiátriai ellátás alatt álló betegek populációját érinti.
Franciaországban még nem végeztek vagy értékeltek pszicho-oktató programot olyan depressziós betegeken, akiket az alapellátásban a háziorvosuk követett nyomon.
Egészségügyi gyakorlatunkban a közelmúltban bekövetkezett változások, amelyek a világjárvány körülményeihez való alkalmazkodást igényelték, a telemedicina alkalmazásának fejlődéséhez vezettek.
A tanulmány célja egy új, 100%-ban távoli oktatási program értékelése, amely a jelenleg mérsékelt depresszióban szenvedő betegekhez igazodik, és a gyógyszeres kezelés betartására, a gazdasági haszonra, valamint a betegek és a szakmai elégedettségre összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokásos standard ellátáson kívül a toborzott betegek egyéni távoktatási programban vagy a randomizációt követően szokásos ellátásban részesülnek.
A pszicho-oktatási program 3 dimenzióra épül: oktatási (az információ jellege és átadásának módja), pszichológiai (a diagnózis feltárása és az információ személyre szabott továbbítása), viselkedési és kognitív (a készségek helyreállítása és mobilizálás). az alany erőforrásai a mindennapi működésükben és a betegséggel való kapcsolatukban (különösen a kezelés és a kommunikációs készségek kezelése).
Alacsony számú ülést választottak, mivel ez jobban megfelel ennek a populációnak, akiknek a betegségei nem súlyosak, és akik nem igényelnek szakorvosi ellátást. A hangsúlyt az információk személyre szabására helyezték, egy-egy üléssel.
A távoktatási program 5 alkalomból áll, és úgy van kialakítva, hogy alkalmazkodjon a depressziós tünetek időbeli változásaihoz. Egy-egy ülés átlagosan 60 percig tart. 5 héten keresztül hetente lesznek ütemezve.
Az első foglalkozást az oktatási diagnosztikának szentelik, a páciens szükségleteinek és a kezelés előtt álló akadályoknak az azonosításával, a programról nyújtandó információk személyre szabása érdekében.
A második ülés a személyre szabott higiéniai és étrendi intézkedésekre összpontosít. Ez magában foglalja az alvási szokások és a szabadidős tevékenységek azonosítását viselkedéselemzésen keresztül, majd a megküzdési stratégiák meghatározását a pácienssel annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a szokásokat, amelyek segíthetnek a depresszió leküzdésében.
A harmadik ülés a depresszió tüneteinek azonosítására összpontosít, különös tekintettel az öngyilkossági gondolatokra és a depresszió okaira. Szóba kerül a család és a barátok szerepe is.
A negyedik ülésszak az antidepresszánsokkal kapcsolatos egyértelmű tájékoztatást szolgálja, különös tekintettel a kezelés időtartamára.
A záró foglalkozás célja a tanultak beazonosítása és a felmerülő kérdések tisztázása, mielőtt az elvégzett munkáról közös összegzést készítenénk, amelyet a beteg háziorvosának hozzájárulásával megküldünk.
Az összekötő feljegyzést az ápoló készíti el a beteggel a háziorvos számára, a következőkre összpontosítva: a beteg erőforrásai, különösen egy személyre szabott tevékenységi program, és a beteg környezete, a feltárt gyengeségek és a megfelelőség megszakadásának kockázatai.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek. Az Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé által készített, a depresszióról szóló oktatófüzetet a randomizálást követően e-mailben küldik meg nekik. Tartalmazza a tüneteket, a kezeléseket és a depresszióval kapcsolatban konzultálandó szakembereket. A betegek bármikor, korlátozás nélkül elolvashatják ezt az útmutatót a vizsgálat során.
A betegeket általában a háziorvosuk figyeli, aki a vizsgálat során bármikor kapcsolatba léphet a DSPP-vel és továbbküldheti őket pszichiátriai tanácsért. A háziorvos a DSPP támogatásával továbbra is a beteg mentálhigiénés ellátásának referense.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt (kontroll és kísérleti csoport) pszichológus is megfigyelheti, és kérdőíveket tölt ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31000
- Toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- MARION LASSERRE, NURSE
- Telefonszám: 05 61 77 60 41
- E-mail: lasserre.ma@chu-toulouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- SOPHIE PREBOIS, MD
- E-mail: prebois.s@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt intenzitású depressziós epizód bemutatása a DSM-V szerint
- Egy antidepresszáns felírása kevesebb, mint 2 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt kezdődött.
- Akinek egészségi állapota összeegyeztethető a háziorvosa általi követéssel (pszichiáter esetenkénti tanácsadása).
- Legyen otthon internet-hozzáféréssel (számítógéppel), és tudja használni a digitális platformot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni az önkérdőíveket (nyelvi akadály stb.)
- Akik már részt vettek depresszióval kapcsolatos pszicho-oktatási vagy terápiás betegképzési programban.
- Akinek egészségi állapota pszichiáter utánkövetést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pszichoedukációs programcsoport
A kísérleti csoport a szokásos kezelés mellett 5 egyéni távoli alkalomban távoktatási programot kap a depresszióról.
Ezeken a foglalkozásokon szó lesz a betegség tüneteiről, valamint az egészségügyi és étrendi intézkedésekről, a betegség desztigmatizálásáról, a család és a barátok mozgósításáról, a depresszió különböző kezeléseiről, és végül a tanultak értékeléséről. amelyet a beteg beleegyezésével elküldenek a háziorvosnak.
|
A távoktatási program 5 alkalomból áll, és úgy van kialakítva, hogy alkalmazkodjon a depressziós tünetek időbeli változásaihoz. Egy-egy ülés átlagosan 60 percig tart. 5 héten keresztül hetente lesznek ütemezve. Az első foglalkozás az oktatási diagnosztikának szól, a páciens szükségleteinek és a kezelés előtt álló akadályoknak az azonosításával. A második ülés a személyre szabott higiéniai és étrendi intézkedésekre összpontosít. A harmadik ülés a depresszió tüneteinek azonosítására összpontosít, különös tekintettel az öngyilkossági gondolatokra és a depresszió okaira. Szóba kerül a család és a barátok szerepe is. A negyedik ülésszak az antidepresszánsokkal kapcsolatos egyértelmű tájékoztatást szolgálja, különös tekintettel a kezelés időtartamára. A záró foglalkozás célja a tanultak beazonosítása és a felmerülő kérdések tisztázása, mielőtt az elvégzett munkáról közös összegzést készítenénk, amelyet a beteg háziorvosának hozzájárulásával megküldünk. |
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátást kapja háziorvosától.
A depresszióról szóló oktató füzetet kapnak a betegek a vizsgálat kezdetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az elsődleges végpontot a folyamatos antidepresszáns kezelés fenntartásának aránya fogja mérni 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően. Ezt a fenntartási arányt egészségügyi költségtérítési adatok felhasználásával mérik, hogy rekonstruálják az antidepresszáns gyógyszerekkel való kitettséget a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül. |
6 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoktatás hatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A távoktatási program hatékonysága a szokásos ellátáshoz képest: 1) Változások az önhatékonyság érzésében az önhatékonyság érzésének skálájával a felvételkor és 3 hónapos korban: A vizsgálók az általános önhatékonysági skálát (GSE) használják. Minden állítást 1-től 4-ig kell értékelni: "egyáltalán nem igaz", "alig igaz", "közepesen igaz" és "teljesen igaz". A skála tíz tételt tartalmaz. Ezt az önkitöltős kérdőívet a páciens a digitális platformon keresztül tölti ki a felvételkor és 3 hónappal a felvétel után. |
3 hónappal a felvétel után
|
|
A távoktatás hatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A távoktatási program hatékonysága a szokásos ellátáshoz képest: 2) Változások a kezelés előtt álló akadályokban a Barriers to Care Evaluation (BACE) skála használatával a felvételkor és 3 hónapos korban: A BACE-V3 skála egy önkitöltős kérdőív az ellátáshoz való hozzáférés akadályairól. Olyan lehetséges akadályok elé állítja a betegeket, amelyek megakadályozhatták, késleltették vagy eltántoríthatták őket abban, hogy mentális egészségügyi problémájukkal kapcsolatban szakszerű ellátást keressenek vagy igénybe vegyenek. A szakember által nyújtott segítség lehet háziorvos, egészségügyi személyzet (ápolónő, szociális munkás stb.), pszichiáter, tanácsadó, pszichológus vagy pszichoterapeuta. A betegek 4 válaszlehetőséget kínálnak mind a 30 tételre, 0-tól 3-ig jelölve: „egyáltalán nem”; "egy kis"; "mérsékelten"; "nagyon". |
3 hónappal a felvétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek kialakulása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A PHQ-9 depressziós tünetek kialakulása: Ezt a PHQ-9 skála pontszámai közötti különbségek összehasonlításával hajtják végre a felvételkor és a 6 hónapos korban. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy validált eszköz a depressziós rendellenesség súlyosságának felmérésére. A PHQ9 egy önbeszámoló szűrőeszköz. Hozzájárul a beteg átfogó értékeléséhez és előrehaladásának nyomon követéséhez. A PHQ9-et széles körben használják és validálták az alapellátásban. Kilenc elemből áll, és a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék a depresszió kilenc gyakori tünetével kapcsolatos tapasztalataikat az elmúlt két hétben. Ez egy 4 pontos értékelési skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 3 pedig „mindig”. Nincs depresszió: pontszám 0-tól 4-ig, enyhe depresszió: pontszám 5-től 9-ig, közepes depresszió: pontszám 10-től 14-ig, közepesen súlyos depresszió: 15-től 19-ig Súlyos depresszió: pontszám 20-tól 27-ig. |
6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/22/0262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pszichoedukatív program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt