중등도 우울증 에피소드에 대한 준의료 원격 교육 (TE-DSP)
1차 진료실에서 중등도 우울증 삽화가 있는 환자의 원격 교육
5명 중 1명은 일생 동안 우울증을 경험할 수 있다는 점과 항우울제 복용이 종종 최적이 아닌 점을 고려하면.
우울증 관리를 위한 국제 임상 진료 지침에서는 심리 교육적 개입이 권장됩니다. 이는 치료 프로토콜의 첫 번째 단계입니다.
우울증 치료에 대한 정신교육은 우울증 증상, 재발 위험을 감소시키고 치료 순응도를 향상시키기 때문에 효과적인 중재인 것으로 나타났습니다.
프랑스에는 승인된 정신교육 프로그램이 단 하나뿐이지만 이는 정신과 진료를 받는 환자 집단에 관한 것입니다.
프랑스에서는 일반의가 1차 진료를 진행하는 우울증 환자에 대해 정신교육 프로그램을 아직 수행하거나 평가한 적이 없습니다.
전염병 상황에 대한 적응이 필요한 의료 관행의 최근 변화로 인해 원격 의료 사용이 발전했습니다.
이 연구는 진행 중인 중등도 우울증 환자에게 적합하고 약물 복약 준수, 경제적 이득, 환자 및 전문가 만족도에 초점을 맞춘 새로운 100% 원격 교육 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 표준 치료 외에도 모집된 환자는 개별 원격 교육 프로그램 또는 무작위 배정 후 표준 치료의 혜택을 받게 됩니다.
심리 교육 프로그램은 교육적(정보의 성격 및 전달 방법), 심리적(개인화된 방식으로 진단 및 정보 전달의 공개), 행동적 및 인지적(기술 회복 및 동원)의 3가지 차원을 기반으로 합니다. 일상적인 기능과 질병과의 관계에서 피험자의 자원(특히 치료 관리 및 의사소통 기술).
장애가 심각하지 않고 전문적인 치료가 필요하지 않은 이 집단에 더 적합하기 때문에 적은 수의 세션이 선택되었습니다. 일대일 세션을 통해 정보를 개인화하는 데 중점을 두었습니다.
원격 교육 프로그램은 5개 세션으로 구성되며 시간이 지남에 따라 우울 증상의 변화에 적응하도록 설계되었습니다. 각 세션은 평균 60분 동안 진행됩니다. 5주 동안 매주 진행됩니다.
첫 번째 세션은 프로그램에 대해 제공할 정보를 개인화하기 위해 환자의 요구 사항과 치료 장벽을 식별하는 교육 진단에 전념합니다.
두 번째 세션에서는 개인별 위생 및 식이요법에 중점을 둘 예정입니다. 여기에는 행동분석을 통해 수면습관과 여가활동을 파악하고, 우울증 극복에 도움이 될 수 있는 습관을 파악하기 위해 환자와의 대처전략을 파악하는 것이 포함됩니다.
세 번째 세션에서는 우울증의 증상을 식별하는 데 중점을 두고 특히 자살 생각과 우울증의 원인에 중점을 둘 것입니다. 가족과 친구의 역할도 논의됩니다.
네 번째 세션에서는 특히 치료 기간에 주의를 기울여 항우울제에 대한 명확한 정보를 제공하는 데 전념할 것입니다.
마지막 세션의 목적은 수행된 작업에 대한 공동 요약을 작성하기 전에 배운 내용을 확인하고 질문을 명확히 하는 것입니다. 이 요약은 환자의 동의를 받아 GP에게 전송됩니다.
연락 기록은 일반의를 위해 간호사가 환자와 함께 작성하며, 환자의 자원, 특히 개인화된 활동 프로그램, 환자의 측근, 식별된 약점 영역 및 규정 준수 중단으로 식별된 위험에 중점을 둡니다.
대조군의 환자는 평소와 같이 표준 치료를 받게 됩니다. Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé에서 제작한 우울증에 관한 교육 책자가 무작위 배정 후 이메일로 전송됩니다. 우울증에 관해 상담해야 할 증상, 치료법 및 전문가를 다루고 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 제한 없이 이 가이드를 참조할 수 있습니다.
환자는 일반적으로 GP의 모니터링을 받게 되며, GP는 연구 기간 중 언제든지 정신과적 조언을 위해 DSPP에 연락하고 의뢰할 수 있습니다. GP는 DSPP의 지원을 받아 환자의 정신 건강 관리에 대한 지시 대상으로 남아 있습니다.
연구의 모든 참가자(대조군 및 실험군)는 심리학자의 모니터링을 받을 수도 있으며 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion LASSERRE, NURSE
- 전화번호: 05 61 77 60 41
- 이메일: LASSERRE.M@CHU-TOULOUSE.FR
연구 장소
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31000
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- MARION LASSERRE, NURSE
- 전화번호: 05 61 77 60 41
- 이메일: lasserre.ma@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- SOPHIE PREBOIS, MD
- 이메일: prebois.s@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-V에 따르면 중간 강도의 우울증 삽화를 나타냅니다.
- 항우울제 처방은 임상시험에 포함되기 2개월 이내에 시작되었습니다.
- 건강 상태가 GP의 후속 조치와 양립할 수 있습니다(정신과 의사의 간헐적인 조언 가능성).
- 집(컴퓨터)에서 인터넷에 접속할 수 있고 디지털 플랫폼을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가설문지를 작성할 수 없는 환자(언어장벽 등)
- 우울증에 관한 정신교육 또는 치료적 환자교육 프로그램을 이미 이수한 자.
- 정신과 의사의 후속 조치가 필요한 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리교육 프로그램 그룹
실험군은 일반적인 치료 외에도 5회에 걸쳐 원격으로 우울증에 대한 원격교육 프로그램을 받게 된다.
이 세션에서는 질병의 증상뿐만 아니라 건강 및 식이 요법 조치, 질병의 낙인 제거, 가족과 친구의 동원, 우울증에 대한 다양한 치료법, 그리고 마지막으로 배운 내용에 대한 평가가 논의됩니다. 환자의 동의를 받아 일반의에게 보내집니다.
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원격 교육 프로그램은 5개 세션으로 구성되며 시간이 지남에 따라 우울 증상의 변화에 적응하도록 설계되었습니다. 각 세션은 평균 60분 동안 진행됩니다. 5주 동안 매주 진행됩니다. 첫 번째 세션은 환자의 요구 사항과 치료에 대한 장벽을 식별하는 교육적 진단에 전념합니다. 두 번째 세션에서는 개인별 위생 및 식이요법에 중점을 둘 예정입니다. 세 번째 세션에서는 우울증의 증상을 식별하는 데 중점을 두고 특히 자살 생각과 우울증의 원인에 중점을 둘 것입니다. 가족과 친구의 역할도 논의됩니다. 네 번째 세션에서는 특히 치료 기간에 주의를 기울여 항우울제에 대한 명확한 정보를 제공하는 데 전념할 것입니다. 마지막 세션의 목적은 수행된 작업에 대한 공동 요약을 작성하기 전에 배운 내용을 확인하고 질문을 명확히 하는 것입니다. 이 요약은 환자의 동의를 받아 GP에게 전송됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 GP로부터 일반적인 진료를 받습니다.
우울증에 관한 교육 책자는 연구가 시작될 때 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 포함 후 6개월
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1차 종료점은 연구에 포함된 후 6개월에 지속적인 항우울제 약물의 유지율로 측정됩니다. 이 유지율은 연구에 포함된 후 6개월에 항우울제 약물에 대한 노출을 재구성하기 위해 의료 상환 데이터를 사용하여 측정됩니다. |
포함 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격교육의 효과
기간: 포함 후 3개월
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일반 진료와 비교한 원격 교육 프로그램의 효과: 1) 포함 시 및 3개월째의 자기 효능감 척도를 사용한 자기 효능감의 변화: 연구자는 일반 자기 효능 척도(GSE)를 사용합니다. 각 진술은 "전혀 사실이 아님", "거의 사실", "보통 사실", "완전히 사실임"의 1~4점으로 점수가 매겨집니다. 저울에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 이 자가 설문지는 포함 시점과 포함 후 3개월 동안 디지털 플랫폼을 통해 환자가 작성합니다. |
포함 후 3개월
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원격교육의 효과
기간: 포함 후 3개월
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일반적인 진료와 비교한 원격 교육 프로그램의 효과: 2) 포함 시 및 3개월에 치료 장벽 평가(BACE) 척도를 사용한 치료 장벽의 변화: BACE-V3 척도는 치료 접근 장벽에 대한 자가 관리 설문지입니다. 이는 환자에게 정신 건강 문제에 대한 전문적인 치료를 찾거나 추구하는 것을 방해, 지연 또는 방해할 수 있는 장벽을 제공합니다. 전문가가 제공하는 도움은 일반의, 보건 직원(간호사, 사회복지사 등), 정신과 의사, 상담사, 심리학자 또는 심리치료사의 도움일 수 있습니다. 환자에게는 30개 항목 각각에 대해 0부터 3까지 표시되는 4가지 응답 옵션이 제공됩니다: "전혀 아님"; "조금"; "보통"; "많이". |
포함 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 진화
기간: 포함 후 6개월
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PHQ-9 우울증 증상의 진화: 이는 포함 시점과 6개월 시점의 PHQ-9 척도 점수 차이를 비교하여 수행됩니다. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 장애의 중증도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. PHQ9은 자가 보고 심사 도구입니다. 이는 환자의 전반적인 평가와 진행 상황을 모니터링하는 데 도움이 됩니다. PHQ9는 일차 진료에서 널리 사용되고 검증되었습니다. 이는 9개 항목으로 구성되며 응답자들은 지난 2주 동안 우울증의 9가지 일반적인 증상에 대한 경험을 평가하도록 요청받습니다. 0점은 '전혀 그렇지 않다', 3점은 '항상 그렇다'를 4점으로 평가하는 척도이다. 우울증 없음: 0~4점, 가벼운 우울증: 5~9점, 중등도 우울증: 10~14점, 중등도 우울증: 15~19점, 심한 우울증: 20~27점. |
포함 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion LASSERRE, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리 교육 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한