急性呼吸窮迫症候群患者に対する揮発性鎮静 (ISO-DRIVE)
急性呼吸窮迫症候群患者の人工呼吸中の自発呼吸に対する揮発性鎮静の影響
調査の概要
詳細な説明
集中治療室（ICU）で人工呼吸器を使用している間は、快適さと安全のために患者に鎮静剤を投与するのが日常的です。 従来の鎮静剤は静脈内に投与されますが、吸入揮発性鎮静剤がより一般的になりつつあります。 吸入鎮静法は最近、英国 (UK) の国立衛生臨床優秀研究所 (NICE) によって承認されました。
人工呼吸器を使用すると命が救われる可能性もありますが、潜在的な問題を引き起こす可能性があります。 患者が人工呼吸器とうまく対話し、患者自身の呼吸努力が適切に調節されることが重要です。 患者が急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を患っている場合、吸入鎮静が特に肺を助けることができるという証拠があり、特に吸入鎮静は従来の鎮静ほど患者自身の呼吸を抑制しないようです。 患者の自発呼吸が増えることは、通常は良いことですが、それが過剰であったり、既に損傷を受けている患者の肺にダメージを与えたりしないように、慎重に理解する必要があります。
20 人の患者を対象としたこの研究は、静脈内鎮静と比較して、吸入鎮静が患者の呼吸と肺機能に及ぼす影響を注意深く測定するように設計されています。 測定は静脈内鎮静中に行われ、その後患者は同等レベルの吸入鎮静に6時間切り替えられ、その後測定が繰り返されます。 最後に、患者は元の静脈鎮静に戻り、再度測定が行われます。 これは「クロスオーバー」研究と呼ばれ、薬の効果を評価する良い方法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guy Glover
- 電話番号：00447879696250
- メール：guy.glover@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gill Radcliffe
- 電話番号：02071887188
- メール：gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gill Radcliffe
- 電話番号：02071888070
- メール：gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療室 (ICU) に入院している成人患者
- ARDS
- 侵襲的人工呼吸器 (IMV)
- 圧力サポート モード (PSV) での自発呼吸が 48 時間以内
- 静脈内鎮静法で鎮静させます（つまり、 プロポフォールおよび/またはミダゾラムおよびフェンタニルまたは代替短時間作用型オピオイド)
- 計画的な鎮静中断/自発呼吸試行や人工呼吸器サポートレベルのその他の重大な変更を行わずに、さらに 24 時間安定した鎮静スコアで IMV および PSV を継続することが期待される
- 麻痺を受けていない/受けることが予想される
- 仰臥位で
除外基準:
- 悪性高熱の個人歴または家族歴
- 頭蓋内圧上昇が既知または疑われる
- 高用量の昇圧剤（すなわち、 ノルアドレナリン > 0.3mcg/kg/min または同等)
- 食道バルーンの禁忌（すなわち、 食道/上部消化管の病理学)
- 妊娠
- 高用量の経口鎮静剤（例: ベンゾジアゼピン）またはオピオイド（例、 オキシコドン / 経口モルヒネ）呼吸ドライブに影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の静脈鎮静法
従来の静脈内鎮静法（例：
プロポフォール）と短時間作用型オピオイドを併用し、臨床的に規定された鎮静スコアまで漸増します。
観察期間は交叉前 2 時間、交叉後 2 時間となります。
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標準治療、プロポフォール鎮静 - 吸入揮発性鎮静の前後 2 時間の観察期間
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アクティブコンパレータ：吸入揮発性鎮静剤
AnaConDa デバイスを介して 6 時間吸入揮発性鎮静剤 (イソフルラン) を提供 (安定したベースラインに達するために 2 時間の静脈内鎮静剤のウォッシュアウト / 揮発性物質のウォッシュイン、その後の定常状態での 4 時間の観察) を同等の鎮静スコアまで滴定。
この期間中、用量漸増の臨床的指示がない限り、オピオイド注入はベースラインレベルに維持されるべきである。
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6 時間の吸入揮発性鎮静 - 2 時間のウォッシュイン / ウォッシュアウト、その後 4 時間の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸ドライブ (P0.1)
時間枠：8時間
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吸気の最初の 100 ミリ秒の陰圧 (P0.1) - 生理学的パラメーター
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸努力量 (Pmus)
時間枠：8時間
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呼気終末閉塞圧 (Pmus) - 生理学的パラメータ
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8時間
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呼吸努力量 (PMI)
時間枠：8時間
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圧筋指数 (PMI) - 生理学的パラメータ
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8時間
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呼吸努力（食道圧の変動）
時間枠：8時間
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食道圧力変動 - 生理学的パラメータ
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8時間
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ガス交換 (PaO2:FiO2 比)
時間枠：8時間
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動脈血酸素分圧と吸気酸素濃度比 (PaO2:FiO2) - 生理学的パラメータ
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8時間
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ガス交換 (肺シャント率 (Qs/Qt))
時間枠：8時間
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肺シャント率 (Qs/Qt) - 生理学的パラメータ
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8時間
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ガス交換（一回換気量に対する換気「死腔」の比（Vd/Vt））
時間枠：8時間
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一回換気量に対する換気「死腔」の比 (Vd/Vt) - 生理学的パラメーター
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8時間
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ガス交換（吐き出される二酸化炭素の量（VCO2））
時間枠：8時間
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吐き出される二酸化炭素の量 (VCO2) - 生理学的パラメータ
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8時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guy Glover、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。