Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtig sedation til patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ISO-DRIVE)

3. juni 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effekt af flygtig sedation på spontan vejrtrækning under mekanisk ventilation for patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan forskellige typer af rutinemæssig sedation kan påvirke patientens vejrtrækning, mens han er på en ventilator på intensivafdelingen (ICU). Der er forskellige tilgange til sedation, som kan have fordele og ulemper. I løbet af undersøgelsen vil patienterne modtage både intravenøs og inhaleret flygtig sedation (svarende til anæstetiske 'gasser', der bruges til generel anæstesi), og viljen til at trække vejret, vejrtrækningsindsatsen og lungens funktion vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er rutine for patienter at blive bedøvet for deres komfort og sikkerhed, mens de er i respirator på intensivafdelingen (ICU). Traditionelt gives beroligende midler intravenøst, men inhaleret flygtig sedation bliver mere populær. Inhaleret sedation er for nylig blevet godkendt af National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) i Storbritannien (UK).

Mens det kan være livreddende at være i ventilator, kan det forårsage potentielle problemer. Det er vigtigt, at patienten interagerer godt med ventilatoren, og at deres egen vejrtrækningsindsats er velreguleret. Der er beviser for, at inhaleret sedation specifikt kan hjælpe lungerne, når patienter har akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), og især ser inhaleret sedation ikke ud til at undertrykke patientens egen vejrtrækning så meget som konventionel sedation. Større spontan vejrtrækning hos patienten er normalt positiv, men den skal forstås omhyggeligt for at sikre, at den ikke er overdreven eller skadelig for patientens allerede skadede lunger.

Denne undersøgelse af 20 patienter er designet til omhyggeligt at måle virkningen af ​​inhaleret sedation på patientens vejrtrækning og lungefunktion sammenlignet med intravenøs sedation. Målinger vil blive taget under intravenøs sedation, før patienten skiftes til et tilsvarende niveau af inhaleret sedation i seks timer, hvor målingerne vil blive gentaget. Til sidst vil patienten gå tilbage til deres oprindelige intravenøse sedation og målingerne tages igen. Dette kaldes et 'cross-over'-studie og er en god måde at evaluere stoffets virkning på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • ARDS
  • Invasiv mekanisk ventilation (IMV)
  • Spontan vejrtrækning i trykstøttetilstand (PSV) i mindre end eller lig med 48 timer
  • Sederet med intravenøs sedation (dvs. propofol og/eller midazolam og fentanyl eller alternativt korttidsvirkende opioid)
  • Forventes at forblive på IMV og PSV og med en stabil sedationsscore i yderligere 24 timer uden planlagt sedationsafbrydelse/spontan vejrtrækningsforsøg eller anden væsentlig ændring i niveauet af ventilatorstøtte
  • Modtager ikke/forventer at modtage lammelse
  • I rygliggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med malign hyperpyreksi
  • Kendt eller mistænkt forhøjet intrakranielt tryk
  • Højdosis vasopressorer (dvs. Noradrenalin > 0,3 mcg/kg/min eller tilsvarende)
  • Kontraindikation til oesophageal ballon (dvs. esophageal / øvre gastro-intestinal patologi)
  • Graviditet
  • Højdosis orale beroligende midler (f. benzodiazepiner) eller opioider (f.eks. oxycodon / oral morfin), som kan påvirke respirationsdriften

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel intravenøs sedation
Konventionel intravenøs sedation (f. propofol) med korttidsvirkende opioid, titreret til en klinisk foreskrevet sedationsscore. Observationsperioden vil være 2 timer før krydset og 2 timer efter krydset.
Medicin: Propofol
Standardpleje, propofol-sedation - 2 timers observationsperioder før og efter inhaleret flygtig sedation
Aktiv komparator: Inhaleret flygtig sedation
Inhaleret flygtig sedation (Isoflurane) leveret via AnaConDa-enheden i en 6 timers periode (2 timers udvaskning af intravenøs sedation / indvaskning af flygtige stoffer for at opnå stabil baseline, efterfulgt af 4 timers observationer ved steady state) titreret til en tilsvarende sedationsscore . I denne periode skal opioidinfusionen opretholdes på baseline-niveau, medmindre klinisk indikation for titrering af dosis.
Medicin: Isofluran
Inhaleret flygtig sedation i 6 timer - 2 timers vask ind/udvask, efterfulgt af 4 timers observationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdrev (P0.1)
Tidsramme: 8 timer
Undertryk i de første 100 millisekunder af inspiration (P0.1) - Fysiologisk parameter
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsanstrengelse (Pmus)
Tidsramme: 8 timer
Slutekspiratorisk okklusionstryk (Pmus) - Fysiologisk parameter
8 timer
Åndedrætsanstrengelse (PMI)
Tidsramme: 8 timer
Pressure Muscle Index (PMI) - Fysiologisk parameter
8 timer
Åndedrætsanstrengelse (svingninger i esophageal tryk)
Tidsramme: 8 timer
Spiserørstryksvingninger - Fysiologisk parameter
8 timer
Gasudveksling (PaO2:FiO2-forhold)
Tidsramme: 8 timer
Forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktioneret inspireret koncentration af oxygen (PaO2:FiO2) - Fysiologisk parameter
8 timer
Gasudveksling (pulmonal shuntfraktion (Qs/Qt))
Tidsramme: 8 timer
Pulmonal shuntfraktion (Qs/Qt) - Fysiologisk parameter
8 timer
Gasudveksling (forholdet mellem ventilatorisk 'dødt rum' og tidalvolumen (Vd/Vt))
Tidsramme: 8 timer
forholdet mellem ventilatorisk 'dødt rum' og tidalvolumen (Vd/Vt) - Fysiologisk parameter
8 timer
Gasudveksling (volumen af ​​udåndet kuldioxid (VCO2))
Tidsramme: 8 timer
volumen af ​​udåndet kuldioxid (VCO2) - Fysiologisk parameter
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sedana Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRG_318537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner