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Sédation volatile pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ISO-DRIVE)

3 juin 2026 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effet de la sédation volatile sur la respiration spontanée pendant la ventilation mécanique chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Cette étude examinera comment différents types de sédation de routine peuvent affecter la respiration du patient sous respirateur dans l'unité de soins intensifs (USI). Il existe différentes approches de sédation qui peuvent présenter des avantages et des inconvénients. Au cours de l'étude, les patients recevront une sédation volatile intraveineuse et inhalée (similaire aux « gaz » anesthésiques utilisés pour l'anesthésie générale) et la volonté de respirer, les efforts respiratoires et la fonction du poumon seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est courant que les patients soient mis sous sédation pour leur confort et leur sécurité lorsqu'ils sont sous respirateur dans l'unité de soins intensifs (USI). Les sédatifs conventionnels sont administrés par voie intraveineuse, mais la sédation volatile inhalée devient de plus en plus populaire. La sédation inhalée a récemment été approuvée par le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) au Royaume-Uni (UK).

Bien qu’être sous respirateur puisse sauver des vies, cela peut entraîner des problèmes potentiels. Il est important que le patient interagisse bien avec le ventilateur et que ses propres efforts respiratoires soient bien régulés. Il existe des preuves que la sédation inhalée peut spécifiquement aider les poumons lorsque les patients souffrent du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et, en particulier, la sédation inhalée ne semble pas supprimer autant la respiration du patient que la sédation conventionnelle. Une respiration spontanée plus intense chez le patient est généralement positive, mais doit être soigneusement comprise pour garantir qu'elle n'est pas excessive ou n'endommage pas les poumons déjà blessés du patient.

Cette étude portant sur 20 patients vise à mesurer soigneusement l'impact de la sédation inhalée sur la respiration et la fonction pulmonaire du patient, par rapport à la sédation intraveineuse. Les mesures seront prises sous sédation intraveineuse avant que le patient ne passe à un niveau équivalent de sédation inhalée pendant six heures, lorsque les mesures seront répétées. Enfin, le patient reviendra à sa sédation intraveineuse d'origine et aux mesures prises à nouveau. C'est ce qu'on appelle une étude « croisée » et c'est un bon moyen d'évaluer l'effet du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis en unité de soins intensifs (USI)
  • SDRA
  • Ventilation mécanique invasive (IMV)
  • Respiration spontanée en mode aide inspiratoire (PSV) pendant une durée inférieure ou égale à 48 heures
  • Sédatif avec sédation intraveineuse (c.-à-d. propofol et/ou midazolam et fentanyl ou autre opioïde à action brève)
  • Il est prévu de rester sous IMV et PSV et avec un score de sédation stable pendant 24 heures supplémentaires sans interruption planifiée de la sédation / essai de respiration spontanée ou autre changement significatif dans le niveau d'assistance respiratoire.
  • Ne pas recevoir/prévoir de recevoir une paralysie
  • En position couchée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux d'hyperpyrexie maligne
  • Pression intracrânienne élevée connue ou suspectée
  • Vasopresseurs à haute dose (c.-à-d. Noradrénaline > 0,3 mcg/kg/min ou équivalent)
  • Contre-indication au ballon œsophagien (c.-à-d. pathologie œsophagienne / gastro-intestinale haute)
  • Grossesse
  • Sédatifs oraux à forte dose (par ex. benzodiazépines) ou opioïdes (par ex. oxycodone / morphine orale) qui peuvent affecter la fonction respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sédation intraveineuse conventionnelle
Sédation intraveineuse conventionnelle (par ex. propofol) avec un opioïde à courte durée d'action, titré jusqu'à un score de sédation cliniquement prescrit. La période d'observation sera de 2 heures avant le croisement et de 2 heures après le croisement.
Médicament: Propofol
Soins standards, sédation au propofol - périodes d'observation de 2 heures avant et après la sédation volatile inhalée
Comparateur actif: Sédation volatile inhalée
Sédation volatile inhalée (isoflurane) administrée via le dispositif AnaConDa pendant une période de 6 heures (2 heures d'élimination de la sédation intraveineuse / lavage des substances volatiles pour obtenir une ligne de base stable, suivies de 4 heures d'observations à l'état d'équilibre) titrée à un score de sédation équivalent . Pendant cette période, la perfusion d'opioïdes doit être maintenue au niveau de base, sauf indication clinique pour une titration de la dose.
Médicament: Isoflurane
Sédation volatile inhalée pendant 6 heures - 2 heures de lavage / lavage, suivies de 4 heures d'observations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entraînement respiratoire (P0.1)
Délai: 8 heures
Pression négative dans les 100 premières millisecondes d'inspiration (P0.1) - Paramètre physiologique
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort respiratoire (Pmus)
Délai: 8 heures
Pression d'occlusion de fin d'expiration (Pmus) - Paramètre physiologique
8 heures
Effort respiratoire (PMI)
Délai: 8 heures
Indice de pression musculaire (PMI) - Paramètre physiologique
8 heures
Effort respiratoire (variations de pression œsophagienne)
Délai: 8 heures
Variations de pression œsophagienne - Paramètre physiologique
8 heures
Échange gazeux (rapport PaO2:FiO2)
Délai: 8 heures
Rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène et la concentration inspirée fractionnée d'oxygène (PaO2:FiO2) - Paramètre physiologique
8 heures
Échange gazeux (fraction de shunt pulmonaire (Qs/Qt))
Délai: 8 heures
Fraction de shunt pulmonaire (Qs/Qt) - Paramètre physiologique
8 heures
Échange gazeux (rapport entre « espace mort » ventilatoire et le volume courant (Vd/Vt))
Délai: 8 heures
rapport de « l'espace mort » ventilatoire au volume courant (Vd/Vt) - Paramètre physiologique
8 heures
Échange gazeux (volume de dioxyde de carbone expiré (VCO2))
Délai: 8 heures
volume de dioxyde de carbone expiré (VCO2) - Paramètre physiologique
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Sedana Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMRG_318537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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