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Sedazione volatile per pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ISO-DRIVE)

5 marzo 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effetto della sedazione volatile sulla respirazione spontanea durante la ventilazione meccanica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

Questo studio esaminerà in che modo diversi tipi di sedazione di routine possono influenzare la respirazione del paziente mentre è attaccato a un ventilatore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Esistono diversi approcci alla sedazione che possono presentare vantaggi e svantaggi. Durante lo studio i pazienti riceveranno sedazione volatile sia per via endovenosa che per inalazione (simili ai "gas" anestetici utilizzati per l'anestesia generale) e verranno valutati il ​​ritmo respiratorio, gli sforzi respiratori e la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È routine che i pazienti vengano sedati per il loro comfort e sicurezza mentre sono attaccati a un ventilatore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Convenzionalmente i sedativi vengono somministrati per via endovenosa, tuttavia la sedazione volatile per inalazione sta diventando più popolare. La sedazione inalatoria è stata recentemente approvata dal National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) nel Regno Unito (UK).

Anche se l'uso di un ventilatore può salvare la vita, può causare potenziali problemi. È importante che il paziente interagisca bene con il ventilatore e che i suoi sforzi respiratori siano ben regolati. Esistono prove che la sedazione per inalazione può aiutare specificamente i polmoni quando i pazienti hanno la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e in particolare, la sedazione per inalazione non sembra sopprimere la respirazione del paziente tanto quanto la sedazione convenzionale. Una maggiore respirazione spontanea da parte del paziente è generalmente positiva, ma deve essere attentamente compresa per garantire che non sia eccessiva o dannosa per i polmoni già danneggiati del paziente.

Questo studio su 20 pazienti è stato progettato per misurare attentamente l'impatto della sedazione per via inalatoria sulla respirazione e sulla funzione polmonare del paziente, rispetto alla sedazione endovenosa. Le misurazioni verranno effettuate durante la sedazione endovenosa prima che il paziente venga trasferito a un livello equivalente di sedazione inalatoria per sei ore, quando le misurazioni verranno ripetute. Infine, il paziente tornerà alla sedazione endovenosa originale e alle misurazioni effettuate nuovamente. Questo è chiamato studio "cross-over" ed è un buon modo per valutare l'effetto del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Ventilazione meccanica invasiva (IMV)
  • Respirazione spontanea in modalità di supporto della pressione (PSV) per un periodo inferiore o uguale a 48 ore
  • Sedato con sedazione endovenosa (es. propofol e/o midazolam e fentanil o oppioidi alternativi a breve durata d'azione)
  • Si prevede di rimanere in IMV e PSV e con un punteggio di sedazione stabile per altre 24 ore senza interruzione pianificata della sedazione/prova di respirazione spontanea o altri cambiamenti significativi nel livello di supporto ventilatorio
  • Non ricevere/prevedere di ricevere la paralisi
  • In posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di iperpiressia maligna
  • Pressione intracranica elevata nota o sospetta
  • Vasopressori ad alte dosi (es. Noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min o equivalente)
  • Controindicazione al palloncino esofageo (es. patologia esofagea/gastro-intestinale superiore)
  • Gravidanza
  • Sedativi orali ad alte dosi (ad es. benzodiazepine) o oppioidi (es. ossicodone/morfina orale) che possono influenzare l’attività respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione endovenosa convenzionale
Sedazione endovenosa convenzionale (ad es. propofol) con oppioidi ad azione breve, titolati secondo un punteggio di sedazione prescritto clinicamente. Il periodo di osservazione sarà di 2 ore prima del crossover e di 2 ore dopo il crossover.
Terapia standard, sedazione con propofol: periodi di osservazione di 2 ore prima e dopo la sedazione con volatili inalatori
Comparatore attivo: Sedazione volatile per inalazione
Sedazione volatile per inalazione (isoflurano) erogata tramite il dispositivo AnaConDa per un periodo di 6 ore (2 ore di washout di sedazione endovenosa/wash-in di volatile per raggiungere una linea di base stabile, seguite da 4 ore di osservazioni allo stato stazionario) titolata con un punteggio di sedazione equivalente . Durante questo periodo l’infusione di oppioidi deve essere mantenuta al livello basale, salvo indicazione clinica per la titolazione della dose.
Sedazione volatile per inalazione per 6 ore - 2 ore di wash in/wash out, seguite da 4 ore di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drive respiratorio (P0.1)
Lasso di tempo: 8 ore
Pressione negativa nei primi 100 millisecondi di inspirazione (P0.1) - Parametro fisiologico
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo respiratorio (Pmus)
Lasso di tempo: 8 ore
Pressione di fine occlusione espiratoria (Pmus) - Parametro fisiologico
8 ore
Sforzo respiratorio (PMI)
Lasso di tempo: 8 ore
Indice Pressione Muscolare (PMI) - Parametro fisiologico
8 ore
Sforzo respiratorio (sbalzi di pressione esofagea)
Lasso di tempo: 8 ore
Oscillazioni della pressione esofagea - Parametro fisiologico
8 ore
Scambio di gas (rapporto PaO2:FiO2)
Lasso di tempo: 8 ore
Rapporto tra la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno e la concentrazione frazionaria inspirata di ossigeno (PaO2:FiO2) - Parametro fisiologico
8 ore
Scambio di gas (frazione dello shunt polmonare (Qs/Qt))
Lasso di tempo: 8 ore
Frazione dello shunt polmonare (Qs/Qt) - Parametro fisiologico
8 ore
Scambio di gas (rapporto tra lo "spazio morto" ventilatorio e il volume corrente (Vd/Vt))
Lasso di tempo: 8 ore
rapporto tra lo "spazio morto" ventilatorio e il volume corrente (Vd/Vt) - Parametro fisiologico
8 ore
Scambio di gas (volume di anidride carbonica espirata (VCO2))
Lasso di tempo: 8 ore
volume di anidride carbonica espirata (VCO2) - Parametro fisiologico
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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