- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014138
Sedazione volatile per pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ISO-DRIVE)
Effetto della sedazione volatile sulla respirazione spontanea durante la ventilazione meccanica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È routine che i pazienti vengano sedati per il loro comfort e sicurezza mentre sono attaccati a un ventilatore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Convenzionalmente i sedativi vengono somministrati per via endovenosa, tuttavia la sedazione volatile per inalazione sta diventando più popolare. La sedazione inalatoria è stata recentemente approvata dal National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) nel Regno Unito (UK).
Anche se l'uso di un ventilatore può salvare la vita, può causare potenziali problemi. È importante che il paziente interagisca bene con il ventilatore e che i suoi sforzi respiratori siano ben regolati. Esistono prove che la sedazione per inalazione può aiutare specificamente i polmoni quando i pazienti hanno la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e in particolare, la sedazione per inalazione non sembra sopprimere la respirazione del paziente tanto quanto la sedazione convenzionale. Una maggiore respirazione spontanea da parte del paziente è generalmente positiva, ma deve essere attentamente compresa per garantire che non sia eccessiva o dannosa per i polmoni già danneggiati del paziente.
Questo studio su 20 pazienti è stato progettato per misurare attentamente l'impatto della sedazione per via inalatoria sulla respirazione e sulla funzione polmonare del paziente, rispetto alla sedazione endovenosa. Le misurazioni verranno effettuate durante la sedazione endovenosa prima che il paziente venga trasferito a un livello equivalente di sedazione inalatoria per sei ore, quando le misurazioni verranno ripetute. Infine, il paziente tornerà alla sedazione endovenosa originale e alle misurazioni effettuate nuovamente. Questo è chiamato studio "cross-over" ed è un buon modo per valutare l'effetto del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guy Glover
- Numero di telefono: 00447879696250
- Email: guy.glover@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gill Radcliffe
- Numero di telefono: 02071887188
- Email: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Gill Radcliffe
- Numero di telefono: 02071888070
- Email: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- Ventilazione meccanica invasiva (IMV)
- Respirazione spontanea in modalità di supporto della pressione (PSV) per un periodo inferiore o uguale a 48 ore
- Sedato con sedazione endovenosa (es. propofol e/o midazolam e fentanil o oppioidi alternativi a breve durata d'azione)
- Si prevede di rimanere in IMV e PSV e con un punteggio di sedazione stabile per altre 24 ore senza interruzione pianificata della sedazione/prova di respirazione spontanea o altri cambiamenti significativi nel livello di supporto ventilatorio
- Non ricevere/prevedere di ricevere la paralisi
- In posizione supina
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare di iperpiressia maligna
- Pressione intracranica elevata nota o sospetta
- Vasopressori ad alte dosi (es. Noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min o equivalente)
- Controindicazione al palloncino esofageo (es. patologia esofagea/gastro-intestinale superiore)
- Gravidanza
- Sedativi orali ad alte dosi (ad es. benzodiazepine) o oppioidi (es. ossicodone/morfina orale) che possono influenzare l’attività respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sedazione endovenosa convenzionale
Sedazione endovenosa convenzionale (ad es.
propofol) con oppioidi ad azione breve, titolati secondo un punteggio di sedazione prescritto clinicamente.
Il periodo di osservazione sarà di 2 ore prima del crossover e di 2 ore dopo il crossover.
|
Terapia standard, sedazione con propofol: periodi di osservazione di 2 ore prima e dopo la sedazione con volatili inalatori
|
Comparatore attivo: Sedazione volatile per inalazione
Sedazione volatile per inalazione (isoflurano) erogata tramite il dispositivo AnaConDa per un periodo di 6 ore (2 ore di washout di sedazione endovenosa/wash-in di volatile per raggiungere una linea di base stabile, seguite da 4 ore di osservazioni allo stato stazionario) titolata con un punteggio di sedazione equivalente .
Durante questo periodo l’infusione di oppioidi deve essere mantenuta al livello basale, salvo indicazione clinica per la titolazione della dose.
|
Sedazione volatile per inalazione per 6 ore - 2 ore di wash in/wash out, seguite da 4 ore di osservazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Drive respiratorio (P0.1)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Pressione negativa nei primi 100 millisecondi di inspirazione (P0.1) - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sforzo respiratorio (Pmus)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Pressione di fine occlusione espiratoria (Pmus) - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Sforzo respiratorio (PMI)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Indice Pressione Muscolare (PMI) - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Sforzo respiratorio (sbalzi di pressione esofagea)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Oscillazioni della pressione esofagea - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Scambio di gas (rapporto PaO2:FiO2)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Rapporto tra la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno e la concentrazione frazionaria inspirata di ossigeno (PaO2:FiO2) - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Scambio di gas (frazione dello shunt polmonare (Qs/Qt))
Lasso di tempo: 8 ore
|
Frazione dello shunt polmonare (Qs/Qt) - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Scambio di gas (rapporto tra lo "spazio morto" ventilatorio e il volume corrente (Vd/Vt))
Lasso di tempo: 8 ore
|
rapporto tra lo "spazio morto" ventilatorio e il volume corrente (Vd/Vt) - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Scambio di gas (volume di anidride carbonica espirata (VCO2))
Lasso di tempo: 8 ore
|
volume di anidride carbonica espirata (VCO2) - Parametro fisiologico
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRG_318537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAKKS DresdenCompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Ventilazione meccanica | Ventilazione monopolmone | ALI - Lesioni polmonari acute | Svezzamento dal ventilatoreGermania
-
Zhuan ZhangCompletatoBypass cardiopolmonare | Sindrome da distress respiratorio acuto | Ipossiemia | Lesioni polmonari, acuteCina
-
Wolfson Medical CenterSconosciutoSindrome da distress respiratorio acutoIsraele
-
Medical University of ViennaCompletatoMalattie delle vie respiratorie | Malattie polmonari | Ossigenazione extracorporea della membrana | Sindrome da stress respiratorio | Lesioni polmonari acute | Sindrome da distress respiratorio acuto | Lesioni polmonari, acuteAustria
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Sierra Leone; University of Bari; Doctors with Africa - CUAMM; Mahidol...CompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Malattia polmonare | Complicanza ostetrica | Lesioni polmonari, acuteSierra Leone
-
LUN WEI LIUChi Mei Medical HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Lesioni polmonari, acuteTaiwan
-
Taichung Veterans General HospitalSconosciutoSindrome da distress respiratorio acutoTaiwan
-
Tanta UniversityReclutamentoDanno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | Sindrome da distress respiratorio, pediatricaEgitto
-
University Hospital, BordeauxCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
Aqualung Therapeutics Corp.Non ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Prove cliniche su Propofol
-
Hopital FochCompletato
-
Konkuk University Medical CenterCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareCorea, Repubblica di
-
University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Asan Medical CenterCompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCompletatoChirurgia | Anestesia | Profondità dell'anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGCompletato
-
KVG Medical College and HospitalSconosciuto
-
Hopital FochCompletato
-
Huazhong University of Science and TechnologyCompletatoChirurgia laparoscopica | Chirurgia isteroscopicaCina