Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vluchtige sedatie voor patiënten met het Acute Respiratory Distress Syndrome (ISO-DRIVE)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effect van vluchtige sedatie op spontane ademhaling tijdens mechanische beademing bij patiënten met het Acute Respiratory Distress Syndrome

Deze studie zal onderzoeken hoe verschillende soorten routinematige sedatie de ademhaling van de patiënt kunnen beïnvloeden terwijl hij aan de beademing ligt op de Intensive Care (ICU). Er zijn verschillende benaderingen van sedatie die voor- en nadelen kunnen hebben. Tijdens het onderzoek zullen patiënten zowel intraveneuze als geïnhaleerde vluchtige sedatie krijgen (vergelijkbaar met verdovende 'gassen' die worden gebruikt voor algemene anesthesie) en zullen de drang om te ademen, de ademhalingsinspanningen en de functie van de longen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is routine dat patiënten op de Intensive Care (ICU) voor hun comfort en veiligheid worden verdoofd terwijl ze aan de beademing liggen. Conventioneel worden kalmerende middelen intraveneus toegediend, maar vluchtige geïnhaleerde sedatie wordt steeds populairder. Inhalatiesedatie is onlangs goedgekeurd door het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) in het Verenigd Koninkrijk (VK).

Hoewel het gebruik van een beademingsapparaat levensreddend kan zijn, kan het ook potentiële problemen veroorzaken. Het is belangrijk dat de patiënt goed met het beademingsapparaat omgaat en dat de eigen ademhalingsinspanningen goed worden gereguleerd. Er zijn aanwijzingen dat inhalatiesedatie specifiek de longen kan helpen wanneer patiënten het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) hebben, en in het bijzonder lijkt inhalatiesedatie de eigen ademhaling van de patiënt niet zo sterk te onderdrukken als conventionele sedatie. Een grotere spontane ademhaling van de patiënt is meestal positief, maar moet zorgvuldig worden begrepen om ervoor te zorgen dat deze niet overmatig of schadelijk is voor de reeds gewonde longen van de patiënt.

Dit onderzoek onder twintig patiënten is bedoeld om zorgvuldig de impact van inhalatiesedatie op de ademhaling en longfunctie van de patiënt te meten, in vergelijking met intraveneuze sedatie. Er zullen metingen worden verricht tijdens intraveneuze sedatie voordat de patiënt gedurende zes uur wordt overgezet op een gelijkwaardig niveau van geïnhaleerde sedatie. Daarna zullen de metingen worden herhaald. Ten slotte gaat de patiënt terug naar de oorspronkelijke intraveneuze sedatie en worden de metingen opnieuw uitgevoerd. Dit wordt een 'cross-over'-onderzoek genoemd en is een goede manier om het effect van het medicijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU)
  • ARDS
  • Invasieve mechanische ventilatie (IMV)
  • Spontane ademhaling in de drukondersteuningsmodus (PSV) gedurende minder dan of gelijk aan 48 uur
  • Verdoofd met intraveneuze sedatie (bijv. propofol en/of midazolam en fentanyl of een alternatief kortwerkend opioïd)
  • Zal naar verwachting IMV en PSV blijven gebruiken en met een stabiele sedatiescore gedurende nog eens 24 uur zonder geplande onderbreking van de sedatie / proef met spontane ademhaling of andere significante verandering in het niveau van beademingsondersteuning
  • Geen verlamming ontvangen/naar verwachting krijgen
  • In rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperpyrexie
  • Bekende of vermoede verhoogde intracraniale druk
  • Hoge dosis vasopressoren (bijv. Noradrenaline > 0,3 mcg/kg/min of gelijkwaardig)
  • Contra-indicatie voor slokdarmballon (d.w.z. slokdarm-/bovenste gastro-intestinale pathologie)
  • Zwangerschap
  • Hoge dosis orale sedativa (bijv. benzodiazepines) of opioïden (bijv. oxycodon/orale morfine) die de ademhaling kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele intraveneuze sedatie
Conventionele intraveneuze sedatie (bijv. propofol) met een kortwerkend opioïd, getitreerd tot een klinisch voorgeschreven sedatiescore. De observatieperiode bedraagt ​​2 uur vóór de oversteek en 2 uur na de oversteek.
Geneesmiddel: Propofol
Standaardzorg, propofolsedatie - observatieperioden van 2 uur voor en na vluchtige inhalatiesedatie
Actieve vergelijker: Geïnhaleerde vluchtige sedatie
Geïnhaleerde vluchtige sedatie (Isofluraan), toegediend via het AnaConDa-apparaat gedurende een periode van 6 uur (2 uur uitspoelen van intraveneuze sedatie / inspoelen van vluchtige stoffen om een ​​stabiele basislijn te bereiken, gevolgd door 4 uur observatie in steady state), getitreerd tot een gelijkwaardige sedatiescore . Tijdens deze periode moet de opioïde-infusie op het uitgangsniveau worden gehandhaafd, tenzij er een klinische indicatie is voor dosistitratie.
Geneesmiddel: Isofluraan
Geïnhaleerde vluchtige sedatie gedurende 6 uur - 2 uur in-/uitspoelen, gevolgd door 4 uur observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdrift (P0.1)
Tijdsspanne: 8 uur
Negatieve druk in de eerste 100 milliseconden van inspiratie (P0.1) - Fysiologische parameter
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinspanning (Pmus)
Tijdsspanne: 8 uur
Eindexpiratoire occlusiedruk (Pmus) - Fysiologische parameter
8 uur
Ademhalingsinspanning (PMI)
Tijdsspanne: 8 uur
Pressure Muscle Index (PMI) - Fysiologische parameter
8 uur
Ademhalingsinspanning (oesofageale drukschommelingen)
Tijdsspanne: 8 uur
Oesofageale drukschommelingen - Fysiologische parameter
8 uur
Gasuitwisseling (verhouding PaO2:FiO2)
Tijdsspanne: 8 uur
Verhouding tussen arteriële partiële zuurstofdruk en fractionele ingeademde zuurstofconcentratie (PaO2:FiO2) - Fysiologische parameter
8 uur
Gasuitwisseling (pulmonale shuntfractie (Qs/Qt))
Tijdsspanne: 8 uur
Pulmonale shuntfractie (Qs/Qt) - Fysiologische parameter
8 uur
Gasuitwisseling (verhouding tussen ventilatoire 'dode ruimte' en ademvolume (Vd/Vt))
Tijdsspanne: 8 uur
verhouding tussen ventilatoire 'dode ruimte' en ademvolume (Vd/Vt) - Fysiologische parameter
8 uur
Gasuitwisseling (volume uitgeademde kooldioxide (VCO2))
Tijdsspanne: 8 uur
volume uitgeademde koolstofdioxide (VCO2) - Fysiologische parameter
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Sedana Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMRG_318537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren