Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyktig sedasjon for pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ISO-DRIVE)

3. juni 2026 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effekt av flyktig sedasjon på spontan pusting under mekanisk ventilasjon for pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Denne studien vil undersøke hvordan ulike typer rutinemessig sedasjon kan påvirke pasientens pust mens han er på respirator på intensivavdelingen (ICU). Det finnes ulike tilnærminger til sedasjon som kan ha fordeler og ulemper. I løpet av studien vil pasienter motta både intravenøs og inhalert flyktig sedasjon (ligner på anestetiske 'gasser' som brukes til generell anestesi) og viljen til å puste, pusteinnsatsen og lungens funksjon vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rutine for pasienter å bli bedøvet for deres komfort og sikkerhet mens de er i respirator på intensivavdelingen (ICU). Konvensjonelle beroligende midler gis intravenøst, men inhalert flyktig sedasjon blir mer populært. Inhalert sedasjon har nylig blitt godkjent av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) i Storbritannia (Storbritannia).

Selv om det kan være livreddende å være på respirator, kan det forårsake potensielle problemer. Det er viktig at pasienten samhandler godt med respiratoren og at egen pusteinnsats er godt regulert. Det er bevis på at inhalert sedasjon spesifikt kan hjelpe lungene når pasienter har Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), og spesielt ser det ut til at inhalert sedasjon ikke undertrykker pasientens egen pust like mye som konvensjonell sedasjon. Større spontan pusting av pasienten er vanligvis positivt, men må forstås nøye for å sikre at den ikke er overdreven eller skadelig for pasientens allerede skadde lunger.

Denne studien av 20 pasienter er designet for å nøye måle effekten av inhalert sedasjon på pasientens pust og lungefunksjon, sammenlignet med intravenøs sedasjon. Målinger vil bli tatt under intravenøs sedasjon før pasienten byttes til et tilsvarende nivå av inhalert sedasjon i seks timer, når målingene gjentas. Til slutt vil pasienten gå tilbake til sin opprinnelige intravenøse sedasjon og målingene tas på nytt. Dette kalles en "cross-over"-studie og er en god måte å evaluere effekten av stoffet på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • ARDS
  • Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
  • Spontan pusting i trykkstøttemodus (PSV) i mindre enn eller lik 48 timer
  • Sedert med intravenøs sedasjon (dvs. propofol og/eller midazolam og fentanyl eller alternativt korttidsvirkende opioid)
  • Forventet å forbli på IMV og PSV og med en stabil sedasjonsscore i ytterligere 24 timer uten planlagt sedasjonsavbrudd / spontan pusteprøve eller annen signifikant endring i nivået av ventilatorstøtte
  • Mottar ikke / forventet å få lammelser
  • I ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med ondartet hyperpyreksi
  • Kjent eller mistenkt forhøyet intrakranielt trykk
  • Høydose vasopressorer (dvs. Noradrenalin > 0,3 mcg/kg/min eller tilsvarende)
  • Kontraindikasjon til øsofagusballong (dvs. øsofagus / øvre gastrointestinal patologi)
  • Svangerskap
  • Høydose orale beroligende midler (f. benzodiazepiner) eller opioider (f.eks. oksykodon / oral morfin) som kan påvirke respirasjonsdriften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell intravenøs sedasjon
Konvensjonell intravenøs sedasjon (f.eks. propofol) med korttidsvirkende opioid, titrert til en klinisk foreskrevet sedasjonsscore. Observasjonsperioden vil være 2 timer før krysset og 2 timer etter krysset.
Legemiddel: Propofol
Standard pleie, propofol sedasjon - 2 timers observasjonsperioder før og etter inhalert flyktig sedasjon
Aktiv komparator: Inhalert flyktig sedasjon
Inhalert flyktig sedasjon (Isoflurane) levert via AnaConDa-enheten i en 6 timers periode (2 timer utvasking av intravenøs sedasjon / innvasking av flyktige stoffer for å oppnå stabil baseline, etterfulgt av 4 timer med observasjoner ved steady state) titrert til en ekvivalent sedasjonsscore . I løpet av denne perioden bør opioidinfusjon opprettholdes på baseline-nivå med mindre klinisk indikasjon for titrering av dosen.
Legemiddel: Isofluran
Inhalert flyktig sedasjon i 6 timer - 2 timer vask inn / utvask, etterfulgt av 4 timer med observasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdrift (P0.1)
Tidsramme: 8 timer
Undertrykk i de første 100 millisekunder av inspirasjon (P0.1) - Fysiologisk parameter
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsanstrengelse (Pmus)
Tidsramme: 8 timer
Sluttekspiratorisk okklusjonstrykk (Pmus) - Fysiologisk parameter
8 timer
Respirasjonsanstrengelse (PMI)
Tidsramme: 8 timer
Pressure Muscle Index (PMI) - Fysiologisk parameter
8 timer
Åndedrettsanstrengelse (svingninger i øsofagustrykket)
Tidsramme: 8 timer
Øsofagus trykksvingninger - Fysiologisk parameter
8 timer
Gassutveksling (PaO2:FiO2-forhold)
Tidsramme: 8 timer
Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjonert inspirert konsentrasjon av oksygen (PaO2:FiO2) - Fysiologisk parameter
8 timer
Gassutveksling (pulmonal shuntfraksjon (Qs/Qt))
Tidsramme: 8 timer
Pulmonal shuntfraksjon (Qs/Qt) - Fysiologisk parameter
8 timer
Gassutveksling (forholdet mellom ventilasjons "dødt rom" og tidevannsvolum (Vd/Vt))
Tidsramme: 8 timer
forholdet mellom respiratorisk "dødt rom" og tidalvolum (Vd/Vt) - Fysiologisk parameter
8 timer
Gassutveksling (volum karbondioksid pustet ut (VCO2))
Tidsramme: 8 timer
volum karbondioksid pustet ut (VCO2) - Fysiologisk parameter
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Sedana Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMRG_318537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere