Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sedação volátil para pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo (ISO-DRIVE)

3 de junho de 2026 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efeito da sedação volátil na respiração espontânea durante a ventilação mecânica para pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo

Este estudo investigará como diferentes tipos de sedação de rotina podem afetar a respiração do paciente enquanto estiver em um ventilador na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Existem diferentes abordagens de sedação que podem ter vantagens e desvantagens. Durante o estudo, os pacientes receberão sedação volátil intravenosa e inalada (semelhante aos 'gases' anestésicos usados ​​para anestesia geral) e o impulso para respirar, os esforços respiratórios e a função do pulmão serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É rotina que os pacientes sejam sedados para seu conforto e segurança enquanto estiverem em um ventilador na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Convencionalmente, os sedativos são administrados por via intravenosa, mas a sedação volátil inalada está se tornando mais popular. A sedação inalada foi recentemente aprovada pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) no Reino Unido (UK).

Embora usar um ventilador possa salvar vidas, pode causar problemas potenciais. É importante que o paciente interaja bem com o ventilador e que os seus próprios esforços respiratórios sejam bem regulados. Há evidências de que a sedação inalada pode ajudar especificamente os pulmões quando os pacientes têm a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e, em particular, a sedação inalada não parece suprimir a respiração do próprio paciente tanto quanto a sedação convencional. Uma maior respiração espontânea do paciente geralmente é positiva, mas precisa ser cuidadosamente compreendida para garantir que não seja excessiva ou prejudicial aos pulmões já lesionados do paciente.

Este estudo de 20 pacientes foi projetado para medir cuidadosamente o impacto da sedação inalada na respiração e na função pulmonar do paciente, em comparação com a sedação intravenosa. As medições serão feitas durante a sedação intravenosa antes de o paciente passar para um nível equivalente de sedação inalatória por seis horas, quando as medições serão repetidas. Por fim, o paciente voltará à sedação intravenosa original e as medidas serão feitas novamente. Isto é chamado de estudo “cruzado” e é uma boa maneira de avaliar o efeito do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • ARDS
  • Ventilação mecânica invasiva (VMI)
  • Respiração espontânea em modo de pressões de suporte (PSV) por período menor ou igual a 48 horas
  • Sedado com sedação intravenosa (ou seja, propofol e/ou midazolam e fentanil ou opioide alternativo de ação curta)
  • Previsto para permanecer em VMI e PSV e com pontuação de sedação estável por mais 24 horas sem interrupção planejada da sedação/teste de respiração espontânea ou outra alteração significativa no nível de suporte ventilatório
  • Não recebendo/prevê-se que receberá paralisia
  • Em posição supina

Critério de exclusão:

  • História pessoal ou familiar de hiperpirexia maligna
  • Pressão intracraniana elevada conhecida ou suspeita
  • Vasopressores em altas doses (ex. Noradrenalina > 0,3mcg/kg/min ou equivalente)
  • Contra-indicação para balão esofágico (ou seja, patologia esofágica/gastrointestinal superior)
  • Gravidez
  • Sedativos orais em altas doses (por ex. benzodiazepínicos) ou opioides (por ex. oxicodona / morfina oral) que pode afetar o impulso respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sedação intravenosa convencional
Sedação intravenosa convencional (por ex. propofol) com opioide de curta ação, titulado para um escore de sedação clinicamente prescrito. O período de observação será de 2 horas antes do cruzamento e 2 horas após o cruzamento.
Medicamento: Propofol
Cuidado padrão, sedação com propofol - períodos de observação de 2 horas antes e depois da sedação volátil inalada
Comparador Ativo: Sedação volátil inalada
Sedação volátil inalada (isoflurano) administrada através do dispositivo AnaConDa por um período de 6 horas (2 horas de eliminação de sedação intravenosa/lavagem de voláteis para atingir a linha de base estável, seguida por 4 horas de observações em estado estacionário) titulada para uma pontuação de sedação equivalente . Durante este período, a infusão de opioides deve ser mantida no nível basal, a menos que haja indicação clínica para titulação da dose.
Medicamento: Isoflurano
Sedação volátil inalada por 6 horas - 2 horas de lavagem/lavagem, seguida de 4 horas de observações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidade respiratória (P0.1)
Prazo: 8 horas
Pressão negativa nos primeiros 100 milissegundos de inspiração (P0.1) - Parâmetro fisiológico
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço respiratório (Pmus)
Prazo: 8 horas
Pressão de oclusão expiratória final (Pmus) - Parâmetro fisiológico
8 horas
Esforço respiratório (PMI)
Prazo: 8 horas
Índice de Pressão Muscular (PMI) - Parâmetro fisiológico
8 horas
Esforço respiratório (oscilações de pressão esofágica)
Prazo: 8 horas
Oscilações de pressão esofágica - Parâmetro fisiológico
8 horas
Troca gasosa (relação PaO2:FiO2)
Prazo: 8 horas
Relação entre pressão parcial arterial de oxigênio e concentração inspirada fracionada de oxigênio (PaO2:FiO2) - Parâmetro fisiológico
8 horas
Troca gasosa (fração de shunt pulmonar (Qs/Qt))
Prazo: 8 horas
Fração de shunt pulmonar (Qs/Qt) - Parâmetro fisiológico
8 horas
Troca gasosa (relação entre o 'espaço morto' ventilatório e o volume corrente (Vd/Vt))
Prazo: 8 horas
relação entre o 'espaço morto' ventilatório e o volume corrente (Vd/Vt) - Parâmetro fisiológico
8 horas
Troca gasosa (volume de dióxido de carbono expirado (VCO2))
Prazo: 8 horas
volume de dióxido de carbono expirado (VCO2) - Parâmetro fisiológico
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sedana Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMRG_318537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever