급성 호흡곤란 증후군 환자를 위한 휘발성 진정제 (ISO-DRIVE)
급성호흡곤란증후군 환자의 기계적 환기 시 휘발성 진정제가 자발호흡에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에서 환자가 인공호흡기를 사용하는 동안 편안함과 안전을 위해 진정제를 투여하는 것은 일상적인 일입니다. 일반적으로 진정제는 정맥 주사로 투여되지만 흡입형 휘발성 진정제가 점점 인기를 얻고 있습니다. 흡입형 진정제는 최근 영국 국립보건임상연구소(NICE)의 승인을 받았습니다.
인공호흡기를 사용하면 생명을 구할 수 있지만 잠재적인 문제가 발생할 수도 있습니다. 환자가 인공호흡기와 잘 상호작용하고 자신의 호흡 노력이 잘 조절되는 것이 중요합니다. 흡입형 진정제는 환자가 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 경우 특히 폐에 도움이 될 수 있다는 증거가 있으며, 특히 흡입형 진정제는 기존 진정제만큼 환자 자신의 호흡을 억제하지 않는 것으로 보입니다. 환자의 자발적 호흡이 증가하는 것은 일반적으로 긍정적이지만, 이것이 과도하거나 이미 손상된 환자의 폐에 손상을 주지 않도록 주의 깊게 이해해야 합니다.
20명의 환자를 대상으로 한 이 연구는 정맥 진정제와 비교하여 흡입 진정제가 환자의 호흡 및 폐 기능에 미치는 영향을 주의 깊게 측정하기 위해 고안되었습니다. 환자를 6시간 동안 동등한 수준의 흡입 진정제로 전환하기 전에 정맥 진정제를 사용하는 동안 측정을 수행한 후 측정을 반복합니다. 마지막으로, 환자는 원래의 정맥 진정제로 돌아가 측정을 다시 수행합니다. 이를 '교차' 연구라고 하며 약물의 효과를 평가하는 좋은 방법입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guy Glover
- 전화번호: 00447879696250
- 이메일: guy.glover@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Gill Radcliffe
- 전화번호: 02071887188
- 이메일: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
연구 장소
-
-
London
-
London, London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Gill Radcliffe
- 전화번호: 02071888070
- 이메일: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자
- 급성호흡곤란증후군
- 침습적 기계적 환기(IMV)
- 48시간 이하 동안 압력 지원 모드(PSV)에서 자발 호흡
- 정맥 진정제(예: 프로포폴 및/또는 미다졸람 및 펜타닐 또는 대체 단기 작용 아편유사제)
- 계획된 진정 중단/자발 호흡 시험 또는 인공호흡기 지원 수준의 기타 중요한 변화 없이 IMV 및 PSV를 계속 유지할 것으로 예상되며 추가 24시간 동안 안정적인 진정 점수를 유지할 것으로 예상됩니다.
- 마비를 받지 못함 / 받을 것으로 예상됨
- 앙와위 자세
제외 기준:
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력
- 두개내압 상승이 알려졌거나 의심되는 경우
- 고용량 혈관수축제(예. 노르아드레날린 > 0.3mcg/kg/min 또는 이에 상응하는 수준)
- 식도 풍선에 대한 금기 사항(예: 식도/상부 위장병리)
- 임신
- 고용량 경구 진정제(예: 벤조디아제핀) 또는 아편유사제(예: 호흡에 영향을 미칠 수 있는 옥시코돈/경구 모르핀)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 정맥 진정제
기존 정맥 진정제(예:
프로포폴) 단기 작용 아편유사제를 함유하고 임상적으로 처방된 진정 점수에 맞춰 적정됩니다.
관찰 기간은 교차 전 2시간, 교차 후 2시간입니다.
|
표준치료, 프로포폴 진정제 - 흡입형 휘발성 진정제 전후 2시간 관찰
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활성 비교기: 흡입된 휘발성 진정제
6시간 동안 AnaConDa 장치를 통해 전달된 흡입형 휘발성 진정제(이소플루란)(정맥 진정제의 2시간 세척/안정적인 기준선 달성을 위한 휘발성 진정제의 세척, 이후 항정 상태에서 4시간의 관찰)에 상응하는 진정 점수로 적정 .
이 기간 동안 아편유사제 주입은 용량 적정에 대한 임상적 지시가 없는 한 기준 수준으로 유지되어야 합니다.
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6시간 동안 흡입된 휘발성 진정제 - 2시간 세척/세척 후 4시간 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 구동(P0.1)
기간: 8 시간
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흡기 첫 100밀리초 동안의 음압(P0.1) - 생리학적 매개변수
|
8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 노력(Pmus)
기간: 8 시간
|
호기말 폐쇄압(Pmus) - 생리학적 매개변수
|
8 시간
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호흡 노력(PMI)
기간: 8 시간
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압력 근육 지수(PMI) - 생리학적 매개변수
|
8 시간
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|
호흡 노력(식도 압력 변동)
기간: 8 시간
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식도 압력 변동 - 생리학적 매개변수
|
8 시간
|
|
가스 교환(PaO2:FiO2 비율)
기간: 8 시간
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동맥 산소 분압 대 산소 흡기 농도(PaO2:FiO2)의 비율 - 생리학적 매개변수
|
8 시간
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가스 교환(폐 션트 비율(Qs/Qt))
기간: 8 시간
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폐 션트 분율(Qs/Qt) - 생리학적 매개변수
|
8 시간
|
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가스 교환(일호흡량(Vd/Vt)에 대한 환기 '사강' 비율)
기간: 8 시간
|
일호흡량에 대한 환기 '사강' 비율(Vd/Vt) - 생리학적 매개변수
|
8 시간
|
|
가스 교환(내뿜는 이산화탄소의 양(VCO2))
기간: 8 시간
|
내쉬는 이산화탄소의 양(VCO2) - 생리학적 매개변수
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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