Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Illékony szedáció akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek számára (ISO-DRIVE)

2024. március 5. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Az illékony szedáció hatása a mechanikus lélegeztetés során a spontán légzésre az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rutin szedáció különböző típusai hogyan befolyásolhatják a páciens légzését, miközben lélegeztetőgépen van az intenzív osztályon (ICU). A szedációnak különböző megközelítései vannak, amelyeknek előnyei és hátrányai is lehetnek. A vizsgálat során a betegek intravénás és inhalációs illékony szedációt kapnak (hasonlóan az általános érzéstelenítéshez használt érzéstelenítő „gázokhoz”), és értékelik a légzési késztetést, a légzési erőfeszítéseket és a tüdő működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (ICU) lélegeztetőgépen lélegeztetőgépen végzett betegek kényelme és biztonsága érdekében rutinszerű nyugtatásban részesülnek. A nyugtatókat hagyományosan intravénásan adják be, azonban az inhalációs illékony szedáció egyre népszerűbb. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) nemrégiben jóváhagyta az inhalációs szedációt.

Bár a lélegeztetőgépen való tartózkodás életmentő lehet, potenciális problémákat okozhat. Fontos, hogy a páciens jól kommunikáljon a lélegeztetőgéppel, és hogy saját légzési erőfeszítései megfelelően szabályozva legyenek. Bizonyíték van arra, hogy az inhalációs szedáció kifejezetten segíthet a tüdőben, ha a betegek akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvednek, és különösen úgy tűnik, hogy az inhalációs szedáció nem gátolja annyira a páciens saját légzését, mint a hagyományos szedáció. A páciens nagyobb spontán légzése általában pozitív, de alaposan meg kell érteni, hogy ne legyen túlzott, vagy ne károsítsa a beteg már sérült tüdejét.

Ezt a 20 beteget érintő vizsgálatot arra tervezték, hogy gondosan mérje az inhalációs szedáció hatását a páciens légzésére és tüdőfunkciójára, összehasonlítva az intravénás szedációval. A méréseket az intravénás szedáció alatt kell elvégezni, mielőtt a pácienst hat órán keresztül egyenértékű inhalációs szedációra állítanák át, majd a méréseket megismétlik. Végül a beteg visszatér az eredeti intravénás szedációhoz, és ismételten elvégzi a méréseket. Ezt „keresztezett” vizsgálatnak nevezik, és jó módszer a gyógyszer hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek az Intenzív Osztályra (ICU)
  • ARDS
  • Invazív mechanikus lélegeztetés (IMV)
  • Spontán légzés nyomástámogató módban (PSV) legfeljebb 48 órán keresztül
  • Intravénás szedációval nyugtató (pl. propofol és/vagy midazolám és fentanil vagy alternatív rövid hatású opioid)
  • Várhatóan IMV-n és PSV-n marad, és további 24 órán keresztül stabil szedációs pontszámmal rendelkezik a szedáció tervezett megszakítása / spontán légzési próba vagy a lélegeztetőgép támogatás szintjének egyéb jelentős változása nélkül.
  • Nem kap / várhatóan bénulást kap
  • Fekvő helyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú hyperpyrexia személyes vagy családi anamnézisében
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás ismert vagy feltételezett
  • Nagy dózisú vazopresszorok (pl. noradrenalin > 0,3 mcg/kg/perc vagy ezzel egyenértékű)
  • A nyelőcsőballon ellenjavallata (pl. nyelőcső/felső gasztrointesztinális patológia)
  • Terhesség
  • Nagy dózisú orális nyugtatók (pl. benzodiazepinek) vagy opioidok (pl. oxikodon/orális morfium), amelyek befolyásolhatják a légzési képességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos intravénás szedáció
A hagyományos intravénás szedáció (pl. propofol) rövid hatású opioiddal, a klinikailag előírt szedációs pontszámra titrálva. A megfigyelési időszak 2 óra a keresztezés előtt és 2 óra az átkelés után.
Drog: Propofol
Standard ellátás, propofol szedáció – 2 órás megfigyelési időszak az inhalációs illékony szedáció előtt és után
Aktív összehasonlító: Belélegzett illékony szedáció
Inhalációs illékony szedáció (izoflurán) az AnaConDa készüléken keresztül 6 órán keresztül (2 órás intravénás szedáció kimosása / illékony anyagok bemosása a stabil kiindulási érték elérése érdekében, majd 4 órás megfigyelés egyensúlyi állapotban), egyenértékű szedációs pontszámra titrálva . Ezen időszak alatt az opioid infúziót a kiindulási szinten kell tartani, kivéve, ha klinikai javallat az adag titrálására.
Drog: Izoflurán
Inhalációs illékony szedáció 6 órán keresztül - 2 óra bemosás / kimosás, majd 4 órás megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzéshajtás (P0.1)
Időkeret: 8 óra
Negatív nyomás a belégzés első 100 ezredmásodpercében (P0.1) - Fiziológiai paraméter
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési erőfeszítés (Pmus)
Időkeret: 8 óra
Végkilégzési elzáródási nyomás (Pmus) – Fiziológiai paraméter
8 óra
Légzési erőfeszítés (PMI)
Időkeret: 8 óra
Pressure Muscle Index (PMI) – Fiziológiai paraméter
8 óra
Légzési erőfeszítés (a nyelőcső nyomásának ingadozása)
Időkeret: 8 óra
Nyelőcső nyomásingadozásai - Fiziológiai paraméter
8 óra
Gázcsere (PaO2:FiO2 arány)
Időkeret: 8 óra
Az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén frakcionált koncentrációjához (PaO2:FiO2) - Fiziológiai paraméter
8 óra
Gázcsere (pulmonális sönt frakció (Qs/Qt))
Időkeret: 8 óra
Pulmonalis sönt frakció (Qs/Qt) – Fiziológiai paraméter
8 óra
Gázcsere (a szellőztetési „holttér” aránya a légzési térfogathoz (Vd/Vt))
Időkeret: 8 óra
a lélegeztetési „holttér” és a légzéstérfogat aránya (Vd/Vt) – Fiziológiai paraméter
8 óra
Gázcsere (a kilélegzett szén-dioxid térfogata (VCO2))
Időkeret: 8 óra
kilélegzett szén-dioxid térfogata (VCO2) - Fiziológiai paraméter
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Sedana Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMRG_318537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel