急性呼吸窘迫综合征患者的挥发性镇静 (ISO-DRIVE)
2026年6月3日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
挥发性镇静对急性呼吸窘迫综合征机械通气患者自主呼吸的影响
这项研究将调查不同类型的常规镇静如何影响重症监护病房 (ICU) 使用呼吸机的患者的呼吸。
镇静方法有多种，各有优缺点。
在研究期间，患者将接受静脉注射和吸入挥发性镇静剂（类似于全身麻醉中使用的麻醉“气体”），并评估呼吸动力、呼吸努力和肺功能。
研究概览
详细说明
为了保证患者在重症监护病房 (ICU) 中使用呼吸机时的舒适性和安全性，通常会使用镇静剂。 传统上，镇静剂是静脉注射，但吸入挥发性镇静剂正变得越来越流行。 吸入镇静剂最近已获得英国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 的批准。
虽然使用呼吸机可以挽救生命，但也可能导致潜在的问题。 重要的是患者与呼吸机良好互动并且他们自己的呼吸努力得到良好调节。 有证据表明，当患者患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 时，吸入镇静可以特别帮助肺部，特别是，吸入镇静似乎不像传统镇静那样抑制患者自身的呼吸。 患者自主呼吸增强通常是积极的，但需要仔细理解，以确保它不会过度或损害患者已经受伤的肺部。
这项针对 20 名患者的研究旨在仔细测量吸入镇静剂与静脉注射镇静剂相比对患者呼吸和肺功能的影响。 将在静脉镇静期间进行测量，然后将患者切换到同等水平的吸入镇静六个小时，然后重复测量。 最后，患者将恢复原来的静脉镇静状态并再次进行测量。 这称为“交叉”研究，是评估药物效果的好方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guy Glover
- 电话号码：00447879696250
- 邮箱：guy.glover@gstt.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Gill Radcliffe
- 电话号码：02071887188
- 邮箱：gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
学习地点
-
-
London
-
London、London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Gill Radcliffe
- 电话号码：02071888070
- 邮箱：gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住重症监护病房 (ICU) 的成年患者
- ARDS
- 有创机械通气 (IMV)
- 压力支持模式 (PSV) 下的自主呼吸时间小于或等于 48 小时
- 通过静脉注射镇静剂（即 丙泊酚和/或咪达唑仑和芬太尼或替代短效阿片类药物）
- 预计继续使用 IMV 和 PSV，并在接下来的 24 小时内保持稳定的镇静评分，没有计划的镇静中断/自主呼吸试验或呼吸机支持水平的其他重大变化
- 未收到/预计会收到麻痹
- 仰卧位
排除标准：
- 恶性高热的个人或家族史
- 已知或怀疑颅内压升高
- 高剂量血管升压药（即。 去甲肾上腺素 > 0.3mcg/kg/min 或同等剂量）
- 食管球囊的禁忌症（即 食管/上消化道病理学）
- 怀孕
- 大剂量口服镇静剂（例如 苯二氮卓类药物）或阿片类药物（例如 羟考酮/口服吗啡）可能会影响呼吸驱动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规静脉镇静
常规静脉镇静（例如
异丙酚）与短效阿片类药物，滴定至临床规定的镇静评分。
观察期为交叉前2小时和交叉后2小时。
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标准护理，异丙酚镇静 - 吸入挥发性镇静剂前后 2 小时观察
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有源比较器：吸入挥发性镇静剂
通过 AnaConDa 装置吸入挥发性镇静剂（异氟烷），持续 6 小时（静脉镇静剂冲洗 2 小时/挥发性镇静剂冲洗以达到稳定基线，然后在稳定状态下观察 4 小时），滴定至等效镇静评分。
在此期间，阿片类药物输注应维持在基线水平，除非有临床指示需要调整剂量。
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吸入挥发性镇静剂 6 小时 - 2 小时洗入/洗出，然后进行 4 小时观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸驱动 (P0.1)
大体时间：8小时
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吸气前100毫秒负压（P0.1）——生理参数
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸努力 (Pmus)
大体时间：8小时
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呼气末闭塞压 (Pmus) - 生理参数
|
8小时
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呼吸努力 (PMI)
大体时间：8小时
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压力肌肉指数 (PMI) - 生理参数
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8小时
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呼吸努力（食道压力波动）
大体时间：8小时
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食道压力波动 - 生理参数
|
8小时
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气体交换（PaO2:FiO2 比率）
大体时间：8小时
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动脉氧分压与吸入氧浓度分数之比 (PaO2:FiO2) - 生理参数
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8小时
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气体交换（肺分流分数（Qs/Qt））
大体时间：8小时
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肺分流分数 (Qs/Qt) - 生理参数
|
8小时
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气体交换（通气“死腔”与潮气量的比率 (Vd/Vt)）
大体时间：8小时
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通气“死腔”与潮气量的比率 (Vd/Vt) - 生理参数
|
8小时
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气体交换（呼出的二氧化碳量（VCO2））
大体时间：8小时
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呼出二氧化碳量 (VCO2) - 生理参数
|
8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guy Glover、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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