- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014138
Sedación volátil para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ISO-DRIVE)
Efecto de la sedación volátil sobre la respiración espontánea durante la ventilación mecánica en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es habitual sedar a los pacientes para su comodidad y seguridad mientras están conectados a un ventilador en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Convencionalmente, los sedantes se administran por vía intravenosa; sin embargo, los sedantes volátiles inhalados se están volviendo más populares. La sedación inhalada ha sido aprobada recientemente por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido (UK).
Si bien estar conectado a un ventilador puede salvar vidas, puede causar problemas potenciales. Es importante que el paciente interactúe bien con el ventilador y que sus propios esfuerzos respiratorios estén bien regulados. Existe evidencia de que la sedación inhalada puede ayudar específicamente a los pulmones cuando los pacientes tienen el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y, en particular, la sedación inhalada no parece suprimir la respiración del paciente tanto como la sedación convencional. Una mayor respiración espontánea por parte del paciente suele ser positiva, pero debe comprenderse cuidadosamente para garantizar que no sea excesiva ni dañina para los pulmones ya lesionados del paciente.
Este estudio de 20 pacientes está diseñado para medir cuidadosamente el impacto de la sedación inhalada en la respiración y la función pulmonar del paciente, en comparación con la sedación intravenosa. Las mediciones se tomarán mientras se encuentra bajo sedación intravenosa antes de que el paciente pase a un nivel equivalente de sedación inhalada durante seis horas, cuando se repetirán las mediciones. Finalmente, el paciente volverá a su sedación intravenosa original y a las medidas tomadas nuevamente. Esto se denomina estudio "cruzado" y es una buena forma de evaluar el efecto del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Glover
- Número de teléfono: 00447879696250
- Correo electrónico: guy.glover@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gill Radcliffe
- Número de teléfono: 02071887188
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gill Radcliffe
- Número de teléfono: 02071888070
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- SDRA
- Ventilación mecánica invasiva (VMI)
- Respiración espontánea en modo presiones de soporte (PSV) durante menos o igual a 48 horas
- Sedado con sedación intravenosa (es decir. propofol y/o midazolam y fentanilo u opioide alternativo de acción corta)
- Se prevé que permanecerá con IMV y PSV y con una puntuación de sedación estable durante 24 horas más sin interrupción planificada de la sedación/prueba de respiración espontánea u otro cambio significativo en el nivel de soporte ventilatorio.
- No recibir / anticipar recibir parálisis
- En posición supina
Criterio de exclusión:
- Historia personal o familiar de hiperpirexia maligna.
- Presión intracraneal elevada conocida o sospechada
- Vasopresores en dosis altas (es decir, Noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min o equivalente)
- Contraindicación para el balón esofágico (es decir, patología esofágica/gastrointestinal superior)
- El embarazo
- Sedantes orales en dosis altas (p. ej. benzodiazepinas) u opioides (p. ej. oxicodona/morfina oral) que pueden afectar el impulso respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sedación intravenosa convencional
Sedación intravenosa convencional (p. ej.
propofol) con opioide de acción corta, titulado según una puntuación de sedación prescrita clínicamente.
El período de observación será de 2 horas antes del cruce y 2 horas después del cruce.
|
Atención estándar, sedación con propofol: períodos de observación de 2 horas antes y después de la sedación volátil inhalada
|
Comparador activo: Sedación volátil inhalada
Sedación volátil inhalada (isoflurano) administrada a través del dispositivo AnaConDa durante un período de 6 horas (2 horas de lavado de sedación intravenosa/lavado de volátil para lograr una línea base estable, seguido de 4 horas de observaciones en estado estacionario) titulado hasta una puntuación de sedación equivalente .
Durante este período, la infusión de opioides debe mantenerse al nivel inicial, a menos que haya indicación clínica para ajustar la dosis.
|
Sedación volátil inhalada durante 6 horas - 2 horas de lavado/lavado, seguidas de 4 horas de observaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impulso respiratorio (P0.1)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Presión negativa en los primeros 100 milisegundos de inspiración (P0.1) - Parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Esfuerzo respiratorio (Pmus)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Presión de oclusión final de la espiración (Pmus) - Parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Esfuerzo respiratorio (PMI)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Índice de presión muscular (PMI) - Parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Esfuerzo respiratorio (oscilaciones de presión esofágica)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Oscilaciones de presión esofágica: parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Intercambio de gases (relación PaO2:FiO2)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la concentración fraccional inspirada de oxígeno (PaO2:FiO2) - Parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Intercambio de gases (fracción de derivación pulmonar (Qs/Qt))
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Fracción de derivación pulmonar (Qs/Qt) - Parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Intercambio de gases (relación entre el 'espacio muerto' ventilatorio y el volumen corriente (Vd/Vt))
Periodo de tiempo: 8 horas
|
relación entre el 'espacio muerto' ventilatorio y el volumen corriente (Vd/Vt) - Parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Intercambio de gases (volumen de dióxido de carbono exhalado (VCO2))
Periodo de tiempo: 8 horas
|
volumen de dióxido de carbono espirado (VCO2) - Parámetro fisiológico
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- SMRG_318537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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