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Sedación volátil para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ISO-DRIVE)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efecto de la sedación volátil sobre la respiración espontánea durante la ventilación mecánica en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda

Este estudio investigará cómo los diferentes tipos de sedación de rutina pueden afectar la respiración del paciente mientras está conectado a un ventilador en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Existen diferentes enfoques de la sedación que pueden tener ventajas y desventajas. Durante el estudio, los pacientes recibirán sedación volátil tanto intravenosa como inhalada (similar a los 'gases' anestésicos utilizados para la anestesia general) y se evaluará el impulso para respirar, los esfuerzos respiratorios y la función del pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es habitual sedar a los pacientes para su comodidad y seguridad mientras están conectados a un ventilador en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Convencionalmente, los sedantes se administran por vía intravenosa; sin embargo, los sedantes volátiles inhalados se están volviendo más populares. La sedación inhalada ha sido aprobada recientemente por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido (UK).

Si bien estar conectado a un ventilador puede salvar vidas, puede causar problemas potenciales. Es importante que el paciente interactúe bien con el ventilador y que sus propios esfuerzos respiratorios estén bien regulados. Existe evidencia de que la sedación inhalada puede ayudar específicamente a los pulmones cuando los pacientes tienen el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y, en particular, la sedación inhalada no parece suprimir la respiración del paciente tanto como la sedación convencional. Una mayor respiración espontánea por parte del paciente suele ser positiva, pero debe comprenderse cuidadosamente para garantizar que no sea excesiva ni dañina para los pulmones ya lesionados del paciente.

Este estudio de 20 pacientes está diseñado para medir cuidadosamente el impacto de la sedación inhalada en la respiración y la función pulmonar del paciente, en comparación con la sedación intravenosa. Las mediciones se tomarán mientras se encuentra bajo sedación intravenosa antes de que el paciente pase a un nivel equivalente de sedación inhalada durante seis horas, cuando se repetirán las mediciones. Finalmente, el paciente volverá a su sedación intravenosa original y a las medidas tomadas nuevamente. Esto se denomina estudio "cruzado" y es una buena forma de evaluar el efecto del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • SDRA
  • Ventilación mecánica invasiva (VMI)
  • Respiración espontánea en modo presiones de soporte (PSV) durante menos o igual a 48 horas
  • Sedado con sedación intravenosa (es decir. propofol y/o midazolam y fentanilo u opioide alternativo de acción corta)
  • Se prevé que permanecerá con IMV y PSV y con una puntuación de sedación estable durante 24 horas más sin interrupción planificada de la sedación/prueba de respiración espontánea u otro cambio significativo en el nivel de soporte ventilatorio.
  • No recibir / anticipar recibir parálisis
  • En posición supina

Criterio de exclusión:

  • Historia personal o familiar de hiperpirexia maligna.
  • Presión intracraneal elevada conocida o sospechada
  • Vasopresores en dosis altas (es decir, Noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min o equivalente)
  • Contraindicación para el balón esofágico (es decir, patología esofágica/gastrointestinal superior)
  • El embarazo
  • Sedantes orales en dosis altas (p. ej. benzodiazepinas) u opioides (p. ej. oxicodona/morfina oral) que pueden afectar el impulso respiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación intravenosa convencional
Sedación intravenosa convencional (p. ej. propofol) con opioide de acción corta, titulado según una puntuación de sedación prescrita clínicamente. El período de observación será de 2 horas antes del cruce y 2 horas después del cruce.
Atención estándar, sedación con propofol: períodos de observación de 2 horas antes y después de la sedación volátil inhalada
Comparador activo: Sedación volátil inhalada
Sedación volátil inhalada (isoflurano) administrada a través del dispositivo AnaConDa durante un período de 6 horas (2 horas de lavado de sedación intravenosa/lavado de volátil para lograr una línea base estable, seguido de 4 horas de observaciones en estado estacionario) titulado hasta una puntuación de sedación equivalente . Durante este período, la infusión de opioides debe mantenerse al nivel inicial, a menos que haya indicación clínica para ajustar la dosis.
Sedación volátil inhalada durante 6 horas - 2 horas de lavado/lavado, seguidas de 4 horas de observaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impulso respiratorio (P0.1)
Periodo de tiempo: 8 horas
Presión negativa en los primeros 100 milisegundos de inspiración (P0.1) - Parámetro fisiológico
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo respiratorio (Pmus)
Periodo de tiempo: 8 horas
Presión de oclusión final de la espiración (Pmus) - Parámetro fisiológico
8 horas
Esfuerzo respiratorio (PMI)
Periodo de tiempo: 8 horas
Índice de presión muscular (PMI) - Parámetro fisiológico
8 horas
Esfuerzo respiratorio (oscilaciones de presión esofágica)
Periodo de tiempo: 8 horas
Oscilaciones de presión esofágica: parámetro fisiológico
8 horas
Intercambio de gases (relación PaO2:FiO2)
Periodo de tiempo: 8 horas
Relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la concentración fraccional inspirada de oxígeno (PaO2:FiO2) - Parámetro fisiológico
8 horas
Intercambio de gases (fracción de derivación pulmonar (Qs/Qt))
Periodo de tiempo: 8 horas
Fracción de derivación pulmonar (Qs/Qt) - Parámetro fisiológico
8 horas
Intercambio de gases (relación entre el 'espacio muerto' ventilatorio y el volumen corriente (Vd/Vt))
Periodo de tiempo: 8 horas
relación entre el 'espacio muerto' ventilatorio y el volumen corriente (Vd/Vt) - Parámetro fisiológico
8 horas
Intercambio de gases (volumen de dióxido de carbono exhalado (VCO2))
Periodo de tiempo: 8 horas
volumen de dióxido de carbono espirado (VCO2) - Parámetro fisiológico
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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