Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lotna sedacja dla pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ISO-DRIVE)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Wpływ sedacji wziewnej na oddychanie spontaniczne podczas wentylacji mechanicznej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

W tym badaniu zbadamy, jak różne rodzaje rutynowej sedacji mogą wpływać na oddychanie pacjenta podłączonego do respiratora na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Istnieją różne podejścia do sedacji, które mogą mieć zalety i wady. Podczas badania pacjenci otrzymają zarówno dożylną, jak i wziewną sedację wziewną (podobną do „gazów” znieczulających stosowanych w znieczuleniu ogólnym), a także zostaną ocenione zdolność oddychania, wysiłek oddechowy i czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wygody i bezpieczeństwa pacjentów poddawanych respiratorowi na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) rutynowo podaje się środki uspokajające. Konwencjonalne środki uspokajające podaje się dożylnie, jednak coraz popularniejszą staje się sedacja wziewna. Wziewny środek uspokajający został niedawno zatwierdzony przez Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) w Wielkiej Brytanii.

Chociaż przebywanie pod respiratorem może ratować życie, może powodować potencjalne problemy. Ważne jest, aby pacjent dobrze współpracował z respiratorem i aby jego własny wysiłek oddechowy był dobrze regulowany. Istnieją dowody na to, że wziewne środki uspokajające mogą szczególnie pomóc płucom u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a w szczególności wziewne środki uspokajające nie wydają się tłumić własnego oddechu pacjenta w takim stopniu jak konwencjonalna sedacja. Większy spontaniczny oddech pacjenta jest zwykle pozytywny, ale należy go dokładnie zrozumieć, aby upewnić się, że nie jest nadmierny lub szkodliwy dla już uszkodzonych płuc pacjenta.

Celem tego badania z udziałem 20 pacjentów było dokładne zmierzenie wpływu sedacji wziewnej na oddychanie i czynność płuc pacjenta w porównaniu z sedacją dożylną. Pomiary zostaną wykonane podczas stosowania sedacji dożylnej, po czym pacjent zostanie przełączony na równoważny poziom sedacji wziewnej na sześć godzin, po czym pomiary zostaną powtórzone. Na koniec pacjent powróci do pierwotnej sedacji dożylnej i ponownie wykona pomiary. Nazywa się to badaniem krzyżowym i jest dobrym sposobem oceny działania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
  • ARDS
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV)
  • Spontaniczne oddychanie w trybie wspomagania ciśnieniowego (PSV) przez mniej niż 48 godzin
  • Sedacja dożylna (tj. propofol i/lub midazolam i fentanyl lub alternatywny krótko działający opioid)
  • Przewiduje się, że pozostanie na IMV i PSV oraz ze stabilnym wynikiem sedacji przez kolejne 24 godziny bez planowanego przerwania sedacji / próby spontanicznego oddychania lub innej znaczącej zmiany w poziomie wspomagania respiratora
  • Nieotrzymuję / spodziewam się paraliżu
  • W pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia złośliwej gorączki
  • Znane lub podejrzewane podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Leki wazopresyjne w dużych dawkach (tj. Noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min lub odpowiednik)
  • Przeciwwskazanie do balonu przełykowego (tj. patologia przełyku/górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • Ciąża
  • Doustne leki uspokajające w dużych dawkach (np. benzodiazepiny) lub opioidy (np. oksykodon / doustna morfina), które mogą wpływać na napęd oddechowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna sedacja dożylna
Konwencjonalna sedacja dożylna (np. propofol) z krótko działającym opioidem, dostosowanym do klinicznie zalecanej wartości sedacji. Okres obserwacji będzie wynosił 2 godziny przed przejściem i 2 godziny po przejściu.
Lek: Propofol
Opieka standardowa, sedacja propofolem – 2-godzinne okresy obserwacji przed i po wziewnej sedacji wziewnej
Aktywny komparator: Wziewny lotny środek uspokajający
Wziewny wziewny środek uspokajający (izofluran) podawany za pośrednictwem urządzenia AnaConDa przez okres 6 godzin (2 godziny wymywania dożylnego środka uspokajającego / przemywanie środka lotnego w celu uzyskania stabilnej wartości wyjściowej, a następnie 4 godziny obserwacji w stanie stacjonarnym) miareczkowany do równoważnego wyniku sedacji . W tym okresie wlew opioidów należy utrzymywać na poziomie wyjściowym, chyba że istnieją wskazania kliniczne do dostosowania dawki.
Lek: Izofluran
Wziewny środek uspokajający wziewny przez 6 godzin – 2 godziny mycia/wypłukania, następnie 4 godziny obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napęd oddechowy (P0.1)
Ramy czasowe: 8 godzin
Podciśnienie w pierwszych 100 milisekundach wdechu (P0.1) – Parametr fizjologiczny
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek oddechowy (Pmus)
Ramy czasowe: 8 godzin
Końcowo-wydechowe ciśnienie okluzyjne (Pmus) - Parametr fizjologiczny
8 godzin
Wysiłek oddechowy (PMI)
Ramy czasowe: 8 godzin
Pressure Muscle Index (PMI) – parametr fizjologiczny
8 godzin
Wysiłek oddechowy (wahania ciśnienia w przełyku)
Ramy czasowe: 8 godzin
Wahania ciśnienia w przełyku – parametr fizjologiczny
8 godzin
Wymiana gazowa (stosunek PaO2:FiO2)
Ramy czasowe: 8 godzin
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do ułamkowego wdychanego stężenia tlenu (PaO2:FiO2) - Parametr fizjologiczny
8 godzin
Wymiana gazowa (frakcja przecieku płucnego (Qs/Qt))
Ramy czasowe: 8 godzin
Frakcja przecieku płucnego (Qs/Qt) – parametr fizjologiczny
8 godzin
Wymiana gazowa (stosunek „martwej przestrzeni” wentylacyjnej do objętości oddechowej (Vd/Vt))
Ramy czasowe: 8 godzin
stosunek „martwej przestrzeni” wentylacyjnej do objętości oddechowej (Vd/Vt) – parametr fizjologiczny
8 godzin
Wymiana gazowa (objętość wydychanego dwutlenku węgla (VCO2))
Ramy czasowe: 8 godzin
objętość wydychanego dwutlenku węgla (VCO2) - Parametr fizjologiczny
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sedana Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRG_318537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj